ANALISIS BAHAN

KIMIA OBAT
BKO (BAHAN KIMIA OBAT)
KENAPA BKO MASIH
DITEMUKAN DI PASARAN
Obat OT (t.u. JAMU)
+BKO
Uji keamanan Turun temurun
Dosis jelas Takaran ??
Aturan pakai jelas Aturan pakai ??
Peringatan Peringatan tidak jelas

BAHAYA
CARA MENGENALI BKO DALAM JAMU
UU NO. 36 TAHUN 2009 tentang Kesehatan
Pasal 106 ayat (2)
Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat
kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan
kelengkapan serta tidak menyesatkan.
UU No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
pasal 4.
Hak konsumen antara lain adalah hak atas kenyamanan, keamanan dan
keselamatan dalam mengkonsumsi barang dan atau jasa, hak atas informasi
yg benar, jelas, jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan atau jasa,
dan hak untuk mendapatkan kompensasi, ganti rugi dan atau penggantian
apabila barang dan atau jasa yg diterima tidak sesuai dengan perjanjian atau
tidak sebagaimana mestinya
6
 PERMENKES NO.006 th 2012 tentang
Industri dan Usaha Obat Tradisional

Pasal 37
Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban:
menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk
obat tradisional yg dihasilkan.
Pasal 37
Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang membuat:
a. Segala jenis obat tradisional yg mengandung bahan kimia
hasil isolasi atau sintetik yg berkhasiat obat.
b. Obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata,
sediaan parenteral, supositoria kecuali untuk wasir,
dan/atau
c. Obat tradisional berupa cairan obat dalam yg mengandung
etanol dengan kadar lebih dari 1%.
PEDOMAN PENGUJIAN OBAT SINTETIS
• Pada Permenkes No 179/Menkes/VII/76 disebutkan dalam salah satu
pasalnya tidak dibenarkan untuk memproduksi obat tradisional yang
mengandung kemoterapetika
• Kemoterapetika dimaksud adalah obat sintetis atau bahan kimia
berkhasiat yang dipakai sebagai obat termasuk narkotika dan obat
keras lain.
• Bahan obat sintetis yang ditambahkan biasanya berupa senyawa tau
zat yang khasiatnya sama atau sesuai dengan kegunaan obat
tradisional, mudah diperoleh, dan harganya tidak mahal
• Pada pengujian bahan obat sintetik harus diperhatikan dosis lazim
dari bahan obat sintetik yang mungkin ditambahkan tersebut.
 BAHAN OBAT SINTETIK YANG MUNGKIN
DITAMBAHKAN PADA OBAT TRADISIONAL
1. JAMU TURUN PANAS
A. Turunan Asam Salisilat
- Na Salisilat C. Turunan H-arilantranilat
- Garam Salisilat - Asam Mefenamat
- Salisilamid - Asam Flumenamat
- Al Asetil Salisilat D. Turunan Anilin & p-aminofenol
- Kalsium Asetil Salisilat - Asetanilid
B. Turunan Pirazolon & Pirazolidindion - Fenasetin
- Antipirin - Asetaminofen
- Aminopirin
- Antalgin
- Fenil butazon
2. JAMU SAKIT KEPALA, SAKIT
3. JAMU INFLUENZA
PINGGANG DLL A. Gol Antipiretika Dan
Analgetika
•Golongan Analgetika
B. Gol Antihistamin
•Asetaminofen
• CTM
•Asetosal
• difenhidramin
•Asam Mefenamat
• klamisol hidroklorida
•Fenasetin
• karbinoksamina maleat
•Fenil Butazon
• metdilasin hidroklorida
•Antalgin
4.JAMU BATUK
A. Gol Antihistamin
B. Gol Antitusiv-ekspektoran : dekstrometorfan HBr,
gliseril guaiakolat, Na nitrat
C. Gol Dekongestan : PPA, fenilefrin HCl, efedrin,
epinefrin
5. JAMU ANTIASAMA
A. Gol Xantin: Aminofilin, Teofilin, Kofein
B. Gol Simpatomimetika: Efedrin, Papaverin,
C. Gol Kortikosteroid : Prednison, Prednisolon,
deksametason
D. Gol Antihistamin
 6. JAMU REMATIK, PEGAL LINU, ENCOK
A. Golongan Analgetika
B. Golongan Kortikosteroid
C. Golongan antiinflamasi : fenilbutason, indometasin,
diklofenak, asam mefenamat
7. JAMU MALARIA
•Gol Kinina dan Antimalaria :Kinina, Kloroquina,
Primakuina, primetamin
8. JAMU PENENANG, ANTIGELISAH
A.Gol Barbiturat: Luminal, Allobarbital, Dll
B.Gol Transquiliser :Klordiasepoksida, Diazepam
9. JAMU SAKIT PERUT 11. JAMU PELANGSING
•sulfaguanidin •amfetamin sulfat,
•golongan •fentermine bitartrat,
parasimpatolitik: •fenfluramine HCl,
•sibutramin
papaverin
10. JAMU SAKIT LAMBUNG 12. JAMU PELANCAR AIR SENI
•amonium klorida,
golongan antasida : •kafein,
Al oksida, Mg oksida •teobromin,
•hidroklortiazid,
•furosemid,
•klortalidon
13. JAMU SARIAWAN 16. JAMU KUAT
•Vitamin C •Metiltestoteron,
14. JAMU CACINGAN •Vitamin B1,
•santonin, •Besi dan garam-garamnya
•piperazin dan garamnya, •Sildenafil sitrat
•pirantel pamoat
17. JAMU EKSIM/DERMATITIS
15. JAMU EPILEPSI •asam salisilat,
•gol barbiturat •resorsinol,
•gol hidantoin : •asam benzoat
difenilhidantoin, mefenitoin
•gol asetilurea :
furosemid, feneturid
TREND PENGGUNAAN BKO DLM OT
NO INDIKASI OT
1 Asam Urat, nyeri tulang
2 Penggemuk badan
3 Nyeri telat bulan
4 Kuat tahan lama
5 Pegal linu
6 Sakit gigi
7 Pelangsing
KANDUNGAN BKO
Parasetamol, Fenilbutazon
Fenilbutazon, deksametason
Parasetamol, metmpiron
Sildenafil sitrat
Piroksikam, as mefenamat,
metampiron
parasetamol
Sibutramin HCl
CONTOH BEBERAPA JAMU MENGANDUNG BKO
BAHAYA BKO
Moon face ( Wajah rembulan) karena obat perangsang nafsu
makan/ pegel linu/ rematik

Ulkus / Tukak Lambung karena obat pereda sakit

Gagal Ginjal
Ginjal bekerja keras untuk mengeluarkan sisa metabolisme obat.

Syndrom Steven Johnson

- Merupakan reaksi alergi yg hebat
BEBERAPA DAMPAK KESEHATAN DARI BKO
•Sibutramin HCl= meningkatkan tekanan darah, denyut
jantung meningkat, sulit tidur, kejang, penglihatan kabur,
gangguan ginjal.
•Sildenafil sitrat = sakit kepala, muka merah, pusing mual
infark miokard, jantung berdebar dan kematian.
•Deksametason = moon face, penimbunan cairan, glaucoma,
gula darah meningkat, tulang keropos, daya tahan thd infeksi
menurun, kelemahan otot, tukak lambung, gangguan hormon
•Fenil butason = mual, muntah, ruam kulit, penimbunan cairan,
perdarahan lambung, reaksi hipersensitivitas, hepatitis, gagal
ginjal, leukopenia, anemia aplastic dan agranulositosis.
•Asam mefenamat = diare, ruam kulit, trombositopenia,
anemia hemolitik, kejang, tukak lambung
•Parasetamol = kerusakan hati (jangka Panjang/dosisi besar)
METODE ANALISIS DAN STANDAR
PERSYARATAN
• Pedoman pengujian harus dilengkapi dengan metode analisis yang absah
dan dapat dipercaya
• Data yang diperoleh adalah data hasil yang hampir sama pada setiap
laboratorium uji.
• Metode analisis sedapat mungkin harus menggunakan pustaka resmi spt
FI ed terbaru , MMI, Ekstra farmakope atau Farmakope dari negara lain.
• Jika metode tidak ada pada pustaka resmi tersebut maka metode analisis
dapat diperoleh dari metode Analisis yang dibuat oleh Pusat
Pemeriksaan Obat dan Makanan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat
dan Makanan atau dari buku yang dianggap cukup keabsahannya.
• Standar persyaratan dari suatu produk obat tradisional sangat diperlukan
dalam penilaian akhir dari suatu produk, shg dapat disimpulkan hasil
pengujian dari suatu produk
• Standar persyaratan mengikuti FI, Kodeks makanan Indonesia, Kodeks
kosmetik dll yang ada hubungannya dengan produk obat tradisional.
PRINSIP ANALISIS SAMPEL BKO
•Preparasi sampel
⇨ tergantung asam basa senyawa, kelarutan, polaritas
ekstraksi dgn pelarut
senyawa asam/basa larut pelarut organik
bentuk garam larut air
⇒⇒⇒ ekstraksi dgn pelarut organik dari larutan air asam/basa
• jika senyawa asam dari larutan air asam
(misal asam mefenamat, asetosal, parasetamol, dll)
• jika senyawa basa dari larutan air basa
(misal papaverin, efedrin, CTM, dll)
dilarutkan dgn pelarut yang sesuai dgn terlebih dahulu mengeliminasi
senyawa lain/pengganggu
misal : antalgin
dilarutkan dgn pelarut yang sesuai
PRINSIP ANALISIS SAMPEL BKO
•Analisis
reaksi kimia : reaksi kimia, pengendapan, dll
(jarang digunakan)
KLT Rf dan warna
spektrofotometri profil spektrum
serapannya
HPLC
ANALISIS SILDENAFIL SITRAT
(SUMBER JURNAL)
PEMBUATAN LARUTAN BAKU
ANALISIS BAHAN TAMBAHAN
•Bahan dilarang
analisis kualitatif saja
•Bahan diperbolehkan dengan batas tertentu
analisis kualitatif dan kuantitatif
BAHAN PEMANIS
•Preparasi Sakarin (33/OT/93)
Sampel asamkan HCL 0,1 N hingga
pH 3-4 ekstraksi 3 x 20 ml eter.
Uapkan ekstrak eter larutkan sisa
penguapan dalam 5 ml etanol (A).
•Penampak bercak :
Sakarin Na – cahaya ultraviolet 254 nm bercak
fluoresensi biru
– pereaksi rodamin B dan pereaksi perak
nitrat amoniakal.
– Dibawah cahaya ultraviolet 366 nm bercak
berfluoresensi jingga kuat dan pada 243
terjadi peredaman fluoresensi
– Warna jingga muda di sinar UV dengan
larutan alfa naftilamin 0,1%
BAHAN PEMANIS
•Preparasi Siklamat (32/OT/93)
Sampel + 10 ml asam sulfat – air (1:1),
ekstraksi 2 x 30 ml petroleum eter
Buang fase petroleum eter
Lap air + 5 ml NaOH 50 %, dinginkan.
Ekstraksi 2 x 30 ml etil asetat
Fase etil asetat dikeringkan
Siklamat Residu dilarutkan dalam 5 ml camp.
ammonia- air – etanol (5 : 5 : 10)
•Penampak bercak
–warna putih dengan perak nitrat di
bawah sinar UV
– tidak terlihat di UV 254 nm.
Mengapa ??????
PEWARNA SINTETIK DILARANG KARSINOGENIK
AURAMINE, MAGENTA, KRISTAL UNGU, METIL
KUNING, RHODAMINE
ANALISIS BAHAN PENGAWET ??????