Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Pengaruh Konseling Dengan Metode Solution Focused Brief Therapy (SFBT) Terhadap Kualitas Hidup
Penderita Diabetes Mellitus Tipe II Dengan Luka Gangren Di Desa Maron

1. Lokasi Penelitian:
Desa Maron Kabupaten Probolinggo

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

Bulan April s/d Juni
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √
senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Sandy Prasetyo Dwi Nugroho
Institusi : STIKes Hafshawaty pesantren Zainul Hasan Probolinggo
2. Anggota Peneliti :
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)
1. ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)
Diabetes mellitus merupakan suatu penyakit yang ditandai dengan peningkatan kadar gula
darah akibat adanya kerusakan/gangguan pada organ pancreas. Dengan lama sakit yang di
derita serta berbagai terapi yang melelahkan hal ini dapat menurunkan kualitas hidup
penderita. Dengan ini peneliti bermaksud memberikan suatu terapi dengan menggunakan
solution focused brief therapy, SFBT adalah suatu pendekatan berupa konseling dengan
menggunakan metode yang berupaya memotivasi penderita diabetes melitus dengan cara
membangkitkan perasaan dan harapan penderita.

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk
penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

Menurut laporan Federasi Diabetes Internasional tahun 2015, sekitar 415 juta orang
memiliki DM secara global dengan angka yang diproyeksikan telah meningkat menjadi 642
juta pada tahun 2040 atau bahkan mungkin dua kali lipat pada tahun 2040 (Rwegerera,
2018). Peningkatan terbesar akan terjadi pada negara berkembang (69%) dibandingkan
dengan negara maju (20%), (Rwegerera, 2018). Di Botswana, prevalensi DM pada orang
dewasa (20-79 tahun) adalah sekitar 52 per 1000 orang dari yang 31,6 per 1000 tetap tidak
terdiagnosis Kualitas hidup terkait kesehatan (HRQOL) mengacu pada fisik, aspek
psikologis dan sosial kesehatan yang dipengaruhi oleh pengalaman seseorang pada
keyakinan, harapan dan persepsi. Diabetes mellitus (DM) adalah epidemi yang berkembang
di seluruh dunia dan Asia akan menanggung 60% dari populasi diabetes dunia (Khalid,
2015).
Berdasarkan laporan dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) memperkirakan
bahwa di Indonesia jumlah pasien DM akan meningkat menjadi 21.257.000 pasien pada
tahun 2030. Indonesia akan menjadi negara dengan prevalensi tertinggi kedua di Asia
Tenggara. Saat ini, perhatian terhadap QOL pasien meningkat daripada panjang umur
pasien. Dengan demikian, kualitas kehidupan pasien diabetes harus dipertahankan karena
dapat memperburuk gangguan metabolisme. Bedasarkan hasil penelitian di berbagai daerah
di Indonesia pada kisaran tahun 1980 menunjukan sebaran prevalensi diabetes melitus tipe
2 antara 6,1% di Jawa Timur, sampai 0,8% di Jawa Tengah. Pada tahun 2012 terdapat
25,1% kasus di yang berasal dari Surabaya, Jawa Timur. Kasus DM yang berdampak pada
kualitas hidup ini juga mengalami peningkatan menjadi 30,2% pada tahun 2013 (Retnowati,
2015). Diabetes Mellitus merupakan penyakit yang berada pada peringkat ke-5 dari 49
penyakit menular dan penyakit tidak menular di RS Sentinel di Jawa Timur (Retnowati,
2015). Berdasarkan data Dinas kesehatan tahun 2016 untuk Kabupaten Probolinggo tercatat
2500 kasus diabetes melitus, untuk daerah Kecamatan Maron tercatat 551 kasus diabetes
melitus tipe 2.
Berdasarkan hasil dari study pendahuluan pada tanggal 18 Desember 2019 di desa
Maron Kecamatan Maron dengan metode wawancara dan skrining kuisioner pada 10 orang
penderita DM tipe 2, di dapatkan bahwa 8 orang (80%) setelah dilakukan cek gula darah
hasil kadar glukosa tinggi yaitu lebih dari 140mg/dl dari 8 orang tersebut mengeluh bahwa
dengan keadaan luka gangren yang dialaminya seperti saat ini merasa tidak nyaman,
terkadang kesemutan dan menggangu aktifitasnya, sedangkan 2 orang (20%) setelah dicek
gula darah nya normal yaitu dibawah 140mg/dl dan tidak mengeluh adanya gangguan rasa
nyaman, tidak mengalami atau mengeluh kesemutan dan tidak menggangu aktifitasnya.
Berdasarkan fenomena diatas, peneliti tertarik untuk memberikan konseling perawat
dengan metode solution focused brief therapy (SFBT) sebagai salah satu solusi dalam
upaya meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, untuk sebaiknya konseling ini diberikan
sejak pasien terdiagnosa diabetes mellitus sebagai upaya pencegahan dini.
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa

1.Nilai sosial atau klinis

Penelitian diharapkan dapat menghasilkan informasi penting. Hasil penelitian menyajikan

data dan informasi yang dapat dimanfaatkan untuk keputusan dalam meningkatkan kualitas
hidup.

2. Nilai ilmiah
Mengacu pada kemampuan untuk menghasilkan informasi yang valid dan handal
(bermakna) sesuai dengan tujuan yang dinyatakan dalam penelitian. Uraian tentang
penelitian lanjutan yang dapat dilakukan dari hasil penelitian ini diharapkan bahan penelitian
lanjutan tentang meningkatkan kualitas hidup.

3.Nilai pemerataan beban dan manfaat

Dalam penelitian ini tidak menyita waktu serta mengganggu aktivitas responden tetapi
memberikan manfaat bagi responden dan peneliti.

4.Potensi manfaat dan risiko

Terdapat penjelasan tentang manfaat yang diperoleh secara sosial dan ilmiah, penelitian
yang menghasilkan ilmu pengetahuan baru sebagai media yang diperlukan untuk
meningkatkan kualitas hidup khususnya pada penderita diabetes mellitus tipe II.

5.Bujukan/ eksploitasi/ inducement

Responden yang digunakan ini tidak diberikan sesuatu berupa uang, atau hadiah khusus.

6.Rahasia dan privacy

Peneliti menjaga kerahasiaan responden, apabila hasil penelitian ini disajikan hanya
ditujukan pada kelompok tertentu saja yang ada kaitannya dengan kegiatan penelitian.
Privacy adalah hak setiap orang. Semua orang mempunyai hak untuk memperoleh privacy
atau kebebasan pribadinya. Demikian pula responden sebagia objek penelitian di tempat
kediamannya masing-masing. Seorang tamu, termasuk peneliti atau pewawancara yang
datang ke rumahnya, lebih-lebih akan menyita waktunya untuk diwawancarai, jelas
merampas privacy orang atau responden tersebut.

7.Inform consent
Lembar persetujuan diberikan kepada subjek yang akan diteliti peneliti menjelaskan maksud
penelitian yang akan dilakukan, yaitu kepada santri yang akan menjadi responden. adanya
inform concent dari responden atau informan, artinya responden sudah mempunyai
keterikatan dengan peneliti atau pewawancara berupa kewajiban responden untuk
memberikan informasi yang diperlukan peneliti. Tetapi selama belum ada inform concent,
responden tidak ada kewajiban apa pun terhadap peneliti atau pewawancara.
D. Ringkasan Daftar Pustaka
1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Brunner. 2015. Epidemiology of Type2 Diabetes Millitus. In Le Roithet.al, Diabetes Millitus

Fundamental and Clinical Text. Philadelphia: Lippincott William & Wilkins.2008;43(1): 544

Capuzzi, David, Mark, Stuaffer. 2016. Counseling And Psychotherapy Theories

And Intervention Sixth Edition. American: Associate Publisher

Counseling Directory. 2016. SolutionFocused Brief Therapy. Retrieved April

2, 2016, from http://www.counsellingdirectory.org.uk/solution-focused-brieftherapy.html

Dahlan, untari. 2017. Penggunaan Solution Focus Brief Therapy (Sfbt) Melalui Layanan
Konseling Kelompok Untuk Meningkatkan Harga Diri Siswa. Bandar Lampung: Jurnal
FKIP Universitas Lampung

Decroli, Eva. 2019. Diabetes Melitus Tipe 2. Padang: Bagian Ilmu Penyakit Dalam Fakultas
Kedokteran Universitas Andalas

Dharma, K. K. (2011). Metedologi Penelitian Keperawatan: Pedoman Melaksanakan dan

Menerapkan Hasil Penelitian. Jakarta: CV. Trans Info Media.

Fatimah, Restyana Noor. 2015. Diabetes Melitus Tipe 2. Lampung: Artikel Review

Freinkel, Norbert. 2018. American Diabetes Association Standards of medical care in

diabetes. Amerika: The Journal And Applied Reserch And Education

Gaenamong. 2018. Faktor Faktor Yang Mempengaruhi Kualitas Hidup Masyarakat

Karubaga District Sub District Tolikara Propinsi Papua. Papua: Junal Nasional ilmu
kesehatan (JNIK)

Gladding. 2015. Konseling Profesi yang Menyeluruh. Jakarta : PT Indeks

Hidayat. 2017. Hubungan Dukungan Keluarga Dengan Kualitas Hidup Diabetes Melitus Tipe
2 Di Puskesmas Pademawu. Surabaya: Departemen Epidemiologi FKM UA

Husyn dalam Corwin. 2017. Pengaruh Senam Kaki Diabetik Terhadap Penurunan Kadar
Gula Darah Pada Pasien DM Tipe 2. Genggong: Skripsi Stikes Hafshawaty

Imelda Sonta. 2018. Faktor-Faktor Yang Mempengaruhi Terjadinya diabetes Melitus di

Puskesmas Harapan Raya Tahun 2018. Pekanbaru: Scientia Journal

O’Connell. 2016. Solution Penyusunan Konseling Sfbt Untuk Mengatasi Stress Kerja
Terhadap Perawat Gerontik Di Panti X. Jakarta Selatan: Jurnal Fakultas Psikologi
Universitas Atma Jaya

Palmer.. 2016. Konseling dan Psikoterapi. Yogyakarta : Pustaka Pelajar

Puspitasari. 2016. Hubungan antara Self Esteem Dengan Perilaku Compulsive Buying Pada
Remaja Anggota Hansamo. Bandung : Universitas Islam Bandung

Radiani, Theofilou. 2018. Hubungan Dukungan keluarga dengan Kualitas Hidup Lansia
Yang Mengalami Hipertensi. Makassar: Skripsi Universitas Hasanudin Makassar
E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2
Desa Maron merupakan salah satu desa yang berada di Kabupaten Probolinggo dengan jumlah
penduduk yang sangat padat.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
a. Alat tulis
b. Modul
c. Absensi
d. kuesioner

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Penelitian dilaksanakan di desa Maron Kecamatan Maron Kabupaten Probolinggo.

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
a. Tujuan penelitian: untuk mengetahui pengaruh konseling dengan metode solution
focused brief therapy (SFBT) terhadap kualitas hidup penderita diabetes mellitus tipe II
dengan luka gangren di desa Maron.
b. Hipotesa: Ada pengaruh dari konseling dengan metode solution focused brief therapy
(SFBT) terhadap kualitas hidup penderita diabetes mellitus tipe II denganluka gangren
di desa Maron.
c. Pertanyaan penelitian: Apakah pengaruh konseling dengan metode solution focused
brief therapy (SFBT) terhadap kualitas hidup penderita diabetes mellitus tipe II
denganluka gangren di desa Maron?
d. Asumsi: Ada pengaruh dari konseling dengan metode solution focused brief therapy
(SFBT) terhadap kualitas hidup penderita diabetes mellitus tipe II denganluka gangren
di desa Maron.
e. Independent: Diabetes Melitus
Dependent: Kualitas Hidup

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Desain penelitian merupakan bentuk rancangan yang digunakan dalam melakukan

prosedur penelitian (Hidayat, 2008). Dalam penelitian ini menggunakan desain penelitian one-

group pra-post test design (pra eksperimen) yang merupakan metode penelitian yang

mengungkap hubungan sebab-akibat yang cara melibatkan dua kelompok subjek. Pada metode

ini kelompok subjek diobservasi sebelum dilakukan intervensi, kemudian diobservasi lagi setelah

intervensi dilakukan (Nursalam, 2013).

Subjek Pra Perlakuan Pasca-tes

K1 O1 X1 OI

Waktu 1 Waktu 2 Waktu 3

Keterangan:

K1 : Subjek (Pasien penderita DM tipe II dengan luka gangren)

 O1 : Observasi kualitas hidup pada penderita DM tipe II dengan luka gangren sebelum

dilakukan konseling

X1 : Intervensi (Konseling perawat dengan metode Solution Focused Brief Therapy)

OI : Observasi kualitas hidup pada penderita DM tipe II dengan luka gangren sesudah

dilakukan konseling

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan
ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
a. One group pre-post test
b. Purposive sampling
c. Purposive sampling
d. Tertutup

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13)
Keluiarga yang memiliki anggota keluarga yang menderita diabetes mellitus tipe II dengan luka
gangrene di Desa Maron Kecamatan Maron sebanyak 30 responden dengan menggunakan teknik
sampling purposive sampling.
2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)
Kriteria inklusi
a. Bersedia menjadi responden.
b. Pasien diabetes melitus dengan komplikasi luka gangren.
c. Usia >50 tahun.
d. Responden yang memiliki skor kualitas hidup <75.
Kriteria Ekslusi
a. Pasien diabetes mellitus tipe II dengan penyakit penyerta yang dapat mengganggu
penelitian (gagal ginjal, gagal jantung, gangguan penglihatan, gangguan
pendengaran, gangguan pernafasan, dan sebagainya.
b. Kondisi kadar gula darah yang hipoglikemi <80 mg/dl.
a. Responden memiliki tanda-tanda hipoglikemia (gemetar, prespitasi, nyeri kepala,
lemah, kesulitan berkonsentrasi dan sebagainya.
b. Pasien yang tidak mengikuti keseluruhan kegiatan atau mengundurkan diri sebagai
responden.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu
memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah
bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
a. Menggunakan kelompok usia >50 tahun karna usia tersebut berdasarkan fenomena di
lapangan dengan penderita Diabetes Melitus tipe II dengan luka gangrene yang
mengalami gangguan kualitas hidup.
b. Meminimalisir terjadinya resiko:
1. melibatkan anggota keluarga dalam pendampingan pasien pada tahap pemberian
intervensi konseling.
2. konseling dilakukan oleh perawat profesi yang sudah bekerja dan memiliki
kompetensi.
3. intervensi dilakukan dengan cara door to door atau kunjungan ke setiap rumah
responden.
H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17)
Tidak relevan

4. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)
Penelitian ini tidak berbahaya, tidak diperlukan rencana pemberhentian intervensi.

5. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi,
selama penelitian (p 6) (p19)

6. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tes gula darah menggunakan glukometer

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima
treatmen (lihat lampiran) (p17)
Evaluasi dari treatmen yang dilakukan di dokumentasikan dalam lembar pertemuan yang telah
disediakan di dalam modul yang dimiliki oleh setiap responden yang di dalamnya terdapat laporan
perkembangan hasil sehingga peneliti dapat mengetahui peningkatan kualias hidup yang ialami oleh
responden

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Tidak relevan

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)(p23)
Tidak relevan
2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Tidak relevan

L. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
a. Terapi ini tidak bisa menimbulkan komplikasi karna terapi ini bertujuan untuk dapat
membangun motivasi dan kualitas hidup responden di kemudian hari
M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Bagi Institusi Pendidikan

Hasil pnelitian ini dapat diajadikan sebagai bahan untuk memperkaya
pengetahuan mahasiswa tentang Pengaruh konseling perawat dengan metode solution
focused brief therapy (SFBT) terhadap kualitas hidup penderita diabetes melitus tipe II
dengan luka gangren dan bagi pasien guna sebagai ilmu tambahan dan pencegah
terjadinya komplikasi lebih lanjut dari diabetes.

Bagi Profesi Kesehatan

Sebagai masukan bagi perawat terutama untuk menigkatkan perannya dalam
memberikan perannya dalam memberikan pendidikan kesehatan kepada masyarakat
untuk meningkatkan kualitas hidup masyarakat. Selain itu dapat dijadikan Evidance bagi
praktik keperawatan di semua tatanan pelayanan kesehatan baik dirumah sakit maupun
masyarakat.
Bagi Lahan Penelitian
Memberikan informasi bagi masyarakat dalam upaya pelayanan kesehatan
khususnya dalam memberikan pelayanan yang maksimal di Desa Maron tentang
bagaimana Pengaruh konseling perawat dengan metode solution focused brief therapy
(SFBT) terhadap kualitas hidup penderita diabetes melitus tipe II dengan luka gangren di
Desa Maron Kabupaten Probolinggo.
Bagi Responden
Hasil penelitian diharapkan bisa untuk meningkatkan rasa kepercayaan diri,
motivasi dan kualitas hidup bagi penderita diabetes melitus tipe II dengan luka gangren di
Desa Maron Kabupaten Probolinggo.
Bagi Peneliti
Sebagai bahan masukan dan pengalaman menambah wawasan di bidang
penelitian Keperawatan. Khusus nya yang berkaitan dengan pengetahuan dalam
mengapliaksikan konseling dengan prosedur dan aturan.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)
Hasil penelitian diharapkan bisa untuk meningkatkan rasa kepercayaan diri, motivasi dan
kualitas hidup bagi penderita diabetes melitus tipe II dengan luka gangren di Desa Maron
Kabupaten Probolinggo.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
3. Modalitas yang tersedia,
4. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
5. Berapa lama (Guideline 6)

Kemungkinan berkelanjutan bila penelitian ini menghasilkan mamfaat yang signifikan dan
kemudian akan di diskusikan bersama dengan kepala desa Maron
O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan
posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)
a. informed consent dengan BHSP (Bina hubungan saling percaya)
b. menjelaskan maksud dan tujuan dengan bahasa yang mudah dimengerti
c. dengan mengisi lembar inform concent yang sudah disediakan berdasarkan kesediaan
calon responden dengan tanpa imbalan dan paksaan dari peneliti

SURAT PERSETUJUAN MENJADI RESPONDEN PENELITIAN

Saya telah mendapat penjelasan dengan baik mengenai tujuan dan manfaat
penelitian yang berjudul “PengaruhKonseling Dengan Metode Solution Focused
Brief Therapy (SFBT) Terhadap Kualitas Hidup Penderita Diabetes Melitu Dengan
Luka Gangren Di Desa Maron”.

Saya mengerti bahwa saya akan diminta untuk mengisi kuosioner dan menjawab
pentanyaan tentang perasaan dan harapan saya, yang membutuhkan waktu 30
menit. Saya mengerti bahwa resiko yang akan terjadi pada penelitian ini akan
dihentikan, dan peneliti akan memberi dukungan.

Saya mengerti bahwa catatan mengenai data penelitian akan dirahasiakan,dan

kerahasian ini akan dijamin. Informasi mengenai identitas saya tidak akan ditulis
pada instrumen penelitian dan akan disimpan sebaik-baiknya.

Saya mengerti bahwa saya berhak menolak untuk berperan serta dalam
penelitian ini atau mengundurkan diri dari penelitian ini setiap saat tanpa adanya
sanksi atau kehilangan hak-hak saya.

Saya telah diberi kesempatan untuk bertanya mengenai penelitian ini atau
mengenai peran serta saya dalam penelitian dan telah mendapatkan keterangan
dari peneliti dengan memuaskan. Saya secara sukarela dan sadar bersedia
menjadi responden penelitian dengan mentandatangani

Surat persetujuan menjadi responden penelitian

Probolinggo,
 Peneliti Responden
( ) ( )

Saksi l Saksi ll

( ) ( )

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)
Dalam penelitian ini tidak melibatkan ibu hamil

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)
Calon responden yang tidak bisa memberikan informed consent maka tidak diajadikan
responden dan akan dicari responden yang memenuhi kriteria penelitian
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Dalam penelitian ini tidak melibatkan anak - anak
Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Calon responden tidak diberikan imbalan berupa apapun dan penelitian ini berdasarkan
kesediaan serta keikhlasan responden dalam menjalani terapi penelitian.
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
Rencana untuk menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau penelitian ini ada
dalam lembar penjelasan penelitian dan lembar informed consent. Penanggung jawab
penyampaian bahaya dan keuntungan pseserta atau penelitian disampaikan oleh peneliti
sendiri
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
Hasil penelitian disampaikan secara terbuka kepada responden secara jelas dengan bahasa yang
mudah dimengerti sebagai acuan responden tentang perkembangan yang dialami oleh rsponden
setelah menjalani terapi

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Dilaksanakan dengan kunjungan ke setiap calon responden

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin
dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
Melakukan BHSP dan memberikan pengertian kepada calon responden agar senantiasa menjaga
kerahasiaan antara peneliti dan responden
3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12)
(p36)
Tidak ada benda yang disimpan
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
Tidak relevan
S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)
Menggunakan analisis bivariat dengan menggunakan dua variable dan menggunakan uji
analisis t berpasangan (paired t test parametric) dan media komputer program windows SPSS
20 kemudian peneliti menyimpulkan hasil penelitian sebagai berikut “ apabila nilai p<0,05 maka
H1 diterima, H0 ditolak apabila p>0,05

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
Tidak relevan
U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)
Tidak relevan

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)
Tidak relevan

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan,
kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk
memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai
kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
a. Peneliti meminta izin dan mendapatkan izin dari Kepala Desa Maron
b. Peneliti datang ke Kepala Desa Maron untuk menjelaskan maksud dan tujuan penelitian.
c. Peneliti melakukan kunjungan kerumah penderita diabetes melitus tipe II
d. Peneliti memberikan Informed Consent pada penderita diabetes melitus tipe II yang setuju
menjadi responden penelitian.
e. Peneliti memberikan kuesioner kepada responden sebelum diberikan program terapi konseling
perawat dengan metode solution focused brief therapy (SFBT) terhadap kualitas hidup penderita
diabetes mellitus tipe II dengan luka gangren di Desa Maron.
f. Peneliti menjelaskan kepada responden tentang prosedur pemberian terapi konseling perawat
dengan metode solution focused brief therapy (SFBT) terhadap kualitas hidup penderita diabetes
mellitus tipe II dengan luka gangren di Desa Maron.
g. Peneliti menjadi observer ketika konseling berlangsung yang melakukan kegiatan pemberian
terapi konseling adalah perawat dengan metode solution focused brief therapy (SFBT) terhadap
kualitas hidup penderita diabetes mellitus tipe II dengan luka gangren dengan luka gangren di
Desa Maron. Dilakukan dalam jangka waktu 4 minggu, dilakukan setiap 2 hari sekali dan setiap
pertemuan mempunyai sesi selama 40-60 menit.
h. Peneliti melakukan evaluasi dengan cara memberikan kuesioner kembali kepada responden
setelah diberikan terapi konseling perawat dengan metode solution focused brief therapy (SFBT)
terhadap kualitas hidup penderita diabetes mellitus tipe II dengan luka gangren di Desa Maron.
i. Peneliti mengumpulkan data untuk di uji menggunakan SPSS sebanyak sampel yang akan diteliti
yaitu 30 sampel.
j. Peneliti menemui dan memberitahukan kepada Kepala Desa Maron bahwasannya kegiatan
pemberian terapi konseling perawat dengan metode solution focused brief therapy (SFBT)
terhadap kualitas hidup penderita diabetes mellitus tipe II dengan luka gangren di Desa Maron.
telah selesai dilakukan, dan mengucapkan terima kasih telah di izinkan untuk melakukan
penelitian ditempat tersebut.
W. Hak atas Data
1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
Tidak relevan

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang
bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian
sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka
(Guideline 4) (p47)
Tidak relevan
2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)
Tidak relevan
Y. Pendanaan
1. Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila
ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
Dalam penelitian ini peneliti menggunakan dana mandiri

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
akan dipatuhi (p6)
Saya sebagai peneliti utama menyatakan bahwa prinsip prinsip yang tertuan dalam
pedoman ini akan dipatuhi

AA. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya
(isi dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Tidak Relevan
BB. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani
sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
Saya yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : Sandy Prasetyo Dwi Nugroho

NIM : 14201.08.16041

Jurusan : Prodi Sarjana Keperawatan

Institusi : STIKes Hafshawaty Pesantren Zainul Hasan

Menyatakan dengan sebenarnya bahwa proposal yang saya tulis ini benar-benar

hasil karya sendiri, bukan merupakan pengambil alihan tulisan atau pikiran orang
lain. Apabila dikemudian hari dapat di buktikan bahwa hasil proposal ini adalah hasil

jiplakan, maka saya bersedia menerima sanksi atas perbuatan saya tersebut.

Peneliti Utama

Probolinggo, 7 Mei 2020

(Sandy Prasetyo Dwi Nugroho)

CC. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)

DD. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

Nama : Sandy Prasetyo Dwi Nugroho

Tempat, tanggal lahir : Palangkaraya, 07 Maret 1998

Pendidikan : Prodi Sarjana Keperawatan STIKes Hafshawaty Pesantren

Zainul Hasan

Agama : Islam

Pekerjaan : Mahasiswa

No. Hp : 085235580534

Riwayat Pendidikan : SDN Maron wetan 1 : 2004 – 2010

SMPN 1 Maron : 2010 – 2013

SMAN 1 Maron : 2013 – 2016