CHECKLIST LABORATORIUM KLINIK UMUM MADYA

TERSEDIA
NO STANDART KETERANGAN
YA TIDAK
Persyaratan Umum
1) Persyaratan Administrasi
a) Surat pengajuan / permohonan izin
b) Fotokopi Surat Izin Operasional yang lama
c) Sertifikat akreditasi (KALK)
d) Dokumen K3 Pekerja Laboratorium

Fotokopi akte pendirian badan hukum pemohon

Denah lokasi dengan situasi sekitarnya dan denah

bangunan yang diusulkan
Surat pernyataan kesanggupan Penanggung Jawab
Teknis
Surat Pernyataan masing-masing tenaga
teknis/administrasi
Surat pernyataan kesediaan mengikuti Program
Pemantapan Mutu
Data kelengkapan bangunan
Data kelengkapan peralatan
Dokumen UPL-UKL dan atau AMDAL

Papan Nama Lab, memuat:

- Nama
- Klasifikasi
- Alamat
- Nomor izin

Dokumen Renja dan SPO teknis pelayanan

laboratorium

Dokumen wewenang klinis dari masing-masing tenaga

Dokumen pelaporan dan evaluasi kinerja pelayanan

laboratorium

Arsip dokumen pencatatan:

- Surat permintaan pemeriksaan
- Hasil pemeriksaan
- Hasil pemantapan mutu
- Hasil rujukan

2) Persyaratan SDM
a) Penanggung Jawab : dr. spesialis PK
Tenaga :
≥ 4 orang analis kesehatan
b)
≥ 1 orang perawat
≥ 2 orang tenaga administrasi

3) Persyaratan Bangunan dan Prasarana

a) Gedung permanen
 TERSEDIA
NO STANDART KETERANGAN
YA TIDAK
b) Ventilasi ( 1/3 x luas lantai)
c) Penerangan (lampu) 5 watt/m3
d) Air mengalir (kapaitas 50 lt/pekerja/hari)
e) Daya listrik
f) Ruang tunggu min. 12 m2
g) Ruang pengambilan specimen min. 9 m2
h) Ruang administrasi min. 9 m2
i) Ruang pemeriksaan min. 30 m2
j) Ruang sterilisasi
k) Ruang makan / minum
l) Kamar mandi pasien
m) Kamar mandi pegawai
Tempat penampungan / pengolahan sederhana
n)
limbah cair
Tempat penampungan / pengolahan sederhana
o)
limbah padat

4) Persyaratan Peralatan

a) Jenis perlengkapan peralatan minimal sesuai PMK 411

tahun 2010

5) Persyaratan Kemampuan Pemeriksaan

a) Jenis pemeriksaan minimal sesuai PMK 411 tahun

2010
 CHECKLIST LABORATORIUM KLINIK UMUM MADYA

TERSEDIA
NO STANDART KETERANGAN
YA TIDAK
Persyaratan Umum
1) Persyaratan Administrasi
a) Surat pengajuan / permohonan izin

b) Fotokopi akte pendirian badan hukum pemohon

Denah lokasi dengan situasi sekitarnya dan denah

c)
bangunan yang diusulkan
Surat pernyataan kesanggupan Penanggung Jawab
d)
Teknis
Surat Pernyataan masing-masing tenaga
e)
teknis/administrasi
Surat pernyataan kesediaan mengikuti Program
f)
Pemantapan Mutu
g) Data kelengkapan bangunan
h) Data kelengkapan peralatan
i) Dokumen UPL-UKL dan atau AMDAL

Papan Nama Lab, memuat:

- Nama
j) - Klasifikasi
- Alamat
- Nomor izin

k) Dokumen Renja dan SPO teknis pelayanan

laboratorium

l) Dokumen wewenang klinis dari masing-masing tenaga

2) Persyaratan SDM
a) Penanggung Jawab : dr. spesialis PK
Tenaga :
≥ 4 orang analis kesehatan
b)
≥ 1 orang perawat
≥ 2 orang tenaga administrasi

3) Persyaratan Bangunan dan Prasarana

a) Gedung permanen
b) Ventilasi ( 1/3 x luas lantai)
c) Penerangan (lampu) 5 watt/m3
d) Air mengalir (kapaitas 50 lt/pekerja/hari)
e) Daya listrik
f) Ruang tunggu min. 12 m2
g) Ruang pengambilan specimen min. 9 m2
h) Ruang administrasi min. 9 m2
i) Ruang pemeriksaan min. 30 m2
j) Ruang sterilisasi
k) Ruang makan / minum
 TERSEDIA
NO STANDART KETERANGAN
YA TIDAK
l) Kamar mandi pasien
m) Kamar mandi pegawai
Tempat penampungan / pengolahan sederhana
n)
limbah cair
Tempat penampungan / pengolahan sederhana
o)
limbah padat

4) Persyaratan Peralatan
Jenis perlengkapan peralatan minimal sesuai PMK 411
a)
tahun 2010

5) Persyaratan Kemampuan Pemeriksaan

Jenis pemeriksaan minimal sesuai PMK 411 tahun
a)
2010
 CHECKLIST LABORATORIUM PCR RS (PERMANEN)
RS MITRA KELUARGA WARU

TERSEDIA
NO STANDART KETERANGAN
YA TIDAK
1 Lab Pemeriksa Covid-19 Permanen
a. Gedung
1) Gedung BSL-2, memiliki:

a) Memiliki ruang penerimaan dan penyimpanan sampel

b) Memiliki ruangan pemeriksaan spesimen

Memiliki ruangan untuk penanganan limbah infeksius
c)
yang dilengkapi autoclave

d) Memiliki ruangan untuk loker, administrasi dan pantry

e) Memiliki ruangan penyimpanan reagen

f) Memiliki pengelolaan air limbah (IPAL)

g) Jalur akses kedalam gedung terbatas dan ada kamera

surveilans (CCTV)

2) Ruang Laboratorium BSL-2

Ruangan laboratorium yang cukup luas untuk bekerja

a)
dan terpisah dengan area publik dalam gedung

Pemisahan ruangan infeksius dan non infeksius

b)
dengan diberikan label disetiap pintu ruangan

c) Memiliki pintu yang dapat dikunci/akses terbatas

d) Memiliki jendela yang tertutup rapat

Aliran udara searah dengan filter udara pada
e)
exhaust/HVAC system (dianjurkan)
Memiliki penerangan yang cukup dan lampu tidak
f)
menggantung
Memiliki lantai yang kuat, tahan air dan tidak ada
g) celah/nat disarankan dilapisi epoxy serta tidak ada
sudut antara lantai dan dinding

h) Dinding tidak kasar, anti air dan mudah dibersihkan

Memiliki wastafel cuci tangan didekat pintu keluar

i)
ruangan laboratorium

j) Memiliki wastafel dilengkapi pencuci mata

(disarankan)

k) Memiliki shower yang ditempatkan di lorong ruangan

laboratorium

l) Pasokan listrik yang memadai, penerangan darurat,

genset yang standby
 TERSEDIA
NO STANDART KETERANGAN
YA TIDAK
Pengelolaan air yang baik antara suplai dan
pembuangan, sistem pencegahan arus balik, keran
m)
otomatis, pengelolaan air reserve osmosis untuk
laboratorium

Gedung memiliki hydrant/sistem pemadaman

kebakaran yang memenuhi syarat (disarankan
n)
menggunakan bahan pemadam api khusus diruangan
dengan alat-alat laboratorium)
o) Memiliki sistem komunikasi/sistem intercon
p) Memiliki sistem alarm untuk keamanan
Gedung memiliki jalur evakuasi yang memenuhi syarat
q)
K3

b. Pesyaratan Biosafety Cabinet (BSC)

1) BSC Kelas II A2 dengan standar internasional
2) BSC memiliki sash (penutup)
3) BSC dilengkapi dengan UV light (disarankan)
4) BSC dilengkapi UPS

5) Kontak listrik mandiri (tidak bergabung dengan alat

lain)
6) Penempatan BSC tidak didepan aliran udara AC
7) Penempatan BSC tidak didepan akses pintu
8) Penempatan BSC tidak didaerah orang lalu lalang

9) Memiliki SOP pengoperasian dan pemeliharaan BSC

Memiliki SOP Pelaksanaan pekerjaan menggunakan

10)
BSC

c. Pesyaratan Peralatan
1) BSC Kelas II A2
2) Laminar Air Flow atau PCR Workstation
3) RT PCR
4) Microppipet
5) Autoclave
6) Refrigerator untuk Reagen
7) Freezer -80 C (untuk penyimpanan spesimen)
h) Coolbox
i) Refrigerated Centrifuge
j) Spindown
k) Vortex

d. Pesyaratan SDM
Tenaga dokter ahli patologi klinik/mikrobiologi klinik/
1)
Dokter umum yang telah terlatih

2) Tenaga analis kesehatan/ ahli teknologi laboratorium

3) Tidak memiliki riwayat penyakit berat / catastropik

 TERSEDIA
NO STANDART KETERANGAN
YA TIDAK
4) Tidak memiliki riwayat kejahatan
Memiliki kompetensi dalam pemeriksaan dengan Real
5)
Time PCR

6) Memiliki kompetensi dalam biosafety dan biosecurity

Memiliki kompetensi dalam penerimaan dan

7)
pengiriman sampel (optional)

e. Pesyaratan Praktik Biosafety dan Biosecurity

1) Biosafety

a) Laboratorium memiliki Biosafety officer / safety officer

Memiliki prosedur Risk Asessment terkait pekerjaan di

b)
laboratorium

Menyediakan sarana, peralatan, dan alat pelindung

c)
diri (APD) yang sesuai dengan hasil Risk Assesment

d) Tersedia peralatan keselamatan seperti Spill kit dan

alat pemadam api ringan (APAR)

e) Memiliki sarana pengelolaan limbah infeksius seperti

autoclave yang tervalidasi

f) Memiliki program vaksinasi dan emergency chechk-up

untuk petugas laboratorium

g) Memiliki program pelatihan biorisiko secara berkala

2) Biosecurity

Memiliki keamanan fisik: sistem surveilan lingkungan

a) (CCTV), tempat penyimpanan spesimen yang memiliki
kunci (freezer/deep freezer), sistem akses terbatas

b) Memiliki keamanan informasi: sistem data yang aman

Memiliki prosedur keamanan dalam pengiriman

c)
spesimen
d) Memiliki kendali material dan akuntabilitas
e) Memiliki SDM satuan pengamanan yang terlatih
f) Memiliki manajemen program terkait biosecurity

f. Pesyaratan Good Laboratory Practice

Memiliki personel dan manajemen laboratorium yang
a)
kompeten
Memiliki standar operational procedur (SOP)
b)
pemeriksaan yang terstandar

c) Melakukan pemantapan mutu internal dan eksternal

Memiliki program pelaporan hasil yang sistematis dan

d)
tertelusur
 TERSEDIA
NO STANDART KETERANGAN
YA TIDAK
Melakukan pemeliharaan dan kalilbrasi alat
e)
laboratorium yang terdokumentasi dengan baik
 CHECKLIST LABORATORIUM PCR RS (MOBILE)
RS MITRA KELUARGA WARU

TERSEDIA
NO STANDART KETERANGAN
YA TIDAK
1 Lab Pemeriksa Covid-19 Mobile
a. Persyaratan Unit
1) Persyaratan Umum dan Desain
Dimensi minimum kendaraan cukup untuk ruang
a)
gerak dan jumlah peralatan
b) Area pengemudi terpisah
Pintu mempunyai jendela kaca untuk pemantauan
c)
(*disarankan pintu otomatis)
d) Memiliki sistem akses terbatas / terkontrol
Memiliki anteroom dengan 2 pintu menutup otomatis
e)
dan terdapat penyimpanan APD

Memiliki desain alur kerja dan ruang gerak petugas

f) dimana tidak ada pertemuan antara area kotor dan
area bersih

Memiliki wastafel/sink otomatis yang terletak dekat

g)
pintu laboratorium dan anteroom

Memiliki dinding dan langit-langit yang mudah

h) dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, dan dapat
didekontaminasi mengggunakan cairan uap/gas

Memiliki lantai dan dinding yang tidak berpori, tidak

i) menyerap air, tidak terdapat sambungan mampun
membentuk sudut

Memiliki furniture laboratorium yang tahan air dan

j)
bahan kimia

Ruang anatara meja laboratorium, lemari, dan

k)
peralatan harus mudah diakses untuk pembersihan

Memiliki meja laboratorium yang tidak berpori, tahan

l) air, tahan panas, pelarut organik, asam, alkali, dan
bahan kimia lainnya

Kursi diberi penutup dengan bahan tidak berpori,

m)
mudah dibersihkan, dapat di dekontaminasi

n) Jika ada jendela, harus terdapat sekat dan tidak dapat

dibuka

Meja Laboratorium, pintu, laci, pegangan pintu

o)
memiliki pinggiran, sudut bulat dan tidak tajam
 TERSEDIA
NO STANDART KETERANGAN
YA TIDAK

Memiliki BSC yang ditempatkan jauh dari pintu, area

p) laboratorium yang sering dilalui orang, tidak didepan
AC dan exhaust

Jika ada autoclave menjadi 1 ruang dengan BSC,

q) penempatannya berjarak 1 meter dan terdapat
exhaustfan diatasnya

r) Memiliki area penerimaan spesimen (specimen pass

thru box) dengan sistem pintu interlock

Memiliki garansi dan ketersediaan spare part

s) kendaraan dan peralatan laboratorium dalam masa
tertentu

2) Persyaratan Engineering

Memiliki dokumen hasil uji persyaratan angkutan

barang sesuai dengan PM 60 Tahun 2019:
a) - Persyaratan beban
- Persyaratan Muatan
- Perijinan

Memiliki sistem pasokan udara independen dan

b)
sistem pembuangan udara melalui HEPA filter
Memiliki pengaturan kekuatan aliran udara yang tidak
c)
menganggu aliran udara pada BSC
d) Memiliki sistem pendingin udara
e) Memiliki alat pengendali getaran
Memiliki alat penahan beban (agar peralatan dan
f)
furnitur tidak bergerak)
Memiliki pasokan listrik dan sesuai dengan beban
g)
peralatan laboratorium
Penataan kabel listrik dan stop kontak tidak
h) menggantung dan tertutup rapih, serta tidak
menggunakan perpanjangan stop kontak

Memiliki pencahayaan dengan tingkat iluminasi 500

i)
lux yang tidak menyilaukan serta bebas bayangan

3) Persyaratan Peralatan Keselamatan dan Pendukung

Memiliki Biosafety Cabinet Kelas II Tipe A2 non ducting

a)
tersertifikasi internasional sesuai dengan pabrikannya

Memiliki sentrifuse dilengkapi dengan penutup rotor /

b)
mangkuk bioareosol
c) Refrigerator / freezer yang dapat dikunci
d) Laminar Air Flow atau PCR Workstation
Mesin real time PCR beserta perangkat komputer
e)
pendukung
 TERSEDIA
NO STANDART KETERANGAN
YA TIDAK
f) Autoclave
Uninterrupted Power Supply (UPS) untuk BSC, PCR dan
g)
refrigerator
h) Spindown
i) Vortex
j) Microppipet berbagai ukuran sesuai pekerjaan
Lemari penyimpanan APD dan bahan pemeriksaan
k)
habis pakai

4) Persyaratan Peralatan Tanggap Darurat

a) Memiliki alarm (visual/suara)
Memiliki APAR dengan isi dry powder/Co2/halotron
b)
dan tidak expired
Memiliki peralatan P3K yang mudah dijangkau disertai
c)
dengan instruksi pemakaian
Memiliki fasilitas pencuci mata darurat disertai
d)
instruksi pemakaian

e) Memiliki Biological Spill Kit yang mudah dijangkau

dengan disertai instruksi pemakaian

f) Memiliki sistem komunikasi antara area laboratorium

dan area pendukung luar
g) Memiliki CCTV untuk pemantauan

5) Persyaratan Khusus
Memiliki metode untuk dekontaminasi sampah
a)
laboratorium yang tervalidasi

Memiliki tempat sampah tertutup (diberi tanda

b) biohazard) untuk sampah infeksius dan dilapisi oleh
plastik sampah biohazard pada bagian dalam

Memiliki sistem penampungan dan netralisasi limbah

c)
cair sebelum dibuang
Memiliki wadah khusus tempat membuang benda
d)
tajam
Memiliki pemisahan area laboratorium dari area
e)
publik melalui pemberian jarak/perimeter
f) Memiliki sumber air yang mencukupi
g) Memiliki Biosafety Officer/Safety Officer
Memiliki prosedur Risk Asessment terkait pekerjaan di
h)
laboratorium

i) Memiliki program vaksinasi dan emergency chechk-up

untuk petugas laboratorium

j) Memiliki program pelatihan biorisiko secara berkala

6) Persyaratan Administratif
Memiliki tanda akses terbatas hanya untuk personel
a)
yang berwenang
 TERSEDIA
NO STANDART KETERANGAN
YA TIDAK
Pintu ruang laboratorium diberi tanda biohazard,
b) keterangan tingkatan laboratorium, dan informasi
kontak dalam keadaan darurat
Memiliki tanda biohazard pada area penanganan dan
c)
penyimpanan bahan biologis
Memiliki tanda biohazard pada peralatan yang
d)
berpotensi terkontaminasi bahan biohazard
Refrigerators diberi tanda "Tidak untuk menyimpan
e)
makanan dan minuman"
Pelabelan tanda bahaya untuk peralatan yang bisa
f) mengakibatkan kecelakaan seperti panas, tajam atau
tersetrum

Terdapat tanda larangan makan,minum, membawa

g) HP, merokok dan mengaplikasikan kosmetik / lensa
kontak

Terdapat infografis cara mengenakan dan melepas

h) APD yang benar sesuai standar WHO do area
anteroom

Terdapat infografis cara mencuci tangan yang benar

i) sesuai standar WHO yang diletakkan di dekat sink
pencuci tangan di area anteroom

Memiliki pedoman pengoperasianal / SPO:

- Pengoperasian unit mobile laboratorium
- Penggunaan setiap alat
j)
- Pembersihan dan dekontaminasi laboratorium
- Pengoperasian unit darurat
- Pemeliharaan unit

b. Persyaratan Pengoperasian
1) Persyaratan SDM

Memiliki Dokter ahli patologi klinik / mikrobiologi

a)
klinik / dokter umum yang telah terlatih

Memiliki tenaga analis kesehatan/ahli teknologi

b) laboratorium medis/litkayasa/ peneliti virologi dengan
latar belakang pendidikan analis/ biologi/ kedokteran/
kedokteran hewan/ biomedis dan ilmu yang berkaitan

Tenaga tidak memiliki riwayat penyakit

c)
berat/catastropik
d) Tidak sedang hamil
e) Tidak memiliki riwayat kejahatan
Memiliki kompetensi dalam pemeriksaan dengan Real
f)
Time PCR

g) Memiliki kompetensi dalam biosafety dan biosecurity

h) Memiliki kompetensi dalam penerimaan dan

pengiriman sampel (optional)
 TERSEDIA
NO STANDART KETERANGAN
YA TIDAK
Terlatih menghadapi kecelakaan kerja dan kondisi
i)
darurat lainnya

2) Persyaratan Good Laboratory Practice

Memiliki personel dan manajemen laboratorium
a)
yanng kompeten
Memiliki standar operational procedur (SOP)
b)
pemeriksaan yang terstandar

c) Melakukan pemantapan mutu internal dan eksternal

Memiliki program pelaporan hasil yang sistematis dan

d)
tertelusur

e) Alat laboratorium telah terkalibrasi sesuai standar