PERSIAPAN INDUSTRI OT

MENGHADAPI GLOBALISASI

Prof. Dr. Suwijiyo Pramono, DEA, Apt.

Fakultas Farmasi UGM
Yogyakarta
 OBAT TRADISIONAL
Bahan atau campuran bahan  Penggunaan sumber
tanaman, daya alam
hewan,
mineral,
sediaan galenik  Proses produksi
yang secara tradisional digunakan  Tradisional
untuk mengobati,
mencegah penyakit,  Produk untuk
atau meningkatkan kesehatan kesehatan
berdasarkan pengalaman
  PERLU PENGATURAN
 PENGGUNAAN SUMBER DAYA ALAM
• Explorasi tanpa kendali  Kerusakan hutan
sebagai paru-paru dunia.
Penanaman tanaman obat di daerah penyangga
hutan spt di Halimun Jabar, Merubetiri Jember.

• Eksplorasi tanaman langka  Punah

Mesoyi, Pulosari, Kayu angin, Penyu, Cula badak.
Good Collection Practices (Cara Pengumpulan
Bahan Yang Baik).
Program budidaya.
 PROSES PRODUKSI

PENERAPAN CPOTB

PEKERJA LINGKUNGAN PRODUK

Peralatan Sanitasi Kontaminan/Bangunan

Bahan berbahaya Higienis Tanaman toksik

 Pembagian Strata Industri OT untuk Pembinaan

 SIFAT KETRADISIONALAN

• TIDAK MELIPUTI/MENGANDUNG :
- Sediaan steril
- Vaksin
- Bagian organ manusia (plasenta)
- Haram (sebagian besar penduduk ASEAN beragama
Islam)
- Isolat aktif (kurkumin, piperin)
- Bahan Kimia Obat (BKO)
PRODUK UNTUK KESEHATAN

AMAN DAN BEREFEK

PERLU PEMBUKTIAN

KRITERIA PRODUK

JAMU, OHT, FITOFARMAKA

 KRITERIA OBAT BAHAN ALAM
SK KEPALA BADAN POM RI No. HK.00.05.4.2411
JAMU /OT OBAT HERBAL FITOFARMAKA
EMPIRIS TERSTANDAR

Khasiat Khasiat berdasarkan uji Khasiat berdasar uji

berdasarkan farmakologi dan uji farmakologi dan uji
empiris, tradisional, toksisitas pada hewan toks pd hewan, serta uji
turun temurun klinis pd manusia

Standardisasi Standardisasi Standardisasi

kandungan kimia kandungan kimia bahan kandungan kimia
belum baku penyusun formula bahan baku dan
dipersyaratkan sediaan
 ASPEK REGULASI PRODUK

• KONTAMINAN : Mikroba, Logam berat, Pestisida,

Kontaminan khusus
• KLAIM INDIKASI : Umum, Medium, Tinggi
• BAHAN BEREFEK NEGATIF : Daftar bahan yang
dilarang
• PRODUK INTERFACE : Obat Konvensional, Obat
Tradisional, Suplemen Kesehatan/Suplemen Makanan,
Makanan/Minuman, Kosmetika
• PENCANTUMAN NOMOR REGISTRASI : POM TR.
• WAKTU KADALUWARSA : Uji Stabilitas
 KONTAMINAN

• Mikroba :
Bakteri (Angka Lempeng Total) maks. 10.000.000 koloni
per gram,
Jamur (Angka Kapang) maks. 10.000 koloni per gram
Mikroba patogen harus negatif
Aflatoksin maks. 30 bagian per juta (bpj)
• Logam berat: Pb, Cd, As, Hg sesuai Farmakope Herbal
Indonesia
• Pestisida : Sesuai FHI
• Kontaminan khusus : Tidak boleh mengandung BKO
 KLIM INDIKASI DAN FORMULA

• Sesuai yang disetujui saat pendaftaran

• Rasional, sesuai tujuan pengobatan
• Tidak ada klim maupun bahan penyusun formula
yang kontraindikasi
• Tidak mengandung bahan yang dilarang oleh
Badan POM / Depkes
 TINGKAT PEMBUKTIAN DAN JENIS
KLIM
• UMUM
Terutama untuk produk Obat Tradisional Empiris, tetapi
bisa juga untuk Obat Herbal Terstandar

• MEDIUM
Pada umumnya untuk Obat Herbal Terstandar atau
Fitofarmaka

• TINGGI
Hanya untuk Fitofarmaka
 TINGKAT PEMBUKTIAN UMUM
JENIS KLIM CONTOH KLIM
Membantu memelihara Membantu memelihara
kesehatan/ memelihara kesehatan ibu sehabis
fungsi dan kondisi organ/ melahirkan.
sistem organ tubuh
Membantu memelihara
kesehatan mata / hati /
ginjal / paru / jantung /
pencernaan / kulit
Membantu memelihara
stamina
Klaim dengan Secara tradisional
menggunakan istilah digunakan pada penderita
tradisional kanker
 TINGKAT PEMBUKTIAN MEDIUM
JENIS KLIM
Membantu meringankan
menurunkan, meredakan
mengurangi, melancarkan
gejala tanpa menyebutkan
nama penyakit/kelainan
Membantu meringankan,
memperbaiki gejala yang
berhubungan dengan penyakit
Membantu memulihkan,
memperbaiki kesehatan dan
fungsi organ
Membantu mengurangi risiko
suatu penyakit/ kelainan/
kondisi
CONTOH KLIM
Membantu mengurangi lemak dan
membantu menurunkan berat badan.
Membantu meredakan masuk angin
Membantu melancarkan buang air
besar / buang air kecil
Membantu meringankan tekanan
darah tinggi yang ringan
Membantu meredakan demam
Membantu memperbaiki daya tahan
tubuh
Membantu melancarkan ASI
Membantu meluruhkan batu oksalat
di ginjal dan saluran kemih
 TINGKAT PEMBUKTIAN TINGGI

JENIS KLIM CONTOH KLIM

Pengobatan atau Sebagai immunomodulator
penatalaksanaan suatu Untuk pengobatan diare non
penyakit/ kelainan/ kondisi spesifik
Mengobati nyeri sendi ringan
sampai sedang
Untuk disfungsi ereksi dengan
atau tanpa ejakulasi dini
Pencegahan suatu Mencegah batu oksalat di
penyakit / kelainan ginjal dan saluran kemih
Mencegah penyakit jantung
koroner
 BAHAN BEREFEK NEGATIF
• PENGGUNAAN BAHAN BERBAHAYA ATAU
BEREFEK SAMPING HARUS DIHINDARI
- Kecubung untuk obat dalam, bisa paralisis
- Widuri, oleander, pemacu jantung
- Dsb.

• BAHAN YANG KONTRAINDIKASI DALAM

RAMUAN HARUS DIHINDARI KECUALI JIKA
DOSISNYA KECIL
- Daun Jati belanda (penekan nafsu makan) dan
Temulawak (pemacu nafsu makan)
- Daun Senna (antrakinon, pencahar) dan Daun Teh (tanin,
pengelat)
 PRODUK INTERFACE

BADAN POM

DEPUTI I : Obat dan Narkotika

DEPUTI II : Obat Tradisional, Kosmetika dan Produk

Komplemen

DEPUTI III : Makanan dan Minuman

 OBAT TRADISIONAL

Bahan atau campuran bahan

tanaman,
hewan,
mineral,
sediaan galenik
yang secara tradisional digunakan
untuk mengobati, mencegah penyakit, atau meningkatkan
kesehatan
berdasarkan pengalaman
 KOSMETIK
Adalah setiap bahan atau sediaan
yang dimaksudkan untuk digunakan pada seluruh bagian
luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar)
atau gigi dan membran mukosa di sekitar mulut
terutama untuk membersihkan,
mewangikan,
mengubah penampilan dan atau
memperbaiki bau badan dan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada
kondisi baik
 SUPLEMEN KESEHATAN/MAKANAN

• Sediaan farmasetis yang ditujukan untuk memenuhi

kekurangan vitamin,
mineral,
atau asam amino tubuh
dan diizinkan mengandung bahan herbal tertentu sesuai
ketentuan yang berlaku
(misalnya ginseng sebagai tonika, kurkumin sebagai
antioksidan)
 MAKANAN DAN MINUMAN

• Sediaan non farmasetis yang ditujukan untuk memenuhi

kebutuhan pangan dan cairan, untuk kesehatan tubuh

• Tidak boleh mencantumkan klim indikasi untuk penyakit

atau kelainan tertentu

• Tidak mengandung bahan utama maupun bahan tambahan

berbahaya seperti boraks, formalin, benzopiren
 PENCANTUMAN NOMOR IZIN EDAR

• Nomor Registrasi
Nomor yang ditentukan oleh adan POM pada saat
pendaftaran, setiap angka tidak memiliki arti khusus
TR untuk Obat Tradisional
CD untuk Kosmetik  CA, CB, CD
MD untuk Makanan dan Minuman
SM untuk Suplemen Makanan
 PENCANTUMAN NOMOR KODE
PRODUKSI
• Berupa nomor yang dibuat sendiri oleh Perusahaan guna
memudahkan penelusuran bets, terutama jika ada masalah
yang terjadi di tingkat konsumen
• Bisa berupa angka atau huruf misalnya : 0907035
• Angka ke 1 dan ke 2 menunjukkan tahun produksi
Angka ke 3 dan ke4 menunjukkan bulan produksi
Angka ke 5 dan ke 6 menunjukkan produksi ke berapa
pada bulan tersebut
Angka ke 7 menunjukkan jumlah produksi dalam ribuan
pada bets yang bersangkutan
 PENCANTUMAN INFORMASI PADA
KEMASAN
• Nama produk
• Bentuk sediaan
• Besar kemasan
• Komposisi
• Logo Jmu/OHT/Fitofarmaka
• Nama industri dan alamatnya
• Nomor izin edar
• Nomor bets/kode produksi
• Batas kadaluwarsa
• Klaim penggunaan
• Kontraindikasi, efek samping, atau interaksi obat (bila ada)
• Cara penyimpanan
• Informasi khusus, misalnya : bersumber babi, alkohol, pemanis buatan
 KUALITAS BAHAN BAKU DAN SEDIAAN

PARAMETER SPESIFIK :
Analisis kualitatif kebenaran bahan
Kadar kandungan aktif
Kadar sari larut air dan etanol

PARAMETER NON SPESIFIK

Kadar air
Kadar abu total
Kadar abu tak larut asam
Cemaran mikroba
Cemaran logam berat (Pb, Cd, As)
Cemaran residu pestisida
 ANALISIS KUALITATIF KEBENARAN
BAHAN

• Makroskopis
• Mikroskopis
• Kromatografi lapis tipis
- Profil kromatogram secara umum
- Deteksi kandungan kimia aktif
- Deteksi senyawa penanda/marker
 KADAR KANDUNGAN KIMIA AKTIF

• Spektrofotometri UV/vis
• KLT Densitometri
• KCKT/HPLC
• Kromatografi gas (untuk minyak menguap)
• Gravimetri
• Titrasi
 FARMAKOPE HERBAL INDONESIA
• KUMIS KUCING
• Orthosiphon aristatus (Bl.) Miq.
• Lamiaceae
• URAIAN TUMBUHAN
– Sinonim 1,2
• Orthosiphon grandiflorus Bold., O. grandiflorum auct.non Terrac, O. stamineus Benth., O. spicatus
auct.non Benth., Ocimum aristatum Bl.
•
– Nama Daerah
• Sumatera: Kumis kucing (Melayu). Jawa: Kumis kucing (Sunda), remukjung (Jawa), se-salaseyan,
songkot koceng (Madura).
– Nama Asing 3
• Inggris: Java tea.
– Morfologi Tumbuhan
• Terna, tumbuh tegak, pada bagian bawah berakar di bagian buku-bukunya, tinggi hingga 2 m, batang
bersegi empat agak beralur berbulu pendek atau gundul. Helai daun berbentuk bundar telur lonjong,
lanset, bundar telur atau belah ketupat yang dimulai dari pangkalnya, lancip atau tumpul, panjang
1-10 cm, lebar 7,5 mm-5 cm, urat daun sepanjang pinggir berbulu tipis atau gundul, kedua
permukaan berbintik-bintik karena adanya kelenjar yang jumlahnya sangat banyak, panjang tangkai 3
cm. Perbungaan berupa tandan yang keluar di ujung cabang, panjang 7-29 cm, ditutupi oleh bulu
pendek berwarna ungu yang kemudian menjadi putih; gagang berbulu pendek dan jarang, panjang 1-
6 mm. Kelompok bunga berkelenjar, urat dan pangkal berbulu pendek dan jarang sedangkan di
bagian yang paling atas gundul. Bunga bibir, mahkota berwarna ungu pucat atau putih, panjang 13-
27 mm, di bagian atas ditutupi oleh bulu pendek yang berwarna ungu atau putih, panjang tabung 10-
18 mm, panjang bibir 4,5-10 mm, helai bunga tumpul, bundar. Benang sari lebih panjang dari tabung
bunga dan melebihi bibir bunga bagian atas. Buah geluk berwarna coklat gelap, panjang 1,75-2 mm.
KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS

• Kromatogram KLT
• Fase diam : Silika gel 60 F254
• Fase gerak : Kloroform-etilasetat
(60:40)
• Deteksi : UV 366 nm
• Pembanding : Sinensetin 0,1%, 2 μL
• Sampel : 10%, 10 μL
 PARAMETER MUTU

• Susut pengeringan : tidak lebih dari 12%

• Kadar abu total : tidak lebih dari 10,2%
• Kadar abu tidak larut asam : tidak lebih dari 3,4%
• Kadar sari larut air : tidak kurang dari 10,2%
• Kadar sari larut etanol : tidak kurang dari 3,24%
• Kadar kandungan kimia
– Kadar sinensetin : tidak kurang dari 0,1%
 KEAMANAN DAN KHASIAT

• Penggunaan tradisional and empiris  telah

digunakan secara berkesinambungan oleh
generasi ke generasi  diyakini keamanan

• Lambat dan lemah dalam menyembuhkan

penyakit karena kadar kandungan aktif yang
relatif kecil  perlu peningkatan efek
melalui efisiensi proses produksi
OBAT TRADISIONAL EMPIRIS/JAMU
• Kelambanan dan lemahnya efek Jamu  lebih sesuai
untuk : - meningkatkan kesehatan/promotif
- mencegah penyakit/preventif atau
- pemulihan kesehatan/rehabilitatif
- bukan untuk pengobatan penyakit/kuratif

• Kegunaan Jamu yang populer didominasi oleh beberapa

klim seperti sehat lelaki, kuat lelaki, pelangsing, datang
bulan tidak cocok, masuk angin, pegal linu, ulu hati

• Perlu penentuan parameter uji yang tepat guna

memberikan dasar ilmiah efek promotif, preventif dan
rehabilitatif
 BAGAIMANA MENGEMBANGKAN
JAMU?
• Biarkan masyarakat senang dengan jamu
• Konsentrasikan penelitian pada indikasi
tertentu yang populer dan promosikan ke
masyarakat
• Tetapkan program budidaya tanaman obat
sesuai permintaan pasar
• Tingkatkan kualitas bahan baku dan
produknya serta terapkan CPOTB
 KONDISI KEBERADAAN JAMU
KURATIF
• Sedikitnya hasil penelitian khasiat yang siap
dan potensial untuk diterapkan  Pasar
Indonesia akan dibanjiri produk herbal dari
China (TCM) and US (sebagai Health Suppl.)
• Lambatnya peningkatan jumlah OHT dan
Fitofarmaka yang terdaftar di BPOM
• Tercatat ada 30 OHT dan 5 Fitofarmaka tetapi
kurang dari 10 yang memberikan keuntungan
besar bagi produsennya
 DATA DARI FARMAKOPE HERBAL
INDONESIA

• Diantara 52 ekstrak, hanya 6 yang mengandung

lebih dari10% zat kimia aktif /marker, dan hanya
19 yang lebih dari 5%
• Klorofil, lemak, resin & protein merupakan zat
ballast yang mendominasi kandungan ekstrak shg
efeknya masih lemah
• Perlu peningkatan kadar zat aktif melalui metode
purifikasi yang dapat diterapkan di industri
 METODE PURIFIKASI EKSTRAK

• Delipidasi – Pengambilan senyawa non polar

menggunakan perbedaan polaritas
• Penambahan basa – Eliminasi resin dan purifikasi
alkaloid
• Saponifikasi – Purifikasi steroid and triterpenoid
dari ekstrak non polar
• Presipitasi berdasarkan polaritas pelarut
• Elektrokoagulasi of khlorofil
• Filtrasi menggunakan adsorben seperti zeolit dan
karbowaks
• Distilasi minyak atsiri
KASUS CABE JAWA
A = Fraksi non polar
B = Fraksi semi polar
C = Piperin pembanding

• A – Tidak aktif dan meningkatkan

SGOT/SGPT  hepatotoksik
• B – Aktif sebagai aprodisiaka dan
tidak meningkatkan SGOT/SGPT 
berkhasiat dan aman
 PENGEMBANGAN JAMU/HERBAL
KURATIF
• Pilih indikasi yang tepat untuk dikembangkan
• Pilih bahan tanaman obat yang telah diketahui
memiliki efek potensial disertai informasi
kandungan aktifnya
• Lakukan purifikasi ekstrak diikuti uji
bioaktivitasnya
• Lakukan standarisasi berdasarkan kadar
kandungan aktif
• Buat bentuk sediaan untuk diuji klinik
 IZIN EDAR
REGISTRASI BADAN POM RI

EVALUASI PRE MARKET

JAMINAN :
KEAMANAN, KHASIAT, MUTU
 YANG DIKECUALIKAN
DARI REGISTRASI
a. OT, OHT, dan FF untuk penelitian ;

b. OT IMPOR dalam jumlah terbatas dan

digunakan sendiri;

c. OT IMPOR dalam jumlah terbatas untuk

pameran ;

d. OT TANPA PENANDAAN yang dibuat oleh usaha

jamu racikan, jamu gendong ;

e. Bahan baku berupa simplisia dan sediaan

galenik.
 KRITERIA OT, OHT, FF
untuk mendapatkan IZIN EDAR

a.Menggunakan bahan berkhasiat dan

bahan tambahan yang memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan
khasiat ;

b.Dibuat sesuai dengan CPOTB ;

c.Penandaan sesuai ketentuan yang

berlaku.
 PENDAFTAR
PENDAFTAR OT, OHT, FF DALAM NEGERI PENDAFTAR OT IMPOR
a. tanpa lisensi,
b. lisensi,
INDUSTRI DI BIDANG OT,
c. kontrak
INDUSTRI FARMASI,
Yang mendapat surat
penunjukan langsung dari
INDUSTRI dibidang OT atau
pemilik nama dagang di negara
IOT, IKOT dan INDUSTRI FARMASI asal dgn syarat memenuhi cpotb
dibuktikan dgn surat ket. Inspeksi
2 thn terakhir
 LARANGAN dalam OT
OBAT TRADISIONAL dilarang mengandung :
a. Bahan kimia obat ;
b. Narkotika atau psikotropika ;
c. Bahan yang dilarang ;
d. Hewan / tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan perUU yang berlaku.

OBAT TRADISIONAL dilarang mengandung

bentuk sediaan :
a. Intravaginal ;
b. Tetes mata ;
c. Parenteral ;
d. Supositoria, kecuali digunakan untuk wasir
 TANGGUNG JAWAB PENDAFTAR

PENDAFTAR bertanggungjawab atas :

a. Kelengkapan dokumen yang diserahkan ;

b. Kebenaran semua informasi yang tercantum
dalam dokumen pendaftaran ;
c. Kebenaran dan keabsahan dokumen yang
dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran ;
d. Menginformasikan data dan informasi dari
produk yg sedang dalam proses pendaftaran.
 PERIKLANAN
• DIIKLANKAN SETELAH MENDAPAT IZIN
EDAR;

• MATERI HARUS MENDAPAT

PERSETUJUAN DARI KEPALA BADAN;

• INFORMASI HARUS :
OBYEKTIF, LENGKAP, TIDAK
MENYESATKAN, DAN SESUAI DENGAN
KLAIM YANG TELAH DISETUJUI PADA
PENDAFTARAN
 CPOTB
(SK KA BADAN POM RI NO HK.00.05.4.1380)

 PRODUSEN OT wajib BERPEDOMAN pada CPOTB ;

 IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 1995;

 IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap –

kemampuan ;

 CPOTB :
pedoman cpotb;
SERTIFIKAT CPOTB ;

 SERTIFIKAT CPOTB DIBATALKAN – DITEMUKAN

KETIDAKSESUAIN.
 KESIMPULAN
 PERAN BADAN POM RI dalam
PENGEMBANGAN OT :

 memberikan regulasi dan

pedoman (cGMP, GLP, GCP) ;
 Pre and Post Market Control ;
 Koord. Lintas sektor dalam rangka
perkuatan sektor OT.
MAU TIDAK MAU KITA HARUS IKUT
TREN GLOBAL

SIAPKAH KITA ?

SEMOGA KITA SIAP MENUJU KESANA

TERIMA KASIH