Halaman 1 dari 4

Formulir Rencana Perubahan Nomor : UDDX-MK-L4-XXX

Versi : XXX
Tanggal berlaku : XXXX
UNIT DONOR Tanggal kaji ulang : XXXX
DARAH PUSAT Manajemen Kualitas

Kegunaan Formulir :
 Formulir Rencana Perubahan ini harus dilengkapi untuk semua perubahan yang berhubungan
dengan mutu produk
 Perubahan yang berhubungan dengan mutu produk adalah:
 Perubahan yang signfikan (peralatan penting yang baru, tes skrining yang baru, kantong
darah yang baru belum pernah digunakan sebelumnya)
DAN/ATAU
 Berdampak kepada lebih dari 1 Bidang (pengenalan proses kontrol dokumen yang baru)

Bagian A – Detail Perubahan

 Harus dilengkapi oleh staf yang ditunjuk oleh kepala bidang untuk bertanggungjawab terhadap
perubahan
 Harus disetujui oleh Manajer Kualitas
 Nomor Referensi Perubahan didapat dari Manajer Kualitas

No.Ref.
Judul: Peruba
han:

Deskripsi:

Tanggal No.
Tanggal mulai selesai versi
yang diajukan yang perenc
diajukan: anaan

Penanggungjawa
TTD/tanggal:
b Perubahan:

Atasan langsung: TTD/tanggal:

Disetujui oleh
TTD/tanggal:
Manajer Kualitas

Bagian B – Evaluasi Dampak Perubahan

 Lampirkan formulir evaluasi risiko

 Halaman 2 dari 4
Formulir Rencana Perubahan Nomor : UDDX-MK-L4-XXX
Versi : XXX
Tanggal berlaku : XXXX
UNIT DONOR Tanggal kaji ulang : XXXX
DARAH PUSAT Manajemen Kualitas

Bagian C – Pelaksanaan Perubahan

 Harus dilengkapi oleh staf yang ditunjuk oleh kepala bidang untuk bertanggungjawab terhadap
perubahan

Lengkapi bagian ini sebelum memulai Rencana Perubahan

Tanggal Tanggal Ditinjau ulang
Tanggal
Pelaksanaan Tanggung mulai selesai oleh:
Langkah selesai
Perubahan jawab yang yang Inisial:
aktual
diajukan diajukan Tanggal:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
*Ket : Hapus baris yang tidak diperlukan
Tambahkan baris jika diperlukan - secukupnya

Bagian D- Evaluasi dampak dari rencana perubahan terhadap bidang terkait

 Halaman 3 dari 4
Formulir Rencana Perubahan Nomor : UDDX-MK-L4-XXX
Versi : XXX
Tanggal berlaku : XXXX
UNIT DONOR Tanggal kaji ulang : XXXX
DARAH PUSAT Manajemen Kualitas

Diskusikan dengan bidang terkait sehubungan dengan dampak yang akan ditimbulkan oleh perubahan
tersebut

Rincian Investigasi dan tindakan perbaikan/pencegahan yang diajukan:

Dampak Tuliskan dampak yang akan ditimbulkan

Rencana Tuliskan tindakan perbaikan/pencegahan yang akan diambil.

Tindakan
Perbaikan

Bagian E – Review dan penutupan ketika semua pelaksanaan/langkah sudah dilengkapi

 Halaman 4 dari 4
Formulir Rencana Perubahan Nomor : UDDX-MK-L4-XXX
Versi : XXX
Tanggal berlaku : XXXX
UNIT DONOR Tanggal kaji ulang : XXXX
DARAH PUSAT Manajemen Kualitas

Persetujuan elektronik dapat digunakan.

Nama jelas Tanda Tangan Tanggal

Staf yang ditunjuk untuk

perubahan :

Atasan Langsung :

Review dan Persetujuan

Manajer Kualitas :