TUGAS III UJI PRA KLINIK

Definisi Uji Pra Klinik

Uji pra klinik merupakan uji untuk kandidat obat, dari uji ini diperoleh
informasi tentang efek farmakologi, farmakokinetik, dan toksisitas dari kandidat
obat.

Jenis-Jenis Uji Pra Klinik

Uji pra klinik terbagi atas dua yaitu uji toksisitas dan uji aktivitas, uji
toksisitas adalah suatu uji untuk mendeteksi tingkat bahaya atau kerugian suatu
zat yang akan digunakan obat. Sedangkan uji aktivitas adalah uji untuk
menentukan kebenaran khasiat manfaat suatu ibat secara ilmiah yang dibutuhkan
dengan cara penelitian. Uji toksisitas terbagi menjadi uji toksistas in vitro dan uji
toksisitas in vivo, sedangkan uji aktivitas terbagi atas secara in vitro dan in vivo,
secara in vivo terbagi menjadi secara umum dan secara khusus. Uji toksisitas
secara umum terbagi menjadi tiga yaitu secara akut , sub kronik, dan kronik.
Sedangkan secara khusus terbagi menjadi teratogenik, mutagenik, karsinogenik.

Uji toksisitas secara in vitro adalah suatu uji yang dilaksanakan diluar tubuh
hewan coba dalam kata lain dilaksanakan dalam kaca contohnya cawan petri,
gelas kimia dan sebgainya.Uji toksisitas in vivo adalah suatu uji toksisitas yang
dilakukan pada hewan coba bertujuan meningkatkan tingkat toksik terhadap
fungsi perubahan fisiologis maupun patologis pada organ vital pada kurun waktu
tertentu.

Uji toksisitas secara akut adalah uji untuk menentukan tingkat bahaya atau
kerugian suatu zat atau bahan yang dilakukan dalm kurun waktu kurang lebih 24
jam. Uji toksisitas secara kronik adalah suatu uji untuk menentukan tingkat toksis
suatu hewan coba dengan dosis berulang, dalam kurun waktu panjang umur atau
panjang hidup hewan coba

Uji toksisitas teratogenik yaitu uji toksisitas yang dilakukan bila pemakaian
klinis obat diberikan pada masa kehamilan dan kelahiran. Uji mutagenik yaitu uji
toksisitas yang dilakukan pada mutasi gen dan mutasi kromoson. Uji karsinogenik
adalah uji yang dilakukan untuk memperoleh informasi mengenai efek
karsinogenik suatu senyawa pada hewan coba dan untuk mengetahui apakah zat
yang dipakai dalam jangka panjang akan dapat menimbulkan kanker.

Metode Uji Praklinik

IJPST Uji Akut Ekstrak Etanol Benalu Mangga (Dendrophthoe petandra)

Terhadap Mencit Swiss Webster. Vol. 3 no.2 juni 2016

Penelitian ini dilakukan secara in vivo, menggunakan hewan coba mencit

Swiss Webster dengan paparan tunggal dosis bertingkat. Pengamatan meliputi
jumlah hewan yang mati dan perubahan bobot badan selama 14 hari, serta
berbagai gejala klinis melalui skrining farmakologi pada 0, ½, 1, 2, 4, dan 24 jam
pertama setelah pembrian ekstrak etanol herba benalu mangga.

Tahapan penelitian meliputi determinasi simplisia, pembuatan ekstrak etanol

herba benalu mangga yang selanjutnya disebut ekstrak benalu mangga, penapisan
fitokimia ekstrak benalu mangga, pengujian parameter ekstrak kental herba benalu
mangga meliputi kadar air serta pemeriksaan profil Kromatografi Lapis Tipis
(KLT) ekstrak cair herba benalu mangga; persiapan hewan uji dan pembuatan
sediaan uji; pengujian toksisitas akut dan skrining farmakologi.

Determinasi simplisia benalu mangga dilakukan di Herbarium Jatinangor,

Laboratorium Taksonomi Tumbuhan, Jurusan Biologi, Fakultas Matematika dan
Ilmu Pengetahuan Alam, Universitas Padjadjaran.

Pembuatan ekstrak herba benalu mangga dilakukan dengan metode maserasi.

Simplisia herba benalu mangga yang sudah kering dilarutkan kedalam pelarut.
Pelarut yang digunakan adalah etanol 96%. Perbandingan simplisia dengan
pelarut adalah 1:7. Proses ini dilakukan dengan perendaman simplisia benalu
mangga selama 3 x 24 jam dalam maserator dengan penggantian pelarut setiap 24
jam. Kemudian larutan tersebut disaring dan dipekatkan menggunakan rotary
vaporator.
TUGAS VII UJI KLINIK

Definisi Uji Klinik

Uji klinik adalah suatu pengujian khasiat obat baru pada manusia,
dimana sebelumnya diawali oleh pengujian sering pada binatang atau uji pra
klinik. Pada dasarnya uji klinik memastikan efektifitas, keamanan dan gambaran
efek samping yang sering timbul pada manusia akibat pemberian suatu obat.

Jurnal EVALUASI KHASIAT DAN KEAMANAN OBAT

(UJI KLINIK)
Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Andalas
No. 1 vol. 34 Januari-Juni 2010

Tahap Uji Klinik

1. Uji klinik fase I

Fase ini merupakan pengjian suatu obat baru untuk pertama kalinya pada
manusia. Tujuan fase ini ialah menentukan besarnya dosis tunggal yang dapat
diterima, artinya yang tidak menmbulkan efek samping serius.
2. Uji klinik fase II
Pada fase ini obat dicobakan untuk pertama kalinya pada sekelompok kecil
penderita yang kelak akan diobati dengan calon obat. Tujuannya adalah melihat
apakah efek farmakologik yang tampak pada fase I berguna atau tidak untuk
pengobatan.
3. Uji klinik fase III
Uji klinik fase III dilakukan untuk memastikan bahwa suatu saat obat baru
benar-benar berkhasiat dan untuk memastikan kedudukannya dibandingkan
dengan obat standar.
4. Uji klinik fase IV
 Fase ini sering disebut post marketing drug surveilance karena merupakan
pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan. Tujuannya menetukan pola
penggunaan obat, keamanan dan penggunaan yang sebenarnya.

Metode Penelitian
Uji klinik dilakukan dengan rancangan penelitian pre-post test design. Uji
klinik dilakukan di Klinik Saintifikasi Jamu , Surakarta. Peenlitian melibatkan
85 subyek penelitian yang telah memenuhi kriteria inkulasi. Kriteria inkulasi
adalah: subyek dengan kadar kolestrol darah 200-300 mg/dl, usia 25-55 tahun,
laki-laki atau perempuan, bersedia mengikuti penelitian/jadwal follow up dengan
menandatangani informed consent. Kriteria eksklusi adalah: perempuan hamil
atau menyusui (berdasarkan pengakuan), subyek dengan komplikasi penyakit
berat (misal kanker lanjut/terminal).

TUGAS IV UJI AKTIVITAS

Definisi Uji Aktivitas

Uji aktivitas adalah uji untuk menentukan kebenaran khasiat manfaat suatu
kebenaran obat secara ilmiah yang dibuktikan dengan penelitian. Contoh uji
aktivitas mikrobiologi eksternal daun jambu biji pada bakteri e.coli, berapa
banyak dosis ekstrak daun jambu biji untuk atau menghambat aktivitas bakteri
e.coli atau berapa dosis yang dibutuhkan untuk mencapai efek terapeutik.

Jenis-Jenis Uji Aktivitas

Kesimpulan.,,,
Tahap lanjutan penemuan dan pengembangan obat.,,,
A. Kelompok 1 (dipakai)
Aktivitas +
Toksisitas -
Kelompok 2 (dikaji lebih lanjut)
Aktivitas +
 Toksisitas -
Kelompok 3 (tidak dipakai)
Aktivitas -
Toksisitas -
Kelompok 4 (tidak dipakai)
Aktivitas -
Toksisitas +

Pengujian Aktivitas Antibakteri Denga Metode Difusi Cakram

Pengujian dilakukan menggunakan metode difusi cakram pada media MHA

steril. Medium MHA agar cair steril disiapkan dan didinginkan kemudian
dimasukkan 1 mL inokolum bakteri. Setelah penuangan, cawan petri segera
digerakkan melingkar atau membentuk angka delapan agar sel-sel mikroba
tersebar secara merata. Setelah cawn memadat, kertas cakram diletakkan diatas
media, kemudian ditetesi dengan ekstrak sebanyak 20 ul sesuai dengan kelompok
perlakuan dan diletakkan diatas media MHA yang telah mengandung bakteri uji.
Sebagai kontrol negatif digunakan DMSO 5% dan kontrol positif menggunakan
Kloramfenikol 50 ug. Biakan kemudian diinkubasi pada suhu 370C selama 24 jam
dengan posisi terbalik. Diameter zona hambat yang terbentuk dinyatakan dalam
mm dengan mengukur diameter zona bening menggunakan jangka sorong.

TUGAS V UJI TOKSISITAS

Definisi Uji Toksisitas
Uji toksisitas merupakan suatu uji yang atau untuk mendeteksi tingkat bahaya
atau kerugian suatu zat atau bahan yang akan digunakan sebagai obat. Contoh: Uji
toksisitas ekstrak dari jambu biji pada mencit.

Jenis-Jenis Uji Toksistas

Uji toksisitas terbagi menjadi dua yaitu uji in vi tro dan in vivo, uji toksisitas
in vivo terbagi atas dua yaitu secara umum dan secara khusus,.Uji toksisitas
umum terbagi menjadi tiga toksisitas secara akut, toksisitas secara subkronis, dan
toksisitas secara kronis. Uji toksisitas secara khusus terbagi menjadi tiga
mutagenik, teratogenik, karsinogenik.
Uji in vitro adalah suatu uji yang dilakukan diluar tubuh hewan coba (di
dalam kaca), didalam Trx, capet beaker, dan lain lain. Uji in vivo adalah suatu uji
pada hewan coba untuk menentukan tingkat toksik terhadap perubahan fungsi
fisiologis maupun yang patologis (terjadi penyempitan saluran pernafasan,
pembuluh darah dan lain-lain). Pada organ vital dalam kurun waktu tertentu.
Uji Toksisitas Secara Umum :
1. Akut, uji untuk menentukan tingkat bahaya/kerugian suatu zat/bahan yang
dilakukan dalam kurun waktu tidak dari 24 jam.
2. Sub kronik, uji untuk menentukan tingkat toksik suatu zat atau bahan dengan
dosis berulang serta untuk mengetahui pemakaian jangka menengah dalam
kurun waktu 14-90 hari (menurut SNI), 180 hari (menurut WHO).
3. Kronik, ujiuji untuk menentukan tingkat toksik suatu bahan uji pada hewan
coba dengan dosis berulang dalam kurun waktu seumur hidup
Uji Toksisitas Secara Khusus :
1. Peratogenik, pada permukaan embrio-kelahiran. Contoh, mencit hamil dibedah.
2. Mutagenik, pada mutasi gen dan m. Kromosom. Contoh, mencit yang tidak
memiliki ekor, bulu, atau kaki dan lain-lain
3. Karsinogenik, untuk menentukan tingkat toksik neoplasma (merupakan cikal
bakal terjadinya cancer).

BAHAN DAN METODE

BAHAN DAN METODE. Penelitian yang digunakan adalah biji kedelai
varietas Detam-1 asal Balitkabi Malang dan simplisia daun jati Belanda varietas
Bumi Herbal Dago. Pembuatan ekstrak etanol kedua bahan tersebut menggunakan
proses maserasi sederhana.

Hewan uji yang digunakan adalah tikus galur Wistar jantan dan betina
berumur 6-8 minggu dengan berat antara 150-200 g. Sebanyak 120 ekor tikus
dikelompokkan secara acak menjadi 6 kelompok, masing-masing 10 ekor tikus
jantan dan 10 ekor tikus betina, kemudian diadaptasi selama 7 hari. Uji toksisitas
subkronis dilakukan selama 90 hari (untuk kelompok perlakuan) dan 120 hari
(untuk kelompok pengamatan /satelit), sesuai ketentuan uji toksisitas yang
ditetapkan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Kelompok perlakuan
selama 90 hari diberikan kombinasi EEKD dan EEJB perbandingan 1:2 dalam
beberapa dosis. Kelompok kontrol negatif, hanya diberi pelarut aquadest, dan
CMC 0,5% kelompok I: kombinasi dosis rendah (EEKD:EEJB =
50:100mg/kgBB/hari), kelompok II: kombinasi dosis menengah (EEKD:EEJB =
100:200mg/kgBB/hari), kelompok III: kombinasi dosis tinggi (EEKD: EEJB =
200:400mg/kgBB/hari), kelompok satelit selama 120 hari: kelompok satelit
kontrol negatif, hanya diberi aquadest dan pelarut CMC 0,5%, kelompok satelit
dosis tinggi (EEKD: EEJB = 200:400 mg/kgBB/hari).

Parameter yang diukur adalah: kadar leukosit, hemoglobin, Mean

Corpuscular Hemoglobin (MCH), Mean Corpuscular Hemoglobin
Concentration(MCHC), penghitungan serapan darah atau Mean Corpuscular
Volume (MCV), hematokrit (Ht), jumlah sel eritrosit/ red blood cell (RBC), dan
trombosit.

Pada hari ke 91, semua tikus jantan dan betina kelompok kontrol negatif,
kelompok I, II dan III dikorbankan sesuai standar komite etik. Sedangkan untuk
semua tikus kelompok kontrol satelit dan kelompok satelit dosis tinggi dilakukan
pada hari ke 121. Darah dari intra kardial ditampung dalam tabung eppendorf 2,5
mL, selanjutnya disentrifus selama 10 menit pada 3000 rpm sehingga serum akan
terpisah dan membentuk lapisan. Serum diperiksa menggunakan alat Hematology
Analyzer, dengan prinsip kerja kolorimeteri.

Hematokrit adalah perkiraan volume eritrosit padat per satuan volume darah.
Volume hematokrit normal tikus 36-50,6%. Sedangkan volume darah normal
tikus 60 mL/kg. Kadar hemoglobin normal tikus adalah 11-20 g/100 mL(20,3).