TANTANGAN

PENGEMBANGAN OBAT
ALAMI

Dr. Suwijiyo Pramono DEA, Apt.

Fakultas Farmasi UGM
Yogyakarta
 RUANG LINGKUP OBAT ALAMI
JAMU /OT EMPIRIS OBAT HERBAL FITOFARMAKA
TERSTANDAR

Khasiat berdasarkan Khasiat berdasarkan uji Khasiat berdasar uji

empiris, tradisional, farmakologi dan uji farmakologi dan uji
turun temurun toksisitas pada hewan toks pd hewan, serta
uji klinis pd manusia
Standardisasi Standardisasi Standardisasi
kandungan kimia kandungan kimia bahan kandungan kimia
belum baku penyusun formula bahan baku dan
dipersyaratkan sediaan
 PERSYARATAN OBAT
TRADISIONAL EMPIRIS / JAMU

Keseragaman bobot / volume

Kadar air / susut pengeringan
Batas cemaran mikroba
Tidak mengandung bahan kimia obat dan
bahan tanaman berbahaya
Persyaratan lain sesuai bentuk sediaan spt
waktu hancur, pengawet, pemanis, kadar
alkohol
Klim indikasi sesuai dengan yang disetujui
PERSYARATAN OBAT HERBAL
TERSTANDAR
Keseragaman bobot/ volume, kadar air,
batas cemaran mikroba dan persyaratan lain
spt pada OT Empiris
Standardisasi kadar kandungan kimia aktif,
golongan kandungan kimia, zat identitas,
atau profil kromatogram bahan baku
Laporan hasil uji farmakologi dan uji
toksisitas pd hewan oleh lembaga/institusi
independen yang diakui
PERSYARATAN FITOFARMAKA
Keseragaman bobot/ volume, kadar air, batas
cemaran mikroba dan persyaratan lain spt
pada OT Empiris
Standardisasi kadar kandungan kimia aktif,
golongan kandungan kimia, zat identitas,
atau profil kromatogram bahan baku dan
sediaan
Laporan hasil uji farmakologi dan uji
toksisitas pd hewan serta uji klinis pd
manusia oleh lembaga/institusi independen
yang diakui
CONTOH PERSYARATAN KAPSUL
Waktu hancur < 15 menit
Keseragaman bobot untuk 20 kapsul, tdk lbh 2
kapsul yg menyimpang >10% dan tidak satupun yg >
20%
Kadar air < 10%
Angka lempeng total < 10000
Angka kapang < 1000
Mikroba patogen negatif
Aflatoksin < 30 bagian per juta / bpj
Pengawet < 0,1%
STANDARDISASI KANDUNGAN
KIMIA

KADAR KANDUNGAN KIMIA AKTIF

Kurkumin-Curcuma, piperin-Cabe jawa, apiin-
Seledri, gingerol-Ginger
Metode penetapan kadar bisa
Spektrofotometri, KLT-densitometri, KCKT,
Kromatografi gas, Titrimetri, Grafimetri
Kadar dalam rentang nilai
STANDARDISASI KANDUNGAN
KIMIA
KADAR GOLONGAN KANDUNGAN KIMIA
Minyak atsiri, saponin, tanin, antrakinon, fenol,
flavonoid, kurkuminoid, steroid, triterpen, karotenoid,
alkaloid, iridoid, polisakarida
Metode penetapan kadar distilasi Stahl, indeks
hemolisis, spektrofotometri, kolorimetri, titrimetri,
gravimetri
Untuk bahan baku ditetapkan masing-masing secara
terpisah, sedangkan untuk sediaan bisa dipilih salah
satu yg berperan utama dalam mendukung khasiat
STANDARDISASI KANDUNGAN
KIMIA
KADAR ZAT IDENTITAS / PENANDA
Zat identitas spesifik untuk bahan yang ditetapkan
Diperlukan jika kandungan aktif tidak diketahui,
dikandung oleh lebih dari satu bahan penyusun
formula
Xanthorrhizol untuk Temulawak, Ar-turmeron untuk
Kunyit, Sinensetin untuk Kumis kucing
Metode penetapan kadar sama dengan pd
kandungan kimia aktif
STANDARDISASI KANDUNGAN
KIMIA
PROFIL KUANTITATIF KROMATOGRAM
Dilakukan jika kandungan kimia aktif,
golongan kandungan kimia aktif, dan zat
identitas belum diketahui
Metode Kromatografi gas atau KLT-
densitometri
Ditetapkan nilai rentang setiap puncak
kromatogram
HASIL UJI FARMAKOLOGI DAN
TOKSISITAS PADA HEWAN
Metode pengujian sesuai dengan pedoman
pengujian Badan POM, WHO, atau buku
acuan yang diakui
Tidak dilakukan oleh laboratorium
perusahaan sendiri agar terjaga
obyektivitasnya
Telah dievaluasi oleh Komnas Penilai dan
disetujui oleh Kepala Badan POM
 HASIL UJI KLINIS

Menggunakan protokol yang valid dan telah

dievaluasi Komnas Penilai serta disetujui oleh
Kepala Badan POM
Lolos Ethical Clearance pada Instansi yang
berwenang di mana uji klinis dilakukan
Ada inform consent dari pasien yang
mengikuti uji klinis
 KLIM INDIKASI DAN
FORMULA

Sesuai yang disetujui saat pendaftaran

Rasional, sesuai tujuan pengobatan
Tidak ada klim maupun bahan penyusun
formula yang kontraindikasi
Tidak mengandung bahan yang dilarang oleh
Badan POM / Depkes
 TINGKAT PEMBUKTIAN DAN
JENIS KLIM
UMUM
Terutama untuk produk Obat Tradisional Empiris,
tetapi bisa juga untuk Obat Herbal Terstandar

MEDIUM
Pada umumnya untuk Obat Herbal Terstandar atau
Fitofarmaka

TINGGI
Hanya untuk Fitofarmaka
 TINGKAT PEMBUKTIAN UMUM
JENIS KLIM CONTOH KLIM
Membantu memelihara Membantu memelihara
kesehatan/ memelihara kesehatan ibu sehabis
fungsi dan kondisi organ/ melahirkan.
sistem organ tubuh
Membantu memelihara
kesehatan mata / hati /
ginjal / paru / jantung /
pencernaan / kulit
Membantu memelihara
stamina
Klaim dengan Secara tradisional
menggunakan istilah digunakan pada penderita
tradisional kanker
 TINGKAT PEMBUKTIAN MEDIUM
JENIS KLIM
Membantu meringankan
menurunkan, meredakan
mengurangi, melancarkan
gejala tanpa menyebutkan
nama penyakit/kelainan
Membantu meringankan,
memperbaiki gejala yang
berhubungan dengan penyakit
Membantu memulihkan,
memperbaiki kesehatan dan
fungsi organ
Membantu mengurangi risiko
suatu penyakit/ kelainan/
kondisi
CONTOH KLIM
Membantu mengurangi lemak dan
membantu menurunkan berat badan.
Membantu meredakan masuk angin
Membantu melancarkan buang air
besar / buang air kecil
Membantu meringankan tekanan
darah tinggi yang ringan
Membantu meredakan demam
Membantu memperbaiki daya tahan
tubuh
Membantu melancarkan ASI
Membantu meluruhkan batu oksalat
di ginjal dan saluran kemih
 TINGKAT PEMBUKTIAN TINGGI

JENIS KLIM CONTOH KLIM

Pengobatan atau Sebagai immunomodulator
penatalaksanaan suatu Untuk pengobatan diare non
penyakit/ kelainan/ kondisi spesifik
Mengobati nyeri sendi ringan
sampai sedang
Untuk disfungsi ereksi dengan
atau tanpa ejakulasi dini
Pencegahan suatu Mencegah batu oksalat di
penyakit / kelainan ginjal dan saluran kemih
Mencegah penyakit jantung
koroner
 RASIONAL, SESUAI TUJUAN
PENGOBATAN

CONTOH YANG TIDAK RASIONAL

Diuretika untuk pelangsing

Indikasi antiinfeksi dengan dosis sediaanterlalu kecil

Indikasi rematik tidak didukung oleh analgesik dan

antiinflamasi
 TIDAK KONTRAINDIKASI
KLIM
Dapat menurunkan tekanan darah dan dapat
meningkatkan tekanan darah
FORMULA
Mengandung klembak yang tidak diolah sehingga
tubuh mengkonsumsi antrakuinon sebagai
laksansia tetapi sekaligus mengkonsumsi tanin
yang berefek anti laxatif.
Mengandung temulawak yang tidak diolah sehingga
kurkuminoidnya menurunkan kadar kolesterol,
tetapi minyak atsirinya menambah nafsu makan
TIDAK MENGANDUNG BAHAN
YANG DILARANG
Biji Saga Abrus precatorius
Biji Kecubung Datura spesies
Herba Patah tulang Euphorbia tirucalli
Daun Wati/Kava-kava-Piper methysticum
Daun Oleander-Nerium oleander
Daun Comfrey-Symphytum officinale
Kodok kerok - Bufo vulgaris
Lintah - Hyrudo nipponica
Tembaga II sulfat penta hidrat - Chalcanthite
Litharge - PbO
TERIMA KASIH
 BACK TO NATURE
MEGACENTER BIODIVERSITY
95% BAHAN OBAT SINTETIS IMPOR

PENINGKATAN PENGGUNAAN OBAT ALAMI

>1000 PERUSAHAAN OBAT TRADISIONAL

PENCURIAN KEKAYAAN ALAM

IMPOR PRODUK & EKSTRAK OBAT ALAMI
(Ginkgo,Echinacea, Garlic)
DAYA SAING PRODUK LEMAH
 PENINGKATAN DAYA SAING
1. KONTINUITAS PENGADAAN BAHAN BAKU
Keterkaitan pengadaan bahan & pasar
2. MENJAGA DAN MENINGKATKAN MUTU
- Budidaya
- Standarisasi
- Improvisasi teknologi proses
3. INOVASI DAN DIVERSIFIKASI PRODUK
- Bentuk/penampilan produk
- Komposisi ramuan
4. SELEKSI KOMODITAS
 SELEKSI KOMODITAS
1. MUDAH DIBUDIDAYAKAN
>< Pimpinella pruatjan
2. RAMAH LINGKUNGAN
>< Akar pohon besar
3. KANDUNGAN KIMIA AKTIF STABIL
>< Lakton, Rantai karbon tidak jenuh panjang
4. PASARAN LUAS, STABIL, DAN TREND
>< Malaria, Kaki gajah
5. RASIO MANFAAT DAN RESIKO BAIK
>< Tapak dara untuk anti diabetes