Regulasi Dispensing Sediaan Steril

di Rumah Sakit
sesuai persyaratan Akreditasi RS
Amitasari Damayanti
Hisfarsi , 8 Juli 2021
STANDAR DAN INSTRUMEN SURVEI
REGULASI
 Penyiapan sediaan steril di farmasi
1
Sarana dan prasarana

2
Sumber Daya Manusia

3
Regulasi

4
Peralatan dan perlengkapan

5
Dokumen
Standar PKPO 5
Obat disiapkan dan diserahkan di
dalam lingkungan aman dan
bersih

Ada 3 Elemen
Penilaian dan telusur :
Regulasi, Dokumen
dan Wawancara
EP PKPO 5 TELUSUR
Ada regulasi penyiapan dan penyerahan obat yang sesuai R. Pedoman tentang penyiapan
1 dengan peraturan perundang – undangan dan praktek dan penyerahan obat
profesi (R)

Ada bukti pelaksanaan staf yang menyiapkan produk steril D. Bukti sertifikat pelatihan
dilatih, memahami, serta mempraktekkan prinsip penyiapan prinsip penyiapan obat dan
2 obat dan teknik aseptik teknik aseptik yang dimiliki staf
W. - Kepala instalasi farmasi
- Apoteker
- Staf farmasi
Ada bukti pelaksanaan pencampuran obat kemoterapi O. Lihat ruang dan pelaksanaan
3 dilakukan sesuai dengan praktek profesi pencampuran obat kemoterapi
W. Apoteker dan TTK
Dasar Hukum
1. Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan pasal 54
ayat 1 dan pasal 55 ayat 1
2. Undang-Undang No. 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit pasal 2,
pasal 3
3. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian
4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia N0. 72 tahun 2016
tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit

REFERENSI
Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

Pasal 54 ayat 1
Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan secara
bertanggung jawab, aman, bermutu, serta merata dan
nondiskriminatif

Pasal 55 ayat 1
Pemerintah wajib menetapkan standar mutu pelayanan
Undang Undang No. 44 tahun 2009 tentang Rumah Sakit

 Pasal 2
Rumah Sakit diselenggarakan berasaskan Pancasila dan didasarkan kepada
nilai kemanusiaan, etika dan profesionalitas, manfaat, keadilan, persamaan
hak dan anti diskriminasi, pemerataan, perlindungan dan keselamatan
pasien serta mempunyai fungsi sosial

 Pasal 3 ayat b
Memberikan perlindungan terhadap keselamatan pasien, masyarakat,
lingkungan rumah sakit dan sumber daya manusia di rumah sakit.
 PMK No. 72 tahun 2016 tentang
Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit

Pelayanan farmasi klinik:

1. Pengkajian dan pelayanan resep
2. Penelusuran riwayat penggunaan obat
3. Rekonsiliasi obat
4. Pelayanan informasi obat (PIO)
5. Konseling
6. Visite
7. Pemantauan terapi obat (PTO)
8. Monitoring efek samping obat (MESO)
9. Evaluasi penggunaan obat (EPO)
10. Dispensing sediaan steril
11. Pemantauan kadar obat dalam darah (PKOD)
 Regulasi
Regulasi di Unit Farmasi :
1. Pedoman Pengorganisan Unit
Farmasi
2. Pedoman Pelayanan Unit
Farmasi
3. Program Kerja Unit Farmasi
Regulasi yang lain :
1. Pedoman B3
2. Panduan Resep
3. Pedoman Medication Safety
4. Penetapan Komite/Tim Farmasi
dan Terapi
5. Pedoman Komite/Tim Farmasi
dan Terapi
6. Program Kerja Komite/Tim
Farmasi dan Terapi
 Snars 1.1
EP PKPO 6 TELUSUR

Ada bukti pelaksanaan pemberian obat oleh staf D. Bukti pelaksanaan

2 klinis yang kompeten dan berwenang sesuai pemberian obat oleh staf
dengan surat izin terkait profesinya dan peraturan klinis yang berwenang
perundang-undangan W. - Staf Klinis
- Kepala Instalasi Farmasi
- Apoteker
- Staf Farmasi
Ada bukti pelaksanaan pemberian obat D. Bukti pelaksanaan
dilaksanakan sesuai dengan pembatasan yang pemberian obat sesuai
3 ditetapkan, misalnya obat kemoterapi, obat pembatasan
radioaktif, atau obat untuk penelitian W. - Kepala Instalasi Farmasi
- Apoteker
- Staf Farmasi
 Snars 1.1
EP PKPO 6.1 TELUSUR

Ada regulasi verifikasi sebelum R. Regulasi tentang verifikasi sebelum

2 pemberian obat kepada pasien yang pemberian obat sesuai a) sampai dengan
meliputi butir a) sampai dengan e) e)
pada maksud dan tujuan

Ada bukti pelaksanaan verifikasi D. Bukti pelaksanaan verifikasi sebelum

sebelum obat diberikan kepada obat diberikan
3 pasien W. - Kepala Instalasi Farmasi - Apoteker
- Staf Farmasi
- Perawat
S. Staf terkait melakukan simulasi
 Snars 1.1
EP PKPO 6.1 TELUSUR

Ada bukti pelaksanaan double check D. Bukti pelaksanaan double check untuk
2 untuk obat yang harus diwaspadai obat high alert
(high alert) O. Lihat pelaksanaan pemberian obat high
alert
W. - Perawat
- Apoteker Klinis

Ada bukti pelaksanaan verifikasi D. Bukti pelaksanaan verifikasi sebelum

sebelum obat diberikan kepada obat diberikan
3 pasien W. - Kepala Instalasi Farmasi - Apoteker
- Staf Farmasi
- Perawat
S. Staf terkait melakukan simulasi
Regulasi berkaitan Dispensing Sediaan Steril
1. Alur pelayanan 9. Pemeriksaan alat
2. Higiene petugas 10. Pemeriksaan ruangan
3. Pemakaian APD 11. Pencampuran sediaan sitostatika
4. Pemeriksaan kesehatan 12. Penanganan tumpahan
petugas 13. Penanganan limbah
5. Validasi kompetensi petugas
6. Pembersihan alat
7. Pembersihan ruangan PANDUAN KEMOTERAPI /
8. Pemeriksaan biologis DISPENSING SEDIAAN STERIL
NO PERATURAN TENTANG KET
32 Catatan Daftar Obat Lengkap dalam RM PKPO 4.3 EP 2
Pasien
33 Bukti Salinan Resep Pulang Diberikan PKPO 4.3 EP 2
Kepada Pasien

PERESEPAN DAN PENYERAHAN

34 Sertifikat Pelatihan Penyiapan Obat Teknik PKPO 5 EP 2 Ada dalam

Aseptis Pedoman
Pelayanan
Kefarmasian
35 Bukti Pelaksanaan Kajian Resep Meliputi A PKPO 5.1 EP 3
s/d G
36 Bukti Dilaksanakannya Pelabelan Obat PKPO 5.1 EP 3
yang Sudah Disiapkan
37 Bukti Dilaksanakannya Telaah Obat PKPO 5.1 EP 4
 REFERENSI TERKAIT PKPO

NO NAMA PENERBIT/PENULIS KET

1 Pedoman Visite Kementerian Kesehatan PEDOMAN VISITE.pdf
Republik Indonesia 2011
2 Tanggung Jawab Direktorat Bina Farmasi Tanggung Jawab Apoteker
Apoteker Terhadap Komunitas dan Klinik Ditjen Terhadap Keselamatan
Keselamatan Pasien Bina Kefarmasian dan Alat Pasien.pdf
Kesehatan Departemen
Kesehatan 2008
3 Pedoman Pencampuran Direktorat Bina Farmasi pedoman-obt-suntik-dan-
Obat Suntik dan Komunitas dan Klinik Ditjen sitos.pdf
Sitostatika Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Departemen
Kesehatan 2009
NO NAMA PENERBIT/PENULIS KET

4 Pedoman Pemantauan Direktorat Bina Farmasi Pedoman Pemantauan

Terapi Obat Komunitas dan Klinik Ditjen Terapi Obat Kemkes.pdf
Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Departemen
Kesehatan 2009
5 Pedoman Dispensing Direktorat Bina Farmasi PEDOMAN DISPENSING
Sediaan Steril Komunitas dan Klinik Ditjen SEDIAAN STERIL.pdf
Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Departemen
Kesehatan 2009
6 Standar Kompetensi Pengurus Pusat Ikatan 2017-01-16 SKAI 2016.pdf
Apoteker Indonesia Apoteker Indonesia 2016
(SKAI)
7 Farmakope Indonesia Departemen Kesehatan
Edisi V Republik Indonesia 2014
8 Drug Information Lexicomp Setiap tahun update
Handbook
9 Handbook on Injectable Lawrence A. Trissel Setiap tahun update
Drug
NO PERATURAN PENERBIT/PENULIS KET

10 Pedoman Umum Kementerian Kesehatan RI Pedoman Umum

Penggunaan Antibiotika 2011 Penggunan Antibiotik.pdf
11 Stockley’s Drug Karen Baxter BSc, MSc.
Interactions MRPharmS

12 Pharmacotherapy Josept T. DiPiro, PharmD,

A Phathophysiologic FCCP
Approach
13 AHFS Drug Iinformation American Society of Health- Setiap tahun update
System Pharmacits

11 MIMS Setiap tahun update

12 ISO Setiap tahun update

 Fornas
Resep Sediaan

Dispensing
Sediaan jadi
KESIMPULAN
1. Penerapan standar pelayanan kefarmasian terutama pada
penyiapan di PKPO menurut SNARS edisi 1.1 menunjukkan ada
tahapan dari regulasi dan bukti kegiatan yang terstandar
2. Pelayanan kefarmasian yang perlu mendapat prioritas untuk
Penyiapan sediaan steril mulai dari kesiapan regulasi mulai
dari pedoman, panduan dan SPO
 REFERENSI

1. Peraturan Menteri Kesehatan No.72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan

Kefarmasian di Rumah Sakit
2. ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations, Am J Health-Syst Pharm.
2014; 71:145-66
3. ASHP Guidelines on Handling Hazardous Drugs, Am J Health-Syst Pharm. 2006;
63:1172-93
4. SHPA Guidelines for Medicines Prepared in Australian Hospital Pharmacy
Department, Journal of Pharmacy Practice and Research. Vol. 40, No. 2, 2010
5. Essentials of Aseptic Dispensing, version 2. 2014, Asia for Safe Handling
6. Manual for Sterile Preparations, 1st ed., Pharmaceutical Services Division, Ministry
of Health, Malaysia, 2010
7. Kebijakan dan Persyaratan Dispensing Sediaan (Slide Presentation), Yulia Trisna,
RSCM , Jakarta, Hisfarsi Kepri, 2019
8. Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril, Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan
Klinik, Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan RI,
2009