BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar belakang

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital
bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh (BPOM ri,2011).
Menurut Farmakope Indonesia IV (1995), Krim adalah bentuk sediaan
setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.
Krim pencerah atau krim pemutih adalah salah satu jenis kosmetik yang
merupakan campuran bahan kimia dan atau bahan lainnya dengan khasiat bias
memucatkan noda hitam (coklat) pada kulit. Tujuan penggunaannya dalam jangka
waktu lama agar dapat menghilangkan atau mengurangi hiperpegmentasi pada
kulit. Tetapi penggunaan yang terus-menerus justru akan menimbulkan
pigmentasi dengan efek permanen.
Krim pencerah salah satu produk kosmetik yang banyak digunakan dan
diminati. Produk pencerah sangat diminati di wilayah Asia yang pada umumnya
masyarakatnya berkulit kuning sampai cokelat. Saat ini, banyak orang yang
memiliki keinginan untuk memutihkan kulitnya. Hal tersebut mungkin
disebabkan oleh beberapa faktor. Wanita dengan kulit yang lebih terang seringkali
digunakan untuk mengiklankan berbagai produk , baik kosmetik maupun bukan
kosmetik. Selain itu, banyak wanita yang terkenal, seperti diindustri hiburan yang
memutihkan kulitnya.
Sediaan krim pencerah merupakan salah satu bentuk sediaan tergolong
kosmetik. Oleh sebab itu, pembuatan krim pencerah ini harus sesuai dengan
standar Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat
 menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standard mutu dan keamanan.
Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan
sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional.
CPKB bertujuan untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang
merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar
mutu dan keamanan serta meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk
kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas.Ruang lingkup CPKB sendiri meliputi
Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan
Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, serta
Kualifikasi dan Validasi.
Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai
pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk
yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari
bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan
personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan
pemeriksaan mutu.

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana pengembangan sediaan krim pencerah kulit dari kombinasi
Ekstrak Rimpang Temulawak (Curcuma Xanthorrhizoma Roxb) dan Ekstrak
Biji Kacang Kedelai (Glycine Max (L.) Meril) ?
2. Apa kandungan zat aktif yang terkandung dalam Ekstrak Rimpang
Temulawak (Curcuma Xanthorrhizoma Roxb) dan Ekstrak Biji Kacang
Kedelai (Glycine Max (L.) Meril) ?
3. Bagaimana cara pembuatann pengembangan sediaan krim pencerah kulit dari
kombinasi Ekstrak Rimpang Temulawak (Curcuma Xanthorrhizoma Roxb)
dan Ekstrak Biji Kacang Kedelai (Glycine Max (L.) Meril) ?
1.3 Tujuan
1. Untuk memahami bagaimana pengembangan sediaan krim pencerah kulit dari
kombinasi Ekstrak Rimpang Temulawak (Curcuma Xanthorrhizoma Roxb)
dan Ekstrak Biji Kacang Kedelai (Glycine Max (L.) Meril)
2. Untuk mengetahui apa kandungan zat aktif yang terkandung dalam Ekstrak
Rimpang Temulawak (Curcuma Xanthorrhizoma Roxb) dan Ekstrak Biji
Kacang Kedelai (Glycine Max (L.) Meril)
4. Untuk memahami bagaimana cara pembuatann pengembangan sediaan krim
pencerah kulit dari kombinasi Ekstrak Rimpang Temulawak (Curcuma
Xanthorrhizoma Roxb) dan Ekstrak Biji Kacang Kedelai (Glycine Max (L.)
Meril)
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Definisi Kosmetik
Kosmetika berasal dari kata kosmein (Yunani) yang berarti berhias. Bahan
yang dipakai dalam usaha untuk mempercantik diri, dahulu diramu dari bahanbahan
alami yang terdapat di sekitarnya. Namun, sekarang kosmetik tidak hanya dari bahan
alami tetapi juga bahan buatan untuk maksud meningkatkan kecantikan
(Wasitaatmadja, 1997). Sejak berabad-abad yang lalu, Kosmetik telah digunakan dan
dikenal masyarakat. Hasil riset serta penyelidikan antropologi, arkeologi, dan
etnologi di Mesir dan India membuktikan adanya pemakaian ramuan seperti bahan
pengawet mayat dan salep-salep aromatic, yang dianggap sebagai bentuk awal
kosmetik yang kita kenal sekarang ini. Hal ini menunjukkan perkembangan kosmetik
di masa itu (Tranggono & Latifah, 2011).
Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik (BPOM RI, NOMOR HK.00.05.4.1745)

2.2 Penggolongan kosmetika

2.2.1 Bedasarkan Sifat dan Cara Pembuatan
A. Kosmetik Modern
Golongan kosmetik berdasarkan cara dan sifat pembuatannya yang
pertama adalah kosmetik modern. Kosmetik modern umumnya dibuat dari
bahan kimia. Selain itu pengolahannya juga sudah menggunakan alat-alat
yang canggih dan modern. Golongan kosmetik modern juga termasuk di
antaranya yaitu jenis cosmedics. Biasanya, jenis kosmetik modern ini
menawarkan hasil yang cepat, atau perubahan yang instan.

B. Kosmetik Tradisional
 Faktanya kosmetik tradisional digolongkan lagi dalam 3 jenis. Pertama
benar-benar tradisional yang asli diolah dari bahan alami dan menurut resep
turun temurun. Selanjutnya golongan kosmetik semi tradisional, yaitu
kosmetik yang sudah diolah secara modern seperti diberi bahan pengawet.

2.2.2 Bedasarkan Cara Penggunaanya

Penggolongan kosmetik menurut kegunaannya bagi kulit:
A. Kosmetik perawatan kulit (skin care cosmetic) jenis ini perlu untuk
merawat kebersihan dan kesehatan kulit. Termasuk di dalamnya:
1. Kosmetik untuk membersihkan kulit (cleanser): sabun, cleansing
cream, cleansing milk, dan penyegar kulit (freshener). 
2. Kosmetik untuk melembabkan kulit (mosturizer), misalnya mosturizer
cream, night cream, anti wrinkel cream. 
3. Kosmetik pelindung kulit, misalnya sunscreen cream dan sunscreen
foundation, sun block cream/lotion. 
4. Kosmetik untuk menipiskan atau mengampelas kulit (peeling),
misalnya scrub ceram yang berisi butiran-butiran halus yang berfungsi
sebagai pengamplas (abrasiver).
B. Kosmetik riasan (dekoratif atau make-up)
Jenis ini diperlukan untuk merias dan menutup cacat pada kulit
sehingga menghasilkan penampilan yang lebih menarik serta
menimbulkan efek psikologis yang baik, seperti percaya diri (self
confident). Dalam kosmetik riasan, peran zat warna dan pewangi sangat
besar.
2.3 Definisi Krim
1. Farmakope Indonesia Edisi III, krim adalah bentuk sediaan setengah padat,
berupa emulsi mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk
pemakaian luar.
2. Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah
padatmengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam
bahan dasar yang sesuai.
3. Formularium Nasional, krim adalah sediaan setengah padat, berupa emulsi
kental mengandung air tidak kurang dari 60% dan dimaksudkan untuk
pemakaian luar.
4. Secara Tradisional istilah krim digunakan untuk sediaan setengah padat
yang mempunyai konsistensi relatif cair di formulasi sebagai emulsi air dalam
minyak(a/m) atau minyak dalam air (m/a) (Budiasih, 2008).
Krim merupakan obat yang digunakan sebagai obat luar yang dioleskan ke
bagian kulit badan. Obat luar adalah obat yang pemakaiannya tidak melalui mulut,
kerongkongan, dan ke arah lambung. Menurut definisi tersebut yang termasuk obat
luar adalah obat luka, obat kulit, obat hidung, obat mata, obat tetes telinga, obat
wasir, injeksi, dan lainnya.

2.4 Persyaratan Krim

Persyaratan krim sebagai obat luar, krim harus memenuhi beberapa persyaratan
berikut
1. Stabil selama masih dipakai untuk mengobati. Oleh karena itu, krim harus
bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar.
2. Lunak. Semua zat harus dalam keadaan halus dan seluruh produk yang
dihasilkan menjadi lunak serta homogen.
3. Mudah dipakai. Umumnya, krim tipe emulsi adalah yang paling mudah
dipakai dan dihilangkan dari kulit.
4. Terdistribusi secara merata. Obat harus terdispersi merata melalui dasar krim
padat atau cair pada penggunaan. (Widodo, 2013).
2.5 Penggolangn Krim
Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau disperse mikrokristal asam-
asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air
dan lebih ditujukan untuk pemakain kosmetika dan estetika. Krim dapat juga
digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal. Kestabilan krim akan
terganggu/rusak jika sistem campurannya terganggu, terutama disebabkan oleh
perubahan suhu dan perubahan komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase
secara berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.
Ada 2 tipe krim yaitu krim tipe minyak dalam air (M/A) dan krim tipe air
dalam minyak (A/M). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan
sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe A/M digunakan sabun polivalen, span,
adeps lanae, kolsterol dan cera.Sedangkan untuk krim tipe M/A digunakan sabun
monovalen, seperti trietanolamin, natrium stearat, kalium stearat dan ammonium
stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl sulfat, kuning telur, gelatinum,
caseinum, cmc dan emulygidum.
1. Krim Tipe M/A atau O/W (minyak dalam air)
Contoh : Vanishing cream
Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud
membersihkan, melembabkan dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai
pelembab (moisturizing) meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.
Pembuatan krim m/a sering menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan
(jenis lemak yang ampifil) yang umumnya merupakan rantai panjang alcohol
walaupun untuk beberapa sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular.
2. Krim Tipe A/M atau W/O (air dalam minyak)
Contoh: Cold cream.
Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan
rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih berwarna putih dan bebas
dari butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar. Krim
berminyak mengandung zat pengemulsi A/M yang spesifik seperti adeps lane, wool
alcohol atau ester asam lemak dengan atau garam dari asam lemak dengan logam
bervalensi 2, misal Ca. Krim A/M dan M/A membutuhkan emulgator yang berbeda
beda. Jika emulgator tidak tepat, dapat terjadi pembalikan fasa.

2.6 Kelebihan & Kekurangan Sediaan Krim

A. Kelebihan
 Mudah menyebar rata.
 Praktis.
 Lebih mudah dibersihkan atau dicuci dengan air terutama tipe M/A(minyak
dalam air).
 Cara kerja langsung pada jaringan setempat.
 Tidak lengket, terutama pada tipe M/A (minyak dalam air).
 Bahan untuk pemakaian topikal jumlah yang diabsorpsi tidak cukup beracun,
sehingga pengaruh absorpsi biasanya tidak diketahui pasien.
 Aman digunakan dewasa maupun anak-anak.
 Memberikan rasa dingin, terutama pada tipe A/M (air dalam minyak).
 Bisa digunakan untuk mencegah lecet pada lipatan kulit terutama pada bayi,
pada fase A/M (air dalam minyak) karena kadar lemaknya cukup tinggi.
 Bisa digunakan untuk kosmetik, misalnya mascara, krim mata, krim kuku, dan
deodorant.
 Bisa meningkatkan rasa lembut dan lentur pada kulit, tetapi tidak
menyebabkan kulit berminyak.

B. Kekurangan
 Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe A/M (air dalam minyak)
karena terganggu sistem campuran terutama disebabkan karena perubahan
suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara
berlebihan atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak
tersatukan.
  Susah dalam pembuatannya, karena pembuatan kirim harus dalam keadaan
panas.
 Mudah lengket, terutama tipe A/M (air dalam minyak).
 Mudah pecah, disebabkan dalam pembuatan formulanya tidak pas.
 Pembuatannya harus secara aseptis

2.7 Cara Pembuatan Sediaan Krim pencerah yang Baik Menurut CPKB

Dalam produksi sediaan krim yang baik berpedoman pada cara

pembuatan kosmetik yang Baik (CPKB) meliputi seluruh aspek yang
menyangkut pembuatan kosmetik, yang bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan awal,
proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang
menangani.

1. Sistem Manajemen Mutu

 Dalam penerapan sistem manajemen mutu hendaklah dijabarkan struktur
organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi
instruksi kerja, proses dan sumber daya.
 Sistem mutu hendaklah dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan
perusahaan, sifat dasar produk-produknya, dan hendaklah diperhatika
naspek penting yang ditetapkan dalam pedoman Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik ini.
 Pelaksanaan sistem mutu hendaklah menjamin bahwa apabila diperlukan
dapat dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk
menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan
kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.
2. Personalia, Organisasi, Kualifikasi Dan Tanggung Jawab
  Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan
dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya dan tersedia
dalam jumlah yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan
mampu menangani tugasnya.
 Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan
mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada
keterkaitan tanggung jawab satu sama lain.
 Kepala bagian produksi hendaklah memperoleh pelatihan yang memadai
dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Mereka hendaklah
mempunyai kewenangan dan tanggungjawab dalam manajemen produksi
yang meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi,
area produksi dan pencatatan.
 Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah memperoleh pelatihan yang
memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Mereka
hendaklah diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua
tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan
semua prosedur pengawasan mutu. Mereka mempunyai kewenangan
menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya
apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai prosedur
dan kondisi yang telah ditetapkan.
 Hendaklah dijabarkan kewenangan dan tanggung jawab personil-personil
lain yang ditunjuk untuk menjalankan Pedoman CPKB dengan baik.
 Hendaklah tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai,
untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit
pemeriksaan mutu.
3. Pelatihan
 Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan
hendaklah dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-
prinsip Cara Pembuatan Kosmetikyang Baik.
  Pelatihan CPKB hendaklah dilakukan secara berkelanjutan.
 Catatan hasil pelatihan hendaklah dipelihara, dan keefektifannya
hendaklah dievaluasi secara periodik.
4. Bangunan
 Bangunan industri kosmetik hendaklah menjamin aktifitas industri dapat
berlangsung dengan aman.
 Bangunan industri kosmetik hendaklah berada di lokasi yang terhindar
dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.
 Bangunan industri kosmetik hendaklah memenuhi persyaratan higiene
dan sanitasi.
 Bangunan untuk pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancangan,
ukuran dan konstruksi yang memadai agar tahan terhadap pengaruh
cuaca, serta dapat mencegah masuknya rembesan dan masuk
bersarangnya serangga, binatang pengerat, burung atau binatang lainnya,
memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan.
 Bangunan industri kosmetik hendaklah memiliki ruangan-ruangan
pembuatan yang rancang bangun danluasnya sesuai dengan bentuk, sifat
dan jumlah produk yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang
digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan, seperti:
ruangan atau tempat administrasi.
 Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang baru diterima dari
pemasok, tempat sortasi, tempat pencucian, ruangan, tempat atau alat
pengeringan, ruangan atau tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan
baku lainnya yang telah diluluskan, tempat penimbangan, ruangan
pengolahan, ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk
ruahan, ruangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas, ruangan atau
tempat pengemasan, ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi
termasuk karantina produk jadi, laboratorium atau tempat pengujian
mutu, jamban / toilet, ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu.
5. Peralatan
 Peralatanyangdigunakandalam pembuatan produk hendaklah memiliki
rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat,sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk
terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan
pembersihan dan perawatannya.
 Peralatan yang digunakan tidak menimbulkan serpihan dan atau akibat
yang merugikan terhadap produk.
 Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta ditera
menurut suatu program dan prosedur yang tepat.
 Penyaring yang mengandung asbes tidak boleh digunakan.
 Bilamana ada ban mekanis terbuka atau kerekan/ katrol hendaklah
dilengkapi dengan pengaman.
 Bahan-bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus, seperti bahan
pelumas, bahan penyerap kelembaban, air kondensor dan sejenisnya tidak
boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah.
 Peralatan yang digunakan untuk proses pengemasan hendaklah sesuai
dengan sediaan yang dibuat.
 Peralatan pengolahan bentuk sediaan cair, seperti :
a. Alat ekstraksi atau alat pengolah bahan atau campuran bahan menjadi
sediaan cair;
b. Alat atau mesin pengaduk campuran bahan menjadi sediaan cair yang
homogen;
c. Alat atau mesin penyaring untuk mendapatkan cairan tanpa partikel
atau endapan;
d. Alat atau mesin pengisi cairan untuk menghasilkan volume sediaan
cair yang seragam tiap kemasan yang dikehendaki. Perbedaan atau
selisih volume cairan tiap wadah terhadap volume rata-rata 10 isi
wadah tidak lebih dari 5%;
 e. Alat pembuatan sediaan cairan kosmetik dalam hendaklah terpisah
dengan alat pembuatan sediaan cairan kosmetik luar.
6. Sanitasi dan higiene
Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene
yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan
wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk. Sanitasi higiene
ini meliputi seluruh aspek yakni personalia, bangunan dan peralatan.
7. Penyiapan Bahan Baku
Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi
persyaratan yang berlaku.
 Pada saat penerimaan terhadap setiap kiriman bahan baku hendaklah
dilakukan pemeriksaan secara organoleptik dan laboratoris.
 Setiap bahan baku yang diterima hendaklah diberi label yang dapat
memberi informasi mengenai nama daerah dan nama latin, tanggal
penerimaan, dan pemasok.
 Semua pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan baku hendaklah dicatat
dalam kartu atau buku persediaan yang meliputi nama, tanggal
penerimaan atau pengeluaran, serta nama dan alamat pemasok.
 Label hanya boleh dipasang oleh petugas yang ditunjuk pimpinan bagian
pengawasan mutu dan warna label dibuat berbeda dengan label yang
digunakan.
 Semua bahan baku yang tidak memenuhi syarat hendaklah ditandai
dengan jelas, disimpan secara terpisah menunggu tindak lanjut.
8. Pengolahan dan Pengemasan
Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara
yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.
9. Verifikasi
 Sebelumsuatu prosedur pengolahan induk diterapkan hendaklah
dilakukan langkah-langkah untuk membuktikan bahwa prosedur
 bersangkutan cocok untuk pelaksanaan kegiatan secara rutin, dan bahwa
proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan
yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
 Setiap proses dan peralatan hendaklah dilakukan tindakan pembuktian
ulang secara periodik untuk menjamin bahwa proses dan peralatan
tersebut tetap menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan yang
berlaku
10. Pencemaran
 Pencemaran fisik, kimiawi atau jasad renik terhadap produk yang dapat
merugikan kesehatan atau mempengaruhi mutu suatu produk tidak boleh
terjadi.
 Pencemaran khamir, kapang dan atau kuman nonpatogen terhadap
produk meskipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada
kesehatan hendaklah dicegah sekecil mungkin sampai dengan persyaratan
batas yang berlaku.
11. Sistem Penomoran Kode Produksi
Sistem penomoran kode produksi hendaklah dapat memastikan
diketahuinya riwayat suatu bets atau lot secara lengkap. Dengan diketahuinya
asal usul produk jadi tersebut akan mempermudah tindak lanjut
pengawasannya. Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran kode
produksi secara rinci diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara,
produk ruahan dan produk jadi suatu bets dapat dikenali dengan nomor kode
produksi tertentu. Sistem penomoran kode produksi hendaklah dapat
menjamin bahwa nomor kode produksi yang sama tidak digunakan secara
berulang. Pemberian nomor kode produksi hendaklah segera dicatat dalam
suatu buku catatan harian.
Catatan hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas
produk dan besarnya bets yang bersangkutan. Penimbangan dan Penyerahan.
Sebelum dilakukan penimbangan atau pengukuran hendaklah dipastikan
 ketepatan timbangan dan ukuran serta kebenaran bahan yang akan ditimbang.
Penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan hendaklah dicatat. Untuk setiap
penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran,
ketepatan identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua
petugas yang berbeda.
12. Penimbangan dan Penyerahan
 Sebelum dilakukan penimbangan atau pengukuran hendaklah dipastikan
ketepatan timbangan dan ukuran serta kebenaran bahan yang akan
ditimbang.
 Penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan hendaklah dicatat.
 Untuk setiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan
pembuktian kebenaran, ketepatan identitas dan jumlah bahan yang
ditimbang atau diukur oleh dua petugas yang berbeda.
13. Pengolahan
 Sebelum melaksanakan pengolahan hendaklah dilakukan pengecekan
kondisi ruangan, peralatan, prosedur pengolahan, bahan dan hal lain yang
diperlukan dalam proses pengolahan.
 Air yang digunakan dalam proses pengolahan sekurang-kurangnya
memenuhi persyaratan air minum.
 Karyawan termasuk pakaian yang digunakan harus bersih dan hendaklah
mengenakan alat pelindung yang sesuai (masker, sarung tangan, alas kaki,
penutup kepala).
 Wadah dan penutup yang dipakai untuk bahan yang akan diolah, untuk
produk antara dan produk ruahan, harus bersih, dengan sifat dan jenis
yang tepat untuk melindungi produk dan bahan terhadap pencemaran atau
kerusakan.
 Semua wadah yang berisi produk antara dan produk ruahan hendaklah
diberi label secara tepat yang menyatakan nama dan atau kode, jumlah,
 tahap pengolahannya dan nomor kode produksi serta status bahan yang
ada di dalamnya.
 Pengolahan beberapa produk dalam waktu yang sama dalam satu ruangan
hendaklah dihindari untuk mencegah terjadinya pencemaran silang antar
produk.
 Terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu,
hendaklah dilakukan pengawasan yang seksama, misalnya
pengaturansuhu, pengaturan tekanan uap, pengaturan waktu dan atau
pengaturan kelembaban. 8.5.8. Pengawasan dalam proses hendaklah
dilakukan untuk mencegah hal-hal yang menyebabkan kerugian terhadap
produk jadi. 8.5.9. Hasil pengawasan dalam proses (in proces control) dari
produk antara dan produk ruahan setiap bets hendaklah dicatat dicocokkan
terhadap persyaratan yang berlaku. Bila ada penyimpangan yang berarti
hendaklah diambil perbaikan sebelum pengolahan bets tersebut
dilanjutkan.
 penyarian (ekstraksi) hendaklah menggunakan metoda yang tercantum
dalam buku-buku resmi dan atau buku-buku standar lainnya;
 Penyarian dengan pemanasan hendaklah dilakukan pada suhu yang sesuai;
 Sari (ekstrak) yang dihasilkan hendaklah diuji untuk memastikan bahwa
sari tersebut memenuhi syarat yang ditetapkan.
 Pengolahan bentuk cairan, krimdan salep, Pengolahan sediaan cairan, krim
dan salep hendaklah dibuat sedemikian rupa agar terlindung dari
pencemaran jasad renik dan pencemaran lain yang tidak melebihi batas
yang ditetapkan. Jaringan pipa yang digunakan untuk mengalirkan bahan
baku atau produk ruahan hendaklah dirancang dan dipasang dengan tepat
sehingga mudah dibongkar dan dibersihkan.
14. Pengemasan
Sebelum dilakukan pengemasan hendaklah dapat dipastikan kebenaran
identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan dan bahan pengemas. Proses
pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan pengawasan ketat untuk
 menjaga identitas dan kualitas produk jadi. Hendaklah ada prosedur tertulis
untuk kegiatan pengemasan. Semua kegiatan pengemasan hendaklah
dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan
pengemas yang tercantum pada prosedur pengemasan tersebut. Setiap
penyerahan produk ruahandan pengemas hendaklah diperiksa dan diteliti
kesesuaian satu sama lain.Wadah yang akan digunakan diserahkan kebagian
pengemasan hendaklah dalam keadaan bersih.
Untuk memperkecil terjadinya kesalahan dalam pengemasan,labeldan
barangcetak lain hendaklah dirancang sedemikian rupa sehingga memiliki
perbedaan yang jelas antara satu produk dengan produk yang lainnya. Produk
yang bentuk atau urutanya sama atau hampir sama tidak boleh dikemas pada
jalur berdampingan, kecuali ada pemisahan fisik. Wadah dan pembungkus
produk ruahan hendaklah diberi label atau penandaan yang menunjukkan
identitas, jumlah, nomor kode produksi dan status produk tersebut. Pengemas
atau bahan cetak yang berlebih, yang cacat dan atau yang ditemukan pada
waktu pembersihan hendaklah diserahkan pada pimpinan bagian pengemasan
untuk dilakukan tindakan lebih lanjut. Produk yang dikemas hendaklah
diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk jadi tersebut sesuai
dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan. Produk yang telah selesai
dikemas dikarantina, sambil menunggu persetujuan dari bagian pengawasan
mutu untuk tindakan lebih lanjut.
15. Penyimpanan
Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
hendaklah disimpan secara teratur dan rapi untuk mencegah risiko tercampur
dan atau terjadinya saling mencemari satu sama lain, serta untuk
memudahkan pemeriksaan, pengambilan dan pemeliharaannya. Bahan yang
disimpan hendaklah diberi label atau penandaan yang menunjukan identitas,
kondisi, jumlah, mutu dan cara penyimpanannya. Pengeluaran bahan yang
disimpan hendaklah dilaksanakan dengan cara mendahulukan bahan yang
 disimpan lebih awal (first in, first out) atau yang mempunyai batas
kadaluwarsa lebih awal (first expired, first out).
16. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan
kosmetik yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur
dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan
produk yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk
keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian
yang tersendiri.
17. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPKB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan
CPKB dan untuk menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri ini hendaklah
dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah
dilaksanakan.Untuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuktim inspeksi
yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPKB. Hendaklah
dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri.
18. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan
instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan
dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh
rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk
memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas
mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil
risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan