BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Teori
Sterilisasi merupakan proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan
steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta
sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup.
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup. Prinsip pengujian sterilitas adalah pertumbuhan
mikroorganisme pada media tertentu yang diinokulasi dan diinkubasi pada
suhu tertentu (Djide, 2008).
Istilah sterilisasi yang digunakan pada sediaan – sediaan farmasi berarti,
penghancur secara lengkap semua mikroba hidup dan spora – sporanya atau
penghilang secara lengkap mikroba dari sediaan (Ansel, 1985).
Metode sterilisasi panas merupakan metode yang paling dapat dipercaya
dan banyak digunakan. Metode sterilisasi ini digunakan untuk bahan yang
tahan panas. Metode sterilisasi panas dengan penggunaan uap air disebut
metode sterilisasi panas lembab atau steriisasi basah yaitu pengodogan dalam
air, uap mengalir dan uap dalam tekanan. Metode sterilisasi panas tanpa
kelembapan (tanpa penggunaan uap air) disebut juga sterilisasi panas kering
atau sterilisasi kering yaitu pemijaran, jilatan api (flaming) dan tanur uap
panas.

Lima metode umum yang digunakan untuk mensterilkan produk farmasi:

1. Sterilisasi Uap (Lembab panas)
Sterilisasi uap dilakukan didalam autoklaf dan menggunakan uap air
dengan tekanan. Cara ini diakui sebagai cara terpilih pada hamper semua
keadaan dimana produk mampu diperlukan seperti itu. Sebagian produk
yang tidak tahan panas dan tidak dapat dipanaskan dengan aman pada
temperature yang dibutuhkan untuk sterilisasi panas kering (lebih kurang
170oC). ). Bila ada kelembapan (Uap air), bakteri terkoagulasi dan dirusak
 pada temperature yang lebih rendah dari pada bila tidak ada kelembapan.
Kenyataannya, sel bakteri dengan kadar air besar umumnya lebih mudah
dibunuh. Spora-spora yang kadar airnya relative rendah lebih sukar
dihancurkan. Adanya uap air yang panas dalam sel mikroba menimbulkan
kerusakan pada temperature yang relative rendah. Kematian oleh
pemanasan kering timbul karena sel mikroba mengalami dehidrasi diikuti
dengan pembakaran pelan – pelan dari proses oksidasoi. Karena tidak
mungkin mendapatkan uap air dengan temperature diatas 100oC pada
kondisi atmosfer, maka tekanan digunakan untuk mencapai temperature
yang lebih tinggi.
2. Sterilisasi panas kering
Sterilisasi panas kering biasanya dilakukan dengan oven pensteril yang
dirancang khusus untuk tujuan ini. Oven dapat dipanaskan dengan gas atau
listrik dan umumnya temperatur diatur secara otomatis. Sterilisasi panas
kering biasanya ditetapkan pada temperatur 160ºC-170ºC dengan waktu
tidak kurang dari 2 jam. Oven yang digunakan untuk menciptakan
sterilisasi udara panas terdiri dari dua jenis, pemindahan panas alamiah
dan pemindahan panas buatan (paksaan). Sirkulasi dalam oven
pemindahan panas alamiah tergantung pada aliran yang dihasilkan oleh
kenaikan udara panas dan penurunan udara dingin. Sirkulasi ini dapat
dengan mudah dihambat oleh wadah yang mengakibatkan kurangnya
efisiensi distribusi panas. Perbedaan temperatur sebanyak 20ºC atau lebih
dapat ditemukan pada bagian rak. Oven pemindahan panas buatan
memakai penghisap udara untuk mengalirkan udara panas sekitar objek
yang disterilkan dalam ruang.
3. Sterilisasi dengan penyaringan
Sterilisasi dengan penyaringan tergantung pada penghilngan mikroba
secara fisik dengan absorbs pada media penyaring atau dengan mekanisme
penyaringan, digunakan untuk sterilsasi larutan yang tidak tahan panas
(Ansel, 1985).
Dikembangkannya filter berefisiensi tinggi untuk menyaring udara yang
berisikan partikel (High Efficiency Particulate Air Filter, atau HEPA) telah
memungkinkan dialirkannya udara bersih (bebas debu) ke dalam ruang
 tertutup. Tipe filtrasi udara semacam ini bersama dengan sistem aliran
udara laminar (Laminar Air Flow) kini banyak digunakan untuk
menyediakan udara yang bebas dari debu dan bakteri. Filter udara
digunakan dalam ruang transfer mikrobiologis untuk mencegah timbulnya
kontaminasi pada area-area isolasi untuk mencegah penyebaran infeksi,
dan di dalam ruangan-ruangan yang digunakan untuk merakit peralatan
elektronik miniatur karena kontaminasi oleh partikel-partikel bahkan
sekecil apapun bakteri dapat merusak daya guna komponen peralatan
tersebut (Pelczar, 1988).
4. Sterilisasi gas
Beberapa senyawa yang tdiak tahan panas dan uap dapat disterilkan
dengan memaparkan gas etilen oksida atau propilen oksida bila
dibandingkan dengan cara-cara lain (Ansel,1985).
Sterilisasi gas berjalan lambat waktu sterilisasi tergantung pada
keberadaan kontaminasi kelembaban, temperatur dan konsentrasi etilen
oksida. Konsentrasi minimum etilen oksida dalam 450 mg/L, 271 Psi,
konsentrasi ini 85°C dan 50% kelembaban relativ dibutuhkan 4-5 jam
pemaparan. Di bawah kondisi sama 1000 mg/L membutuhkan sterilisasi 2-
3 jam. Dalam partikel 6 jam pemaparan etilen oksida digunakan untuk
menyiapkan tepi yang aman dan memperbolehkan waktu untuk penetrasi
gas ke dalam bahan sterilisasi. Sisa gas dihilangkan dengan terminal
vakum dilanjutkan oleh pembersihan udara yang difiltrasi (Parrot, 1974).
5. Sterilisasi dengan radiasi pengionan.
Metode yang digunakan untuk mendapatkan sterilitas pada sediaan farmasi
sangat ditentukan oleh sifat sediaan dan zat aktif yang dikandungnya.
Walau demikian, apa pun cara yang digunakan, produk yang dihasilkan
harus memenuhi tes sterilitas sebagai bukti dari keaktifan cara, peralatan,
dan petugas (Ansel, 1985).

B. Deskripsi Bahan Praktikum

1. Aqua Pro Injeksi (Aqua Steril)
Pemerian : Cairan jernih, tiak berwarna, tidak berbau.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar lain.
 Stabilitas : Stabil pada semua keadaan fisik.
Inkompatibilitas :Air dapat bereaksi dengan obat dan berbagai
eksipien yang rentan akan hidrolisis (terjadi
penguraian jika dalam keadaan yang terdapat air
dan kelembapan) pada peningkatan temperatur. Air
bereaksi secara kuat dengan logam alkali dan
bereaksi cepat dengan logam alkali tanah dan
oksidanya seperti Kalsium oksida dan Magnesium
oksida. Air juga bereaksi dengan garam anidrat
menjadi bentuk hidrat. (Handbook of
Pharmaceutical Excipients. 6th ed., 2009 hlm.768)

2. Nutrient Agar (NA)

Pemerian : Padat dan mudah membeku.
Komposisi : Ekstrak beef, pepton, NaCl, air destilat dan agar.
Bentuk : Berbentuk padat.
Warna : Coklat Muda
 DAFTAR ISI

Djide, Natsir, dkk, 2008. ”Mikrobiologi Farmasi Terapan”. Fak. MIPA-UH :

Makassar.
Ansel, H.C., 1985, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh
Farida Ibrahim, Edisi Keempat, UI Press, Jakarta.
Pelczar, Michael, J., E.C.S Chan. (1988). Dasar-dasar Mikrobiologi, Jakarta : UI
Press.

Parrot, E., 1974. Pharmaceutical Tecnology. Burgess Publishing Company.

University of Lowa. Lowa City, Lowa. pp 310,313.

Rowe RC, Sheskey PJ dan Quinn ME. Handbook of Pharmaceutical Excipients,

6th edition. London: Pharmaceitical Press; 2009.