20 September 2020

CONTROLLED DOCUMENT

Rencana Pembelajaran Semester

KEMENTERIAN RISET, TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI UNIVERSITAS
17 AGUSTUS 1945 JAKARTA

FORMULIR
RENCANA PEMBELAJARAN SEMESTER (RPS)
No. Dokumen No. Revisi Hal Tanggal Terbit
Form/BAAK/i- 01 1 dari 20-09-2020
LPMI/017/2019 8
Matakuliah: FARMASI Semester: I sks: 2 Kode MK: APT110
INDUSTRI dan CPOB
Program Studi : Dosen Pengampu/Penanggungjawab:
PROFESI APOTEKER apt. Guntoro Halim, M.Farm., M.H., S.H
Dr. apt. Liandhajani, M.M.,M.Farm., M.H., S.H.
apt. Yacinta, M.Farm
apt. Yulius Evan Christian, M.Farm

Sikap:
1. Mahasiswa memiliki sikap interest yang tinggi, pentingnya ilmu CPOB
2. Mahasiswa memiliki kepedulian yang tinggi, dalam penerapan ilmu CPOB
Keterampilan Umum:
1. Mahasiswa mampu menguasai materi CPOB
2. Mahasiswa mampu aktif dalam diskusi ( keaktifan bertanya dan menjawab )
CP Keterampilan Khusus
1. Mahasiswa mampu mengerjakan ujian tengah semester dengan hasil baik
2. Mahasiswa mampu mengerjakan ujian akhir semester dengan hasil baik
CP Pengetahuan
1. Mahasiswa memiliki wawasan dan mengobservasi penerapan ilmu CPOB di industry tempat pelaksanaan
PKPAnya
2. Mahasiswa mampu mengaplikasikan ilmunya dalam duniakerja
Capaian Memahami tentang aspek aspek CPOB antara lain:
Pembelajaran Mata
kuliah (CPMK) 1. Sistem Mutu Industri Farmasi
2. Personalia
3. Bangunan - Fasilitas
4. Peralatan
5. Produksi
6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi Diri
9. Keluhan dan Penarikan Produk
10. Dokumentasi
11. Kegiatan Alih Daya
12. Kualifikasi dan Validasi

Memahami tentang system penunjang kritis ( utility system ) : Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air,
Sistem Udara Bertekanan
Memahami tentang Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)
Deskripsi Mata Kuliah
Bentuk, Metode Penilaian
Minggu Kemampuan yang Bahan Kajian/Materi Pembelajaran Waktu
ke - diharapkan Pembelajaran dan (menit Bobot
Teknik Indikator
(Sub-CPMK) Pengalaman ) (%)
Belajar
1 Mahasiswa mampu Penjelasan kontrak perkuliahan Teaching 100 Diskusi Penguasaan 6
memahami dan (Membagi materi,
(Dosen
menjelaskan tentang mahasiswa ketepatan dan
Filosofi dan Prinsip Pendahuluan memberikan
umum GMP / Cara a. Dasar hukum dan Peraturan ceramah tentang menjadi ketuntasan
Pembuatan Obat yang Perundang-undangan Industri materi kuliah) beberapa dalam diskusi,
Baik ( CPOB ) Farmasi kelompok dan 3 tugas
b. Filosofi Good Mamnufacturing (tiga) sub
Practice (GMP) kelompok,
c. Prinsip umum Cara Pembuatan setiap
Obat yang Baik (CPOB) subkelompok
membuat tugas
/presentasi)
2 Mahasiswa mampu Sistem Mutu Industri Farmasi’ Teaching 100 Diskusi Penguasaan 6
memahami dan a. Prinsip ( kelompok 1) materi,
(Dosen
menjelaskan tentang b. Sistem mutu industri farmasi ketepatan dan
c. Cara pembuatan obat yang baik memberikan
Sistem Mutu Industri ceramah tentang ketuntasan
d. Pengawasan mutu
Farmasi e. Pngkajian mutu produk (PQR- materi kuliah) dalam diskusi,
Product Quality Review) tugas
f. Manajemen risiko mutu
3 Mahasiswa mampu Personalia Teaching 100 Diskusi Penguasaan 6
memahami dan a. Prinsip (Dosen ( kelompok 2) materi,
menjelaskan tentang b. Personel kunci memberikan ketepatan
Personalia c. Pelatihan ceramah tentang danketuntasan
d. Higiene Perorangan materi kuliah) dalam diskusi,
Konsultan tugas
4 Mahasiswa mampu Bangunan dan Fasilitas Teaching 100 Diskusi Penguasaan 6
memahami dan a. Prinsip(Design dan konstruksi (Dosen memberikan ( kelompok 3) materi, ketepatan
menjelaskan tentang bangunan, Bangunan produksi, ceramah tentang dan ketuntasan
Bangunan - fasilitas Bangunan non produksi, Design materi kuliah) dalam diskusi,
dan peralatan dan konstruksi peralatan, tugas
Kualifikasi alat, Perawatan alat)
b. Area penimbangan
c. Area Produksi
d. Area Penyimpanan
e. Area pengawasan mutu
f. Sarana Pendukung
g. Pembersihan dan sanitasi
bangunan-fasilitas
PERALATAN
a. Prinsip
b. Desain dan konstruksi
c. Pemasangan dan penempatan
d. Pembersihan dan sanitasi
peralatan
e. Pemeliharaan
5 Mahasiswa mampu Produksi Teaching 100 Diskusi Penguasaan 6
memahami dan a. Prinsip (Dosen memberikan ( kelompok 4) materi, ketepatan
menjelaskan tentang b. Bahan awal (bahan aktif, ceramah tentang dan ketuntasan
Produksi eksipien dalam diskusi,
materi kuliah)
c. Validasi tugas
d. Pencegahan Kontaminasi silang
e. Sistem Penomoran Bets/Lot
f. Penimbangan-penyerahan
g. Pengembalian
h. Operasi-Produk antara dan
produk ruahan
i. Bahan dan produk kering
(pencampuran dan granulasi,
pencetakan tablet, penyalutan,
pengisian kapsul keras,
penandaan tablet salut dan
kapsul.
j. Produk cair, krim dan salep
(non-steril)
k. Bahan pengemas
 l. Kegiatan pengemasan
(Prakodifikasi bahan pengemas,
praktik pengemasan,
penyelesaian kegiatan
pengemasan.
m. Pengawasan selama proses
n. Bahan produk yang ditolak ,
dipulihkan dan
dikembalikan(produk
kembalian, Dokumentasi,.
o. Karantina dan penyerahan
produk jadi
p. Catatan pengendalian
pengiriman obat
q. Penyimpanan bahan awal,
bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan
produk jadi
r. Keterbatasan pasokan produk
akibat kendala proses
pembuatan
6 Mahasiswa mampu Cara Penyimpanan dan Teaching 100 Diskusi Penguasaan 6
memahami dan Pengiriman Obat yang Baik. (Dosen memberikan ( kelompok 5) materi, ketepatan
menjelaskan tentang a. Prinsip ceramah tentang dan ketuntasan
Cara Penyimpanan b. Personalia dalam diskusi,
materi kuliah)
dan Pengiriman Obat tugas
c. Organisasi dan manajemen
yang Baik.
d. Manajemen mutu
e. Bangunan dan fasilitas
penyimpanan (area , Rotasi
dan pengendalian stock)
f. Penerimaan
g. Kondisi penyimpanan dan
transpotasi (pemantauan,
kendaraan dan perlengkapan,
wadah pengiriman dan
pelabelan, pengiriman)
h. Dokumentasi
i. Keluhan
j. Kegiatan Kontrak
7 Mahasiswa mampu Pengawasan Mutu PROJECT PROJECT Penguasaan 20
memahami dan a. Prinsip materi, ketepatan
menjelaskan tentang dan ketuntasan
Pengawsan Mutu b. Cara berkolaborasi
pengawasan mutu yang baik dalam diskusi,
(Quality Control) tugas
dokumentasi)
c. Pengambilan samepel
(personalia, bahan awal,
bahan pengemas, kegiatan
pengambilan sampel)
d. Pengujiandan persyaratannya
e. (Produk jadi, Pemantauan
lingkungan, pengujian ulang
bahan yang diluluskan,
pengolahan ulang,
f. Program stabilitas pasca
pemasaran
g. Transfer metode analisis

8 Ujian Tengah Semester

9 Mahasiswa mampu Inspeksi diri Teaching 100 Diskusi Penguasaan 6
memahami dan a. Prinsip inspeksi diri ( kelompok 6) materi, ketepatan
(Dosen memberikan
menjelaskan tentang b. Audit Mutu dan ketu ntasan
ceramah tentang
Inspeksi Diri materi kuliah) dalam diskusi,
tugas
10 Mahasiswa mampu Keluhan dan Penarikan Produk Teaching 100 Diskusi Penguasaan 6
memahami dan a. Prinsp ( kelompok 7) materi,ketepata
(Dosen memberikan
menjelaskan tentang b. Personel pengelolaan dan ketuntasan
Penanganan Keluhan - ceramah tentang
c. Prosedur penanganan dan dalam diskusi,
Penarikan Produk dan investasi keluhan termasuk materi kuliah)
Dokumentasi cacat mutu yang mungkin tugas
terjadi
d. Investigasi dan pengambilan
keputusan
e. Analisa akar masalah dan
tindakan perbaikan dan
pencegahan
f. Penarikan produk dan
kemungkinan tindakan
pengurangan risiko lain
DOKUMENTASI
a. Prinsip dokumentasi
b. Dokumentasi CPOB yang
diperlukan
c. Pembuatan dan
pengendalian Dokumen
d. Catatan Dokumentasi yang
baik
e. Penyimpanan Dokumen
f. (spesifikasi, spesifikasi bahan
awal, produk antara, produk
ruahan, produk jadi, produksi
induk)
g. Formula dan prosedur
produksi
h. Prosedur pengemasan induk
i. Catatan pengolahan dan
pengemasan bets
j. Prosedur dan pencatatan
(penerimaan,pengambilan
sampel, pengujian, prosedur
pembersihan dan sanitasi.
11 Mahasiswa mampu a. Prinsip kegiatan alih daya Teaching 100 Diskusi Penguasaan 8
memahami dan b. Pemberi kontrak ( kelompok 8) materi,ketepatan
menjelaskan tentang (Dosen memberikan
Kegiatan Alih Daya ( c. Penerima Kontrak ceramah tentang dan ketuntasan
Original Equipment d. Kontrak materi kuliah) dalam diskusi,
Manufacturer - OEM) tugas
12 Mahasiswa mampu Kualifikasi dan Validasi Teaching 100 Diskusi Penguasaan 6
memahami dan a. Prinsip Kualifikasi dan Validasi (Dosen memberikan ( kelompok 9) materi, ketepatan
menjelaskan tentang b. Pengorganisasian dan ceramah tentang dan ketuntasan
Kualifikasi dan validasi perencanaan Kualifikasi materi kuliah) dalam diskusi,
Validasi tugas
c. Dokumentasi, termasuk RIV
d. Tahap kualifikasi untuk
peralatan, fasilitas , sarana
penunjang dan sistem
(spesifikasi kebutuhan
pengguna, kualifikasi desain,
factory acceptance testing, Site
acceptance testing. Kualifikasi
Instalasi, Kualifikasi Operasional,
Kualifikasi Kinerja
e. Kualifikasi ulang
f. Validasi Proses (validasi
Konkuren, Validasi Proses
Tradisional, Verifikasi Proses
kontinu, Pendekatan Hibrida,
Verifikasi proses on-going
selama siklus hidup produk
g. Verifikasi Transpotasi
h. Validasi Pengemasan
i. Kualifikasi Sarana Penunjang
j. Validasi Metode Analisis
k. Validasi pembersihan
l. Pengendalian perubahan
13 Mahasiswa mampu a. Komponen dalam Air Teaching 100 Diskusi Penguasaan 6
memahami dan (Dosen memberikan ( kelompok 10) materi,ketepatan
Handling Unit (AHU)
menjelaskan tentang ceramah tentang dan ketuntasan
Pengendalian terhadap b. Fungsi masing-masing materi kuliah) dalam diskusi,
Sistem penunjang komponen Air Handling
tugas
kritis (utility sistem) ; Unit (AHU)
tata udara ; sistem c. Sistem Pengolahan air
pengolahan air;
d. Sistem udara bertekanan
sistem udara
bertekanan.
14 Mahasiswa mampu IPAL Teaching 100 Diskusi Penguasaan 6
memahami dan a. Prinsip (Dosen memberikan ( kelompok 11) materi, ketepatan
menjelaskan tentang b. Struktur, teknik, dan ceramah tentang dan ketuntasan
Instalasi Pengolahan Peralatan/bahan materi kuliah) dalam disk usi,
Air Limbah (IPAL) tugas
15 Mahasiswa mampu A. Pembuatan Produk Steril Teaching Diskusi Kepatuhan,kelen 6,2
memahami dan a. Klasifikasi ruang bersih (Dosen memberikan ( kelompok 12) g kapan dan
menjelaskan tentang dan sarana udara bersih ceramah tentang ketepaan
Produksi Produk b. Pemantauan Ruang materi kuliah) menyelesaikan
Khusus, ANEX CPOB bersih dan sarana udara tugas.
bersih
c. Teknologi Isolator
d. Teknologi
peniupan/pengisian/pe
nyegelan
e. Produk yang disterilasi
akhir
f. Pembuatan secara
aseeptis
g. Personalia
h. Bangunan - Fasilitas
i. Peralatan
j. Sanitasi
k. Air
l. Pengolahan
 m. Sterilisasi (sterilisasi
akhir, cara panas, cara
panas basah, cara panas
kering, radiasi, etilen
oksida.
n. Filtrasi produk yang
tidak dapat disterilkan
dalam wadah akhirnya
o. Indikator biologis dan
kimiawi
p. Penyelesaian produk
steril
q. Pengawasan mutu

B. PEMBUATAN bahan dan

produk biologi untuk
penggunaan manusia
a. Ruang Lingkup
b. Prinsip

PEDOMAN UMUM (A)

Manajemen Risiko mutu
(MRM) , Personalia, Bangunan
dan peralatan, Hewan,
Dokumentasi , Produksi,
bahan awal, sistem lot benih
dan bank sel, Prinsip kerja,

PEDOMAN SPESIFIK UNTUK

JENIS PRODUK TERTENTU
( B)
a. Produk berasal dari
hewan
b. Produk alergen
c. Produk Imunosera
Hewan
d. Vaksin
 e. Produk Rekombinan
f. Produk antibodi
monoklonal
g. Produk hewan
transgenik
h. Produk tanaman
Transgenik
i. Produk terapi gen
j. Produk terapi berbasis sel
manusia dan rekayasa
jaringan

PEMBUATAN GAS
MEDICINAL
a. Prinsip ( pembuatan gas
sebagai bahan baku aktif,
pembuatan gas medicinal)
b. Personalia
c. Bangunan fasilitas dan
peralatan
d. Dokumentasi

16 Ujian Akhir Semester Ujian esai dan Ketepatan

pilihan ganda menjelaskan,
mengidentifiasi
dan/memilih
pilihan jawaban
soal ujian

Keterangan : TM = kegiatan Tatap Muka , T=Tugas Terstruktur dan Tugas Mandiri

Daftar Referensi:
1. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik
2. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik.
3. Graham P. Bunn, Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals, Seventh Edition, Boca Raton, FL: CRC Press, 2019.
4. Terry Jacobs, Andrew A. Signore, Good Design Practices for GMP Pharmaceutical Facilities, Boca Raton, FL: CRC Press, 2017.
Tugas mahasiswa dan penilaian
1. Tugas
Bahan
Minggu ke Waktu Bobot
Kajian/Materi Tugas Penilaian Indikator
Pembelajaran (menit (%)
)
1 Mandiri
Terstruktur
2, Mandiri
dst Terstruktur

2. Penilaian
Aspek Penilaian
a. Sikap :
b. Pengetahuan :
c. Keterampilan :

Bobot Penilaian
a. Bobot Nilai Harian (NH) nilai tugasterstruktur = 20%
b. Tengah Semester (UTS) = 30%
c. Akhir Semester (UAS) = 50%

Jakarta, 10 September 2022

Dosen PengampuMK

Mengetahui - Ketua Program Studi

Apt. Nuzul Fajriani, S.Farm, M.Sc