Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Identifikasi
C. Ringkasan protokol penelitian (p-protokol no 2)
D. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
E. Ringkasan Kajian Pustaka
F. Kondisi Lapangan
G. Disain Penelitian
H. Sampling
I. Intervensi
J. Monitoring Penelitian
K. Penghentian Penelitian dan Alasannya
L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
M. Penanganan Komplikasi
N. Manfaat
O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
P. Informed Consent
Q. Wali
R. Bujukan
S. Penjagaan Kerahasiaan
T. Rencana Analisis
U. Monitor Keamanan
V. Konflik Kepentingan
W. Manfaat Sosial
X. Hak atas Data
Y. Publikasi
Z. Pendanaan
AA. Komitmen Etik
BB. Daftar Pustaka
CC. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat Pernyataan
5. Instrumen/kuisioner, dll
6. Informed Consent 36 butir
Insert Tanda Tangan (Scan tanda tangan anda dan upload hasilnya)
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Analisis Faktor Yang Berkontribusi Pada Distres Pasien Diabetes Tipe 2
1. Lokasi Penelitian:
Di RS PKU Muhammadiyah Yogyakarta dan RS PKU Muhammadiyah Bantul.
Ya Tidak
2. Apakah penelitian ini multi-senter v

3. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik v

dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti Utama (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan ditab CC)
Peneliti Utama (PI) :Diyah Candra AK, M.Sc
Institusi
2. Anggota Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan ditab CC)
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :Dwi Prihatiningsih, M.Ng.
Alamat : Prodi Keperawatan UNISA
3. Lembaga sponsor (Nama Lembaga dan Alamat dilampirkan ditab CC)

CC. Ringkasan Protokol Penelitian

1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh
“awam” bukan dokter/profesional kesehatan)
Penyakit diabetes sering dikaitkan sebagai penyebab stress psikologis bagipenderitanya.
Peluang terjadinya penyakit diabetes dapat dikarenakan stress yang berakibat buruk
(distress diabetic). Stress yang memburuk pada penderita dapat menyebabkan risiko
komplikasi diabetes semakin meningkat, bahkan peluang kematian pun semakin
tinggi.Stress yang memburuk (distress) dipengaruhi oleh faktor demografi, faktor
biologis, danfaktor perilaku. Apabila faktor-faktor yang mempengaruhi distress
dapatdikendalikan, maka usia harapan hidup pasien tersebut dapat ditingkatkan.
Tujuandalam penelitian ini adalah untuk menganalisis hubungan antara faktor-
faktordemografi, biologis, dan perilaku dengan kejadian penyakit gula tipe-2.
 3

Manfaat dari penelitian ini diharapkan mampu menjadi rujukan dalampenanganan

masalah penyakit tersebut dan sebagai salah satu upaya mengantisipasi sebelumkondisi
stress terjadi pada pasien gula.
Metode penelitian adalah kuantitatif korelasi (menghubungkan 2 masalah).
Sample/responden diambil denganmetode accidental sampling selama 3 bulan pada
pasien yang dirawat di RS PKUMuhammadiyah Yogyakarta dan RS PKU
Muhammadiyah Bantul.
Alat dalam penelitian ini adalah rekam medik, kuesioner, sphygmomanometer atau
tensi,timbangan badan, dan pengukur tinggi badan. Analisis data dengan menggunakan
program statistik.
Luaran dalam penelitian ini berupa naskah publikasi pada jurnal ilmiahnasional, seminar,
serta berkontribusi dalam pembuatan buku ajardiabetes.

2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk
diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Justifikasi penelitian
(p3).
Penyakit diabetes sering dikaitkan sebagai penyebab stress psikologis bagi penderitanya.
Peluang terjadinya diabetes distress pada penderita diabetes yangsudah mengalami
komplikasi baik mikro maupun makrovaskular lebih tinggi.Diabetes distress dipengaruhi
oleh faktor demografi, faktor biologis, danfaktor perilaku. Apabila faktor-faktor yang
berkontribusi terhadap distress dapatdikendalikan maka usia harapan hidup pasien
diabetes dapat ditingkatkan.
Manfaat dari penelitian ini diharapkan mampu menjadi rujukan dalam penanganan
masalah penyakit tersebut dan sebagai salah satu upaya mengantisipasi sebelum kondisi
stress terjadi pada pasien diabetes.

DD. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)
7 standar etik terdiri dari: (1) Nilai social/klinis; (2) Nilai ilmiah; (3) Pemerataan beban
dan mafaat; (4) Potensi manfaat dan risiko; (5) Bujukan/eksploitasi/inducement; (6)
Rahasia dan privasi; (7) Informed consent.

Isu etik yang mungkin dihadapi adalah resiko post traumatic setelah pengambilan darah.
Pada pengambilan darah, responden memiliki kemungkinan untuk menderita phlebitis
(pembengkakan), oleh karena itu peneliti akan memberikan salep antiplebitis (trombopop)
serta kompres dingin untuk meminimalkan risiko.

Peneliti juga akan memberikan data hasil pemeriksaan laboratorium kepada responden
setelah pemeriksaan lab selesai, dan mencatat dalam bentuk inisial yang merupakan
upaya untuk menjaga kerahasiaan.

EE. Ringkasan Kajian Pustaka

1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang
sudah maupun yang sudah dipublikasikan termasuk jika ada kajian-kajian pada
hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4?

a. Penelitian sebelumnya adalah penelitian Fisher, L. et al., 2009. Original Article:

Treatment Predicting diabetes distress in patients with Type 2 diabetes: a longitudinal
 4

study. DIABETICMedicine, 26, pp.622–27. Hasil penelitian ini menyebutkan bahwa

menyebutkan bahwa banyak faktor yang mempengaruhi DD, diantaranya adalah
faktor karakteristik individu, faktor biologis, dan faktor tingkah laku.
b. Penelitian Arifin, B. et al., 2017. Translation, Revisison, and Validation of the
Diabetes Distress Scale For Indonesian Type-2 Diabetics Outpatients With Various
Type Complications. Value In Health Regional Issues , 12C, pp.63-73. Hasil dalam
penelitian ini menyebutkan bahwa tingkat stress pada pasien DM diukur
menggunakan Diabetes Distress Scale (DDS), yang terdiri atas 17 item pertanyaan.
Instrumen ini terdiri dari empat sub skala, yaitu beban emosi, kesulitan terkait tenaga
kesehatan, kesulitan terkait penanganan dan perawatan, serta kesulitan terkait
hubungan interpersonal

FF. Kondisi Lapangan

1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)
Diruang rawat inap kelas 3 RS PKU Muhammadiyah Jogja dan RS PKU Muhammadiyah
Bantul. Jumlah ruang rawat inap yang dijadikan tempat pengambian data sejumlah 2
ruang di PKU Jogja dan 2 ruang di PKU Bantul. Petugas yang engambil darah adalah
laboran di RS setempat dan asisten peneliti. Prosedur pengambilan darah sesuai dengan
SOP di RS setempat.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia dilapangan yang menunjang

penelitian
RS PKU Jogja dan PKU Bantul memiliki fasilitas laboratorium yang terstandart dan
tenaga laboran yang ada telah terlatih. Subjek akan diambil sampel darah sesuai dengan
jadwal yang telah ditentukan dengan menggunakan peralatan yang terstandart.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

RS PKU jogja dan Bantul merupakan RS tipe B yang menjadi salah satu RS rujukan bagi
masyarakat yang mederita DM. Terletak ditengah kota yang mudah dijangkau masyaraat
karena letaknya yang strategis

GG. Disain Penelitian

1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11)
Tujuan umum dalam penelitian ini adalah untuk menganalisis faktor yangberkontribusi
pada distress pasien DM tipe-2.
Hipotesis : Ada hubungan antara faktor demografi, biologis, dan perilaku
terhadapdistress pada pasien DM tipe-2.
Variabel Penelitian : Variabel terikat pada penelitian ini adalah distress pada pasien
diabetestipe-2. Variabel bebas pada penelitian ini adalah:
a. Faktor demografi pasien DM tipe-2, yaitu usia, jenis kelamin, sukubangsa, tingkat
pendidikan, dan lama terdiagnosis DM oleh dokter.
b. Faktor biologi pasien DM tipe-2, yaitu kadar glukosa, tekanan darah, indeks massa
tubuh, jumlah komorbiditas, dan jumlah komplikasi.
c. Faktor perilaku pasien DM tipe-2, yaitu diet yang berfokus pada selfcare.antara faktor
demografi, biologis, dan perilaku terhadapdistress pada pasien DM tipe-2.
 5

Pertanyaan peneliti: Bagaimanakah hubungan faktor biologis dengan perilaku terhadap

kejadian distress pada pasien diabetes tipe-2.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Desain penelitian: Penelitian ini merupakan penelitian kuantitatif korelasi dengan
rancangancross-sectional dengan penggunaan data primer berupa kadar GDS,
tekanandarah, dan IMT; serta data sekunder berupa rekam medik untuk
mengetahuilamanya menderita diabetes, jumlah komorbiditas, dan jumlah komplikasi.
Definisi operasional:

Instrumen penelitian: Alat yang digunakan dalam penelitian ini yaitu: hasil rekam
medis uji laboratorium saat rawat inap, timbangan badan, microtoise, dan kuesioner.
Prosedur penelitian:
a) Sebelum melakukan penelitian, peneliti mengajukan surat permohonan izin penelitian
kepada komisi etik Universitas ‘Aisyiyah Yogyakarta.
b) Peneliti kemudian memasukkan surat izin ke bagian pendidikan dan pelatihan RS
PKU Muhammadiyah Yogyakarta, RS PKU Muhammadiyah Bantul, dan RSUD
Panembahan Senopati.
c) Peneliti menentukan responden sesuai kriteria berdasarkan pasien DM tipe-2 yang
dirawat inap di RS.
d) Responden yang sesuai kriteria akan diberikan penjelasan mengenai mekanisme
penelitian.
e) Responden diminta menandatangani lembar persetujuan (informed consent) jika
bersedia berpartisipasi dalam penelitian.
f) Memberikan kuesioner dan melakukan pengukuran terhadap responden. Apabila
responden tidak bisa mengisi kuesioner, peneliti membacakan kuesioner dan
menanyakan jawaban kepada responden.
g) Melakukan pengecekan terhadap kuesioner yang sudah diisi.

1. Bila ujicoba klinis, deskripsi tentang apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila
bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak relevan
 6

HH. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik
(p13).
Populasi: Populasi penderita DM tahun 2016-2017 adalah 242 orang.
Teknik pengambilan sampel: accidental sampling. Pengambilan data dilakukan selama
3 bulan.Diperkirakan jumlah sampel yang diperoleh adalah 60 orang.
Angka perkiraan tersebut diperoleh dengan cara menghitung rata-rata jumlah pasien DM
per bulan (242 orang : 12 bulan = 20 orang/bulan)

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Kriteriainklusi adalah subjek berada pada rentang usia≥ 20 tahun dan dapat
berkomunikasi dengan baik.
Kriteria eksklusi adalah subjek diabetes yang mengalami koma diabetikum dan tidak
bersedia menjadi responden.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan,
serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (tulis “tidak
relevan” bila penelitian tidak mengikutsertakan kelompok rentan) (Guidelines 15, 16
and 17) (p15)
Tidak relevan

II. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk
rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan
(tulis “tidak relevan” bila bukan penelitian intervensi) (investigasi dan komparator
(p17)
Tidak relevan. Intervensi yang dilakukan dalam penelitian ini adalah pengambilan darah
saja untuk pemeriksaan lab.

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi/terapi

baku selama penelitian (p 4 and 5) (p18)
Tidak relevan

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau

menjadi kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak relevan

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak relevan

JJ. Monitoring Penelitian

1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran
respon teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran),
prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan
tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
Tidak relevan
 7

KK. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji
klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non
aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
Penghentian prosedur dihentikan apabila responden tidak bersedia kembali untuk
mematuhi prosedur penelitian (tidak puasa/puasa tidak sesuai protap yang seharusna,
tidak mau diambil darahnya)

LL. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)
Dituliskan pada CRF (Case Report Form) pada masing2 responden. Peneliti dapat
dihubungi sewaktu-waktu apabila muncul efek samping.

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait
dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang akan diuji cobakan(Guideline 4) (p24)
a. Plebitis: penanganan yang bisa dilakukan adalah dengan melakukan kompres dingin
oleh peneliti
b. Kondisi hipogikemia : hal yang bisa dilakukan adalah tidak mengambil darah pada
subyek

MM. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

1. Apabila ditemukan hematome penatalaksanaan penanganan akan dilakukan sesuat

prosedur dalam penelitian setempat
2. Peneliti tidak menjamin asuransi, karena responden yang dipilih merupakan peserta BPJS
3. Fasilitas kesehatan disesuaiakan dengan tempat penelitian. RS PKU Jogja dan Bantul
memiliki fasilitas kegawatdaruratan yang memadai
4. Penelitian ini tidak menimbulkan risiko kematian dan kecacatan. Apabila responden
bersedia berpartisipasi dalam penelitian, responden mendapatkan pemeriksaaan lab
senilai Rp. 200.000,- (free on charge) dan souvenir senilai Rp. 15.000

NN. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)
Mendapat pemeriksaan darah dan kadar lemak secara gratis senilai Rp. 200.000,

3. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Mampu menjadi rujukan dalam penanganan masalah stress pada pasien diabetes.
 8

OO. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan Keberlanjutan Akses Bila Hasil Intervensi Menghasilkan Manfaat
Yang Signifikan.
Road map penelitian:
 Tahun 2018, akan dilakukan penelitian dasar korelasi untuk mencari faktor biologis
dengan distress diabetes.
 Tahun 2019, akan dilakukan penelitian terapan berupa terapi modalitas untuk
memperbaiki faktor biologis pada pasien DM dan kemudian dilihat perubahan untuk
distressnya.

2. Modalitas Yang Tersedia,

3. Pihak Pihak Yang Akan Mendapatkan Keberlansungan Pengobatan, Organisasi
Yang Akan Membayar,
4. Berapa lama (Guideline 6)
Tidak relevan

PP. Informed Consent (upload IC 36 butir ditab CC)

1. Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian (persetujuan setelah
penjelasan/PSP) kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang
tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)
Pengusul meminta kesediaan kepada responden dengan memberikan lembar informasi
subjek yang berisi penjelasana jalannya penelitian.seteah responden memahami jalannya
penelitian ini dan setuju untuk terlibat, maka responden diminta menandatangai lembar
persetujuan dan disaksikan oleh seorang saksi. Responden yang dipilih dalam penelitian
ini adalah responden yang kompeten memberikan IC secara mandiri.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
tidak relevan

QQ. Wali (p31)

1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed
consent (Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan

RR. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut
berpartisipasi seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Kompensasi yang didapatkan setelah penelitian adalah mendapatkan pemeriksaaan kadar
guladarah gratis senilai 200.000 dan mendapatkan souvenir tas setelah pengambilan data
selesai.
 9

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk

menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang
topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek
dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Informasi akan diberikan langsung oleh tim penelitian.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan

(p34)
Responden berhak mengetahui hasil pemeriksaan laboratorum pada 1 hari setelah
pengambilan darah. Berkas hasil pemeriksaan akan menjadai hak peneliti dan RS tersebut

SS. Penjagaan Kerahasiaan

1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Seluruh pasien yang dirawat di irna kls 3 RS PKU Yogya dan Bantul akan diminta
informed consent untuk dimintai kesediaanya menjadi responden

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi

orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik
pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24)
(p 35)
Data pasien dianonimkan dan hasil lab langsung diberikan kepada pasien

3. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) ( p36)
Membuat koding sebagai pengganti nama pasien, tim peneliti dapat mengakses data
termasuk nama yang dikodingkan

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis/BBT
(p37)
Tidak ada

TT. Rencana Analisis

1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam
kondisi bagaimana akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline
4) (B,S2);
Penelitian multivariate dengan menggunakan regresi logistik

UU. Monitor Keamanan

1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan
komite independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
Tidak relevan
 10

VV. Konflik Kepentingan

1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan
pada komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite
mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada
para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline
25) (p42)
Tidak relevan

WW. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk
riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity
building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas
tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
Responden mendapatkan pemeriksaan laboratorium gratis seniai 200rb dan mengetahui
hasil pemeriksaannya.

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang
sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa
masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama
riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan
diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan
protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Tidak relevan (responden bukan masyarakat melainkan pasien)

XX. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada
para PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
Tidak relevan

YY. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi
hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Publikasi akan dilakukan pada jurnal yang akan dijadikan rujukan asuhan keperawatan yang
relevan pada kasus tersebut

Bagaimana publikasi bila hasil riset negatif. (Guideline 24) (p46)

Tetap dipublikasikan
 11

ZZ. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila
ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Disponsori oleh universitas `Aisyiyah Yogyakarta

AAA. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
akan dipatuhi (lampirkan scan surat pernyataan) (p6)
Ada dalam lampiran

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Belum pernah mengusulkan

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
peraturan/ketentuan yang berlaku. (p48)
Ada dalam lampiran
 12

BBB. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

Arifin, B. et al., 2017. Translation, Revisison, and Validation of the Diabetes Distress Scale
For Indonesian Type-2 Diabetics Outpatients With Various Type Complications.
Value In Health Regional Issues , 12C, pp.63-73.
Bappenas, 2015. Proyeksi Dasar Sensus Penduduk. Jakarta: Bappenas.
BPPB, 2016. Kamus Besar Bahasa Indonesia. 5th ed. Jakarta: Balai Pustaka.
Chew, B., Mohd-Sidik, S. & Shariff-Ghazali, S., 2015. Negative effects of diabetes–related
distress on health-related quality of life: an evaluation among the adultpatients with
type 2 diabetes mellitus in three primary healthcare clinics in Malaysia. Health and
Quality of Life Outcomes, 13, p.187.
Eryd , S. et al., 2016. Blood pressure and complications in individuals with type 2 diabetes
and no previous cardiovascular disease: national population based cohort study. BMJ,
pp.1-8.
Farshid, A., Jafar, H., Vida, O. & Saber, S., 2015. Brain-Behavioral Systems and
Psychological Distress in Patients with Diabetes Mellitus; A Comparative Study.
Caspian Journal of Neurological Sciences, I(2), pp.20-29.
Fisher, L., Hessler, D., Polonsky, W. & Mullan, J., 2012. When Is Diabetes Distress
Clinically Meaningful?: Establishing cut points for the Diabetes Distress Scale.
Diabetes Care, 35, pp.259–64.
Fisher, L. et al., 2009. Original Article: Treatment Predicting diabetes distress in patients
with Type 2 diabetes: a longitudinal study. DIABETICMedicine, 26, pp.622–27.
Gebel, E., 2013. Diabetes Distress. [Serial Online]. [Online]
(http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/mental-health/diabetes-
distress/html) [Accessed 15 May 2017].
Gonzalez, J. et al., 2008. Differentiating symptoms of depression from diabetes-specific
distress: relationships with self-care in type 2 diabetes. Diabetologia, 51, pp.1822–25.
Habtewold, T., Islam, M., Radie, Y. & Tegegne, B., 2016. Comorbidity of depression and
diabetes: an application of biopsychosocial model. Int J Ment Health Syst, 10(74),
pp.1-9.
Hendy, K., 2014. Diabetes Mellitus Selalu 10 Besar di DIY. Yogyakarta: Tribun.
International Diabetes Foundation, 2015. Diabetes Atlas. [Online] Available at:
http://www.idf.org/idf-diabetes-atlas-seventh edition [Accessed 12 May 2017].
Islam, M. et al., 2014. Predictors of diabetes distress in patients with type 2 diabetes
mellitus. Int J Res Med Sci, 2(2), pp.631-38.
Jannoo, Z., Wah, Y., Lazim, A. & Hassali, M., 2017. Examining diabetes distress,
medication adherence, diabetes self-care activities, diabetes-specific quality of life
and health-related quality of life among type 2 diabetes mellitus patients. Journal of
Clinical & Translational Endocrinology, 9, pp.48-54.
Lašaitė, L. et al., 2016. Diabetes distress in males and females with type 1 diabetes in
adolescence and emerging adulthood. Journal of Diabetes and Its Complications, 30.
Mandemakers, J. & Monden, C., 2010. Does education buffer the impact of disability on
psychological distress?. Social Science & Medicine, 71(2), pp.288-97.
Martinez-Vega, I., Doubova, S., Aguirre-Hernandez, R. & Infante-Castañeda, C., 2016.
Adaptation and validation of the Distress Scale for Mexican patients with type 2
diabetes and hypertension: a cross-sectional survey. BMJ Open, pp.1-10.
Novitasari, R., 2012. Diabetes Mellitus Medical Book. Yogyakarta: Nuha Medika.
Nurullah, A., 2010. Gender Differences in Distress: The Mediating Influence of Life
Stressors and Psychological Resources. Asian Social Science, 6(5), pp.27-35.
 13

Pranata, A., 2016. Hubungan Diabetes Distress Dengan Perilaku Perawatan Diri Pada
Penyandang Diabetes Mellitus Type-2 Di Wilayah Kerja Puskesmas Rambupuji
Kabupaten Jember. Skripsi. Jember: Universitas Jember.
Prasetyorini, H. & Prawesti, D., 2012. Stres Pada Penyakit Terhadap Kejadian Komplikasi
Hipertensi Pada Pasien Hipertensi. Jurnal STIKES, 5(1), pp.61-70.
Pratiwi , P., Amatiria , G. & Yamin, M., 2014. Pengaruh Stress Terhadap Kadar Gula
Darah Sewaktu Pada Pasien Diabetes Mellitus Yang Menjalani Hemodialisa. Jurnal
Kesehatan, V(1), pp.11-16.
Prinz, N. et al., 2017. Female sex, young age, northern German residence, hypoglycemia
and disabling diabetes complications are associated with depressed mood in the
WHO-5 questionnaire – A multicenter DPV study among 17,563 adult patients with
type 2 diabetes. Journal of Affective Disorders, 208, pp.384–39.
Ramdani, M., 2016. Gambaran Tingkat Depresi Pada Pasien Diabetes Mellitus Tipe-2 Di
RSU Kardinah Kota Tegal. Skripsi. Jakarta: UIN Syarif Hidayatullah.
Rehan, S. & Naz, H., 2015. Diabetes Self Care and Diabetic Distress in Patients with Type
2 diabetes. Pakistan Journal of Professional Psychologists, 6(1), pp.61-73.
Rehman, U.A. & Kazmi, S., 2015. Prevalence and Level of Depression, Anxiety Stress
Among Patiens Type-2 Diabetes Mellitus. Thesis.
Samiadi, L., 2017. Hello Sehat. [Online] Available at:
http://www.google.co.id/amp/s/hellosehat.com/pusat-kesehatan/diabtes-kencing-
manis/komplikasi-diabete-pada-mental-stress-diabetes/amp/ [Accessed 14 May 2017].
Tol, A. et al., 2013. Empowerment Assessment and Influential Factors Among Patients
With Type 2 Diabetes. J Diabetes Metab Disord.
Valderas, J. et al., 2009. Defining Comorbidity: Implications for Understanding Health and
Health Services. Annals of Family Medicine, 7(4), pp.357-61.
Veratamala, A., 2013. Hello Sehat. [Online] Available at: https://hellosehat.com/hidup-
sehat/fakta-unik/kenapa-bisa-makan-saat-stres/ [Accessed 14 Augustus 2017].
Wardian, J., 2015. Factors Associated With Diabetes Related Distress: Implications For
Diabetes Self-Management. Soc Work Health Care.
Wardian, J. & Sun, F., 2014. Factors Associated with Diabetes-related Distress:
Implications for Diabetes Self-Management. Soc Work Health Care, 53(4), pp.364–
81.
WHO, 2014. Diabetes: The Cost Of Diabetes. [Online] Available at:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs236/en/ [Accessed 15 May 2017].
Wulandari, C., Lestari, S. & Herani, I., 2011. Hubungan Antara Persepsi Terhadap
Penyakit Dengan Tingkat Stress Pada Penderita Diabetes Mellitus Tipe-2 di RSU dr.
Haryot Lumajang. Skripsi. Malang: Universitas Brawijaya Program Studi Psikologi
Universitas Brawijaya.
Zanchetta, F. et al., 2016. Clinical and sociodemographic variables associated with
diabetes-related distress in patients with type 2 diabetes mellitus. Einstein (São
Paulo), 14(3).

CC. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat Pernyataan
5. Instrumen/kuisioner, dll
6. Informed Consent 36 butir
 14

Insert Tanda Tangan (Scan tanda tangan anda dan upload hasilnya)