Penugasan Dasar Farmakologi Felix Joviandi / 22010119130087 /

Rabu, 26 Agustus 2020 Kelas C

Tahapan uji klinik obat

Uji Klinik Tahap 1
Pasien: 20 sampai 100 relawan yang sehat untuk orang-orang dengan penyakit / kondisi.
Waktu Studi: Beberapa bulan. Tujuan: Keselamatan dan dosis. Persentase Obat yang
berhasil menuju ke Tahap berikutnya 70%
Uji Klinik Tahap 2
Pasien: beberapa ratus orang dengan penyakit / kondisi tertentu. Waktu Studi: Beberapa bulan
sampai 2 tahun Tujuan: Khasiat dan efek samping. Persentase Obat yang lolos ke tahap
Berikutnya 33%
Uji Klinik Tahap 3
Pasien: 300 sampai 3.000 relawan yang memiliki penyakit atau kondisi. Waktu Studi: 1
sampai 4 tahun. Tujuan: Khasiat dan monitoring efek samping. Persentase Obat yang lolos
ke tahap Berikutnya 25-30%
Uji Klinik Tahap 4
Pasien: Beberapa ribu relawan yang memiliki penyakit / kondisi tertentu
Tujuan: Keamanan dan kemanjuran

Derajat evidence based medicine (EBM)

Evidence based medicine (EBM) adalah proses yang digunakan secara sistematik untuk
melakukan evaluasi, menemukan, menelaah/ me-review, dan memanfaatkan hasil-hasil studi
sebagai dasar dari pengambilan keputusan klinik. Dengan tingkatan sebagai berikut:
Ia.Evidence merupakan hasil meta-analisis atau
sistematik review dari berbagai uji klinik acak dengan
control
Ib.Evidence berasal dari minimal satu uji klinikacak
dengan control
IIa.Evidence berasal dari paling sedikit sati uji klinik
dengan pembanding, tanpa randomisasi
IIb.Evidence berasal dari paling sedikit 1 hasil penelitian
dengan rancangan quasi-experimental
III.Evidence berasal dari hasil penelitian deskriptif
noneksperimental seperti studi komparatif, korelasi, dan studi kasus
IV.Evidence berasal dari laporan komite ahli atau laporan serangkaian kasus
V.Evidence berasal dari pendapat para ahli

Definisi obat
Menurut SK Menteri Kesehatan No.25/Kab/B.VII/ 71 tanggal 9 Juni 1971, yang disebut
dengan obat ialah suatu bahan atau paduan bahan-bahan untuk digunakan dalam menetapkan
diagnosis, mencegah, mengurangi, menghilangkan, menyembuhkan penyakit, luka atau
kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan, memperelok badan atau bagian
badan manusia.
Jenis obat generik
Obat generik ialah obat yang diproduksi oleh berbagai pabrik farmasi pada waktu masa
paten obat sudah berakhir (sudah menjadi generik).
Ada 2 jenis : Obat Generik Berlogo (OGB): misalnya amoksisilin OGB, tanpa nama dagang
(termurah). Obat generik bermerek (branded generics) di Indonesia dikenal sebagai Obat
Merek: Mis. Kalmoksilin®, Lapimox®, dll. (setengah murah)