Oleh :
NIM : 1901111
GRUP : S1-IVC
Farm. S.ci
2. JIHAN FAHIRA
3. MARSHEL
4. ALFIONNY
5. WENI AFRIYANI
PEKANBARU
2021
OBJEK 1: PREFORMULASI
Senyawa : Betametason
No : 16
Mahasiswa : Sri Lidya Rasihen (1901111)
1. Warna : putih sampai hampir putih
2. Rasa : Tidak Berasa
3. Bau : Tidak berbau
4. Penampilan : Serbuk hablur
5. Komentar pengujian mikroskopik dan fotomikrograf : -
6. Polimorfisa, solvate dan kristal : polimorf
7. Ukuran partikel : 392,5 g/mol
8. Kelarutan
Tidak larut dalam air; agak sukar larut dalam aseton, dalam etanol, dalam dioksan dan dalam
metanol; sangat sukar larut dalam kloroform dan dalam eter
9. Titik lebur dan DSC : 149 – 1530 oC
10. Bobot jenis :
a. Sebenarnya : 323,132 g/mol
b. Bulk : -
11. pH % dalam H2O : antara 5,0-7,4
12. pKa dan koefisien partisi : pKa (Strongest Acidic) 13,4, pKa (Strongest Basic) -3,3
13. kecepatan disolusi : 5-30 menit
14. Stabilitas “bulk” obat
a. 600C selama 30 hari : -
b. 600 lumen selama 30 hari : -
c. Kelembaban relative 80% 250C selama 30 hari : -
15. Stabilitas larutan (pH, konstanta kecepatan 400C, 500C, 600C, 700C)
Disimpan pada suhu 25-30ºC, dalam wadah tertutup rapat2, terlindung dari cahaya.
16. Kelembaban relativ % penambahan/kehilangan bobot pada kesetimbangan 30%, 50%,
60%, 70%, 90%, awal : -
17. Penelitian bentuk padat dengan eksipien
Eksipien observasi fisika data KLT data DSC : -
18. Data analitik : -
19. Catatan tambahan yang tidak diuraikan diatas dan dianggap perlu:
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, simpan pada suhu antara 2 dan 30.
TUGAS PENDAHULUAN:
1. Terangkan tahap-tahap proses preformulasi secara terperinci
Sebelum membuat formula sediaan obat, beberapa hal yang harus dipertimbangkan
yaitu:
1. Bentuk sediaan yang akan dibuat.
a. Ada beberapa pilihan bentuk sediaan farmasi yaitu bentuk padat (puyer, tablet,
kapsul, suppositoria), bentuk setengah padat (salep, pasta, krim) dan bentuk cair
(larutan, suspensi, emulsi).
b. Pemilihan bentuk sediaan obat tergantung pada :
Sifat-sifat fisika-kimia zat aktif yang digunakan, yakni kelarutan, ukuran
partikel, sifat higroskopis, reaksi-reaksi kimia dll.
Kerja obat yang diinginkan, secara lokal ataukah sistemik. Untuk kerja lokal
dipilih sediaan salep, krim, lotion, serbuk tabur. Untuk kerja sistemik (diedarkan
ke seluruh tubuh oleh darah) dipilih sediaan tablet, kapsul, pulveres/puyer dan
sirup.
Umur si pemakai. Untuk bayi dan anak-anak lebih disukai bentuk pulveres dan
sirup. Untuk dewasa umumnya dibuat dalam bentuk tablet, kapsul.
2. Bahan tambahan obat yang akan digunakan. Bahan tambahan yang digunakan dalam
formulasi harus kompatibel (dapat tercampurkan) dengan bahan obat utama (zat aktif)
dan bahan tambahan yang lain. Bahan tambahan diperlukan untuk:
a. Mendapatkan bentuk sediaan yang diinginkan (bentuk tablet, larutan, dll).
Sebagai contoh : pada sediaan tablet selain zat aktif, digunakan bahan tambahan
berupa bahan pengisi untuk memperbesar volume tablet, bahan pengikat untuk
merekatkan serbuk bahan obat, bahan penghancur untuk mempercepat pecahnya
tablet di dalam lambung, dan bahan penyalut yang digunakan untuk memperbaiki
kestabilan, mengontrol penghancuran dan mempercantik penampilan tablet.
Pada sediaan larutan digunakan bahan tambahan berupa pelarut untuk melarutkan
bahan obat, dapat juga ditambahkan bahan penstabil untuk mencegah peruraian
bahan obat, bahan pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroba, bahan
pemberi warna dan rasa untuk memperbaiki rasa dan penampilan produk.
Demikian juga untuk sediaan salep, pasta, krim dan lain-lain.
b. Menjaga kestabilan sediaan obat (misal: pengawet, pensuspensi, pengemulsi)
c. Menjaga kestabilan zat aktif (misal : antioksidan)
3. Kenyamanan saat penggunaan.
a. Kenyamanan saat digunakan penting untuk diperhatikan karena akan mempengaruhi
kepatuhan si pemakai obat. Jika obat berasa tidak enak maka orang akan enggan
mengkonsumsinya.
b. Rasa yang tidak enak dari obat dapat ditutupi dengan penambahan corrigens saporis,
bau yang tidak enak ditutupi dengan corrigens odoris, dan warna yang kurang
menarik ditutupi dengan corrigens coloris.
Rasa pahit dari obat-obat tertentu misal Ampisilin dan Amoksisilin dapat diatasi
dengan penggunaan bentuk garamnya yaitu Ampisilin trihidrat dan Amoksisilin
trihidrat yang tidak pahit.
c. Sediaan setengah padat harus memenuhi persyaratan yaitu : halus, mudah dioleskan,
tidak terlalu lengket dan tidak meninggalkan bekas noda pada pakaian.
4. Kestabilan sediaan obat.
a. Selama penyimpanan, sediaan obat harus tetap dalam keadaan yang stabil, tidak
menampakkan tanda-tanda kerusakan. Tanda-tanda kerusakan yang umum ditemui
pada sediaan obat misalnya: terjadi perubahan warna, bau, rasa, timbulnya kristal
pada permukaan tablet/kaplet, memisahnya air dan minyak pada sediaan krim /
emulsi.
b. Untuk menjaga kestabilan sediaan obat perlu dilakukan :
- Penambahan bahan tambahan tertentu (misalnya : pengawet).
- pengemasan yang tepat.
- pemberian petunjuk tentang cara penyimpanan yang benar.
5. Khasiat obat. Untuk menjaga khasiat obat, perlu diperhatikan :
a. Pemilihan bentuk sediaan. Sebagai contoh, jika zat aktif tidak stabil dalam media air,
maka tidak diformulasi dalam bentuk cair.
b. Bahan-bahan tambahan yang digunakan tidak boleh mengurangi khasiat zat aktifnya.
c. Pemberian petunjuk cara penggunaan yang benar
6. Formula Beberapa Bentuk Sediaan Obat
a. FORMULA TABLET
Bahan obat aktif : 1% - 50% Bahan tambahan obat : 50% - 90%, terdiri dari: Pengisi,
pengikat, penghancur, pelicin, pelumas, pemberi warna, perasa, penyalut.
b. FORMULA SALEP
Bahan obat aktif : 1% - 10%
Bahan tambahan obat : 90% - 99%, terdiri dari : Dasar salep, pengawet, pewarna.
c. FORMULA KRIM
Bahan obat aktif : 1% - 10%
Bahan tambahan obat : 90% - 99% terdiri dari: Dasar krim, pewangi, pengawet,
pewarna.
d. FORMULA SUSPENSI
Bahan obat aktif : 1% - 10%
Bahan tambahan obat : 90% - 99% terdiri dari: Pembawa/pelarut, pensuspensi, perasa,
pengawet.
e. FORMULA INJEKSI
Bahan obat aktif : 1% - 20%
Bahan tambahan obat : 80% - 99% terdiri dari : Pembawa, pengisotoni, pengawet.
7. Sifat-sifat fisika-kimia bahan obat
Sifat-sifat Fisika-Kimia dari bahan obat dan bahan tambahan obat yang harus
diketahui sebelum formulasi obat adalah :
a. Rasa, bau dan warna zat.
Rasa, bau dan warna zat harus diketahui agar bisa menentukan bahan
tambahan obat seperti: corrigens saporis, corrigens odoris, dan corrigens
coloris yang dibutuhkan.
b. Kelarutan.
Kelarutan bahan obat penting untuk diketahui terutama kelarutan dalam air.
Bahan obat yang mudah larut dalam air akan lebih mudah diabsorpsi sehingga akan
lebih cepat memberikan efek terapi. Sehingga untuk zat aktif yang mudah larut dan
stabil dalam air, lebih baik bila dibuat dalam bentuk cair.
Bahan obat yang relatif tidak larut dalam air, absorpsinya kurang sempurna.
Oleh karena itu dilakukan upaya untuk mempertinggi kelarutan obat dengan cara :
mikronisasi (memperkecil ukuran partikel zat supaya mudah larut).
membentuk senyawa kompleks yang larut dalam air (misal pada pembentukan
senyawa kompleks NaI3, KI3).
menggunakan bentuk garamnya (misal: Phenobarbital sukar larut dalam air, diganti
bentuk garamnya yaitu Phenobarbital Na yang mudah larut air).
menggunakan pelarut campuran (misal:air dan etanol seperti pada sediaan Elixir).
Bila bahan obat sukar larut air tetapi diinginkan bentuk cair, maka dibuat bentuk
suspensi dengan penambahan bahan pensuspensi.
3. Tentukan bentuk sediaan yang dapat dibuat dari tugas penelusuran bahan khasiat
masing-masing kelompok.
Bromheksin hcl dapat dibuat dalam berbagai bentuk sediaan:
Salep
Tablet
Krim
Injeksi
OBJEK 2 : LARUTAN DAN SOLUBILISASI
CONFIDENTIAL
5.
Gliserin 5% Gliserol 2,5 gr 5 gr Co-solvent
Confidential
Langkah Produksi Parameter Klinis
1. Siapkan alat dan bahan
2. Timbang bahan-bahan yang diperlukan Kalibrasi harus tepat
3. Botol dikalibrasi 50ml
4. beker glass dikalibrasi 100ml
5. Bromhexine hcl dilarutkan dengan 1. Cairan harus terlarut sempurna dan
aquadest (10ml) didalam beker simpan dalam wadah tertutup dan tidak
glass,aduk homogen dan tambahkan tembus cahaya
gliserin aduk homogen, masukkan
dalam beker glass yang telah
dikalibrasi
6. Guaifenisin dilarutkan dgn aquadest (2
ml) didalam beker glass,aduk
homogen dan masukkan kedalam
beker glass yang telah dikalibrasi
7. Na.benzoat dilarutkan dgn aquadest
(3ml) didalam beker glass aduk
homogen dan masukkn dalam beker
glass yang telah dikalibrasi
8. Kemudian masukkan sorbitol dalam
beker glass yang telah dikalibrasi dan
selanjutnya tambahkan aquadest
sampai 100ml
9. Tambahkan FD & R. violet 2 tetes
dan juga essense lemon
10. Masukkan kedalam botol 50ml yg
telah dikalibrasi
11. Tutup botol,beri etiket dan masukkan
dalam kotak
12. 50 ml sisanya digunakan untuk
evaluasi
PERHITUNGAN
Na benzoat
0,15% natrium benzoat
Gliserin 5 %
gliserin
FD & R violet
Aquadest 2 tetes
Aquadest ad 100 ml
R/ Bromheksin
hcl 4 mg Bromhexin
Guaifenisin 100
mg guaifenisin
Sorbitol 15%
Sorbitol
Na benzoat 0,15
%
natrium benzoat
Gliserin 5 %
FD & R violet
gliserin
Essense Lemon
2 tetes
Aquadest
2 tetes
Aquadest ad 50ml
Nama Perusahaan Spesifikasi Kemasan Halaman 4 Dari 10
Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan Botol
PT. FALID MEDIKA BROMOKOL syrup 50 ml
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
Direktur
100 ml
Plant Manager Operasional
Tanggal
Pembuatan
CONFIDENTIAL
Monografi
Nama Lain Bromhexine Hydrochloride
Struktur Kimia
Struktur Molekul C14H20Br2N2.Hcl
Berat BM 412,6
Molekul
Pemerian Serbuk hablur; putih atau hampir putih.
ZatFisika
Sifat Tambahan
kimia Natriumbenzoate(FIedIVhal584)
Sinonim
Kelarutan Sodium
Sangat benzoate
sukar larut dalam air; sukar larut dalam etanol dan dalam metilen klorida.
Struktur
SuhuKimia
Lebur C7H5NaO2
240-244 ⸰
C
Stabilitas Disimpan dalam suhu kamar
Struktur Molekul
Penyimpanan Terlindung cahaya.
pH Stabilitas 3,0-5,0
BROMOKOL®
Struktur Kimia SYRUP
EKSPETORANSIA
PERHITUNGAN
Komposisi
TUGASTiap
PRAKTIKUM
5 ml mengandung :
TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI CAIR DAN SEMIPADAT
Bromhexin HCL ............................................................
OBJEK PRAKTIKUM: LARUTAN 4mg DAN SOLUBILISASI
Guaifenisin..................................................................... 100 mg
Kamis, 14 April 2021
Indikasi
Sebagai agen mukolitik untuk mengeluarkan dahak pada penderita
batuk berdahak.C10H14O4
Dapat juga dugunakan sebagai obat radang
Struktur Molekul
1. Menentukan Viskositas
bronkus akut maupun kronis. sediaan
Berat BM 198,22
Dosis
Molekul
Anak 2-6 tahun : 3 x sehari 1/2 sendok teh (2,5mL)
Pemerian Anak 6-12 tahunSerbuk hablur;
: 3 x sehari 1 sendokputih sampai agak
teh (5mL) kelabu; bau khas lemah; rasa pahit.
Dewasa dan Anak >12 tahun :3xsehari 2 sendok teh (10ml)
2. Menentukan Bj Sediaan
Kontra indikasi
Jangan diberikan pada penderita tukak lambung aktif atau individu
yang mengalami hipertensi
Efek samping
Mengantuk, pusing, gangguan koordinasi, tekanan epigastric,
kulit kemerhan
Interaksi
Jika diberiakn bersamaan dengan antibiotik
KEMASAN
Botol 50 ML
BROSUR No. Reg : DBL21034111AI
No Batch : 1140421
MFG : April 2021
Exp. Date : April 2025
Kontra indikasi :
Ibu hamil dan menyusui. RASA LEMON No. Reg : DTL 2004809137A1
RASA LEMON
Penderita tukak lambung, No Batch : 1140421
hipersensitif MFG : April 2021
Exp. Date : April 2025
Diproduksi Oleh :
PT. FALID MEDIKA
Pekanbaru - Indonesia Netto:50 ml Netto:50 ml
TUGAS PENDAHULUAN 2
1. Cari data (dari penelitian yang telah dilakukan) harga CMC dari surfaktan
terhadap masing-masing zat berkhasiat.
Bromheksin HCl + Guaifenesin
Dilaporkan mampu meningkatkan produksi Surfaktan pada sel alveolar.nSurfaktan
bekerja pada alveolus untuk menurunkan tegangan permukaan alveolus dan menjaga
stabilitas alveolus.