Alasan Metode Pembuatan

1. Sediaan larutan parenteral dibuat seperti dengan prosedur pembuatan larutan lainnya. Obat
dengan tingkat kemurnian yang tinggi dilarutkan dalam Water for Injection USP. Larutan yang
dibuat dapat dilakukan penyaringan untuk menghilangkan partikel asing yang terdapat pada
sediaan (Parrot: 285).
2. Dalam pembuatan larutan parenteral, bahan yang dibutuhkan dilarutkan sesuai dengan praktik
farmasi yang baik (Good Pharmaceutical Practice) dalam Water for Injection, dalam pelarut lain,
atau dalam kombinasi pelarut. Larutan biasanya disaring melalui membran hingga jernih.
Setelah disaring, larutan dipindahkan secepat ke dalam wadah akhir. Produk kemudian
disterilisasi, sebaiknya dengan autoklaf, dan sampel produk jadi diuji untuk sterilitas dan pirogen
(Allen: 532).
3. Pembuatan sediaan parenteral mirip dengan formulasi sediaan non-steril, perbedaan utamanya
adalah cara dimana produk diberikan steril. Selain itu peralatan berskala kecil yang sebelumnya
telah disterilisasi dan disegel dan bahan baku termasuk agen terapeutik dimasukkan ke area
pembuatan aseptik melalui portal khusus dengan aliran udara positif untuk mencegah masuknya
mikroorganisme. Pasokan udara ke area manufaktur disaring. Operator di dalam area
manufaktur harus mengenakan pakaian kerja khusus (steril), memastikan tidak ada kontaminasi
operator terhadap produk dan lingkungan (Jones: 129).

Alasan Metode Sterilisasi

1. Sterilsasi dilakukan dengan metode yang paling memungkinkan. Untuk larutan air yang stabil
pada pemanasan dapat dilakukan dengan autoclave pada suhu 121o C selama 30 menit. Pada
praktiknya, sterilisasi dilakukan pada wadah akhir (Parrot: 285- 286).
2. Sterilisasi panas lembab pada prinsipnya digunakan untuk mensterilkan bahan yang termostabil
(dalam kondisi siklus sterilisasi) dan yang dimana kelembaban dapat meresap. Contohnya,
barang pecah belah, pakaian, penutup dan larutan berair. Sifat berair dari sistem ini memastikan
bahwa sterilisasi panas lembab adalah metode ideal untuk sterilisasi akhir (dengan asumsi agen
terapeutik termostabil) (Jones: 127).
3. Sebagian besar produk farmasi terkena dampak panas dan tidak dapat dipanaskan dengan aman
pada suhu yang dibutuhkan untuk sterilisasi panas kering (sekitar 150 ° C sampai 170 ° C atau
302 ° F sampai 338 ° F). Saat ada kelembaban, bakteri dikoagulasi dan dihancurkan pada suhu
yang jauh lebih rendah daripada saat kelembaban tidak ada seperti yang terjadi jika
menggunakan metode panas kering. Dalam larutan air, kelembaban sudah ada, dan semua yang
dibutuhkan adalah peningkatan suhu larutan sesuai periode yang ditentukan. Dengan demikian,
larutan dalam wadah tertutup, seperti ampul, mudah disterilkan dengan metode ini (Allen: 522-
523).
 Tiap 2,15 ml ampul mengandung :

Sianokobalamin 1000 mcg

adjust pH

WFI ad 100 %

Perhitungan Bahan
Per 1 ampul = 2,15 ml
- Sianokobalamin : 1000 mcg = 1 mg
- WFI : ad 2,15 ml
Per batch 45 ampul = 45 x 2,15 ml = 96.75 ml
- Sianokobalamin : 0,5 ml x 45 ampul = 22.5 ml
- WFI : ad 96.75 ml (96.75 ml – 22.5 ml = 74.25 ml )

Perhitungan pengenceran

Jumlah air minimum air untuk melarutkan 50 mg sianokobalamin

1000 𝑚𝑔 50 𝑚𝑔
= = 4 ml
80 𝑚𝑙 𝑥 𝑚𝑙

Untuk 1 mg Sianokobalamin -> Timbang 50 mg Sianokobalamin + 25 ml WFI

1 𝑚𝑔
50𝑚𝑔
x 25 ml = 0,5 ml

IX.1 Tahap penyiapan

1. alat dan bahan disiapkan
2. wadah ampul borosilikat tipe 1 dibebas alkalikan dengan cara direndam HCl 0,1 N panas selama 30
menit lalu bilas dengan aquadest
3. disterilkan alat dan bahan sesuai prosedur

IX.2 Tahap sterilisasi

1. kemas alat/bahan dengan bahan kemas yang sesuai
2. susun alat/bahan primer dalam autoklaf dan oven
3. nyalakan autoklaf oven sesuai prosedur tetap, dan sterilisasi pada suhu 121 0C tekanan 2 atm
selama 15 menit untuk autoklaf dan suhu 160 0C selama 3 jam
4. keluarkan alat dan bahan dari oven dan autoklaf
5. simpan untuk tahap selanjutnya

IX.3 Tahap penyiapan bahan aktif

1. Semua bahan di timbang
 2. Sianokobalamin diencerkan dengan melarutkan 50 mg Sianokobalamin dalam 25 ml WFI, diambil
22.5 ml
3. Simpan untuk tahap selanjutnya

IX.4 Tahap pencampuran akhir

1. Disiapkan alat dan bahan
2. Sianokobalamin hasil pengenceran sebanyak 22.5 ml dimasukkan kedalam Erlenmeyer 100 ml
3. Tambahkan dengan WFI sebanyak 56.9 ml, lalu gojog hingga homogen
4. Larutan sianokobalamin diukur pH dengan menggunakan kertas pH untuk memastikan pH yang
diperoleh, jika pH tidak mencapai kisaran pH yang diinginkan maka tambahkan NaOH/HCl 0,1 N
hingga pH yang diinginkan
4. Larutan dicukupkan hingga 74.25 ml (tambahkan 17.35 ml) menggunakan WFI, lalu erlenemeyer
di gojog hingga homogen
5. Saring larutan yang telah homegen dengan kertas saring dan corong dengan menggunakan
erlemeyer 100 ml lain sebagai tempat penampungan hasil saringan
6. Simpan untuk tahap selanjutnya

IX.4 Tahap pengemasan dan sterilisasi akhir

1. larutan vitamin B12 dimasukkan kedalam wadah ampul melalui spoit 1 ml
2. sediaan ampul disegel dengan metode pull
3. sediaan ampul di sterilkan menggunakan autoklaf pada suhu 121 0C selama 15 menit
4. label ditempelkan pada dinding botol ampul
5. dimasukkan kedalam wadah sekunder dan beri leaflet

Parrot, E. C. (1980). Pharmaceutical Technology. Collage of Pharmacy University of Lowa, Lowa

City.

Allen, L. V., & Ansel, H. C. (2014). Ansel's pharmaceutical dosage forms and drug delivery
systems 10th edition. Baltimore, MD : Wolters Kluwer Health.

Jones, D. S. (2014). Pharmaceutics - dosage form and design. London: Pharmaceutical Press.