TUGAS

UJI STABILITAS OBAT

Untuk Memenuhi Tugas Mata Kuliah Kestabilan Obat

Oleh :
Jesi Mawarni 2006562742

Dosen Pengampu :
Dr. Sutriyo, S.Farm., M.Si., Apt.

PROGRAM STUDI MAGISTER ILMU KEFARMASIAN

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS INDONESIA
DEPOK
2020
Soal Perhitungan sampel Uji stabilitas :
Industri Farmasi akan melakukan registrasi sediaan tablet Glimepiride dengan kekuatan 1
mg/tablet; 2 mg/tablet dan 4 mg/tablet dengan bobot tablet 150 mg. Semua tablet dikemas dalam
kemasan primer strip aluminium foil 10 tablet/strip, dan kemasan sekunder 5 strip per boks. Pada
kemasan tercantum petunjuk penyimpanan obat pada suhu 30C. Salah satu persyaratan
registrasi yang harus dipenuhi adalah data stabilitas produk jangka panjang dan stabilitas
dipercepat. Waktu kadaluwarsa tablet Glimepiride adalah 4 tahun sejak diproduksi. Anda sebagai
apoteker di industri tersebut, akan melakukan uji stabilitas dipercepat dan stabilitas jangka
panjang.
Hitunglah jumlah sampel (boks) masing-masing kekuatan yang digunakan pada uji stabilitas
dipercepat dan jangka panjang dari tablet Glimepiride tersebut, jika pengujian yang dilakukan
berupa :
a. Penampilan
b. Keseragaman sediaan (Keragaman Bobot)
c. Keregasan
d. Kadar air
e. Kekerasan
f. Waktu hancur
g. Penetapan kadar
h. Disolusi

Penyelesaian :
Jumlah sampel yang dibutuhkan (boks) masing-masing kekuatan :
Uji Stabilitas Dipercepat Tablet Glimepiride
Tes Fisik Jumlah Sampel (Tablet)

Penampilan 0

Keragaman Bobot 20

Keregasan Bobot < 650mg

=6.5 g : bobot pertablet

2
 = 6500 mg : 150 mg
=43.344
Kadar air 10

Kekerasan 10

Waktu hancur 6

Penetapan kadar 10

Disolusi 6

Isi : Glimepiride
Total tablet dalam 1x pengujian = 106
Jumlah Pengujian = 4 kali pengujian
Jumlah (boks) yang di butuhkan = 4 x 106 tablet
= 424 tablet/10 tablet
= 42.4 strip
= 42.4 strip / 5 strip
= 8 boks 5 strip untuk masing-masing kekuatan
Jadi, sediaan tablet Glimepiride dengan kekuatan 1 mg/tablet; 2 mg/tablet dan 4 mg/tablet
dengan bobot tablet 150 mg membutuhkan 8 boks 5 strip tiap masing-masing kekuatan untuk
digunakan dalam uji stabilitas dipercepat.

Uji Stabilitas Jangka Panjang Tablet Glimepiride

Tes Fisik Jumlah Sampel (Tablet)

Penampilan 0

Keragaman Bobot 20

Keregasan Bobot < 650mg

=6.5 g : bobot pertablet
= 6500 mg : 150 mg
=43.344

3
 Kadar air 10

Kekerasan 10

Waktu hancur 6

Penetapan kadar 10

Disolusi 6

Isi : Glimepiride
Total tablet dalam 1x pengujian = 106 tablet
Jumlah Pengujian = 9 kali
Jumlah (boks) yang di butuhkan = 9 x 106 tablet
= 954 tablet
= 954 tablet /10 tablet
= 95.4 strip/5strip
= 19.08 boks
Jadi, sediaan tablet Glimepiride dengan kekuatan 1 mg/tablet; 2 mg/tablet dan 4 mg/tablet
dengan bobot tablet 150 mg membutuhkan 19 boks dan 1 strip tiap masing-masing kekuatan
untuk digunakan dalam uji stabilitas jangka panjang.