Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)

Sistem Tata Udara atau yang lebih sering dikenal dengan AHU (Air handling Unit) atau HVAC
(Heating, Ventilating and Air Conditioning), memegang peran penting dalam industri farmasi.
Hal ini antara lain disebabkan karena :

 Untuk memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk,

 Memastikan produksi obat yang bermutu,

 Memberikan lingkungan kerja yang nyaman bagi personil,

 Memberikan perlindungan pada Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya melalui

pengaturan sistem pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut.

AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah satu sarana penunjang kritis
yang membedakan antara industri farmasi dengan industri lainnya.

Pengertian

Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan melalui pengendalian
suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara – termasuk pengendalian partikel
dan pembuangan kontaminan yang ada di udara (seperti ‘vapors’ dan ‘fumes’).

Disebut “sistem” karena AHU terdiri dari beberapa mesin/alat yang masing-masing memiliki
fungsi yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata
udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran
udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang
telah ditentukan.

Sistem Tata Udara (AHU/HVAC), biasanya terdiri dari :

1. Cooling coil atau evaporator

2. Static Pressure Fan atau Blower

3. Filter

4. Ducting

5. Dumper
HVAC dengan Sistem Chilled Water

Desain Sistem HVAC

Tujuan dari desain Sistem Tata Udara adalah untuk menyediakan sistem sesuai dengan ketentuan
CPOB untuk memenuhi kebutuhan perlindungan produk dan proses sejalan dengan persyaratan
GEP (Good Engineering Practices), seperti keandalan, perawatan, keberlanjutan, fleksibilitas,
dan keamanan.

Desain Sistem Tata Udara memengaruhi tata letak ruang berkaitan dengan hal seperti posisi
ruang penyangga udara (airlock) dan pintu. Tata letak ruang memberikan efek pada kaskade
perbedaan tekanan udara ruangan dan pengendalian kontaminasi silang. Pencegahan kontaminasi
dan kontaminasi silang merupakan suatu pertimbangan desain yang esensial dari sistem Tata
Udara. Mengingat aspek kritis ini, desain Sistem Tata Udara harus dipertimbangkan pada tahap
desain konsep industri farmasi.

Masalah yang biasanya dikaitkan dengan desain Sistem Tata Udara adalah : .

 Pola alur personil, peralatan dan material;

 Sistem produksi terbuka atau tertutup;

 Estimasi kegiatan pembuatan di setiap ruangan;

 Tata letak ruang;

  Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan;

 Lokasi dan konstruksi pintu;

 Strategi ruang penyangga udara;

 Strategi pembersihan dan penggantian pakaian;

 Kebutuhan area untuk peralatan sistem Tata udara dan jaringan saruran udara (ductwork);

 Lokasi untuk pemasokan udara, pengembalian udara dan pembuangan udara.

PARAMETER KRITIS

Parameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah :

 suhu

 kelembaban

 partikel udara (viabel dan non viabel)

 perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara

 volume alir udara dan pertukaran udara

 sistem filtrasi udara

Pertimbangan :

 Klasifikasi ruang

 Produk/bahan yang digunakan

 Jenis proses, padat, cairan/semi padat atau steril

 Proses terbuka atau tertutup

Persyaratan Kelas Ruangan

as built at rest in operation

0,5 pm › 5 qm 0,5 ¿m > 5 pcn

3.520 2s 3sz.ooo 2.900

Z9.000Tidak ditetapkan
Tidak ditetapkan
3520.000
Keax

sthan Pertuknran Keterungan

f3Bng1tZtB¥t.âC9uat *t
{@} Mhir
Ke giatxn & tfie«aai

II14

(I )

IC - 25 45 - 55 ll 14

Ruaag fiteril 15 -25 45 - 33 latin . 20 n

] Dersih 20 -27 40 - 60 ++ P T Mia. ZO r

Kcbcr
aa Niabi tJdara AAbtr ggggj•
I¢eloznpok

Kcbcrsihxn
A. Umum
R. Pengcmasan Ruang R. Pengcmasan
Primcr Aniara Sckundcr Luar

R. Pengemas Ruang R. Pengcmasan Ruang

Primer Antara Sckundcr Antara Luar
0 + 0 + 0

atau
R. Pcngemasan Ruang R. Pengcmasan Ruang
Ptimcr Aniara Sckundcr Antara Luar
+ ++ + ++ 0
TIGA JENIS PENGATURAN TEKANAN
RUANG ANTARA DAN PTH
 PERBEDAAN TEKANAN RUANG

Strategi perbedaan tekanan ruang ditentukan oleh

factor- faktor berikut:
• penggunaan fasilitas (khusus, produk-ganda,
atau fleksibel/secara kampanye)
• campuran produk
• karakteristik proses (terbuka atau tertutup)
• operasi unit
• penempatan dan lokasi filter udara
• aliran bahan dan orang/personil
Tipe-tipe Dasar Desain HVAC

Ada 3 kategori dasar untuk Sistem Tata Udara:

1. Sistem udara segar 100% (sekali lewaf) /full fresh-air (once-through);

2. Sistem resirkulasi; dan

3. Sistem ekstraksi/ exhaust.

 KATEGORI DASAR
Ada 3 kategori dasar untuk sistem HVAC :
1.Sistem full fresh-air (once-through) udara segar 100a

Room
Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan kondisi suatu
ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini biasanya
digunakan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut beracun untuk mencegah udara
tercemar disirkulasikan kembali.
KATEGORI DASAR
2. Sistem resirkulasi

Possible
ct
Resirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi silang (termasuk uap
dan bahan yang mudah menguap). Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat
diterima, bergantung pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini dapat
diterima blla filtet HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk
menghilangkan kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang.
Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari sumbernya. Titik tempat
ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber keluarnya debu. Dapat digunakan ventilasi
setempat atau tudung penangkap debu yang sesuai. Contoh aplikasi sistem adalah Area:
Ruangan, Glove boxes, atau Lemari yang dilengkapi dengan tudung buangan.

Contoh Aplikasi Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)

SISTEM HVAC UNTUK KELAS A & B
SISTEM HVAC UNTUK KELAS C
SISTEM HVAC UNTUK KELAS E/D
 DIFFUSER dan Sistem Udara Balik-
SISTEM RESIRKULASI

Di dolam ruong Oi m0na proses Oalam ruangan fii mana debu yang
dit imbulkan hanya sedikit, celah(gr’ll)
nttuse uernecoms atau tipe s• iu
udara baIi# dapat ditempatkan pada
oengan udara balik (retum o/',°)
langit-langit.
ditempatk‹an di bagian bawah {untuk
mennngkap dehu yang ada di bagian
bawah ruandan).
Pengkajian Resiko

Pengkajian risiko digunakan sebagai suatu proses untuk mengevaluasi dampak sistem atau
komponen terhadap mutu produk. Penilaian risiko dilakukan dengan membagi sistem menjadi
komponen-komponen dan mengevaluasi dampak dari sistem/komponen tersebut pada Parameter
Proses Kritis (Critical Process Parameters/ CPPs) yang diturunkan dari Atribut Mutu Kritis
(Critical Quality Attributes/CQAs). Karena komponen yang ada dalam sistem dapat secara
signifikan berdampak pada kemampuan untuk menjaga CPPs tetap dalam batas keberterimaan,
penetapan batas sistem merupakan langkah yang sangat penting bagi keberhasilan suatu
pengkajian risiko.

Risiko dan dampak potensial suatu kegagalan sistem hendaklah dikaji oleh ahli tata udara dengan
mempertimbangkan semua moda kegagalan yang potensial, misal:

 Kegagalan aliran udara;

 Kegagalan filter (kehilangan pengendalian partikel udara atau kontaminasi silang),

 Kegagalan pengendalian kelembaban; dan

  Kegagalan satu unit Penanganan Udara yang dapat menyebabkan gangguan pada
perbedaan tekanan yang dihasilkan oleh Unit Penanganan Udara yang lain.

Demikian sekilas mengenai Sistem Tata Udara (AHU/HVAC) yang diatur dalam Petunjuk Teknis
Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi, sebagai bagian dari Pedoman CPOB 2012.

Bangunan dan fasilitas Industri Farmasi

Secara garis besar, tidak ada perubahan yang cukup signifikan mengenai persyaratan Bangunan,
antara CPOB 2012 bila dibandingkan dengan CPOB 2006. Beberapa perubahan “kecil”, antara
lain :

 Penghilangan ruang kelas F dan G (black)

 Penambahan klausul : Area di mana dilakukan kegiatan yang g menimbulkan debu

(misalnya pada saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran
dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk kering) HARUS dilengkapi
dengan Sarana Penunjang Khusus (dust collector) untuk mencegah pencemaran silang
dan memudahkan pembersihan.

Pembagian ruangan maupun persyaratan, masih sama seperti CPOB 2006.

Berikut adalah beberapa ketentuan mengenai bangunan, sesuai persyaratan CPOB 2012 :
Site Plant (Contoh) :
Lay-out Non Steril (contoh)
Lay out Sterile – Aseptis (Contoh)
Lay out Sterile – Non Aseptis (contoh)
  Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan
baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke
lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan
partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang
mudah dan efektif.

 Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah didesain
dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit
dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana penunjang
seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar area pengolahan.

 Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh.

Ruang Produksi (Contoh)

 DINDING
PLAFOND

LANTAI
Semoga bermanfaat.

BP – 17.03.2014
Membuat RIP dan Konsep Desain Sistem
Tata Udara (DSTU)
7 Balasan

Setiap industri farmasi yang akan membuat pabrik obat baru dan atau yang akan melakukan
renovasi (perubahan), sebelum melakukan pembangunan atau perubahan, WAJIB hukumnya
untuk memiliki Rencana Induk Pembangunan/Perubahan (selanjutnya sebut saja dengan istilah
RIP) yang SUDAH DISETUJUI oleh Otoritas Pengawasan Obat di Indonesia, yaitu Badan
POM. RIP merupakan SYARAT MUTLAK sebelum kita mengajukan (Re)-sertifikasi CPOB,
jika terjadi perubahan lay-out bangunan atau Sistem Tata Udara (AHU/HVAC). Pembahasan
lebih detail soal AHU/HVAC bisa lihat di SINI.

Pertengahan bulan Maret 2014 yang lalu, Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan
PKRT, mengeluarkan sebuah Surat Edaran tentang Persetujuan Rencana Induk
Pembangunan/Perubahan dan Konsep Desain Sistem Tata Udara (DSTU). Dengan adanya Surat
Edaran tersebut, terdapat perubahan mekanisme persetujuan RIP dan DSTU. Pada mekanisme
sebelumnya, RIP terdiri dari beberapa rancangan yang masing-masing persetujuannya diterbitkan
sendiri-sendiri. Dengan aturan baru ini maka Persetujuan Rencangan Sistem Tata Udata tidak
diterbitkan sendiri, namun MENJADI SATU dengan Persetujuan RIP. Rancangan Sistem Tata
Udara yang disampaikan, bukan merupakan gambar/gambar tehnik tetapi hanya merupakan
KONSEP Desain Sistem Tata Udara (DSTU) yang di-narasikan seusai dengan format yang
ditentukan oleh Badan POM. Tulisan ini mencoba memberikan gambaran kepada teman-teman
semua, bagaimana MERANCANG sebuah Desain Sistem Tata Udara. Kebetulan, saya memiliki
pengalaman merancang beberapa DSTU di tempat kerja saya, baik yang dulu maupun yang
sekarang. Kebetulan juga DSTU yang saya buat, mencakup SEMUA jenis sediaan, termasuk
DSTU untuk Sediaan Steril dan Non Steril – Non Betalaktam, Steril dan Non Steril Betalaktam
Turunan Sefalosporin serta Non Steril Betalaktam turunan Penisilin… Komplet dah !!

RIP DAN LAY – OUT BANGUNAN INDUSTRI FARMASI

Bicara soal RIP dan DSTU, tentu tidak lepas dari Lay-out atau Tata Letak Bangunan industri
farmasi itu sendiri, termasuk bagaimana penempatan masing-masing bangunan (fasilitas
produksi) sesuai dengan sediaan yang akan diproduksi atau yang sering di sebut dengan SITE
PLAN.
Contoh “Site Plan”

Penjelasan rinci tentang persyaratan Bangunan dan Pembagian Ruangan di Industri Farmasi
sesuai dengan CPOB Terbaru (CPOB: 2012) dapat dilihat di SINI.

Nah, sekarang dari mana kita harus mulai, jika hendak membuat suatu RIP. Sesuai dengan Surat
Edaran Badan POM tersebut, maka RIP terdiri dari :

1. Denah dengan Nama Ruangan

2. Denah dengan Alur Personel dan Material

3. Denah dengan Zona Kelas Kebersihan

Ada beberapa “clue” penting dalam membuat rancangan Denah Bangunan atau Pembagian
Ruangan, antara lain :

 Pola aliran personil, peralatan dan material,

 Sistem pembuatan yang terbuka atau tertutup,

 Perkiraan kegiatan pembuatan di setiap ruangan,

 Tata letak arsitektur,

  Finishing dan kerapatan konstruksi ruangan,

 Lokasi dan konstruksi pintu,

 Strategi ruang penyangga udara,

 Strategi pembersihan dan penggantian pakaian,

 Kebutuhan area untuk peralatan sistem tata udara dan jaringan saluran udara (ductwork),
Lokasi pemasukan, pengeluaran dan pembuangan udara.

lihat beberapa contoh Lay-out berikut ini :

Desain (Lay-out) Non Steril – Non Betalaktam

Desain (Lay out) Steril & Non Steril Betalaktam Cephalosporin

KONSEP DESAIN SISTEM TATA UDARA (DSTU)

Seperti yang sudah dibahas di depan bahwa sekarang Konsep DSTU harus di-narasikan. Naah ini
yang agak sedikit membingungkan. Begini gambarannya.. Coba perhatikan gambar berikut:
Konsep DSTU kelas A & B
Konsep DSTU Kelas C
Konsep DSTU Kelas D atau E

Ini adalah gambar salah satu sistem HVAC (keterangan lengkap lihat di SINI). Naah, gambar
inilah yang harus di-narasikan, sesuai dengan Surat Edaran dari Badan POM tersebut.

Begini formatnya.
N#ezangen '
Format “Konsep DSTU”

Sudah kebayang kan bagaimana ribetnya?? Harus punya “ilmu” dan “daya khayal” yang tinggi
untuk bisa “menterjemahkan” bentuk gambar ini menjadi bentuk narasi… (Note: Sepertinya
memang perlu mata kuliah “SASTRA FARMASI” di Perguruan Tinggi Farmasi, agar calon-
calon Pharmacist ini punya “daya khayal” yang tinggi.. hahahaa…)