TUGAS FITOTERAPI

Dosen Pengampu:
Apt. Fransisca Levina, M.Sc

Oleh:
Kelompok 4
Kelas C

1. Syifa Maulida Rahmah (2120414678)

2. Topaz Argadiyan Adzan (2120414679)
3. Violita Munawaroh (2120414680)
4. Viya Amalia (2120414681)
5. Wahyu Rintya Dwi Tanti (2120414682)
6. Waskito Adhi (2120414683)
7. Yohanes Nugroho Dwi Saputro (2120414684)
8. Yuli Astuti (2120414685)
9. Yuli Edy Saputra (2120414686)
10. Zulfa Amaila Astuti (2120414687)

PROFESI APOTEKER ANGKATAN 41

UNIVERSITAS SETIA BUDI

SURAKARTA

2021
9. Carilah materi sosialisasi BPOM terkait registrasi Obat Tradisional, apa yang
dimaksud dengan daftar baru low risk, high risk, daftar ulang, dan daftar variasi? Berikan
Contohnya masing-masing!

Jawaban:

a. Daftar Baru
Registrasi Baru adalah Registrasi yang belum memiliki Izin Edar di Indonesia.
b. Daftar Low Risk
Definisi: Obat Tradisional dalam bentuk sediaan serbuk obat luar, cairan obat
luar, serbuk obat dalam dan cairan obat dalam dengan komposisi sederhana
mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris untuk penggunaan
tradisional dengan tingkat pembuktian umum yang profil keamanan dan
kemanfaatan yang telah diketahui dengan pasti.
Berikut contoh daftar obat tradisional yang termasuk dalam low risk:

Kategori Komposisi Klaim Khasiat

Minyak kelapa Oleum cocos 100% Membantu merawat rambut atau

membantu proses penyembuhan
luka bakar ringan

Minyak 100 % Minyak gandapura Minyak gosok maupun minyak

(oleum gaultheriae) urut untuk membantu meredakan
pegal linu, sakit otot pinggang

Minyak adas (oleum Membantu meredakan perut

foeniculli) kembung

Minyak sereh wangi Membantu menghindari gigitan

(oleum citronella) nyamuk Membantu meredakan
gatal-gatal akibat gigitan
serangga

Minyak cengkeh Membantu meredakan sakit gigi

(oleum caryophyllie)

Minyak kemiri Membantu merawat kesuburan

(oleum aleurites rambut
molucana semen)

Serbuk obat luar Binahong (anredera Membantu proses penyembuhan

cordifolia folium) luka ringan
 Cairan obat dalam Temulawak (curcuma Membantu memperbaiki nafsu
dan serbuk obat xanthorrhiza rhizome) makan
dalam

Jahe merah (zingiber Membantu menghangatkan dan

officinale rhizoma var menyegarkan badan
rubrum)

Kunyit asam ( kunyit/ Membantu menyegarkan badan

curcuma domestica
rhizoma dan asam/ Secara tradisional membantu
tamarindus indica melancarkan haid
pulpa)

c. Daftar High Risk

Obat tradisional dalam bentuk sedian rajangan, tablet atau kaplet, kapsul, kapsul
lunak, COD, COL, sedian semi padat dengan komposisi tidak terikat pada
positive list dan dengan klaim indikasi selain template low risk.
Berikut sedian obat tradisonal yang termasuk high risk:

Kategori Komposisi khasiat

Rajangan Bawang dayak Membantu menurunkan

( Eleutherine kadar gula darah dan
palmifolia (L.)Merr.) mencegah penyakit jantung
koroner

Tablet Jahe merah (zingiber Untuk masuk angin seperti

officinale rhizoma mual, meriang, kembung
var rubrum)

Temulawak Mampu memperbaiki nafsu

(curcuma makan
xanthorrhiza
rhizome)

Kapsul Meniran (Phylantus Memperbaiki nafsu makan

Niruri)

Kapsul lunak Kunyit (Curcuma Untuk mengatasi asam

longa Linn) lambung

Sedian semi padat Daun ungu Untuk mengatasi ambien

 (Graptophyllum atau wasir
pictum)

d. Daftar Variasi
Registrasi Variasi adalah Registrasi Suplemen Kesehatan dengan perubahan
aspek administratif, keamanan, manfaat, mutu dan/atau penandaan pada
Suplemen Kesehatan yang telah memiliki Izin Edar. Registrasi Variasi dibagi
menjadi tiga yaitu:
1. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi adalah Registrasi Variasi untuk
aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat,
dan/atau mutu Suplemen Kesehatan serta tidak mengubah informasi pada
persetujuan Izin Edar.
Contoh Jenis Perubahan Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi

No Jenis Perubahan

1. Perubahan desain kemasan yang tidak berpengaruh terhadap

aspek keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan
serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar
meliputi perubahan:
- warna desain kemasan
- tata letak gambar ataupun informasi produk,
- jenis atau ukuran tulisan,
- logo perusahaan,
- logo halal,
- penghilangan bahasa asing dari penandaan,
- bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa perubahan spesifikasi
kemasan dan ukuran

2. Perubahan sistem penomoran bets

3. Perubahan atau penambahan imprint bossing atau tanda lain pada

tablet atau perubahan atau penambahan printing dan/ atau tinta
yang digunakan pada kapsul

4. Perubahan metoda analisis bahan baku dan/atau produk jadi yang

tidak merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk
 jadi

5. Perubahan atau penambahan produsen bahan baku yang tidak

merubah spesifikasi dan mutu bahan baku maupun produk jadi

6. Perubahan ukuran bets

7. Perubahan spesifikasi produk jadi untuk menyesuaikan dengan

kompendial atau peraturan perundang-undangan yang berlaku.

2. Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan adalah Registrasi

Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Minor dengan
Notifikasi maupun Registrasi Variasi Mayor.
Contoh Jenis Perubahan Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan
Persetujuan:

No Jenis Perubahan

1. Perubahan nama produk

2. Perubahan desain kemasan termasuk tetapi tidak terbatas pada

gambar, logo selain logo perusahaan dan logo halal, penambahan
informasi produk dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya, tag
line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan produk,
pencantuman distributor, dan perubahan informasi pada desain
kemasan.

3. Perubahan atau penambahan kemasan sekunder dan atau brosur/

leaflet

4. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan

5. Perubahan nama dan/atau alamat Pendaftar, pemberi lisensi

dan/atau produsen tanpa perubahan lokasi

6. Perubahan nama dan/atau alamat Pendaftar (kantor)/ pemberi

lisensi/ importir dengan perubahan lokasi (tanpa perubahan status
kepemilikan)

7. Perubahan atau penambahan pabrik pengemas sekunder

8. Permohonan kemasan paket atau kemasan khusus

 9. Perubahan spesifikasi bahan baku atau cara produksi yang tidak
mengubah data stabilitas dan mutu produk jadi

10. Perubahan stabilitas terkait pengurangan batas kedaluwarsa

11. Perpanjangan penghabisan stok dengan kemasan lama

12. Perubahan teknologi produksi

13. Perubahan warna cangkang kapsul

3. Registrasi Variasi Mayor adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh

terhadap aspek administratif, keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen
Kesehatan.
Contoh Jenis Perubahan Registrasi Variasi Mayor yang Memerlukan
Persetujuan:

No Jenis Perubahan

1. Perubahan spesifikasi produk jadi

2. Perubahan komposisi produk yang tidak mempengaruhi

keamanan dan kemanfaatan produk

3. Perubahan klaim kegunaan dan/atau aturan pakai

4. Perubahan jenis atau spesifikasi bahan pengemas primer

5. Perubahan stabilitas terkait perpanjangan batas kedaluwarsa

6. Perubahan atau penambahan tempat produksi dan/atau

pengemasan primer

7. Perubahan Kepemilikan Produk (Perubahan nama pendaftar

tanpa perubahan lokasi pabrik

8. Perubahan status produk, yaitu impor menjadi lokal, lisensi

menjadi lokal, dan impor menjadi lisensi

9. Perubahan importir

10. Perubahan status izin ndustry tanpa perubahan lokasi pabrik

e. Daftar Ulang
 Registrasi Ulang adalah Registrasi untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar
tanpa disertai perubahan.
- Registrasi Ulang hanya dapat dilakukan untuk produk yang Nomor Izin
Edarnya masih berlaku (dilakukan paling cepat 180 (Seratus delapan puluh)
hari kalender sebelum masa berlaku Izin Edar berakhir). Apabila Nomor Izin
Edar telah tidak berlaku diajukan sebagai pendaftaran baru. Nomor izin edar
produk setelah daftar ulang tetap sama, kecuali terdapat perubahan pada
status industri.
- Pelaku Usaha dalam mengajukan permohonan e-Registrasi Ulang harus
melampirkan dokumen sebagai berikut:
1. persetujuan Izin Edar dan Penandaan yang disetujui;
2. persetujuan variasi dan Penandaan terakhir yang disetujui;
3. formula produk;
4. surat pernyataan produk masih diproduksi dan diedarkan dengan
menyatakan nomor bets terakhir yang diproduksi;
5. surat keterangan impor terakhir untuk Suplemen Kesehatan Impor;
6. surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan Registrasi dari
industri di negara asal yang masih berlaku; dan
7. hasil uji stabilitas berkala (real time) sampai dengan masa kedaluwarsa.

10. Ceritakan 1 informasi terkait obat tradisional yang kalian baru ketahui!
Obat tradisional (jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, obat tradisional
impor) yang dapat didaftarkan adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk
pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat. Produk obat tradisional low risk adalah obat tradisional dengan
komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang secara empiris
berkembang dimasyarakat dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat
pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem,
tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk obat dalam, cairan
obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.
Perbedaan Jamu (empiris), OHT (pra klinik) dan Fitofarmaka (klinik) adalah
tingkat keamanan dan pembuktian khasiatnya. Yang dapat mendaftarkan obat
tradisional yaitu :
1. Industri Obat Tradisional, meliputi :
 Industri Obat Tradisional (IOT).
 Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT).
 Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT).
2. Importir di bidang pemasaran obat tradisional
Dalam proses registrasi terdapat 2 tahap, yaitu :
1. Registrasi akun perusahaan.
2. Registrasi produk, terdiri dari 2 tahap :
 Tahap pra registrasi
  Tahap pra registrasi dilakukan secara paperless dengan menginput data
produk dan formula serta mengunggah data administrasi terkait.
 Tahap registrasi
  Jika hasil pra registrasi adalah “disetujui”, selanjutnya pendaftar
melakukan tahap registrasi dengan menginput data dan menyerahkan
dokumen registrasi berupa data administrasi dan data teknis.

Obat Kuasi
Definisi Obat Kuasi adalah obat yang telah lama dikenal dan digunakan
untuk keluhan ringan dan tidak  memiliki  bukti efek farmakologi dengan
kandungan bahan tunggal ataupun kombinasi, sesuai dengan Peraturan Kepala
Badan POM Nomor 39 Tahun 2013 tentang Standar Pelayanan Publik di
Lingkungan BPOM sebagaimana telah diubah dengan Perka BPOM No.15 tahun
2016. Sedangkan menurut keputusan Menteri Kesehatan No:02823/A/SK/XI/90
tentang Kriteria Terperinci, Kelengkapan Permohonan dan Tata Laksana
Pendaftaran Obat Jadi Menteri Kesehatan, bahwa Obat kuasi adalah sediaan yang
mengandung obat yang kerjanya ringan dan biasa dipergunakan masyarakat untuk
mengatasi keluhan ringan dengan cara penggunaan yang sederhana misalnya
minyak angin.
Untuk obat kuasi, nomor registrasinya terdiri dari kode huruf dan sembilan
angka kode, seperti tergambar dibawah ini:
Digit 1,2: Membedakan Nama Obat
QL  : Obat quasi lisensi
QR  : Obat quasi impor
QD : Obat quasi lokal

11. Lakukan pengecekan pada draft formulir TC terlampir, lalu tentukan dan
jelaskan apa saja yang perlu dilakukan perbaikan terhadap draft formulir TC
tersebut!

JAWAB:
1. Sumber perolehan bahan baku
Sudah sesuai dengan syarat pada PerKaBPOM Nomor : Hk 00.05.41.1384
Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat
Harbal Terstandah, Dan Fitofarmaka dengan melampirkan nama dan alamat
bahan baku yang diperoleh.

2. Penilaian Mutu Bahan Baku (Ekstrak).

2.1 Penggunaan metode maserasi yang digunakan tidak mencantumkan
jumlah perbandingan bahan dengan pelarut. Belum mencantumkan hasil
ekstrak yang diperoleh dari metode maserasi tersebut.
2.2 Pemerian pada buah adas manis belum ada.
2.3 Identitas kandungan kimia belum dicantumkan, hanya proses
identifikasi yang digunakan.
2.4 Hasil secara fisika kima belum di cantumkan.
2.5 Lampiran hasil penilaian mutu.
2.6 Belum melampirkan sertifikat bahan cangkang kapsul yang digunakan.
2.7 Belum mencantumkan nama buku, edisi, tahun penerbitan dan baku
standar yang digunakan.
3. Cara Standarisasi Bahan Baku
3.1 Ekstrak buah adas manis
Rendemen ekstrak >5,4%
Kadar Air <15,0%
Kadar Abu Total <1,0%
Kadar Abu Tak Larut Asam <0,5%
Kadar Minyak Atsiri >0,25% (v/b) (FHI ed. 2 Tahun 2017)
3.2 Standarisasi yang dicantumkan ekstrak Temu Lawak. Seharusnya
Herba Sambiloto.
3.3 Belum melakukan standarisasi produk jadi dan melampirkan hasil uji
standarisasi bahan baku dan produk jadi.
 4. Penilaian Mutu Produk Jadi
4.1 Sudah melakukan uji organoleptic.
4.2 Belum melakukan identifikasi komposisi.
4.3 Untuk uji keseragaman bobot seharusnya uji awal 10 kapsul, dengan
kriteria tidak kurang dari 9 dari 10 kapsul tidak kurang dari 85% dan
tidak lebih dari 115%. Jika ada kapsul yang menyimpang maka
dilanjutkan dengan 20 kapsul, dengan kriteria yang telah di tetapkan FI
VI.
4.4 Belum mencantumkan kadar air yang di uji pada produk jadi.
4.5 Belum mencantumkan berapa waktu hancur produk jadi.
4.6 Sudah melakukan uji cemaran mikroba dan cemaran lain (logam berat)
akan tetapi belum mencantumkan hasil ujinya.
4.7 Untuk poin 4.3-4.6 belum menyebutkan metode, spesifikasi alat, hasil
pengamatan dan kesimpulan dari hasil uji.

5. Penetapan Stabilitas Produk Jadi

5.1 Hasil pengujian belum ditampilkan dengan table secara periodic dengan
hasil yang didapat.
5.2 Belum ada kesimpulan dari uji stabilitas produk tersebut.

6. Metodologi Uji Klinik (Uji Praklinik Dan Atau Klinik) Untuk Obat Herbal
Terstandar
6.1 Hasil uji praklinik belum dilakukan uji toksisitas obat baik dari dosis
tunggal, dosis berulang (sub kronik), teratogenic maupun karsinogenik.
6.2 Uji klinik belum mencantumkan:
a. Desain uji
b. Jumlah, umur dan jenis kelamin.
c. Kriteria inklusi dan ekslusi pasien.
d. Variable yang diukur serta alasannya
e. Analisis statistic termasuk alasannya.
f. Ethical clearance.

7. Resume Hasil Uji Klinik

Sudah sesuai, tetapi terlalu singkat.

12. Menurut Dokumen Produksi Induk Ekstrak dan Produk Jadi pada Petunjuk
Operasional Pedoman (POP) CPOTB 2011 yang terbit tahun 2015 hal 165-224.

a. Tentang proses pembuatan induk ekstrak, dan produk jadi yang memenuhi
standar dan telah di standarisasi.Dokumen yang yang ada pada contoh
tersebutyaitu:
1. Dokumen Produksi Induk
Dokumen produksi induk yang berisi formula produksi dari suatu produk
dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu.Pada dokumen produksi induk
terdapat contoh Dokumen Produksi Induk Ekstrak Parekumci. Pada bagian
atas dokumen terdapat nama perusahaan, tanda tangan dan tanggal
penyusunan dokumen, tanda tangandan tanggal pemeriksaan dokumen,
tanda tangandan tanggal persetujuan, nomor produksi, serta tanggal
berlaku. Pada bagian isi terdapat bentuk sediaan dan penggunaan esktrak
parekumci. Selain itu, terdapat bagian distribusi dokumen, keterangan
umum, bahan penyusun/komposisi Bioactive Fraction XXXXX (tiap lot),
spesifikasi bahan baku, spesifikasi bahan kemas, spesifikasi Bioactive
Fraction XXXXX, proses pembuatan Bioactive Fraction XXXXX,
pengujian produk, serta daftar distribusi dokumen.
2. Dokumen Produksi Induk Produk Jadi
Pada dokumen produksi induk produk jaditerdapat contoh Dokumen
Produksi Induk Kapsul Pelangsing. Pada bagian atas dokumen
terdapatnama perusahaan,tanda tangan dan tanggal penyusunan dokumen,
tanda tangandan tanggal pemeriksaan dokumen, tanda tangandan tanggal
persetujuan, nomor produksi, serta tanggal berlaku. Pada bagian isi
terdapat bagian keterangan umum, komposisi, spesifikasi bahan
mentah/bahan awal, spesifikasi bahan pengemas/primer, lain-lain,
penyimpanan, pengolahan dan pengemasan, persyaratan dalam
pengawasan mutu, dan daftar distribusi dokumen.
3. Prosedur Pengolahan Induk
Prosedur Pengolahan Induk yang disahkan secara formal hendaklah
tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets yang akan dibuat. Pada
dokumen prosedur pengolahan induk hendaklah mencakup nama produk;
deskripsi bentuk sediaan dan ukuran bets; daftar semua bahan awal;
pernyataan mengenai hasil akhir; pernyataan mengenai lokasi pengolahan
dan peralatan utama; metode yang digunakan; penjelasan rinci tiap tahap
 proses; instruksi pengawasan; pengemasan dan penyimpanan; serta semua
tindakan khusus.
4. Prosedur Pengolahan Induk Produk Jadi
Pada dokumen ini hendaklah mencakup nama produk; deskripsi bentuk
sediaan dan ukuran bets; daftar semua bahan awal; penjelasan rinci tiap
tahapan proses; dan evaluasi produk.
5. Prosedur Pengemasan Induk Produk Jadi
Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah
tersedia untuk tiap produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan.
Dokumen tersebut umumnya mencakup nama produk; deskripsi bentuk
sediaan; ukuran kemasan, berat, atau volume produk; daftar semua bahan
pengemas; tindakan khusus yang harus diperhatikan; penjelasan kegiatan
pengemasan; dan pengawasan selama proses berlangsung.
6. Protap Pengkajian Catatan Bets
Pengkajian catatan bets sebaiknya tersedia untuk tiap bets yang dikemas
dengan mencantumkan nomor bets dan jumlah produk jadi yang
direncanakan akan diperoleh. Pada dokumen ini terdapat tujuan; ruang
lingkup; tanggung jawab; daftar semua bahan dan alat; catatan
pemeriksaan terhadap semua prosedur; catatan laporan; lampiran check list
pengkajian catatan bets; dokumen rujukan; riwayat perubahan; dan
distribusi/tembusan protap.

7. Check List Pengkajian Catatan Bets

Check list ini merupakan lampiran dari proses Pengkajian Catatan Bets,
disertai dengan nama produk, nomor bets, nama serta tanda tangan
pengkaji catatan bets tersebut.

b. Tahapan Produksi Ekstrak dan Produk Jadi yang terdapat pada Dokumen
1. Proses induk ekstrak : masukkan buah pare kering (90 kg); daun
kumis kucing kering (270 kg), lakukan proses ekstraksi pada suhu 700C
dengan larutan penyari air minum sebanyak 3000 L dengan maserasi
 (30 menit); perkolasi (90 menit), pada menit ke-120 lakukan proses IPC
terhadap TS misele (0,64% - 1,26%).
2. Prosedur pengolahan untuk 5000 kapsul :
 Pengayakan dan Granulasi : ayak dengan mesh 20 dan masukkan
ke dalam mixer lalu putar mesin selama 1 menit, dengan bahan
TAML (1,5 kg); dan TPMG (0,5 kg) masukkan ke mixer lalu aduk
3 menit ad homogen EPLG dimasukkan sejumlah 0,5 kg tuangkan
air minum sambil diaduk selama 2 menit sebanyak 0,250 kg,
keluarkan granul granul tampung dalam wadah.
 Pengayakan ayun (oscilating) : ayak granul basah dengan mesin
oscilator mesh 10 sampai habis, tampung hasil ayakan ke dalam
wadah.
 Pengeringan granul : masukkan granul basah ke dalam wadah
FBD, keringkan dengan udara panas bersuhu 70 – 80 0C sampai
kering, periksa moisture content (LOD) granul (spesifikasi maks
8%).
 Selama proses pengolahan pengawasan mutunya :
 Produk antara : Pemerian granul (warna granul, kenampakan,
aroma, rasa); Moisture Content (LOD) maks 8%; Bulk density 0,50
– 1,00 g/ml.
 Produk ruahan : Pemerian kapsul (warna kapsul, ukuran kapsul,
aroma, warna granul, rasa, aroma); Moisture Content (LOD) maks
10%; Waktu hancur kapsul maks 15 menit berat per kapsul dengan
cangkang 550 - 650 mg.
 Pengujian Produk Ruahannya :
 Pemerian granul (warna kapsul, ukuran kapsul, aroma, warna
granul, rasa, aroma); Moisture Content (LOD) maks 10%; Waktu
hancur kapsul maks 15 menit berat per kapsul dengan cangkang
550 - 650 mg; Aflatoksin maks 30 mikro/ kg; zat aktif;
Mikrobiologi (Angka lempeng total maks 1 x104g; angka kapang
dan khamir maks 1 x103g; mikroba patogen).
c. Pada Farmakope Herbal Indonesia
- Buat ekstrak dari serbuk kering simplisia dengan cara maserasi menggunakan
pelarut yang sesuai. Gunakan pelarut yang dapat menyari sebagian besar
metabolit sekunder yang terkandung dalam serbuk simplisia. Kecuali dinyatakan
lain dalam monografi, gunakan etanol 70% LP.
- Masukkan satu bagian serbuk kering simplisia ke dalam maserator, tambahkan
10 bagian pelarut. Rendam selama 6 jam pertama sambil sesekali diaduk,
kemudian diamkan selama 18 jam. Pisahkan maserat dengan cara sentrifugasi,
dekantasi atau filtrasi. Ulangi proses penyarian sekurang-kurangnya satu kali
dengan jenis pelarut yang sama dan jumlah volume pelarut sebanyak setengah
kali jumlah volume pelarut pada penyarian pertama.
- Kumpulkan semua maserat, kemudian uapkan dengan penguap vakum atau
penguap tekanan rendah dapat juga menggunakan “rotavapor” hingga diperoleh
ekstrak kental. Hitung rendemen yang diperoleh yaitu persentase bobot (b/b)
antara rendemen dengan bobot serbuk simplisia yang digunakan dengan
penimbangan.
- Rendemen harus mencapai angka sekurang-kurangnya sebagaimana ditetapkan
pada masing-masing monografi ekstrak.
Pada Dokumen
Proses Produksi Ekstrak dilakukan dengan beberapa tahapan yaitu Ekstraksi,
Evaporasi, Sterilisasi dengan Proses UHT, Pengeringan, Penggilingan, dan
Pengemasan.
- Ekstraksi dilakukan menggunakan metode maserasi (30 menit) dan
perkolasi (90 menit) pada suhu 700 dengan pelarut Air sebanyak 3000 L.
- Evaporasi dilakukan pada suhu 45-60oC
- Sterilisasi dengan UHT bertujuan menurunkan bilangan mikrobiologi
produk pada suhu 115-125oC
- Pengeringan bertujuan menurunkan kadar air dalam produk sampai 1-6%,
proses pengeringan terhadap konsentrat pada suhu 60-70 oC pada tekanan
vakum 15 mbar selama 30 menit
 - Penggilingan dilakukan dengan ketentuan setting Speed mesin giling
1300-1800 rpm, Scren 24R, Ketebalan spacer 225 mm
- Pengemasan dilakukan dengan memasukkan produk kedalam kantong
plastik kemudian disegel dengan syarat tidak ada kebocoran
d. Perbandingan parameter IPC/standarisasi ekstrak pada contoh dokumen
dengan parameter pada Farmakope Herbal Indonesia
1. Ekstrak Buah Pare
Pemerian : tepi tidak rata, tidak beraturan, warna
cokelat, bagian luar berwarna lebih tua dari
bagian dalam, bau khas, dan rasa pahit.
(dokumen dan FHI sama)
Senyawa identitas : momordisin (pada dokumen tidak dilakukan)
Identifikasi mikroskopis : fragmen pengenal adalah rambut penutup,
sklerenkim, d an berkas pengangkut (pada
dokumen tidak dilakukan)
KLT : dilakukan pada dokumen
Susut pengeringan : tidak lebih dari 10%. Pada dokumen
dilakukan, hasilnya ≤18,00% (tidak sama)
Abu total : Tidak lebih dari 7,2%. Pada dokumen
dilakukan kadar abu total, hasilnya ≤6%
(Sesuai/sama)
Abu tidak larut asam : tidak lebih dari 0,5%. (Pada dokumen tidak
dilakukan)
Sari larut air : tidak kurang dari 8,5%. Pada dokumen
dilakukan, hasilnya ≥5%
Sari larut etanol : tidak kurang dari 2,4%. Pada dokumen
dilakukan, hasilnya ≥1%

No. Parameter Standarisasi Pada dokumen FHI

Ekstrak pare Simplisia Ekstrak
kunci
1. Organoleptik ✓ ✓ ✓
2. Senyawa identitas - ✓ ✓
3. Pola kromatografi ✓ ✓ ✓
4. Susut pengeringan ✓ ✓ ✓
5. Abu total ✓ ✓ ✓
6. Abu tidak larut asam - ✓ ✓
7. Sari larut air ✓ ✓ ✓
8. Sari larut etanol ✓ ✓ ✓
9. Kandungan kimia ✓ ✓ ✓
10. Persyaratan ✓ - -
mikrobiologi
11. Persyaratan ✓ - -
mikrobiologi patogen

2. Ekstrak Kumis Kucing

Pemerian : Berupa helaian daun, rapuh, bentuk bulat
telur, lonjong, belah ketupat memanjang
atau bentuk lidah tombak, pangkal membulat
sampai runcing, tepi beringgit sampai
bergerigi tajam, ujung runcing sampai
meruncing, pertulangan daun menyirip, ibu
tulang daun tampak jelas, batang dan
cabang-cabang berbentuk persegi, warna
agak ungu, kedua permukaan halus; warna
hijau kecokelatan; tidak berbau; rasa agak
pahit (dokumen dan FHI sama)
Identifikasi mikroskopis : fragmen pengenal adalah epidermis atas
dengan rambut penutup, epidermis bawah
dengan stomata dan rambut sisik, rambut
penutup dan berkas pengangkut dengan
penebalan tipe spiral (pada dokumen tidak
dilakukan)
Senyawa identitas : sinensetin (pada dokumen tidak dilakukan)
KLT : dilakukan pada dokumen
 Susut pengeringan : tidak lebih dari 10%. Pada dokumen
dilakukan uji susut pengeringan, hasilnya
≤13,00%
Abu total : tidak lebih dari 10,2%. Pada dokumen
dilakukan kadar abu total, hasilnya ≤7,00%
Abu tidak larut asam : tidak lebih dari 3,4%. (Pada dokumen tidak
dilakukan)
Sari larut air : tidak kurang dari 10,2%. Pada dokumen
dilakukan kadar sari larut air, hasilnya
≥5,00%
Sari larut etanol : tidak kurang dari 7,2%. Pada dokumen
dilakukan kadar sari larut etanol, hasilnya
≥2,00%

No. Parameter Standarisasi Pada dokumen FHI

Ekstrak pare Simplisia Ekstrak
kunci
1. Organoleptik ✓ ✓ ✓
2. Senyawa identitas - ✓ ✓
3. Pola kromatografi ✓ ✓ ✓
4. Susut pengeringan ✓ ✓ ✓
5. Abu total ✓ ✓ ✓
6. Abu tidak larut asam - ✓ ✓
7. Sari larut air ✓ ✓ ✓
8. Sari larut etanol ✓ ✓ ✓
9. Kandungan kimia ✓ ✓ ✓
10. Persyaratan ✓ - -
mikrobiologi
11. Persyaratan ✓ - -
mikrobiologi patogen

e. Sistem menggunakan Quadra Extraction System dilakukan tes berulang

setelah uji baku untuk memastikan keamanan, lab ultra higienis menjamin
terhindar dari kontaminasi, pengemasan dengan mesin tanpa bantuan tangan
manusia.