PROTOKOL SKRIPSI

PENGARUH KOMBINASI AKUPRESURE DI TITIK HT 7 DAN AROMATERAPI

CENDANA TERHADAP PENURUNAN KECEMASAN PRE OPERASI
DI RSUD Dr. H ABDUL MOELOEK PROVINSI LAMPUNG TAHUN 2020

Oleh:
NOFA SAFITRI
NIM. 1614301003

POLITEKNIK KESEHATAN TANJUNGKARANG

JURUSAN KEPERAWATAN TANJUNGKARANG
PRODI DIPLOMA IV KEPERAWATAN
TAHUN 2020
 Informed Consent

Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan:

Informasiesensial untuk calon peserta penelitian (WHO-CIOMS 2016)

Judul Penelitian : Pengaruh Kombinasi Akupresur Di Titik HT 7 Dan

Jenis Penelitian
Nama Peneliti
Alamat Peneliti
Lokasi (Tempat) Penelitian
Aromaterapi Cendana Terhadap Penurunan Kecemasan Pre
Operasi Di RSUD Dr. H. Abdul Moeloek Provinsi Lampung
Tahun 2020
: Eksperimental
: Nofa Safitri
: Liwa, Lampung Barat
: Ruang Mawar DA RSUD Dr. H. Abdul Moeloek Provinsi
Lampung

Sebelum meminta persetujuan individu untuk berpartisipasi dalam penelitian,

peneliti harus memberikan informasi berikut, dalam bahasa atau bentuk komunikasi
lain yang dapat dipahami individu (Lihat Pedoman 9):

1. Tujuan penelitian, metode, prosedur yang harus dilakukan oleh peneliti

dan peserta, dan penjelasan tentang bagaimana penelitian berbeda dengan
perawatan medis rutin (Pedoman 9);

Penelitian ini bertujuan untuk menemukan perbandingan pengaruh kompres hangat

dan relaksasi nafas dalam terhadap penurunan intensitas nyeri pada pasien post
operasi laparatomi.
Penelitian ini akan dilakukan dalam satu hari dengan satu kali intervensi selama 15
menit dengan membagi responden menjadi 2 kelompok yaitu satu kelompok
kompres hangat dan satu kelompok relaksasi nafas dalam. Penelitian akan dimulai
dari 24 jam setelah anda selesai operasi. Kelompok intervensi kompres hangat
prosedur yang akan dilakukan yaitu, pertama anda akan diukur intensitas nyeri post
operasi, kemudian anda akan diberikan kompres hangat di sekitar luka operasi
selama 15 menit. Setelah 15 menit anda akan diukur kembali intensitas nyeri post
operasi yang anda rasakan. Pada kelompok relaksasi nafas dalam prosedur yang
akan anda lakukan sama dengan kelompok kompres hangat hanya saja perlakuan
yang diberikan berbeda yaitu dengan relaksasi nafas dalam. Anda akan diukur
intensitas nyeri pada saat 24 jam setelah operasi, kemudian anda akan dibimbing
untuk melakukan relasksasi nafas dalam selama 15 menit. Setelah 15 menit tersebut,
anda akan diukur kembali intensitas nyeri yang anda rasakan.
2. Bahwa individu diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian, alasan untuk
mempertimbangkan individu yang sesuai untuk penelitian, dan partisipasi
tersebut bersifat sukarela (Pedoman 9);

Operasi laparatomi atau operasi pada bagian perut merupakan operasi yang cukup
banyak dilakukan di indonesia, akibat dari operasi laparatomi tersebut dapat
menimbulkan nyeri post operasi karena efek obat bius yang sudah hilang.
Nyeri post operasi merupakan kejadian yang sangat mengganggu kebutuhan dasar
pada individu, misalnya gangguan tidur, sulit bergerak, dan dapat berdampak pada
lamanya hari rawat di rumah sakit.
Anda diminta berpatisipasi sebagai subjek penelitian karena merupakan pasien post
operasi laparatomi. Bila anda setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian ini, anda
diminta untuk menandatangani dan menuliskan tanggal pada lembar
konfirmasi persetujuan untuk berpartisipasi sebagai responden dalam penelitian
ini.

3. Bahwa individu bebas untuk menolak untuk berpartisipasi dan bebas

untuk menarik diri dari penelitian kapan saja tanpa penalti atau kehilangan
imbalan yang berhak ia dapatkan (Pedoman 9);

Jika anda memutuskan untuk tidak berpartisipasi maka hal ini tidak akan
mempengaruhi perawatan medis anda. Keikutsertaan anda pada penelitian ini
bersifat sukarela. Anda memiliki hak penuh untuk mengundurkan diri atau
menyatakan batal untuk berpartisipasi kapan saja.

4. Lama waktu yang diharapkan dari partisipasi individu (termasuk jumlah dan
lama kunjungan ke pusat penelitian dan jumlah waktu yang diperlukan)
dan kemungkinan penghentian penelitian atau partisipasi individu di dalamnya;

Penelitian ini dilakukan hanya satu kal intervensi atau tindakan selam 15 menit,
dengan pengukuran intensitas nyeri sebanyak dua kali yaitu sebelum tindakan dan
setelah tindakan pada 24 jam setelah anda operasi.
5. Apakah uang atau bentuk barang material lainnya akan diberikan sebagai imbalan
atas partisipasi individu. Jika demikian, jenis dan jumlahnya, dan bahwa
waktu yang dihabiskan untuk penelitian dan ketidaknyamanan lainnya yang
dihasilkan dari partisipasi belajar akan diberi kompensasi yang tepat,
Moneter atau non - moneter (Pedoman 13);

Dengan berpartisipasi dalam penelitian ini, anda dapat berperan penting

untuk membuktikan adanya perbandingan pengaruh kompres hangat dan relaksasi
nafas dalam terhadap penurunan intensitas nyeri pada pasien post operasi
laparatomi. Dengan demikian, anda juga dapat merasakan manfaat langsung dari
kompres hangat atau relaksasi nafas dalam untuk menurunkan rasa nyeri yang
sedang anda alami.

6. Bahwa, setelah selesainya penelitian ini, peserta akan diberitahu tentang hasil
penelitian secara umum, jika mereka menginginkannya;

Hasil pengukuran intensitas nyeri akan diberitahukan langsung setelah dilakukan

pengukuran intensitas nyeri.

7. Bahwa setiap peserta selama atau setelah studi atau pengumpulan data
biologis dan data terkait kesehatan mereka akan mendapat informasi dan
data yang menyelamatkan jiwa dan data klinis penting lainnya tentang
masalah kesehatan pentingyang relevan (lihat juga Pedoman 11);

Semua data atau informasi dari pengukuran intensitas nyeri akan

diberikan kepada anda.

8. Temuan yang tidak diminta/diharapkan akan diungkapkan jika terjadi

(Pedoman11);

Hasil pemeriksaan tambahan yang diperoleh akan disampaikan kepada anda

sebagai subjek penelitian

9. Bahwa peserta memiliki hak untuk mengakses data klinis mereka yang
relevan yang diperoleh selama studi mengenai permintaan (kecuali komite etik
riset telah menyetujui sementara atau permanen, data tidak boleh diungkapkan.
 Dalam hal mana peserta harus diberitahu, dan diberikan, alasannya)

Anda sebagai subjek memiliki hak untuk mengakses data anda.

10. Rasa sakit dan ketidaknyamanan akibat intervensi eksperimental, risiko

dan bahaya yang diketahui, terhadap individu (atau orang lain) yang terkait
dengan partisipasi dalam penelitian ini. Termasuk risiko terhadap kesehatan atau
kesejahteraan kerabat langsung peserta (Pedoman 4);

Sampai sejauh ini belum ditemukan resiko yang membahayakan akibat

intervensi kompres hangat dan relaksasi nafas dalam. Pada penelitian ini suhu air
dalam buli-buli menggunakan suhu 46ºC karena suhu ini dalam buku Nafissa
(2013) merupakan suhu yang digunakan untuk pasien yang lemah atau sakit atau
tidak sadar dan buli-buli air hangat akan dilapisi dengan kain pelapis atau handuk
sehingga tidak langsung bersentuhan dengan kulit pasien, sehingga tidak akan
menimbulkan resiko yang membahayakan untuk responden. Kompres hangat dapat
memberikan efek yang baik untuk mengurangi nyeri karena panas akan
merangsang serat saraf yang menutup gerbang pada Teori Gate Control sehingga
transmisi implus nyeri ke medula spinalis dan ke otak dihambat (Tamsuri, 2007
dalam Nelza Safitri, 2016). Untuk relaksasi nafas dalam tidak ditemukan resiko
yang dapat membahayakan responden karena relaksasi nafas memiliki efek positif
bagi responden yaitu untuk merilekskan tubuh responden dan menghasilkan
hormon endorphin yang merupakan substansi sejenis morfin yang berfungsi untuk
menghambat transmisi implus nyeri ke otak berkurang (Widiatie, Wiwiek, 2015).

11. Manfaat klinis potensial, jika ada, karena berpartisipasi dalam penelitian
ini (Pedoman 4 dan 9);
Dengan berpartisipasi dalam penelitian ini, anda dapat berperan penting
untuk membuktikan adanya perbandingan pengaruh kompres hangat dan relaksasi
nafas dalam terhadap penurunan intensitas nyeri pada pasien post operasi
laparatomi. Dengan demikian, anda juga dapat merasakan manfaat langsung dari
kompres hangat atau relaksasi nafas dalam untuk menurunkan rasa nyeri yang
sedang anda alami.

12. Manfaat yang diharapkan dari penelitian kepada masyarakat atau masyarakat
luas, atau kontribusi terhadap pengetahuan ilmiah (Pedoman 1);
 Penerapan kompres hangat dan relaksasi nafas dalam untuk menurunkan
intensitas nyeri pada pasien post operasi khususnya laparatomi masih jarang
dilakukan. Penelitian terkait menyatakan bahwa kompres hangat dan relaksasi
nafasdalam dapat berpengaruh dalam menurunkan intensitas nyeri pada pasien
post operasi, namun belum diketahui manakah yang lebih berpengaruh
antarakompres hangat atau relaksasi nafas dalam. Hasil penelitian ini diharapkan
memberi informasi yang berharga bagi kemajuan Iptekdok di indonesia dan
dapat menjadi referensi dalam melakukan penatalaksanan nyeri post operasi.

13. Bagaimana transisi ke perawatan setelah penelitian disusun dan sampai

sejauh mana mereka akan dapat menerima intervensi studi pasca uji
coba yang bermanfaat dan apakah mereka akan diharapkan untuk
membayarnya (Pedoman 6 dan 9);

Penelitian ini bersifat eksperimen dengan mengobservasi hasil dari pengukuran

intensitas nyeri sebelum dan setelah intervensi. Subjek tidak akan dikenakan
pembayaran untuk penelitian ini.

14. Risiko menerima intervensi yang tidak terdaftar jika mereka menerima
akses lanjutan terhadap intervensi studi sebelum persetujuan peraturan (Pedoman
6);

Tidak ada intervensi

15. Intervensi atau pengobatan alternatif yang tersedia saat ini;

Tidak ada intervensi

16. Informasi baru yang mungkin terungkap, baik dari penelitian itu sendiri
atau sumber lainnya (Pedoman 9);

Penelitian terkait topik ini sangat terbatas. Hasil penelitian ini memiliki
novelty dalam bidang kedokteran, yaitu dapat menjadi terapi non farmakologis
dirumah sakit untuk menurunkan intensitas nyeri post operasi khususnya pada post
operasi laparatomi.
17. Ketentuan yang akan dibuat untuk memastikan penghormatan terhadap
privasi peserta, dan untuk kerahasiaan catatan yang mungkin dapat
mengidentifikasi peserta (Pedoman 11 dan 22);

Semua informasi bersifat rahasia. Subjek dalam bentuk anonim.

18. Batasan, legal atau lainnya, terhadap kemampuan peneliti untuk

menjaga kerahasiaan aman, dan kemungkinan konsekuensi dari pelanggaran
kerahasiaan (Pedoman 12 dan 22);

Semua data akan dirahasiakan.

19. Sponsor penelitian, afiliasi institusional para peneliti, dan sifat da n

sumber pendanaan untuk penelitian, dan, jika ada, konflik kepentingan peneliti,
lembaga penelitian dan komite etika penelitian dan bagaimana konflik ini
akan terjadi. Dikelola (Pedoman 9 dan 25);

Tidak ada konflik kepentingan. Tidak ada sponsor penelitian.

20. Apakah peneliti hanya sebagai peneliti atau selain peneliti juga dokter
peserta (Guideline 9);

Sebagai peneliti

21. Kejelasan tingkat tanggung jawab peneliti untuk memberikan perawatan

bagi kebutuhan kesehatan peserta selama dan setelah penelitian (Pedoman 6);

Prosedur kompres hangat dan relaksasi nafas dalam tidak menimbulkan efek
samping. Sampai sejauh ini belum ada ditemukan efek samping yang
mebahayakan pada pemberian kompres hangat dan relaksasi nafas dalam. Bila
ada efek samping peneliti akan melakukan penatalaksanaan sesuai dengan
panduan praktek klinik yang berlaku.

22. Bahwa pengobatan dan rehabilitasi akan diberikan secara gratis untuk jenis
cedera terkait penelitian tertentu atau untuk komplikasi yang terkait dengan
penelitian, sifat dan durasi perawatan tersebut, nama layanan medis atau
 organisasi yang akan memberikan perawatan.Selain itu, apakah ada
ketidakpastian mengenai pendanaan perawatan tersebut (Pedoman 14);

Sampai sejauh ini belum ada ditemukan efek samping yang mebahayakan pada
pemberian kompres hangat dan relaksasi nafas dalam. Bila ada efek samping
peneliti akan melakukan penatalaksanaan sesuai dengan panduan praktek klinik
yang berlaku.

23. Dengan cara apa, dan oleh organisasi apa, peserta atau keluarga peserta
atau orang-orang yang menjadi tanggungan akan diberi kompensasi atas
kecacatan atau kematian akibat luka tersebut (atau perlu jelas bahwa tidak ada
rencana untuk memberikan kompensasi semacam itu) (Pedoman 14) ;

Bila ada efek samping peneliti akan melakukan penatalaksanaan sesuai dengan
panduan praktek klinik yang berlaku.

24. Apakah atau tidak, di negara tempat calon peserta diundang untuk
berpartisipasi dalam penelitian, hak atas kompensasi dijamin secara hukum;

Ada

25. Bahwa komite etika penelitian telah menyetujui protokol penelitian

(Pedoman23);

Ya, Subjek dapat menghubungi Komite Etik Penelitian Kesehatan Politeknik

Kesehatan Tanjungkarang

26. Bahwa mereka akan diinformasikan dalam kasus pelanggaran protokol dan
bagaimana keselamatan dan kesejahteraan mereka akan terlindungi dalam
kasus seperti itu (Pedoman 23).

Ya, laporan akan disampaikan kepada Komite Etik Penelitian Kesehatan

Politeknik Kesehatan Tanjungkarang

Dalam kasus tertentu, sebelum meminta persetujuan individu untuk berpartisipasi

dalam penelitian, peneliti harus memberikan informasi berikut, dalam bahasa atau bentuk
komunikasi lain yang dapat dipahami individu:

1. Untuk percobaan terkontrol, penjelasan tentang fitur rancangan penelitian

(misalnyarandomisasi, atau tersamar ganda), bahwa peserta tidak akan diberi
tahu tentang perlakuan yang ditugaskan sa mpai penelitian selesai dan samaran
sudah dibuka;

2. Apakah semua informasi penting diungkapkan dan, jika tidak, bahwa mereka
diminta untuk setuju untuk menerima informasi yang tidak lengkap dan informasi
lengkap akan diberikan sebelum hasil studi dianalisis dan peserta
diberi kemungkinan untuk menarik data mereka yang dikumpulkan di bawah
studi ini ( Pedoman 10);

3. Kebijakan sehubungan dengan penggunaan hasil tes genetik dan

informasi genetik keluarga, dan tindakan pencegahan untuk mencegah
pengungkapan hasil uji genetik peserta terhadap keluarga dekat atau kepada orang
lain (misalnya perusahaan asuransi atau pengusaha) tanpa Persetujuan peserta
(Pedoman 11);

4. Kemungkinan penelitian menggunakan, langsung atau sekunder, catatan

medis peserta dan spesimen biologi yang diambil dalam perawatan klinis;

5. Untuk pengumpulan, penyimpanan dan penggunaan bahan biologi dan data terkait
kesehatan, informed consent yang luas akan diperoleh, yang harus
menentukan: tujuan biobank, kondisi dan lama penyimpanan; Aturan akses ke
biobank; Cara donor dapat menghubungi kustodian biobank dan dapat tetap
mendapat informasi tentang penggunaan masa depan; Penggunaan bahan yang
dapat diperkirakan, terlepas dari studi yang sudah benar-benar
didefinisikan atau diperluas ke sejumlah keseluruhan atau sebagian tidak
terdefinisi; Tujuan yang dimaksudkan untuk penggunaan tersebut, baik untuk
penelitian, dasar atau penerapan, atau juga untuk tujuan komersial, dan apakah
peserta akan menerima keuntungan moneter atau lainnya dari pengembangan
produk komersial yang dikembangkan dari spesimen biologisnya;
Kemungkinan temuan yang tidak diminta dan bagaimana penanganannya;
Pengamanan yang akan diambil untuk melindungi kerahasiaan serta
keterbatasan mereka, apakah direncanakan bahwa spesimen biologi yang
dikumpulkan dalam penelitian akan hancur pada kesimpulannya, dan jika
 tidak, rincian tentang penyimpanan mereka (di mana, bagaimana, untuk berapa
lama , dan disposisi nal) dan kemungkinan penggunaan masa depan, bahwa
peserta memiliki hak untuk memutuskan penggunaan masa depan tersebut,
menolak penyimpanan, dan menghancurkan materi yang tersimpan (Pedoman 11
dan 12);

6. Bila wanita usia subur berpartisipasi dalam penelitian terkait kesehatan, informasi
tentang kemungkinan risiko, jika mereka hamil selama penelitian, untuk diri
mereka sendiri (termasuk kesuburan di masa depan), kehamilan mereka,
janin mereka, dan keturunan masa depan mereka; Dan jaminan akses
terhadap tes kehamilan, metode kontrasepsi yang efektif dan aman, aborsi
legal sebelum terpapar intervensi teratogenik atau mutagenik potensial. Bila
kontrasepsi yang efektif dan / atau aborsi yang aman tidak tersedia dan tempat
studi alternatif tidak layak dilakukan, para wanita harus diberi informasi tentang:
risiko kehamilan yang tidak diinginkan;
Dasar hukum untuk melakukan aborsi;
Mengurangi bahaya akibat aborsi yang tidak aman dan
komplikasi selanjutnya;
Kalau kehamilan diteruskan/tidak dihentikan, jaminan tindak lanjut
untuk kesehatan mereka sendiri dan kesehatan bayi dan anak dan informasi
yang kesulitan untuk menentukan sebab bila ada kasus kelainan janin atau
bayi (Pedoman 18 dan 19 );

7. Ketika mengenai wanita hamil dan menyusui, risiko partisipasi dalam penelitian
terkait kesehatan untuk diri mereka sendiri, kehamilan mereka, janin mereka,
dan keturunan masa depan mereka, apa yang telah dilakukan untuk
memaksimalkan potensi keuntungan individual dan meminimalkan risiko,
bukti mengenai risiko dapat tidak diketahui atau kontroversial, dan seringkali
sulit untuk menentukan sebab kasus kelainan janin atau bayi (Pedoman 4 dan
19);

8. Ketika mengenai korban bencana yang sebagian besar berada di bawah tekanan,
perbedaan antara penelitian dan bantuan kemanusiaan (Pedoman 20); dan

9. Ketika penelitian dilakukan di lingkungan online dan menggunakan alat

online atau digital yang mungkin melibatkan kelompok rentan, informasi tentang
kontrol privasi dan keamanan yang akan digunakan untuk melindungi data
mereka; Dan keterbatasan tindakan yang digunakan dan risiko yang mungkin ada
meskipun ada pengamanan (Pedoman 22).

INFORMED CONSENT
(PERNYATAAN PERSETUJUAN IKUT PENELITIAN)
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama :
Umur :
Jenis Kelamin :
Pekerjaan :
Alamat :

Telah mendapat keterangan secara terinci dan jelas mengenai :

1. Penelitian yang berjudul “Perbandingan Pengaruh Kompres Hangat Dan Relaksasi Nafas
Dalam Terhadap Penurunan Intensitas Nyeri Pada Pasien Post Operasi Laparatomi Di Ruang
Mawar RSUD Dr. H. Abdoel Moeloek Provinsi Lampung Tahun 2019”

2. Perlakuan yang akan diterapkan pada subyek

a) Kelompok Kompres Hangat
Pada kelompok ini setelah 24 jam operasi responden akan diukur intensitas nyeri
meggunakan NRS (Numeric Rating Scale) sebelum diberikan kompres hangat,
kemudian responden akan diberikan perlakuan kompres hangat dengan buli-buli
selama 15 menit dengan suhu air 46ºC pada daerah sekitar luka operasi. Setelah
diberikan intervensi kompres hangat, responden akan diukur kembali intensitas
nyerinya dalam sekali observasi.

b) Kelompok Relaksasi Nafas Dalam

Pada kelompok ini Pada kelompok ini setelah 24 jam operasi responden akan
diukur intensitas nyeri meggunakan NRS (Numeric Rating Scale) sebelum
melakukan relaksasi nafas dalam, kemudian responden pada kelmpok ini akan
dibimbing untuk melakukan relaksasi nafas dalam selama 15 menit. Setelah
diberikan intervensi kompres hangat, responden akan diukur kembali intensitas
nyerinya dalam sekali observasi.
 LAMPIRAN

Prosedur Penelitian

Prosedur pengumpulan data dalam penelitian ini adalah sebagai berikut:

a. Peneliti menyelesaikan prosedur administrasi untuk memperoleh izin penelitian
dari pihak terkait.
b. Peneliti mengidentifikasi pasien yang akan dilakukan tindakan operasi laparatomi.
c. Peneliti menyeleksi calon responden yang memenuhi kriteria inklusi penelitian
d. Peneliti membagi responden menjadi 2 kelompok, yaitu kelompok perlakuan
kompres hangat dan kelompok relaksasi nafas dalam.
e. Peneliti kemudian melakukan tahap pra interaksi, yaitu:
1) Peneliti menemui calon responden sebelum dilakukan operasi laparatomi.
2) Peneliti menjelaskan pada calon responden tentang tujuan, manfaat prosedur
yang akan dilakukan kepada responden. Peneliti menjelaskan cara kompres
hangat dan relaksasi nafas dalam kepada calon responden. Jika calon
responden bersedia untuk menjadi responden maka peneliti membuat kontrak
dengan memberikan lembar informed consent untuk ditanda tangani oleh calon
responden.
3) Peneliti membuat kontrak waktu dengan responden untuk melakukan
intervensi yaitu 24 jam setelah operasi.
f. Tahap intervensi:
1) Kelompok 1 (kompres hangat kering)
a) Peneliti menemui responden setelah 24 jam dari operasi laparatomi.
b) Mengukur intensitas nyeri responden 24 jam setelah operasi sebelum
diberikan intervensi kompres hangat dengan Numerik scale rating (NSR)
dengan skala nyeri 0- 10 dan mengisi lembar observasi.
c) Memberikan intervensi kompres hangat 1x pada responden selama 15
menit dengan suhu air 46ºC, pada daerah sekitar luka operasi.
d) Setelah dilakukan intervensi, peneliti mengukur ulang intensitas nyeri
responden dengan sekali pengukuran menggunakan Numerik scale rating
(NSR) dengan skala nyeri 0 - 10 dan mengisi lembar observasi.
 2) Kelompok 2 (relaksasi nafas dalam)
a) Peneliti menemui responden setelah 24 jam dari operasi laparatomi.
b) Mengukur intensitas nyeri responden 24 jam setelah operasi sebelum
melakukan relaksasi nafas dalam dengan menggunakan Numerik scale
rating (NSR) dengan skala nyeri 0 - 10 dan mengisi lembar observasi.
c) Responden melakukan relaksasi nafas dalam selama 15 menit.
d) Setelah dilakukan intervensi, peneliti mengukur ulang intensitas nyeri
responden dengan sekali pengukuran menggunakan Numerik scale rating
(NSR) dengan skala nyeri 0- 10 dan mengisi lembar observasi.

g. Prosedur pengukuran intensitas nyeri:

1) Persiapan klien dan lingkungan:
- Beritahu klien tindakan yang akan dilakukan, beri posisi yang nyaman.
2) Identifikasi klien.
3) Jelaskan prosedur pengukuran skala nyeri pada klien.
4) Jelaskan pada klien tentang skala nyeri:
0 = Tidak nyeri
1 - 3 = Nyeri Ringan
4 - 6 = Nyeri Sedang
7 - 9 = Nyeri Berat
10 = Nyeri paling hebat
5) Kaji pengalaman nyeri klien sebelumnya.
6) Kaji intensitas nyeri klien dengan meminta klien untuk menandai angka yang
terdapat pada Numeric Rating Scale yang sesuai dengan nyeri yang dialami
klien saat itu.
7) Dokumentasikan hasil pengukuran intensitas nyeri klien.

h. Prosedur kompres hangat:

1) Siapkan botol air panas atau buli-buli
2) Suhu air 52ºC untuk orang dewasa normal
3) Suhu air 46ºC untuk yang lemah dan atau pasien yang tidak sadar dan anak-
anak < 2 tahun
4) Isi 2/3 buli-buli dengan air panas
5) Keluarkan udara yang tersisa dan tutup rapat-rapat ujungnya
6) Keringkan kantong dan pegang kantong secara terbalik untuk memeriksa
kebocoran
 7) Bungkus buli-buli dalam handuk atau penutup dan tempatkan pada daerah
sekitar luka operasi
8) Angkat setelah 15 menit
9) Catat respons pasien selama tindakan, juga kondisi area-area yang dikompres
10) Cuci tangan setelah seluruh prosedur dilaksanakan.
(Nafisa, 2013)

i. Prosedur relaksasi nafas dalam:

1) Atur pasien dengan posisi semifowler
2) Kedua tangan pasien diletakan di perut
3) Anjurkan melakukan nafas secara perlahan dan dalam melalui hidung
4) Instruksikan klien untuk tarik nafas selama tiga detik dan rasakan abdomen
mengembang saat tarik nafas
5) Anjurkan klien untuk menahan nafas selama 5 detik
6) Kemudian hembuskan lewat mulut secara perlahan-lahan selama 6 detik.
Rasakan abdomen bergerak kebawah
7) Instruksikan klien untuk bernafas secara normal 3 kali
8) Ulangi selama 15 menit
 Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Desain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial

W. Hak atas Data

X. Publikasi

Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran

1. Cv.Peneliti
2. Indikator Dari 7 Standar Kelaikan Etik Penelitian
3. Resume
 Protokol Etik Penelitian Kesehatan
Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari pada
salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

“Perbandingan Pengaruh Kompres Hangat Dan Relaksasi Nafas Dalam Terhadap Penurunan
Intensitas Nyeri Pada Pasien Post Operasi Laparatomi Di Ruang Mawar RSUD. Dr. H. Abdul
Moeloek Provinsi Lampung Tahun 2019”

1. Lokasi Penelitian: Ruang Mawar RSUD. Dr. H. Abdul Moeloek Provinsi lampung

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai): Maret- April

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan

etik dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Erina Dwi Sartika
Institusi : Poltekes Tanjungkarang

2. Anggota Peneliti :-
Institusi :-

Anggota Peneliti :-
Institusi :-

3. Sponsor (p9)
Nama :-
Alamat :-
Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
1. Ringkasan dalam 200-300kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)

Berdasarkan penelitian Affandi (2013) dalam Aulia Arief (2017), di RSUD. Dr. H. Abdul
Moeloek pada tahun 2011 jumlah operasi bedah umum yang tercatat berdasarkan beberapa
golongan penyakit yaitu, sebanyak 203 operasi laparatomi, dapat disimpulkan bahwa
operasi laparatomi cukup banyak dilakukan di RSUD Dr. H. Abdul Moeoek Provinsi
Lampung. Tindakan operasi dapat berdampak pada perubahan kualitas kebutuhan dasar
manusia pada pasien post operasi. Masalah yang dapat timbul pada tahap post operasi salah
satunya yaitu, nyeri post operasi. Nyeri akut yang dirasakan akibat operasi juga
menyebabkan klien mengalami gangguan tidur, cemas, tidak nafsu makan, ekspresi tegang,
dan imobilisasi. Dampak dari imobilisasi yaitu, dapat memperlambat kembalinya peristaltik
usus, menghambat penyembuhan luka sehingga dapat memperpanjang waktu rawat yang
berakibat pada meningkatnya biaya pengobatan. Penatalaksanaan nyeri dapat dilakukan
secara farmakologis dan non farmakologis. Penatalaksanaan nyeri secara non farmakologis
dapat dilakukan dengan cara kompres hangat dan relaksasi nafas dalam. Kompres hangat
dan relaksasi nafas dalam dinilai berpengaruh dalam menurunkan intensitas nyeri post
operasi. Pada penelitian ini akan membahas perbandingan pengaruh kompres hangat dan
relaksasi nafas dalam terhadap penurunan intensitas nyeri pada pasien post operasi
laparatomi. Penelitian ini akan dilaksanakan di Ruang Mawar RSUD Dr. H. Abdul Moeloek
Provinsi Lampung pada bulan Maret- April 2019. desain penelitian ini adalah quasi
eksperiment dengan rancangan non equivalent control group. Subjek penelitian ini adalah
semua pasien post operasi laparatomi yang mengalami nyeri post operasi di Ruang Mawar
RSUD. Dr. H. Abdul Moeloek Provinsi Lampung. Sampel dalam penelitian diambil dengan
menggunakan metode acidental sampling.

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya

untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
(Adil)

Penelitisan ini dilakukan karena masih jarang rumah sakit- rumah sakit yang melakukan
teknik penanganan nyeri dengan non farmakologi. Dengan diadakannya penelitian ini
diharapkan dapat bermanfaat bagi penelitian berikutnya, manfaat aplikatif dari
penelitian ini yaitu, dapat menjadi alternatif intervensi bagi perawat ruangan untuk
menurunkan intensitas nyeri pada pasien yang mengalami nyeri post operasi khususnya
operasi laparatomi. Penelitian ini juga bermanfaat bagi responden dengan
menuringankan rasa nyeri yang dialami responden, dapat memberikan pengetahuan
 baru bagi responden dalam hal mengatasi nyeri dengan cara kompres hangat dan
relaksasi nafas dalam.

B. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S)
dan G berapa

Nilai ilmiah dan nilai sosial penelitian ini tinggi. Penelitian serupa di Indonesia masih
sangat terbatas. Hasil penelitian diharapkan memiliki kontribusi yang besar bagi kemajuan
iptek di Indoneisa dan dijadikan terapi komplementer di rumah sakit. Pemerataan beban
risiko dan manfaat pada subjek dilakukan dengan hati-hati. Kriteria inklusi dan eksklusi
pada penelitian ini, dan pengambilan sampel secara konsekutif meminimalkan
kemungkinan tidak meratanya beban risiko/ mandaat. Pada penelitian ini tidak memiliki
risiko.

C. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Hasil penelitian oleh Nelza Safitri 2016 di dapatkan hasil uji statistik nilai p value 0,000
(<0,05) yang artinya terdapat efektifitas pemberian kompres hangat terhadap penurunan
skala nyeri di daerah luka sectio caesarea pada pasien post operasi sectio caesarea di RSUD.
Bangkinang. Penelitian yang dilakukan oleh Yovita Handayani (2017) di dapatkan hasil
analisis bahwa kompres hangat lebih efektif menurunkan intensitas nyeri dibandingkan
dengan kompres dingin. Hasil penelitian oleh Revi Neini (2017) juga menunjukan bahwa
terdapat pengaruh pemberian kompres hangat terhadap nyeri pada pasien post operasi
fraktur dengan p= 0,006. Berdasarkan dari beberapa hasil penelitian diatas diketahui bahwa
kompres hangat dapat menurunkan intensitas nyeri pada pasien post operasi.
Pada penelitian sebelumnya yang dilakukan oleh Lela Aini (2017) hasil uji menunjukan
bahwa teknik relaksasi nafas dalam yang dilakukan dengan aturan dapat menurunkan
intensitas nyeri pada pasien post operasi. Penelitian Joula Olyvia pada tahun 2016
didapatkan a<0,05 (p= 0,000<0,05), yang berarti teknik relaksasi nafas dalam dapat
menurunkan intensitas nyeri pada pasien dengan post sectio caesarea. Hasil penelitian
Mayasyanti Dewi Amir (2018), p= 0,000 (p<0,05) yang berarti ada pengaruh relaksasi nafas
dalam terhadap intensitas nyeri pada pasien post operasi appendictomy.
D. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2

Penelitian ini dilakukan di RSUD Dr. H. Abdul Moeloek Provinsi Lampung yang
merupakan rumah sakit tipe B yang menjadi rumah sakit pusat rujukan di Provinsi
Lampung. penelitian dilakukan di ruang Mawar, dimana ruang mawarmerupakan ruang
rawat inap bedah khusus wanita karena pada peneltian ini jenis kelamin homogen yaitu
hanya yang berjenis kelamin wanita.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian,

Informasi yang didapat di Ruuang Mawar RSUD Dr. H. Abdoel Moeloek Provinsi
Lampung sangat tepat dimana di ruangan ini adalah ruangan rawat inap bedah sehingga
dapat mempermudah peneliti dalam mengakses atau mencari informasi yang berkaitan
dengan penelitian.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian.

Berdasarkan penelitian Affandi (2013) dalam Aulia Arief (2017), di RSUD. Dr. H. Abdul
Moeloek pada tahun 2011 jumlah operasi bedah umum yang tercatat berdasarkan beberapa
golongan penyakit yaitu, sebanyak 203 operasi laparatomi, 197 operasi herniatomi, 85
operasi appendiktomi, 253 operasi ekscisi, 62 operasi eksterprasi, 53 operasi struma, 94
operasi cimino, dan 331 operasi lainnya. Dilihat dari data tersebut, ditemukan angka operasi
laparatomi cukup banyak dilakukan di RSUD. Dr. H. Abdul Moeloek Provinsi Lampung
pada tahun 2011.

E. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11).
Tujuan Penelitian:
Penelitian ini dilakukan untuk mengetahui perbandingan pengaruh kompres hangat dan
relaksasi nafas dalam terhadap penurunan intensitas nyeri pada pasien post operasi
laparatomi di Ruang Mawar RSUD. Dr. H. Abdul Moeloek provinsi Lampung Tahun 2019.

Hipotesis Penelitian:
Ada perbandingan pengaruh kompres hangat dan relaksasi nafas dalam terhadap penurunan
intensitas nyeri pada pasien post operasi laparatomi di Ruang Mawar RSUD. Dr. H. Abdul
Moeloek Provinsi Lampung Tahun 2019.
 Pertanyaan Penelitian:
“Bagaimana perbandingan pengaruh kompres hangat dan relaksasi nafas dalam terhadap
penurunan intensitas nyeri pada pasien post operasi laparatomi di Ruang Mawar RSUD. Dr.
H. Abdul Moeloek Provinsi Lampung tahun 2019?”

Variabel Penelitian:
Variabel independen dalam penelitian ini yaitu kompres hangat dan relaksasi nafas dalam.
Variabel dependen pada penelitian ini adalah penurunan intensitas nyeri.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian(p12).

Desain penelitian yang digunakan pada penelitian ini yaitu, non equivalen control group.
Penelitian ini dilakukan dengan menggunakan pengukuran intensitas nyeri terhadap dua
sampel dengan perlakuan yang berbeda. Bentuk rancangan ini yaitu sebagai berikut:

I
X1 01 02

T
X2 02 02

Pada penelitian ini menggambarkan 2 kelompok responden. Kelompok satu (X1), dilakukan
intervensi kompres hangat. Kelompok kedua (X2), melakukan relaksasi nafas dalam.
Keterangan :
X1 : Kelompok kompres hangat
X2 : Kelompok relaksasi nafas dalam
01 : Skala nyeri sebelum dilakukan kompres hangat
02 : Skala nyeri setelah dilakukan kompres hangat
03 : Skala nyeri sebelum melakukan relaksasi nafas dalam
04 : Skala nyeri setelah melakukan relaksasi nafas dalam
I : Perlakuan dengan kompres hangat
T : Perlakuan dengan relaksasi nafas dalam
 3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Teknik sampling dalam penelitian ini menggunakan non random sampling dengan metode
acidental sampling.

F. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (p13).

Menentukan besar sempel pada penelitian ini yaitu dengan menggunakan rumus estimasi
proporsi dengan proporsi infinit (tidak diketahui) menurut Lameshow et al., 1990 dalam
Notoatmodjo (2010), yakni:
𝑍1−𝛼⁄2. 𝑃(1−𝑃)
n= 𝑑
1,96 .0,5 (1−0,5)
n= 0,05
0,49
n= 0,05

n= 9,8
n= 10 responden

jumlah sampel didapatkan sejumlah 10 responden, karena dalam penelitian ini akan
dilakukan dua perlakuan maka dibutuhkan 20 responden. Sampel akan dibagi menjadi
dua kelompok perlakuan, sehingga 10 sampel akan dilakukan perlakuan kompres hangat
dan 10 sempel dilakukan relaksasi nafas dalam.
Keterangan :
n = Jumlah Sampel
𝑍1−𝛼⁄2 = nilai Z pada drajat kemaknaan (95%=1,96)
P = Proporsi suatu kasus tertentu terhadap populasi, bila tidak diketahui
proporsinya, ditetapkan 50% (0,5)
d = Derajat penyimpangan terhadap populasi 5% (0,05)

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Kriteria inklusi:
a) Pasien post operasi laparatomi
b) Pasien post operasi 24 jam setelah operasi
 c) Pasien dengan skala nyeri 4- 7
d) Pasien dengan umur 18- 60 tahun
e) Pasien dalam keadaan sadar penuh dan dapat berkomunikasi dengan baik
f) Pasien kooperatif

Kriteria eksklusi:
a) Pasien tidak bersedia menjadi responden
b) Pasien dengan skala nyeri dibawah 4 dan diatas 7
c) Pasien dengan komplikasi seperti perdarahan atau infeksi pada luka operasi
d) Pasien dalam keadaan tidak sadar
e) Pasien dengan gangguan pernafasan

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Penelitian ini melibatkan pasien post operasi dan diberikan surat persetujuan setelah
mendapatkan penjelasan dari peneliti.

G. Intervensi
(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk
rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmentproduk yang digunakan
(investigasi dan komparator (p17).

Penelitian ini dilakukan kurang lebih dua hari, pada hari pertama peneliti akan menemui
responden sebelum responden dilakukan tindakan pembedahan. Peneliti akan memberikan
informasi mengenai penelitian dan prosedur-prosedur yang akan dilakukan oleh responden
baik pada responden kelompok intervensi kompres hangat ataupun kelompok responden
dengan intervensi relaksasi nafas dalam. Setelah responden 24 jam dari operasi, peneliti
akan memulai intervensi baik pada responden kelompok kompres hangat ataupun responden
kelompok relaksasi nafas dalam. Pertama peneliti akan mengukur intensitas nyeri responden
sebelum diberikan intervensi kompres hangat meggunakan NRS (Numeric Rating Scale),
kemudian responden akan diberikan perlakuan kompres hangat dengan buli-buli selama
15 menit dengan suhu air 46ºC pada daerah sekitar luka operasi. Setelah diberikan
intervensi kompres hangat, responden akan diukur kembali intensitas nyerinya dalam
sekali observasi. Sama halnya dengan kelompok kompres hangat, pada kelompok
relaksasi nafas dalam peneliti juga akan melakukan pengukuran intensitas nyeri
 menggunakan NRS (Numeric Rating Scale) pada 24 jam setelah operasi sebelum
dibimbing untuk melakukan relaksasi nafas dalam. kemudian responden pada kelmpok ini
akan dibimbing untuk melakukan relaksasi nafas dalam selama 15 menit. Setelah
diberikan intervensi kompres hangat, responden akan diukur kembali intensitas nyerinya
dalam sekali observasi.

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (p 4 and 5) (p18)

Tatalaksana prosedur dilakukan sesuai SOP yang ada. Penelitian ini dapat dihentikan
apabila responden secara tiba-tiba memutuskan untu tidak mengikuti proses penelitian,
penelitian dapat dihentikan jika terjadi komplikasi serius pada keadaan responden.

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Selama penelitian responden harus mengikuti prosedur yang diberikan untuk kompres hangat
dan relaksasi nafas dalam dengan waktu yang sudah ditentukan oleh peneliti.

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak Relevan

H. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek
yang menerima treatment(lihat lampiran) (p17).

Pengukuran intensitas nyeri pada responden dilakukan dengan menggunakan Numeric

rating Scale (NRS) dengan skala 0-10. Pengukuran intensitas nyeri dilakukan pada 24 jam
setelah operasi sebelum dilakukan intervensi kompres hangat ataupun relaksasi nafas
dalam dan diukur kembali setelah selesai dilakukan intervensi untuk melihat penurunan
intensitas nyeri terhadap responden.
Pengukuran dan pencatatan hasil intervensi dilakukan oleh peneliti di Ruang Mawar
RSUD Dr. H. Abdul Moeloek Provinsi Lampung.
 LEMBAR OBSERVASI
KOMPRES HANGAT

No. Responden :

Nama Responden :
Umur :
Jenis Kelamin :
Tingkat Pendidikan :
Suku :
Jenis Operasi :
Pengalaman Operasi : Pernah
Tidak Pernah

SKALA NYERI

Sebelum Intervensi

Setelah Intervensi

Perbedaan
 LEMBAR OBSERVASI
RELAKSASI NAFAS DALAM

No. Responden :

Nama Responden :
Umur :
Jenis Kelamin :
Tingkat Pendidikan :
Suku :
Jenis Operasi :
Pengalaman Operasi :
Pernah
Tidak Pernah

SKALA NYERI

Sebelum Intervensi

Setelah Intervensi

Perbedaan
 LEMBAR OBSERVASI

KELOMPOK PERLAKUAN KOMPRES HANGAT

PENGALAMAN SKALA NYERI

NAMA JENIS
UMUR PENDIDIKAN SUKU OPERASI SEBELUM SETELAH PERBEDAAN
RESPONDEN KELAMIN
SEBELUMNYA TINDAKAN TINDAKAN
 LEMBAR OBSERVASI

KELOMPOK PERLAKUAN RELAKSASI NAFAS DALAM

PENGALAMAN SKALA NYERI

NAMA JENIS
UMUR PENDIDIKAN SUKU OPERASI SEBELUM SETELAH PERBEDAAN
RESPONDEN KELAMIN
SEBELUMNYA TINDAKAN TINDAKAN
I. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis,
atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan
kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Penelitian dihentikan ketika subjek telah mengikuti prosedur intervensi selama 15

menit atau jika subjek mengalami keadaan yang tidak memungkinkan untuk
dilanjutkan penelitian.

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penangana
komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p.23)

Pencatatan setiap adverse event dilakukan di form terstandar di lembar observasi

masing-masing subjek penelitian. peneliti memberikan nomor kontak untuk dapat
dihuungi kapan saja bila muncul efek samping.

2. Risikorisiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Sampai saat ini belum ditemukan resiko yang membahayakan oleh peneliti terhadap
tindakan kompres hangat dan relaksasi nafas dalam.

K. Penanganan Komplikasi (p27)

Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
1. Adanya asuransi,
2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Penelitian ini adalah penelitian quasy eksperiment. Pemberian kompres hangat dan
relaksasi nafas dalam diberikan sesuai dengan prosedur. Tiddak ada asuransi dari pihak
peneliti. Skema asuransi diserahkan pada mekanisme asuransi yang dimiliki subjek
penelitian (BPJS/asuransi lainnya). fasilitas pengobatan disesuaikan dengat penelitian
setempat. Kompensasi yang diberikan oleh peneliti jika terjadi hal yang tidak diinginkan
disesuaikan dengan keadaan subjerk.
L. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Penelitian diharapkan dapat dijadikan referensi untuk melakukan asuhan keperawatan

di Rumah Sakit khususnya pada pasien pasca operasi laparatomi yang mengalami nyeri
post operasi dengan kompres hangat atau relaksasi nafas dalam.
Penelitian diharapkan dapat menjadi sumber data dan informasi bagi pengembangan
penelitian berikutnya dalam ruang lingkup yang sama.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

Penelitian ini diharapkan dapat memberikan inforrmasi kepada masyarakat tentang

bagaimana cara non farmakologis dari penanganan nyeri post operasi. Penelitian
diharapkan dapat dijadikan referensi untuk melakukan asuhan keperawatan di Rumah
Sakit khususnya pada pasien pasca operasi laparatomi yang mengalami nyeri post
operasi dengan kompres hangat atau relaksasi nafas dalam.

M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. Berapa lama (Guideline 6)

Jika hasil penelitian sesuai dengan hipotesis, maka hasil penelitian ini dapat menjadi
tambahan ilmu dibidang keperawatan perioperatif.
N. Informed Consent

1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline
9)(p30)

Informed consent dilakukan dengan dibantu oleh lembar informasi subjek yang berisi
penjelasan mengenai jalannya penelitian. Penjelasan ini dilakukan oleh peneliti. Subjek
diperkenankan untuk bertanya jika dirasa masih terdapat hal yang kurang jelas. Setelah
subjek memahami jalnnya penelitian ini dan setuju untuk terlibat, maka subjek diminta
untuk menanda tangani lembar persetujuan. Subjek yang dipilih dalam penelitian ini
adalah subjek yang berkompeten untuk memberikan persetujuan.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

Penelitian ini tidak melibatkan ibu hamil dan ibu yang merencanakan kehamilan.

O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Seluruh subjek dalam penelitian ini berada dalam kesadaran penuh tidak dalam
pengaruh anastesi.

3. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)

Subjek dalam penelitian ini dalam rentang umur dewasa awal sampai dewasa akhir
sehingga tidak melibatkan anak-anak.
P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi,
seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Tidak ada

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian(Guideline 9)
(p33)

Informasi terkait bahaya atau keuntungan subjek akan diberikan oleh peneliti.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34)

Subjek penelitian berhak mengetahui berkas hasil pemeriksaan dimiliki oleh peneliti.

Q. Penjagaan Kerahasiaan

1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Subjek penelitian akan direkrut di Ruang Mawar RSUD Dr. H. Abdul Moeloek
Provinsi Lampung. Semua data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan
hanya dipergunakan hanya untuk kepentingan penelitian semata.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada
keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya dipergunakan
hanya untuk kepentingan penelitian semata. Hanya peneliti yang dapat mengakses data
pasien. Setelah penelitian selesai, data hanya akan boleh dibuka jika diadakan audit
medik.
 3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana
di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines11 and 12) ( p36)

Tidak Relevan

R. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis

Seluruh data subjek hanya akan digunakan untuk kepentingan penelitian ini.

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim
bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi
penghentian prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)

Data dalam penelitian ini akan dianalisis. Analisis data dalam penelitian ini menliputi
analisis univariat yang bertujuan untuk menjelaskan karakteristik setiap variabel
penelitian. Untuk data numerik digunakan nilai mean atu rata –rata, median serta
standar deviasi. Analisis bevariat, pada penelitian ini pertama akan diukur rata-rata
skala nyeri sebelum dan sesudah dilakukan intervensi pada dua kelompok yang
berbeda. Analisis bevariat dilakukan untuk mengetahui perbandingan pengaruh
kompres hangat dan relaksassi nafas dalam terhadap penurunan intensitas nyeri pasien
post operasi laparatomi. Dalam penelitian ini akan dilakukan uji normalitas data
terlebih dahulu dengan menggunakan uji Shapiro Wilk, jika didapatkan data
berdistribusi normal maka dilakukan uji statistik penelitian dengan uji independent
sample t-test dan jika ditemukan data berdistribusi tidak normal maka digunakan uji
Mann-Whitney U test.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi
lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan
komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)

Tingkat keamanan kompres hangat dan relaksasi nafas dalam akan terus dimonitor
selama pemberian tindakan.
U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada
komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke
komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah
langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

Seluruh biaya dalam penelitian ini akan ditanggung oleh peneliti.

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
(p43)

Iya

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah
dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat
dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk
memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau
dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Iya

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada
para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7)

Seluruh data akan dimiliki oleh instansi tempat penelitian dilaksanakan.

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi)
yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi
hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47)

Penelitian ini tidak melibatkan data yang dapat berlawanan dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, Seluruh data dalam penelitian ini akan
dijaga kerahasaiaannya dan hanya digunakan untuk kepentingan penelitian ini.

2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Apabila hasil dari penelitian ini tidak sesuai dengan hipotesis, maka hasil tersebut akan
tetap dianalisa dan dipublikasikan.

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada,
pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); 
(p41)

Peneliti.

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
akan dipatuhi (p6)

Saya akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini.

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

Judul penelitian ini yaitu, “Perbandingan Pengaruh Kompres Hangat dan Relaksasi
Nafas Dalam Terhadap Penurunan Intensitas Nyeri Pada Pasien Post Operasi
 Laparatomi Di Ruang Mawar RSUD. Dr. H. Abdul Moeloek Provinsi Lampung Tahun
2019”. Penelitian ini akan dilaksanakan pada bulan Maret- April 2019.

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
BB. Daftar Pustaka

Aini, Lela. (2018). Pengaruh Teknik Relaksasi Nafas Dalam Terhadap Penurunan Nyeri Pada
Pasien Fraktur. http://ejurnal.poltekkes-tjk.ac.id/index.php/JK/article/view/905. Diakses
pada tanggal 8 Januari 2019.

Amir, Mayasyanti Dewi. (2018). Pengaruh Teknik Relaksasi Nafas Dalam Terhadap Intensitas
Nyeri Pada Pasien Post Operatif Appendictomy Di Ruang Nyi Ageng Serang RSUD
Sekarwangi. https://jurnal.ummi.ac.id/index.php/lentera/article/view/218/87. Diakses pada
tanggal 8 Januari 2019.

Anugrah, Amanda Putri. (2016). Pengaruhh Terapi Kompres Dingin Terhadap Nyeri Post
Operasi ORIF Pada Pasien Fraktur Di RSUD Dr. H. Koesnadi Bondowoso.
https://jurnal.unej.ac.id/index.php/JPK/article/download/5771/4283/&ved=2ahUKEwjAiZ
yO3YHgAhVEinAKHZMhBiEQFjAAegQIAxAB&usg=AOvVaw1ziZh_EqftX8cgML6Q
mqFw. Diakses pada tangal 21 januari 2019.

Asmadi. 2009. Teknik Prosedural Keperawatan Konsep dan Aplikasi Kebutuhan Dasar Klien.
Jakarta: Salemba Medika.

Aswad, Yusrin. (2018). Efektifitas Pengunaan Audio Recorder Guided Imagery Music (GIM)
Terhadap Nyeri Pada Pasien Pasca Bedah Laparatomi Di Rs. Blud Prof Dr. H. Aloesaboe
Kota Gorontalo. www.jik.stikesalifah.ac.id/index.php/jurnalkes/article/view/110/pdf.
Diakses pada tanggal 19 Januari 2019.

Budiyanto, Toni dkk. (2015). Pengaruh Terapi Dzikir Terhadap Intensitas Nyeri Pada Pasien
Post Operasi Ca Mamae Di RSUD Prof Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.
https://jurnal.unimus.ac.id/index.php/JKMat/article/view/4032. Diakses pada tanggal 19
Januari 2019.

Cayaningrum, Dian Ayu, dkk. 2015. Pengaruh Slow Deep Breathing Terhadap Intensitas
Nyeri Pasien Post Orif Di Telogorejo Semarang.
http://download.garuda.ristekdikti.go.id/article.php%3Farticle%3D450647%26val%3D86
06%26title%3DPENGARUH%2520SLOW%2520DEEP%2520BREATHING%2520TER
HADAP%2520INTENSITASNYERI%2520PASIEN%2520POST%2520ORIF%2520DI
%2520RS%2520TELOGOREJO%2520SEMARANG&ved=2ahUKEwjCvsqphYbgAhXF
wI8KHYFVA0c4FBAWMAN6BAgJEAE&usg=AOvVaw1bavJtberpmWGd7T7LSRKD.
Diakses pada tanggal 20 Januari 2019.

Darmawan, Aulia Arief. (2017). Hubungan Pengetahuan dan Sikap Dengan Prilaku Mobilisasi
Dini Pada Pasien Post Operasi Laparatomi Di RSUD Dr. H. Abdoel Moeloek Provinsi
Lampung. https://ejurnal.poltekkes-tjk.ac.id/index.php/JKEP/article/view/860. Diakses
pada tanggal 29 Januari 2018.

Hakiki, Queen Syafaati. (2018). Pengaruh Kompres Es dan Kompres Hangat Terhadap
Penyembuhan Cidera Ankle Pasca Manipulasi Topurak Pada Pemain GPS Futsal
Bandung.

Handayani, Yovita dkk. (2018). Perbedaan Efektifitas Kompres Dingin Dan Kompres Hangat
Terhadap Penurunan Intensitas Nyeri Pada Pasien Post Operasi Appendicitis Di RSUD
 Waikabubak Sumba Barat. https://publikasi.unitri.ac.id/index.php/fikes/article/view/877.
Diakses pada tanggal 25 Desember 2018.

Hardiansyah, Reihan. (2018). Pengaruh Aroma Terapi Lemon Terhadap Penurunan Skala
Nyeri Pasien Post Operasi Laparatomi. http://ejurnal.poltekkes-
tjk.ac.id/index.php/JK/article/view/1138. Diakses pada tanggal 4 Januari 2019.

Hartika, Rovida. (2018). Latihan Slow Deep Breathing Dan Aroma Terapi Lavender Terhadap
Intensitas Nyeri Pada Klien Post Sectio Caesarea. http:// ejurnal.poltekkes-
tjk.ac.id/index.php/JK/article/view/982. Diakses pada Tanggal 29 Desember 2018.

Hidayat, A. Aziz Alimul. 2008. Riset Keperawatan Dan Teknik Penulisan Ilmiah. Jakarta:
Salemba Medika.

Hidayat, A. Aziz Alimul & Musrifatul Uliyah. 2014. Pengantar Kebutuhan Dasar Manusia
Edisi 2. Jakarta: Salemba Medika.

Ikbal, Revi Neini. (2017). Pengaruh Pemberian Kompres Hangat Terhadap Nyeri Pada Pasien
Fraktur Post Operasi Di RST Dr. Reksodiwiryo Padang.
www.jik.stikesalifah.ac.id/index.php/jurnalkes/article/view/75. Diakses pada tanggal 24
Desember 2018.

Izma Daud, Muthmainah. (2018). Perbandingan Terapi Guided Imagery Dengan Slow Deep
Brathing Relaksasi Dalam Menurunkan Skala Nyeri Pasien Post Laparatomi Di Ruang
Bedah RSUD Ulin Banjarmasin. http:// journal.umbjm.ac.id/index.php/caring-
nursing/article/view/119/92. Diakses pada tanggal 29 Januari 2018.

Jacob, Annamma. 2014. Buku Ajar: Clinical Nursing Procedures, Jilid satu. Jakarta: Binarupa
Aksara.

Jitowiyono, Sugeng & Weni Kristianasari. 2010. Asuhan Keperawatan Post Operasi Dengan
Pendekatan Nanda, Nic, Noc. Yogyakarta: Nuha Medika.

Lauw, Joula Olyvia dkk. (2017). Pengaruh Teknik Relaksasi Nafas Dalam Terhadap Intensitas
Nyeri Post Operasi Sectio Caesarea Di Ruang Nifas Rs AdventManado.
http://jurnal.unsrittomohon.ac.id/index.php?journal=ejurnal&page=article&op=view&path
%5B%5D=270&path%5B%5D=242. Diakses pada tanggal 7 Januari 2019.

M. Black, Joyce & Jane H. Hawks. 2014. Keperawatan Medikal Bedah Edisi 8. Jakarta:
Salemba Medika.

Mubarak, Wahit Iqbal & Nurul Chayatin. 2007. Buku Ajar Kebutuhan Dasar Manusia Teori &
Aplikasi Dalam Praktik. Jakarta: EGC.

Nafisa, Anita. 2013. Ilmu Dasar Keperawatan. Yogyakarta: Citra Pustaka.

Notoatmodjo, Prof. Dr. Soekidjo. 2010. Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta: Rineka
Cipta.

Potter & Perry, 2005. Buku Ajar Fundamental Keperawatan Konsep Proses Dan Praktik.
Jakarta: EGC.
Prof. Dr. Sugiyono. 2011. Metode Penelitia Kuantitatif Kualitatif Dan R&D. Bandung:
Alfabeta.

Ramadhayanti, Eka. (2017). Pengaruh Kompres Hangat Terhadap Penurunan Derajat Nyeri
Haid Pada Remaja Putri Di SMA Karya Ibu Palembang.
https://www.researchgate.net/publication/323574732_Pengaruh_Kompres_Hangat_terhad
ap_Penurunan_Derajat_Nyeri_Haid_pada_Remaja_Putri_di_SMA_Karya_Ibu_Palemban
g. Diakses pada tanggal 19 Januari 2019.

Safitri, Nelza. (2016). Efektifitas Pemberian Kompres Hangat Terhadap Perubahan Sekala
Nyeri Di Daeerah Luka Sectio Caesarea Pada Pasien Post Operasi Caesarea Diruang
Kebidanan RSUD Bangkinang Tahun 2016. http://
digilib.universitaspahlawan.ac.id/index.php?p=show_detail&id=2511&keywords=.
Diakses pada tanggal 24 Desember 2018.

Sjamsuhidajat. 2010. Buku Ajar Ilmu Bedah, Edisi 2. Jakarta: EGC

Smeltzer, Suzanne C. 2002. Buku Ajar Keperawatan Medikal Bedah Brunner & Suddarth edisi
8. Jakarta: EGC.

Suseno, Andy dkk. 2017. Pencegahan Nyeri Kronis Pasca Operasi.

http://jurnalmka.fk.unand.ac.id/index.php/art/article/download/435/293&ved=2ahUKEwi2
r-
Dpi4bgAhXRWysKHTW2CiEQFjAAegQIBBAB&usg=AOvVaw2N43KFmNYl44XUvz
dXDYJM. Diakses pada tanggal 17 Desember 2018.

Sutanto, Andina Vita & Yuni Fitriana. 2017. Kebutuhan Dasar Manusia Teori Dan Aplikasi
Dalam Praktik Keperawatan Profesional. Yogyakarta: Pustaka Baru Press.

Syaifuddin. 2016. Ilmu Biomedik Dasar Untuk Mahasiswa Keperawatan. Jakarta: Salemba
Medika.

Widiatie, Wiwiek. 2015. Pengaruh Teknik Relaksasi Nafas Dalam Terhadap Penurunan
Intensitas Nyeri Pada Ibu Post Seksio Sesarea Di Rumah Sakit Unipdu Medika Jombang.
https://www.journal.unipdu.ac.id/index.php/eduhealth/article/view/476. Diakses pada
tanggal 20 Januari 2019.
 2. INDIKATOR dari 7 STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN

INDIKATOR STANDAR 1 Nilai Sosial / Klinis. YA TIDAK

Penelitian ini memenuhi standar Nilai Sosial/ Klinis, minimal
terdapat satu diantara 5 (lima) nilai berikut ini :
1.1. Terdapat Novelty (kebaruan).
Dalam penelitian ini terdapat nilai kebaruan, yaitu
terdapat minimal satu dari 3 sifat berikut :
a. Potensi menghasilkan informasi yang valid 
b. Memiliki relevansi bermakna dengan masalah 
kesehatan
c. Memiliki kontribusi terhadap suatu penciptaan/ 
kebermanfaatan dalam melakukan evaluasi
intervensi kebijakan, atau sebagai bagian dari
pelaksanaan kegiatan yang mempromosikan
kesehatan individu atau masyarakat
1.2 Sebagai upaya mendesiminasikan hasil 
1.3 Sebagai informasi untuk memahami intervensi 
1.4 Memberikan kontribusi promosi kesehatan 
1.5 Menghasilkan alternatif cara mengatasi masalah 

INDIKATORSTANDAR 2 Nilai Ilmiah YA TIDAK

Penelitian ini memenuhi standar nilai ilmiah, minimal terdapat
satu diantara 6 (enam) nilai berikut ini
2.1 Disain penelitian mengikuti kaidah ilmiah, yang
menjelaskan secara rinci meliputi :
a. Desain penelitian; 
Terdapat deskipsi detil tentang desain ujicoba atau
penelitian. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus
meliputi apakah kelompok intervensi ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya),
dan apakah blinded atau terbuka
b. Tempat dan waktu penelitian 
c. Jenis sampel, besar sampel, kriteria inklusi dan 
eksklusi; teknik sampling
Terdapat uraian tentang jumlah subjek yang
dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik
d. Variabel penelitian dan definisi operasional; 
e. Instrument penelitian/alat untuk mengambil 
data/bahan penelitian ;
f. Prosedur penelitian danketerlibatansubjek 
g. Intervensi/cara pengumpulan data (uraikansecara 
detail langkah-langkah yang akan dilakukan)
h. Tata cara pencatatan selama penelitian, termasuk 
efek samping dan komplikasi bila ada;
i. Rencana analisis data 
2.2 Menghasilkan informasi yang valid dan handal 
2.3 Terdapat uraian tentang penelitian lanjutan yang dapat 
 dilakukan dari hasil penelitian yang sekarang
2.4 Hasil penelitian menyajikan data & informasi yang dapat 
dimanfaatkan untuk pengambilan keputusan klinis/sosial
2.5 Relevansinya bermakna dengan masalah kesehatan 
2.6 Kontribusinya terhadap penciptaan atau evaluasi
intervensi
a. Terdapat ringkasan hasil studi sebelumnya sesuai 
topik penelitian yang diusulkan, baik yang belum
dipublikasi/diketahui peneliti dan sponsor, dan
sudah dipublikasi, termasuk kajian-kajian pada
hewan
b. Terdapat gambaran singkat tentang lokasi 
penelitian,informasi demografis dan epedemiologis
yang relevan tentang daerah penelitian, termasuk
informasi ketersediaan fasilitas yang laik untuk
keamanan dan ketepatan penelitian.
c. Terdapat deskripsi dan penjelasan semua intervensi 
(metode perlakuan), termasuk rute administrasi,
dosis, interval dosis, dan masa perlakuan produk
yang digunakan (investigasi dan pembanding)
d. Terdapat rencana dan alasan untuk meneruskan 
atau menghentikan standar terapi selama penelitian
e. Terdapat uraian jenis perlakuan/pengobatan lain 
yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau
menjadi kontraindikasi, selama penelitian
f. Terdapat penjelasan tentang pemeriksaan klinis/ 
non klinis yang harus dilakukan
g. Terdapat format laporan kasus yang sudah 
terstandar, metode pencatatan respon terapetik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi
pengukuran), prosedur tindaklanjut, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk mentukan
tingkat kepatuhan subjek yang menerima perlakuan.
h. Terdapat aturan atau kriteria kapan subjek bisa 
diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah
pusat/lembaga di non-aktifkan, dan kapan penelitian
bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)
i. Terdapat uraian tentang metode pencatatan dan 
pelaporan Adverse Events atau reaksi, dan syarat
penanganan (jika terjadi) komplikasi
j. Terdapat uraian tentang risiko yang diketahui dari 
Adverse Events, termasuk risiko yang terkait
dengan masing masing rencana intervensi, dan
terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosedur
yang akan diujicobakan
k. Terdapat deskripsi tentang rencana analisis statistik, 
termasuk rencana analisis interim bila diperlukan,
dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana
akan terjadi penghentian prematur keseluruhan
penelitian
l. Terdapat rincian sumber dan jumlah dana riset; 
 lembaga penyandangdana, dan pernyataan
komitmen finansial sponsor pada kelembagaan
penelitian, para peneliti, para subjek riset, dan, bila
ada, pada komunitas
m. Terdapat dokumen pengaturan (financial 
disclosure)untuk mengatasi konflik finansial atau
yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan
para peneliti atau personil lainya; peluang adanya
konflikkepentingan(conflict of interest); dan langkah
langkah berikutnya yang harus dilakukan
n. Terdapat penjelasan jika hasil riset negatif dan 
memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui
publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas
pencatatan obat obatan (BPOM)

INDIKATORSTANDAR 3 Pemerataan Beban dan Manfaat

Pemerataan beban dan manfaat mengharuskan peserta/ subjek
diambil dari kualifikasi populasi di wilayah geografis di mana
hasilnya dapat diterapkan.
Sehingga protokol suatu penelitian hendaknya mencerminkan
adanya perhatian atas satu diantara butir-butir di bawah ini:
3.1 Tercantum uraian bahwa manfaat dan beban 
didistribusikan secara merata
3.2 Rekrutmen subjek dilakukan berdasarkan pertimbangan 
ilmiah, dan tidak berdasarkan status sosial ekonomi,
atau karena mudahnya subjek dimanipulasi atau
dipengaruhi untuk mempermudah proses maupun
pencapaian tujuan penelitian. Bila pemilihan
berdasarkan pada sosial ekonomi, harus atas dasar
pertimbangan etik dan ilmiah
- Terdapat rincian kriteria subjek dan alasan penentuan
yang tidak masuk kriteria dari kelompok kelompok
berdasarkan umur, sex, faktor sosial atau ekonomi,
atau alasan alasan lainnya
3.3 Dalam memilih atau tidak memilih subjek tertentu, 
pertimbangkan kekhususan subjek sehingga perlu
perlindungan khusus selama menjadi subjek; halinidapat
dibenarkan karena peneliti mempertimbangkan
kemungkinan memburuknya kesenjangan kesehatan
3.4 Kelompok subjek yang tidak mungkin memperoleh 
manfaat dari penelitian ini, dapat dipisahkan dari subjek
lain, agar terhindar dari risiko dan beban yang sama
3.5 Kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis 
harus diberikan akses yg tepat untuk berpartisipasi,
selain sebagai subjek/ sampel penelitian
3.6 Pembedaan distribusi beban dan manfaat juga dapat 
dipertimbangkan untuk dilakukan jika berkait dengan
lokasi populasi
3.7 Jumlah/proporsi subjek terpinggirkan dalam penelitian ini 
terwakili secara seimbang dengan kelompok lain
3.8 Subjek terpilih menerima beban keikutsertaan dalam 
penelitian lebih besar (>) dibanding dengan peluang
menikmati manfaat pengetahuan dan hasil dari
penelitian
3.9 Kelompok rentan tidak dikeluarkan dari partisipasi dalam 
penelitian, meski bermaksud melindunginya; tetap
diikutsertakan agar memperoleh manfaat secara
proporsional sebagaimana subjek dari kelompok lainnya
3.10 Penelitian tidak memanfaatkan subjek secara berlebihan 
karena kemudahan memperoleh subjek, misalnya
tahanan, mahasiswa peneliti, bawahan peneliti; juga
karena dekatnya dengan lokasi penelitian, kompensasi
utk subjek kecil, dan sejenisnya
(Guidelines 4 and 5) (Guideline 6) (Guideline 19)
(Guidelines 15, 16 and 17) (Guideline 9)
a. Terdapat pernyataan yang jelas tentang pentingnya 
penelitian, pentingnya untuk pembangunan dan
untuk memenuhi kebutuhan bangsa, khususnya
penduduk/komunitas di lokasi penelitian
b. Kriteria subjek dan alasan penentuan yang tidak 
masuk kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan
umur, sex, faktor sosial atau ekonomi, atau alasan
alasan lainnya
c. Terdapat alasan melibatkan anak atau orang 
dewasa yang tidak bisa mandiri, atau kelompok
rentan, serta langkah langkah bagaimana
memaksimalkan manfaat penelitian bagi mereka
d. Terdapat rencana dan alasan untuk meneruskan 
atau menghentikan standar terapi selama
penelitian, jika diperlukan termasuk jika tidak
memberi manfaat kepada subjek dan populasi
e. Terdapat penjelasan tentang perlakuan lain yang 
mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian, sekaligus
memberi manfaat bagi subjek karena adanya
pengetahuan dan pengalaman itu
f. Terdapat penjelasan tentang rencana pemeriksaan 
klinis atau pemeriksaanlaboratorium lain yang harus
dilakukan untuk mencapai tujuan penelitian
sekaligus memberikan manfaat karena subjek
memperoleh informasi kemajuan penyakit/
kesehatannya
g. Disertakan format laporan kasus yang sudah 
distandarisasi, metode pencataran respon terapetik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi
pengukuran), prosedur tindaklanjut, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan
tingkat kepatuhan subjek yang menerima perlakuan;
lengkap dengan manfaat yg diperoleh subjek
karena dapat dipantaunya kemajuan kesehatan/
penyakitnya
h. Terdapat uraian tentang potensi 
 manfaat/keuntungan dengan keikutsertaan dalam
penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang
lainnya
i. Terdapai uraian keuntungan yang dapat diharapkan 
dari penelitian ini bagi penduduk, termasuk
pengetahuan baru yang dapat dihasilkan
j. Terdapat uraian kemungkinan dapat diberikan 
kelanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan
manfaat yang signifikan, modalitas yang tersedia,
pihak-pihak yang akan mendapatkan
keberlangsungan pengobatan, organisasi yang
akan membayar, dan untuk berapa lama
k. Ketika penelitian melibatkan ibu hamil, ada 
penjelasan tentang adanya rencana untuk
memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
dalam jangka pendek maupun jangka panjang

INDIKATOR STANDAR 4 Potensi Manfaat dan Resiko YA TIDAK

Risiko kepada subjek seminimal mungkin dengan
keseimbangan memadai/tepat dalam kaitannya dengan prospek
potensial manfaat terhadap individu, nilai sosial dan ilmiah
suatu penelitian.
 menyiratkanketidaknyamanan, ataubeban yang
merugikanmulaidari yang amatkecildanhampirpastiterjadi.
 potensisubjekmengalamikerugianfisik, psikologis, sosial,
material
 kerugian yang besardanataubermakna.
 risikokematiansangattinggi, belum/tidakadanyaperawatan
yang efektif
4.1 Terdapat uraian potensi manfaat penelitian yang lebih 
besar bagi individu/subjek
4.2 Terdapat uraian risiko bahwa risiko sangat minimal yang 
didukung bukti intervensi setidaknya menguntungkan;
Tersedia intervensi efektif (sesuai dengan golden
standard) yang harus diberikan kepada kelompok
intervensi dan kontrol;
4.3 Terdapat uraian tentang kerugian yang dapat dialami 
oleh subjek, tetapi hanya sedikit di atas ambang risiko
minimal
4.4 Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya potensi risiko 
penelitian terhadap peneliti
4.5 Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya risiko 
penelitian terhadap kelompok/ masyarakat
4.6 Terdapat simpulan agregat risiko dan manfaat dari 
keseluruhan penelitian
4.7 Terdapat uraian tentang risiko/ potensi subjek 
mengalami kerugian fisik, psikis, dan social yang
minimal
4.8 Terdapat penjelasan tentang keuntungan yang diperoleh 
secara sosial dan ilmiah; yaitu prospek dan potensi dari
 hasil penelitian yang menghasilkan ilmu pengetahuan
baru sebagai media yang diperlukan untuk melindungi
dan meningkatkan kesehatan masyarakat; dibandingkan
dengan potensi kerugian / risiko yang dapat terjadi
kepada subjek
4.9 Penelaah telah mempertimbangkan secara cermat, 
wajar, hati-hati, bahwa risiko penelitian ini tidak cukup
untuk menolak atau menyetujui protokol dari aspek
potensi risiko dan kemanfaatan

INDIKATORSTANDAR 5 Bujukan/ Eksploitasi/ YA TIDAK

Inducement (undue)
5.1 Terdapat penjelasan tentang insentif bagi subjek, dapat 
berupa uang, hadiah, layanan gratis jika diperlukan, atau
lainnya
5.2 Insentif pada penelitian yang berisiko luka fisik, atau 
lebih berat dari itu, diuraikan insentif yg lebih detail,
termasuk asuransi, bahkan kompensasi jika terjadi
disabilitas, bahkan kematian
5.3 Terdapat uraian yang mengindikasikan adanya bujukan 
yang tidak semestinya

INDIKATOR STANDAR 6 Rahasia dan Privacy YA TIDAK

6.1 Meminta persetujuan baru ketika ada indikasi munculnya 
masalah kesehatan baru selama penelitian (yg
sebelumnya tidak ada)
6.2 Peneliti mengharuskan subjek agar melakukan 
konsultasi lanjutan ketika peneliti menemukan indikasi
penyakit serius; dengan tetap menjaga hubungan
peneliti-subjek
6.3 Peneliti harus netral terhadap temuan baru, tidak 
memberikan pendapat tentang temuannya itu dan
menyerahkan kepada ahlinya
6.4 Peneliti menjaga kerahasiaan temuan tersebut, jika 
terpaksa maka peneliti membukan rahasia setelah
menjelaskan kepada subjek ttg keharusannya peneliti
menjaga rahasia dan seberapa besar peneliti telah
melakukan pelanggaran atas prinsip ini dengan
membuka rahasia tersebut
(Guideline 24) (Guidelines 11 and 12) (Guidelines 11
and 12) (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (Guidelines 16
and 17) (Guideline 9) (Guideline 3)
a. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga 
kerahasiaan subjek sejak rekruitmen hingga
penelitian selesai, bahkan jika terjadi pembatalan
subjek karena subjek tidak memenuhi syarat sbg
sampel
b. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga 
privacy subjek ketika harus menjelaskan prosedur
penelitian dan keikutsertaan subjek, dimana subjek
 tidak bisa berada dalam kelompok subjek oleh
sebab jadual yg tidak sesuai atau materi penjelasan
yang spesifik
c. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti akan tetap 
menjaga kerahasiaan dan privacy subjek meski
subjek diwakili, karena alasan usia, alasan budaya
(seperti misalnya sekelompok masyarakat cukup
diwakili kepala kelompok masyarakat itu, atau
anggota keluarga diwakili oleh kepala keluarga)
d. Terdapat penjelasan yang menunjukkan bahwa 
peneliti memahami terdapat beberapa
data/informasi dimana kerahasiaan/privacy
merupakan hal yang mutlak dan karenanya harus
sangat dijaga; disertai penjelasan detail tentang
begaimana menjaganya, misalnya hasil test
genetika.
e. Terdapat uraian tentang bagaimana peneliti 
membuat kodeidentitas subjek dibuat, alasan
pembuatan kode, di mana di simpan dan
kapan,sertabagaimana dan oleh siapa kodeidentitas
subjekbisa dibuka bila terjadi emergensi
f. Terdapat penjelasan tentang kemungkinan 
penggunaan data personal atau material biologis
dari subjekuntukpenelitian lain/ penelitianlanjutan
g. Terdapat penjelasan jika hasil riset negatif dan 
memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui
publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas
pencatatan obat obatan (BPOM)

INDIKATOR STANDAR 7 Informed Consent YA TIDAK

Penelitian ini dilengkapi dengan Persetujuan Setelah
Penjelasan (PSP/ Informed Consent), secara lengkap
sepertiberikut ini
7.1 Terdapat Lembar informed consentdengan penjelasan 
(PSP) yang akan disampaikan kepada partisipan
7.2 Terdapat penjelasan proses mendapatkan persetujuan, 
mempergunakan prosedur yang laik (kelaikan cara
mendapatkan persetujuan subjek)
7.3 Disertakan rincian isi naskah penjelasan yang
akandiberikan kepada calon subjek, meliputi :
a. Bahasa naskah, mudahdifahami subjek 
b. Manfaat penelitian, yang difahami subjek 
c. Perlakuan yang diterima subjek penelitian, jelas 
bagi subjek, tdk ada yg disembunyikan
d. Lama keikutsertaansubjek dalampenelitian; jelas 
durasinya, dalam minggu, hari perminggu, jam per
hari, pagi-sore-malam per hari
e. Karakteristik subjek penelitian; jelas bagi subjek 
bahwa karakter subjek cocok untuk penelitian ini
f. Jumlah subjek penelitian yang diperlukan; berapa 
 jumlah subjek yg dibutuhkan, termasuk subjek ybs,
risiko penelitian jika subjek ybs tidak melanjutkan
keikutsertaan dalam proses penelitian
g. Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan 
subjek; dengan mengikuti penelitian ini, ada
kemungkinan subjek memperoleh dampak yg
terkait dengan kesehatan
h. Jaminan kerahasiaan data, subjek memahami 
bahwa data subjek dijaga kerahasiaannya, tanpa
diminta, dan berlaku utk semua subjek
i. Kompensasi yang diberikan kepada subjek (undue- 
inducement ada/ tidak), jenis-jumlah-waktu-media-
prasyarat kompensasi bisa diterima oleh subjek
j. Unsur paksaan (coercient) ada atau tidak, 
bagaimana peneliti menjelaskan bahwa
keikutsertaan dalam penelitian ini tidak memaksa,
tidak ada pemaksanaan
k. Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi 
apabila diperlukan, jika diantara risiko penelitian
yang dapat terjadi adalah sakit/ gangguan
kesehatan, maka dijelaskan jaminan/ wujudganti
rugi yang diberikan kepada subjek, dari
siapaberapa besar, kapan, dan bagaimana
caranya
l. Nama jelas, nomor telepon penanggung jawab 
penelitian, termasuk nomor cadangan, dan alamat
kantor/rumah penanggung jawab penelitian
m. Nama jelas, no telepon penanggung jawab medis, 
termasuk nomor cadangan, dan alamat kantor/
rumah penanggung jawab medis
n. Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada 
sanksi, subjek mempunyai hak mengundurkan diri
setelah memahami dan mempertimbangkan
dampaknya kepada penelitian
o. Kesediaan subjek penelitian atau wali yang sah 
(tanda tangan pada lembar Persetujuan Setelah
Penjelasan/PSP), setelah subjek/ wali memahami
semua penjelasan dan makna dari tanda tangan
pada proses penelitian
p. Tanda tangan saksi 
q. Pilihan pengobatan/ perlakuan selain yang disebut 
dalam penelitian (yang tidak merupakan
bagiandaripenelitian).
7.4 Penggunaan kalimat memudahkan subjek memperoleh 
kejelasan
 3. RESUME

Perbandingan Pengaruh Kompres Hangat Dan Relaksasi Nafas Dalam Terhadap

Penurunan Intensitas Nyeri Pada Pasien Post Operasi Laparatomi Di Ruang Mawar
Rsud Dr. H. Abdul Moeloek Provinsi Lampung Tahun 2019

Berdasarkan penelitian Affandi (2013) dalam Aulia Arief (2017), di RSUD. Dr. H. Abdul
Moeloek pada tahun 2011 jumlah operasi laparatomi sebanyak 203 operas. Masalah yang
dapat timbul setelah operasi salah satunya yaitu, nyeri post operasi. Penatalaksanaan nyeri
non farmakologis dapat dilakukan dengan cara kompres hangat dan relaksasi nafas dalam.
Kompres hangat dapat menurunkan nyeri dengan cara Merangsang serabut A- beta yang
besar dan cepat sehingga Mengaktifkan substansi gelatinosa (SG) yang mengakibatkan
Gerbang tertutup (teori gate control) sehingga transmisi implus nyeri ke medula spinalis dan
ke otak dihambat. Relaksasi nafas dalam menurunkan intensitas nyeri dengan merangsang
tubuh untuk melepaskan hormon endorphin, horomon endorphin akan memblokir lepasnya
substansi P dari neuron sensorik. Peneliti ingin mencari perbandingan pengaruh kompres
hangat dan relaksasi nafas dalam terhadap penurunan intensitas nyeri pada pasien post
operasi laparatomi di ruang Mawar RSUD Dr. H. Abdul Moeloek dengan melakukan
penelitian eksperimental.

Setelah mendapatkan persetujuan dari KEPK politeknik kesehatan Tanjungkarang, peneliti

menyelesaikan proses administrasi di RSUD Dr. H. Abdul Moeloek, kemudian Pimpinan dan
Kepala pelayanan RS memberikan izin ke peneliti untuk melakukan penelitian. Kepala
Ruangan menyediakan akses ke peneliti untuk melihat catatan medik Ruang Mawar agar
peneliti dapat memperoleh dan mengetahui infomasi responden.

Persetujuan setelah penjelasan (IC) untuk pengamatan diperoleh dari masing-masing

responden. Dalam IC dinyatakan bahwa subyek tidak akan diberi kompensasi atas partisipasi
mereka, atau memperoleh manfaat langsung dari penelitian, namun komunitas lingkungan
mungkin memperoleh manfaat jika hasil penelitian mengarah pada perbaikan praktik untuk
melakukan penatalaksanaan nyeri non farmakologis khususnya kompres hangat dan relaksasi
nafas dalam.

Peneliti menginformasikan pada masing-masing kelompok responden baik kelompok

kompres hangat ataupun relaksasi nafas dalam bahwa setelah 24 jam dari operasi responden
akan diberikan intervensi sesuai dengan kelompoknya. Observasi intensitas nyeri dilakukan
dua kali yaitu, sebelum dan setelah intervensi selesai dilakukan untuk melihat penurunan
intensitas nyeri yang dialami responden.