Tabel 4.
1 Aktifitas/ Kegiatan yang Dilaksanakan oleh Peserta PKPA Industri Farmasi
Area Kompetensi Capaian
Mampu memformulasi dan Mampu memahami standar
memproduksi sediaan dalam formulasi dan
farmasi dan alat kesehatan Memastikan jaminan mutu
sesuai standar yang berlaku. dalam pembuatan sediaan
Mampu memastikan
ketersediaan peralatan
pembuatan sediaan farmasi
Kegiatan/Materi
Persyaratan standar Mempelajari persayaratan dan sistematika
formulasi dan produksi standar
1. Tahapan validasi, Mempelajari definisi, tujuan manfaat, dan
kualifikasi dankalibrasi protocol validasi
2. Perencanaan produksi Mempelajari definisim tujuan manfaat, dan
dan kontrol persediaan protocol kualifikasi
(Production Planning & Mempelajari definisi, tujusn manfaat, dan
Inventory Control/PPIC
1. Lingkungan kerja yang Mempelajari perbedaan berbagai ruangan
sesuai untuk tiap jenis dengan kelas berbeda ( kelas A, B, C dan D)
produk dalam industry dan aktifitasyag dapat
dilakukan dalam masing-masing kelas
tersebut.
Mempelajari identifikasi obat yang dapat
diracik diruang produksi yang
membutuhkan kondisi non aseptic/aseptic
dalam ruang
2. Identifikiasi peralatan Mempelajari pemilihan peralatan yang
yang dibutuhkan untuk sesuai untuk pembuatan obat dengan
pembuatan obat metode tertentu dan mendukung akurasinya
( Contoh: pemilihan timbangan, anak
timbang minimal jumlah yang ditimbang.
3. Konfirmasi peralatan Mempelajari konfirmasi bahwa peralatan
yang dibutuhkan sudah yang dibutuhkan telah bersih daan
sesuai dengan kebutuhan terkualifikasi
Mampu melakukan penilaian 1. Standar formulasi yang Mempelajari formulasi atau referensi yang
ulang formulasi berhubungan digunakan di tempat kerja.
2. Pengembangan formulasi Mempelajari pengembangan formulasi
yang belum ada untuk pasien secara individual berdasarkan
standarnya referensi dan sumber informasi lain atau
konsultan/ pakar.
3. Intruksi formulasi, Mampu intrepetasi terhadap singkatan dari
termasuk peracikan formulasi yang spesifik ( contoh:
ingredients, instruction, dosage forms,
quantities).
Mampu mempelajari identifikasi nama
dagang, generic, dan nama umum dari
kandungan aktif.
4. Kebutuhan teknik Mempelajari teknik penanganan yang aman
penanganan terhadap untukbahan obat yanf potensial
kandungan yang membahayakan/mengakibatkan cedera.
potensial mengakibatkan
cedera
5. Perbedaan antara Mempelajari anatara bahanaktif dan bahan
kandungan aktif dan penolong (contoh: bahan aktif,
bahan penolong pembawa/vehicle, flavouring,
(tambahan) Preservative)bdan menjelaskan tujuan dan
penggunaan tiap bahan dalam formulasi.
Mampu mempertimbangkan SPO pembuatan dan standar Mempelajari SPO pembuatan di tempat
persayaratan kebijakan dan profesi yang berlaku di kerja
peraturan pembuatan dan tempat kerja untuk
formulasi pembuatan obat.
Mampu melakukan 1. Nilai pentingnya Mempelajari kelengkapan kertas kerja dan
persiapan dan menjaga menggunakan lembar alasan-alasannya (pelacakan batch,
dokumentasi obat. kerja memeriksa dan beberapa kasus keluhan
pasien atau kejadian yang tidak lazim)
2. Perhitungan jumlah/ Mempelajari perhitungan jumlah kebutuhan
kuantitas, pengenceran, kuantitas bahan formula pelarut atau
presentase yang presentase secara tepat.
dibutuhkan tiap bahan Mempelajari perhitungan jumlah kebutuhan
formula (kandungan bahan formula untuk meracik dengan stauan
aktif, dll) yang jumlah yang berbeda.
dibutuhkan dalam produk
3. Label hasil racikan sesuai Mempelajari persiapan label yang benar,
dengan rincian kertas jelas dan konsistendengan yang tertuliss
kerja,kebutuhan legal dan rinci di kertas kerja, kebutuhan lega; dan
standar profesi standar parektek profesi.
Mampu melakukan 1. Pemilihan kandunagn Mempelajari pemilihanzat aktif (bentuk
pencampuran zat aktif dan utama dan peralatan sediaan dan kekuatan) dan peralatan (botol,
zar tambahan secara tepat spuit, timbangan dan peralatan lain yang
mempunyai ukura sesuai dengan yang
tertulis di kertas kerja)
2. Teknik penyiapan dan Mempelajari pengaruh kelembapan
memilih wadah oksigenasi, cahaya, panas, dan kontaminasi
penyimpanan terakhir mikrobiologi pada stabilitas efektivitas dan
yang menjadi faktor umur/ masa kadaluwarsa obat
penting untuk efikasi
produk
Mampu menerapkan prinsip- 1. Pengukuran jumlah Mempelajari penimbangan dan penga,bilan
prinsip dan teknik-teknik kebutuhan di dalam bahan formula dengan ukuran akurat.
penyiapan pembuatan obat kertas kerja
non steril 2. Penggunaan proses Mempelajari teknik penyiapan ( reduksi
secara sistemik dalam ukuran partikel, penghancuran)
melakukan pencampuran pencampuran, penambahan dan dengan
kandungan formula menggunakan alat yang tepat dan telah
sesuai dengan praktek terkalibrasi
peracikan bahan-bahan Mempelajari teknik pembuatan/ percaikan
farmasi berbagai bentuk sediaan
3. Penggunaan teknik yang Mempelajari teknik dan kebersihan diri
menghindarkan yang meminimalkan kemungkinan
kontaminasi produk terjadinya kontaminasis pada obat
4. Pengujian produk akhir Mempelajari penimbangan dan pengambilan
dalam hal kontaminasi bahan
dan homogenitas
Mampu menerapkan prinsip- 1. Pengukuran jumlah Mempelajari penimbangan dan pengambilan
prinsip dan tekbik-teknik kebutuhan didalam bahan
penyiapan obat steril 2. Penggunaan proses Mempelajari teknik penyiapan (reduksi
secara sistematik dalam ukuran partikel), penghancuran,
melakukan pencampuran pencampuran, penambahan dan dengan
kandungan formula, menggunakan alat yang tepat dan telah
sesuai dengan praktik terkalibrasi
peracikan bahan-bahan Mempelajari teknik pembuatan/peracikan
farmasi berbagai bentuk sediaan secara sistemik
(krim, emulsi)
3. Penggunaan teknik yang Mempelajari teknik dan kebersihan diri
menghindarkan yang meminimalkan kemungkinan
kontaminasi prosuk
4. Pengujian produk akhr Mempelajari cek akhir obat secara visual
dalam hal kontaminasi terhadap keseragaman pencampuran
 dan homogenitas
Mampu melakukan 1. Pembuatan label pada
pengemasan label/penandaan produk sehingga terjaga
dan penyimpanan stabilitasnya benar cara
penggunaan dan
2. Pemilihan kemasan yang
tidak berpengaruh
terhadap stabilitas obat
Mampu melakukan kontrol Prosedur kontrol kualitas
kualitas sediaan farmasi sediaan farmasi
Mampu melakukan Alur pengolahan limbah
penanganan limbah
Mempelajari kebutuhan tambahan informasi
dalam label untuk obat yang memerlikan
penyimpanan dan penggunaan khusus (suhu
dan simpan)
Mempelajari pemilihan kemasan
(plastic/botol, warna coklat/bening. Dll)
yang tepat untuk mendukung penggunaan
Mempelajari pembuatan SPO kontrol
kualitas baik sediaan akhir maupun sediaan
antara (In)
Mempelajari interpretasi hasil dari uji
control
Mempelajari proses pengolahan limbah dan
menganalisa kontrol kualitas limbah