6.

4Ep2-4
Form informed consent disertai ttd peneliti/PPA/PPA pendamping & dok dalam RM
pasien
 PENJELASAN UNTUK MENGIKUTI PENELITIAN

1. Saya Wfda Niswatun Nadhir adalah mahasiswa Program Studi Ilmu Keperawatan
Fakultas Keperawatan Universitas Jember, dengan ini meminta Bapak/Ibu/Sdr untuk
berpartisipasi dengan sukarela dalam penelitian saya yang berjudul “Hubungan
Depresi dan Activity of Daily Living (ADL) pada Pasien Kanker dengan Kemoterapi”

2. Tujuan penelitian ini adalah untuk Tujuan dari penelitian ini adalah untuk
mengetahui hubungan antara depresi dengan ADL pada pasien kanker yang menjalani
kemoterapi di Rumah Sakit Tingkat III Baladhika Husada. Manfaat yang dapat diperoleh
bagi peneliti adalah mampu melakukan proses penelitian dan mendapatkan wawasan
mengenai hubungan depresi dan ADL pada pasien kanker dengan kemoterapi.

3. Penelitian ini akan berlangsung selama ±15 – 30 menit dengan media berupa
kuesioner yang akan diisi oleh Bapak/Ibu/Sdr jika bersedia menjadi responden.

4. Keuntungan yang Bapak/Ibu/Sdr peroleh dengan keikutsertaan dalam penelitian

ini turut serta dalam pengembangan keilmuan di bidang keperawatan dan meningkatkan
wawasan Bapak/Ibu/Sdr tentang Burnout Syndrome dan Iklim keselamatan pasien
sehingga dapat dideteksi, dicegah dan diatasi yang akan berdampak positif bagi kinerja
Bapak/Ibu/Sdr, kepuasan dan keselamatan pasien, profesi keperawatan, dan kinerja
rumah sakit.

5. Ketidaknyamanan/resiko yang mungkin muncul yaitu Bapak/Ibu akan

mengalami kehilangan waktu selama ± 10 menit untuk mendengarkan penjelasan
penelitian dan ±10-
15 menit untuk mengisi kuesioner namun peneliti akan mengantisipasi dengan kontrak
waktu untuk memilih waktu luang sehingga tidak menggangu pekerjaan atau aktivitas.

6. Pada penelitian ini, Teknik pengambilan sampel pada penelitian ini adalah non
probability sampling dengan cara consecutive sampling. yaitu semua pasien kemoterapi
Rumkit Tk.III Baladhika Husada yang memenuhi kriteria. Mengingat Bapak/Ibu memenuhi
kriteria tersebut, maka peneliti meminta kesediaan Bapak/Ibu untuk mengikuti penelitian ini
setelah penjelasan penelitian ini diberikan.

7. Prosedur pengambilan data menggunakan metode pengisian kuesioner. Cara ini

mungkin akan menyebabkan terganggunya aktivitas, tetapi Bapak/Ibu tidak perlu
khawatir karena penelitian ini hanya membutuhkan waktu yang singkat dalam melakukan
pengisian kuesioner.

8. Setelah Bapak/Ibu menyatakan kesediaan berpartisipasi dalam penelitian ini, maka

peneliti memastikan Bapak/Ibu dalam keadaan sehat.
9. Sebelum pengisian kuisioner, peneliti akan menerangkan cara mengisi kuesioner
kepada Bapak/ibu/sdr, pengisian kuesioner selama ± 10-15 menit dengan cara
mencentang dan melingkari jawaban yang sesuai dengan pengalaman yang
Bapak/ibu/sdr alami dengan menggunakan tinta hitam.

10. Sebelum pengisian kuesioner, peneliti akan memberikan penjelasan

mengenai teknik pengisian kuesioner

11. Selama pengisian kuesioner diperkenankan bagi Bapak/Ibu/Sdr untuk bertanya

apabila ada yang belum dipahami dari isi kuesioner.

12. Setelah mengisi kuesioner Bapak/ibu/sdr dapat melakukan tukar pengalaman

dan tanya jawab dengan peneliti seputar Depresi dan Activity of Daily Living (ADL) pada
Pasien Kanker dengan Kemoterapi.

13. Bapak/ibu/sdr dapat memberikan umpan balik dan saran pada peneliti terkait
dengan proses pengambilan data dengan kuesioner baik selama maupun setelah proses
pengisian kuesioner secara langsung pada peneliti.

14. Seandainya Bapak/Ibu/Sdr tidak menyetujui cara ini maka Bapak/ibu/Sdr dapat
memilih cara lain atau Bapak/Ibu/Sdr boleh tidak mengikuti penelitian ini sama sekali.

15. Jika Bapak/Ibu/sdr menyatakan bersedia menjadi responden namun disaat

penelitian berlangsung Bapak/Ibu/Sdr ingin berhenti, maka Bapak/ibu/Sdr dapat
menyatakan mengundurkan diri atau tidak melanjutkan keikutsertaan dalam penelitian
ini. Tidak akan ada sanksi yang diberikan kepada Bapak/Ibu//Sdr terkait hal ini.

16. Nama dan Jati diri Bapak/Ibu/Sdr akan tetap dirahasiakan, sehingga
diharapkan Bapak/Ibu/Sdr tidak merasa khawatir dan dapat mengisi kuesioner sesuai
kenyataan dan pengalaman Bapak/Ibu/Sdr yang sebenarnya.

17. Jika Bapak/Ibu/Sdr merasakan ketidaknyamanan atau dampak karena mengikuti

penelitian ini, maka Bapak/Ibu/Sdr dapat menghubungi peneliti atas nama Wafda
Niswatun Nadhir, 085231746094.

18. Perlu Bapak/Ibu/Sdr ketahui bahwa penelitian ini telah mendapatkan persetujuan
kelaiakan etik dari Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Keperawatan Universitas
Jember, sehingga Bapak/Ibu/Sdr tidak perlu khawatir karena penelitian ini akan
menerapkan prinsip etik penelitian yang berlaku.

19. Hasil penelitian ini kelak akan dipublikasikan namun tidak terdapat identitas
Bapak/Ibu/Sdr dalam publikasi tersebut sesuai dengan prinsip etik yang diterapkan.
20. Saya akan bertanggung jawab secara penuh terhadap kerahasiaan
data yang Bapak/Ibu/Sdr berikan dengan menyimpan data hasil penelitian yang hanya
dapat diakses oleh peneliti.

21. Jika Bapak/Ibu/Sdr bersedia menjadi partisipan penelitian ini maka

Bapak/Ibu/Sdr akan mendapatkan tanda terimakasih berupa uang saku seharga Rp.
25.000.

Peneliti Utama

Wafda Niswatun Nadhir

 PERNYATAAN PERSETUJUAN
UNTUK BERPARTISIPASI DALAM PENELITIAN
( INFORMED CONCENT )

Saya yang bertandatangan di bawah ini menyatakan bahwa:

1. Saya telah mengerti tentang apa yang tercantum dalam lembar penjelasan dan telah
dijelaskan oleh peneliti
2. Dengan ini saya menyatakan bahwa secara sukarela bersedia untuk ikut serta
menjadi salah satu subjek penelitian yang berjudul: “Hubungan Depresi dan Activity of
Daily Living (ADL) pada Pasien Kanker dengan Kemoterapi”

Jember,

Peneliti, Yang membuat pernyataan,

Wafda Niswatun Nadhir (……………………………..)

NIM. 152310101245

Saksi I Saksi II

(…………………………) (……………………………….)
 DETASEMEN KESEHATAN WILAYAH MALANG No. RM
RUMAH SAKIT TINGKAT III BALADHIKA HUSADA Nama Pasien
RM 07
Tanggal Lahir

FORMULIR PENJELASAN/INFORMASI ESENSIAL

UNTUK CALON PESERTA/PARTISIPAN PENELITIAN

HASIL/
PENERIMA METODE
PEMBERI BAHASA YANG SARANA PERSETUJUAN SUPERVISI/
INFORMASI PENYAM- RTL MONITORING EVALUASI
INFORMASI DIGUNAKAN INFORMASI YANG PPA PENDAMPING
TGL PAIAN
NO DIBERIKAN
JAM
MATERI PENJELASAN/ DURASI
INFORMASI NAMA NAMA 1. Bhs. Indonesia 1. Verbal 1. Leaflet 1. Setuju 1. TTD PSP/IC 1. Tuntas 1. Selesai NAMA
2. Bhs. Daerah/Ibu 2. Non Verbal 2. Booklet 2. Tidak Setuju 2. Re-informasi 2. Berhenti Sblm 2. Konsultasi
HUB KLG STATUS PENELITI 3. Bhs. Inggris/ 3. Keduanya 3. Lembar balik 3. Pikir-pikir Tuntas 3. Lapor/Investigasi/ STATUS
Asing 4. Audiovisual 3. KTD Hentikan TTD
TTD TTD TGL/JAM

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
1. Identitas peneliti dan judul 1 1 1 1 1 1 1
penelitian
2. Tujuan penelitian 1 1

3. Keikutsertaan secara 1 1
sukarela
4. Durasi (lama) penelitian, 3 1, 4
prosedur penelitian, dan
tanggungjawab partisipan
5. Manfaat penelitian 1 1

6. Risiko dan 1 1, 4
ketidaknyamanan
7. Kompensasi 3 1

8. Kerahasiaan 1 1

9. Klarifikasi 3 1

10. Kesediaan 3 1
 PETUNJUK PEMBUATAN LEMBAR INFORMASI

 Jembar Informasi berisi informasi yang akan disampaikan kepada calon subyek
penelitian dan/atau keluarganya sebelum mereka memutuskan bersedia
menjadi subjek atau tidak.

 Penjelasan disusun dengan kalimat/kata-kata yang mudah dimengerti dan

struktur yang mudah difahami oleh orang awam, tanpa bahasa/istilah asing,
tanpa istilah ilmiah/medis/teknis kesehatan yang tidak lazim bagi kalangan
awam.

 Jika calon subyek adalah anak yang telah dapat membaca dan cukup mengerti
(+ 12 tahun ke atas), maka harus dibuat dua macam lembar informasi, yaitu
untuk orang tua/wali dan untuk anak. Lembar informasi yang ditujukan untuk
anak berisi informasi sederhana menggunakan kalimat/kata-kata yang mudah
dimengerti anak.

 Jika calon subyek adalah dari kalangan yang tidak memiliki kompetensi untuk
memahami informasi dengan baik (keterbelakangan mental atau sudah
mengalami kemunduran kemampuan kognitif), maka Lembar Informasi dibuat
menggunakan kalimat yang ditujukan untuk wali calon subyek

 Untuk lebih memudahkan pemahaman Lembar Informasi dapat dilengkapi

gambar

 Tulisan pada Lembar Informasi hendaknya cukup besar dan diberi spasi yang
cukup sehingga mudah dibaca oleh calon subyek

 Di dalam Lembar Informasi Ketua Peneliti setidaknya harus menjelaskan hal-

hal sebagai berikut:
1. Penjelasan bahwa kegiatan yang akan dilaksanakan adalah penelitian, latar
belakang, dan tujuan penelitian, tanpa ada penipuan atau kalimat yang dapat
menimbulkan salah penafsiran
2. Alasan mengapa ia dianggap cocok menjadi subyek (kriteria inklusi)
3. Perkiraan jumlah subyek yang akan diikutsertakan.
4. Tata cara/prosedur penelitian. Harus dijelaskan tentang tahapan dan tindakan apa
saja yang akan dialami subyek, termasuk jadwal tindakan dan estimasi waktu
tindakan. Harus dipisahkan dengan jelas tindakan yang merupakan
prosedur/tindakan rutin untuk kondisi orang tersebut sebagai pasien dan
prosedur/tindakan yang merupakan bagian dari penelitian. Tidak boleh
kabur/dikaburkan agar jelas antara risiko prosedur/tindakan rutin dan risiko
prosedur/tindakan penelitian.
5. Risiko, rasa nyeri, ketidaknyamanan (discomfort), & rasa tidak enak
(inconvenience) yang mungkin akan dialami calon subyek, termasuk risiko pada
kesejahteraan suami/istri/mitranya. Pada uji klinik dengan pembanding (controlled
trials) calon subyek harus diberi penjelasan tentang beberapa tehnik penelitian,
seperti tentang pengacakan (randomization) dan ketersamaran ganda (double
blinding). Jika akan dilakukan pengacakan dan pembagian kelompok eksperimen,
harus ada penjelasan bahwa subyek tidak dapat memilih kelompok. Harus ada
penjelasan bahwa subyek tidak akan diberitahu tentang pengobatan yang
diterimanya sampai penelitian berakhir dan ketersamaran (blinding) sudah dihapus.
Harus ada penjelasan tentang jangka waktu keikutsertaanya, termasuk jumlah dan
lamanya kedatangannya ke pusat penelitian serta kemungkinan
penelitian/keikutsertaanya diberhentikan lebih awal.

6. Penjelasan tentang manfaat langsung bagi subyek. Jika tidak ada, maka harus
secara eksplisit dijelaskan. Manfaat langsung dapat berupa informasi kesehatan,
informasi hasil pemeriksaan laboratorium diagnostik rutin, atau pembebasan biaya
diagnostik rutin. Pembebasan pemeriksaan diagnostik prosedur yang tengah diteliti
tidak termasuk ke dalam manfaat bagi subyek. Jika ada, dapat ditambahkan manfaat
yang diharapkan untuk masyarakat setempat atau masyarakat luas atau sumbangan
kepada ilmu pengetahuan.
7. Prosedur alternatif/tindakan atau cara lain yang disediakan(jika ada).
8. Penjelasan mengenai tindakan yang akan diambil Ketua Peneliti untuk menjamin
keleluasaaan pribadi subyek serta penjagaan terhadap kerahasiaan identitas subyek.
Dijelaskan siapa saja
yang dapat mengakses data yang dirahasiakan itu.
9. Penjelasan tentang pemberian kompensasi atas kehilangan penghasilan, biaya
perjalanan/transportasi dari rumah ke tempat penelitian dan pengeluaran lain yang
ditimbulkan akibat keikutsertaanya dalam penelitian. Kompensasi dapat diberikan
terutama jika tidak ada manfaat langsung bagi subyek. Jika tidak ada kompensasi,
maka harus dijelaskan secara
eksplisit. Kompensasi berbeda dengan imbalan. Nominal uang atau jenis barang
kompensasi harus dijelaskan eksplisit.
10. Penjelasan tentang imbalan atas kesediaannya berpartisipasi dalam penelitian.
Imbalan dapat berupa uang atau bukan dalam jumlah secukupnya, tanpa
mengakibatkan timbulnya undue inducement (bujukan atau iming-iming). Jika tidak
ada imbalan, maka harus dijelaskan secara eksplisit. Nominal uang atau jenis barang
imbalan harus dijelaskan eksplisit.
11. Penjelasan bahwa orang tersebut diminta berpartisipasi menjadi subyek secara
sukarela, tanpa adanya paksaan, intimidasi, dan/atau penyalahgunaan, sejalan
dengan prinsip menghormati otonomi perorangan. Subyek bebas memilih untuk ikut
serta penelitian atau tidak, kemudian jika tidak mampu maka persetujuan diperoleh
dari orang yang menurut hukum
berhak mewakili. Harus ada penjelasan bahwa subyek akan diberi waktu cukup untuk
mengambil keputusan/konsultasi dengan keluarga/orang lain.
12. Jika pada penelitian akan diambil spesimen biologis maka harus dijelaskan
kemungkinan rencana pemusnahan bahan biologik pada akhir penelitian.Kalau tidak
dimusnahkan, perlu dijelaskan cara, tempat, lama penyimpannya dan pemusnahan
akhir serta kemungkinan penggunaanya untuk penelitian di kemudian hari.Subyek
berhak mengambil keputusan tentang penggunaanya dikemudian hari, menolak
penyimpanan, dan meminta pemusnahan. Jika ada potensi dihasilkan produk
komersial dari bahan biologik tersebut, maka harus ada penjelasan apakah subyek
akan memperoleh keuntungan berupa uang atau dalam bentuk lain dari hasil
pengembangan produk tersebut.
13. Untuk penelitian genetik harus dijelaskan kebijakan mengenai pemanfaatan hasil
uji genetik dan informasi genetik keluarga, serta tindakan pencegahan guna
mencegah pengungkapan hasil tes genetik subyek kepada keluarga atau pihak lain
tanpa persetujuan subyek.
14. Harus ada penjelasan tentang kemungkinan timbulnya risiko yang belum
diketahui dan bahwa subyek dapat dikeluarkan/mengundurkan diri dari penelitian,
termasuk penjelasan bahaya potensial (bila ada) bagi subyek yang akan
mengundurkan diri sebelum penelitian selesai.

15. Harus ada penjelasan tentang pertanggungjawaban Ketua Peneliti untuk

memberikan pelayanan medis kepada subyek jika terjadi kejadian tidak diinginkan
yang terkait langsung dengan penelitian; termasuk pengobatan bebas biaya akan
diberikan untuk kerugian (injury) atau komplikasi akibat penelitian, bentuk dan
lamanya pelayanan, nama organisasi/asuransi atau orang yang akan memberi
pelayanan medis. Jika ada ketidakpastian tentang pembiayaan pelayan medis
tersebut, atau bahwa subyek tidak akan ditanggung asuransi, maka harus dijelaskan.
16. Harus dijelaskan eksplisit bahwayang bersangkutan bebas untuk menolak ikut
serta dan jika telah ikut serta dia bebas menarik diri dari penelitian setiap saat tanpa
ada akibat apapun yang merugikan dirinya atau kehilangan keuntungan yang
sebenarnya merupakan haknya.
17. Jika penelitian mendapat pembiayaan dari sponsor, maka harus dijelaskan,
termasuk bahwa Ketua Peneliti mendapat imbalan atau merupakan karyawan
perusahaan yang menjadi sponsor penelitian. Atau penjelasan tentang afiliasi
kelembagaan para peneliti, serta bentuk dan sumber pembiayaan penelitian.
18. Harus ada penjelasan tentang adanya akses subyek terhadap informasi/produk
hasil penelitian setelah penelitian selesai dan bagaimana cara mendapatkannya. Jika
tidak ada, maka harus dijelaskan. Secara umum subyek berhak melihat data tentang
dirinya, kecuali SKKEPP telah mengijinkan untuk menutup informasi tersebut.
19. Nama, alamat, dan nomor telepon petugas penanggung jawab medis yang bisa
dihubungi jika terjadi kejadian tidak diinginkan atau untuk bertanya
20. Nama, alamat, dan nomor telepon Ketua Peneliti yang bisa dihubungi jika terjadi
kejadian tidak diinginkan atau untuk bertanya