PROPOSAL PROGRAM/KEGIATAN INOVASI PASCA TUGAS

BELAJAR
ATAS NAMA ZAKIAH KURNIATI, S.Farm., Apt.

A. Nama Program/Kegiatan
Manajemen Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) di Balai
Besar POM di Medan

B. Latar Belakang
Baku Pembanding Farmakope Indonesia atau lebih dikenal dengan
singkatan BPFI merupakan bahan baku pembanding kerja yang dipergunakan
dalam pengujian rutin di Balai Besar POM di seluruh Indonesia, termasuk di
dalamnya adalah BBPOM di Medan. BPFI dibuat dan ditetapkan homogenitas,
kadar serta peruntukannya oleh laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan
(PPOMN), Badan POM RI dari bahan baku dan dibandingkan terhadap reference
standar (misalnya USP Reference Standard).
Sebagaimana dicantumkan dalam farmakope, bahwa reference standard
hendaknya dipergunakan sesegera mungkin setelah kemasan dibuka, maka BPFI
pun idealnya diperlakukan sama. Pengujian laboratorium yang dilakukan di Balai
Besar/Balai POM merupakan pengujian produk Obat dan Makanan yang
disampling sesuai dengan prioritas sampling Badan POM, dengan berbagai jenis
produk dan zat aktif yang terkandung di dalamnya. Banyaknya jenis Obat dan
Makanan yang beredar saat ini menyebabkan prioritas sampling setiap tahunnya
juga mengalami perubahan dan perkembangan sesuai dengan kajian resiko yang
telah dilakukan. Akibatnya dalam setahun BPFI yang telah dibuka kemasannya
tidak selalu dipergunakan untuk pengujian sehingga harus disimpan dalam jangka
waktu yang lama.
Ketertelusuran pengukuran dan adanya reference standard merupakan
persyaratan yang ditetapkan dalam SNI ISO 17025 : 2008 butir 5.9 Jaminan Mutu
Hasil Pengujian, oleh karena itu pengelolaan baku pembanding, termasuk BPFI,
menjadi sangat penting untuk menjamin bahwa pengujian yang dilakukan di
1
laboratorium Balai Besar/Balai POM terjamin kualitas dan validitasnya. Pada
awal tahun 2014, PPOMN di dalam buku laporan hasil pengujian BPFI dan
sertifikat BPFI Tahun 2013 telah telah mengamanatkan untuk dilakukan kontrol
terhadap kadar baku pembanding yang baru saja dibuka kemasannya. Ini
merupakan salah satu cara untuk kontrol kualitas dari sisi kadar (kuantitatif) BPFI.
Adapun kontrol dari sisi kualitatif atau identifikasi kebenaran baku selama
penyimpanan belum termaktup di dalamnya. Sementara ada banyak parameter uji
yang mendasarkan pengambilan kesimpulan akhir berdasarkan kesamaan profil
spektra ataupun kromatogram yang ditunjukkan antara baku pembanding dengan
sampel uji, terutama untuk bahan-bahan berbahaya yang dilarang keberadaannya,
misalnya di laboratorium Kosmetik dan Pangan. Apabila terjadi perubahan
terhadap BPFI yang digunakan, misalnya terjadi degradasi atau perubahan
senyawa selama penyimpanan, maka pengambilan keputusan yang salah dapat
terjadi.
Spektrofotometri inframerah adalah suatu teknik eksperimental yang serba
guna dan relatif mudah dilakukan untuk mendapatkan spektra dari suatu senyawa
baik yang berupa padat, larutan maupun gas. Ukuran untuk menyatakan besarnya
intensitas pita dinyatakan dalam bentuk transmitansi ataupun absorbansi, yang
mana transmitansi biasanya digunakan untuk interpretasi spektra (analisis
kualitatif), sedangkan absorbansi biasanya digunakan untuk analisis kuantitatif.
Spektrofotometri IR untuk analisis memiliki berbagai kelebihan, diantaranya
adalah mampu membedakan suatu senyawa dalam campuran yang memiliki
kemiripan sifat baik secara kimia maupun fisika (misalnya struktur isomer),
disebabkan spektra IR dari suatu isomer pasti berbeda pada daerah finger print.
Selain itu, metode spektrofotometri IR juga tidak merusak sampel dan mampu
menganalisis sampel dalam jumlah yang sedikit. Kelebihan analisis dengan
metode spektrofotometri IR yang lain adalah mudah dalam pengoperasionalan
alat, tidak memerlukan preparasi khusus untuk sampel dan sangat mudah untuk
berganti sampel. Bahkan kini metode ini juga dapat digunakan untuk menetapkan
suatu senyawa, baik tunggal maupun dalam campuran, dalam satu spektra tunggal
dengan teknik kalibrasi multivariat.
2
 Kegunaan spektrofotometri inframerah untuk analisis kualitatif, kelebihan
yang dimiliki metode ini dan untuk mengoptimalkan penggunaan spektrofotometri
inframerah di Balai Besar POM di Medan, maka disusunlah proposal inovasi ini
sebagai salah satu bentuk program jaminan kualitas BPFI selama penyimpanan
untuk mengumpulkan data dukung sebagai bukti analisis kualitatif dan kebenaran
BPFI selama masa penyimpanan setelah kemasan dibuka.

C. Ruang Lingkup
Kegiatan ini dilakukan terhadap Baku Pembanding Farmakope Indonesia
(BPFI) yang ada di Laboratorium Kosmetik, Balai Besar POM di Medan.

D. Tujuan
1. Menganalisis kebenaran BPFI selama penyimpanan dengan FTIR dan
membandingkan terhadap pustaka dan sertifikat analisa BPFI yang ada.
2. Mengumpulkan data kualitatif BPFI selama penyimpanan sebagai salah
satu jaminan mutu hasil pengujian.

E. Manfaat yang Diperoleh

1. Meningkatkan kinerja dan jaminan mutu hasil pengujian laboratorium.
2. Mengoptimalkan penggunaan alat spektrofotometer inframerah yang ada
di BBPOM di Medan.

F. Pelaksana Kegiatan
Zakiah Kurniati, staf penguji di laboratorium Kosmetik dan pengelola
baku pembanding Balai POM di Medan.

G. Waktu Pelaksanaan Kegiatan

Kegiatan dilaksanakan selama 9 (Sembilan) bulan dari bulan April hingga
Desember 2015. Kegiatan akan dievaluasi, dan akan dilaksanakan seterusnya
untuk tahun berikutnya.

3
H. Tahapan PelaksanaanKegitan
DijabarkandalasrPlan of,Action darl-TimeLine (terlampit).

I. Penutup
Demikian proposal kegiatan ini dibuat, denganharapankegiatan dapat
terlaksanadenganbaik dail dapatmencapaitujuan yang diharapkan.

Medan, e9 Maret2015
Menyetujui, PelaksanaKegiatan,
KepalaBalai POM di Medan

<8'
ZakiahKurniati. S.Farm..Apt
198703I 001
NIP.'19570313 NIP. 19810529 2W5 0r 2402
 PLAN OF ACTION

Nama Program : Manajemen Baku Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) di Balai Besar POM di Medan

NO NAMA KEGIATAN TAHAPAN TUJUAN TARGET WAKTU

KEGIATAN
1 Pengumpulan data Dikelompokkan Mengelompokkan BPFI BPFI untuk April (M1)
BPFI yang berdasarkan parameter sesuai dengan tujuan pengujian
dipergunakan di uji kualitatif dan penggunaanya dalam identifikasi bahan
laboratorium Kosmetik kuantitatif pengujian yang dilarang pada
sediaan kosmetik
menjadi target
utama program ini

2 Pengumpulan pustaka Mengumpulkan data Menjadi data yang akan Terkumpulnya April (M2-M4)
dan sertifikat BPFI literature tentang profil digunakan sebagai pustaka (library)
spektra IR untuk zat aktif pembanding terhadap hasil untuk data
yang menjadi target dan spektra IR hasil analisis BPFI kebenaran bahan
sertifikat analisa BPFI- baku
nya

3 Analisis BPFI Melakukan analisis BPFI Mengetahui profil BPFI Mendapatkan Mei (M1-M2)
yang telah dibuka setelah dibuka kemasannya spektra IR sebagai
kemasannya dengan identitas BPFI
spektrofotometer IR setelah dibuka
kemasannya
5
NO NAMA KEGIATAN TAHAPAN TUJUAN TARGET WAKTU
KEGIATAN
4 Analisis Spektra IR Melakukan analisa data Mengetahui kebenaran profil Mendapatkan Mei (M3-M4)
spektra IR hasil analisis BPFI dibandingkan dengan informasi yang
dibandingkan terhadap library benar tentang
library yang telah kondisi BPFI setelah
diperoleh sebelumnya dibuka kemasannya
5 Managemen BPFI - Melakkukan Mengetahui kondisi dan Mendapatkan Juni - Desember
penyimpanan yang baik profil BPFI setelah informasi yang
terhadap BPFI yang mengalami penyimpanan benar tentang
telah dianalisis. pada interval waktu setiap 2 kondisi BPFI setelah
- Melakukan pengujian bulan masa penyimpanan
ulang setelah BPFI
mengalami
penyimpanan

6
 TIME LINE KEGIATAN

Nama Program : Manajemen Kolom HPLC

WAKTU (2015)

NO NAMA KEGIATAN APRIL MEI

JUNI JULI AGST SEPT OKT NOV DES
I II III IV I II III IV

1 Pengumpulan data
BPFI yang
dipergunakan di
laboratorium
Kosmetik
2 Pengumpulan pustaka
dan sertifikat BPFI
3 Analisis BPFI

4 Analisis Spektra IR

5 Managemen BPFI