MATRIKULASI PSPA

LIA AGUSTINA
 RINGKASAN MATERI KULIAH

1. Sediaan Steril → mengapa ada??

3. Sediaan Steril
2. Cara-cara sterilisasi a. Infus,
a. Cara panas kering (oven), b. Injeksi,
b. Cara panas basah (autoklaf), c. Larutan Irigasi,
c. Dengan gas, d. Larutan peritoneal,
d. Dengan radiasi, e. OTM
e. Filtrasi. f. Salep dan krim steril
 STERILISASI

Non-steril Steril
Sterilisasi

= proses untuk mendapatkan kondisi steril.

Sterilisasi awal Sterilisasi akhir

→ Komponen sediaan tidak dapat → Semua komponen dalam sediaan
disterilisasi dengan cara yang sama dapat diterilisasi dengan cara yang sama

Tujuan: menjaga kondisi steril dari produk

bahan-bahan yg steril.
Suatu kondisi yang menjaga produk tidak
mengalami kontaminasi mikroba.
Metode Aseptis contamination
 Metode Kerugian
Karakteristik zat aktif, eksipien, wadah

Sterilisasi basah Tahan panas (121ºC selama 15 menit)

(autoklaf) dan tahan lembab, cairan bercampur
Tidak depirogenasi
dengan air, wadah dapat ditembus oleh
Tidak bisa bahan sensitif panas atau panas
air
lembab, keterbatasan panas lembab untuk
berpenetrasi melalui wadah, perlu penghilangan
udara karena udara dapat menghalangi difusi uap
air. (diktat steril,56)
Sterilisasi panas Tahan panas (170 ºC selama 1 jam), Dapat depirogenasi
kering (oven) tidak tahan lembab, cairan tidak Kerugian: waktu & suhu lebih lama & lebih tinggi
bercampur dengan air dibandingkan panas lembab, terbatas pada
bahan tahan panas. (diktat steril, 57)

Filtrasi Tidak tahan panas berbentuk cairan, Tidak depirogenasi, kemungkinan terjadi absorbsi
menggunakan tidak dapat digunakan untuk wadah zat pada membran dan leaching membran
membran

Radiasi (gamma, Memiliki ikatan molekul stabil terhadap Tidak depirogenasi, mahal, dapat merusak ikatan
elektron) radiasi. Harus dipastikan tahan radiasi γ molekul beberapa zat, ongkos kapital awal tinggi
(tahan radiasi UV, blm tentu tahan & keamanannya.
radiasi γ)

Sterilisasi gas Wadah polimer harus permeabel Kemungkinan residu

terhadap udara,uap air,gas
 OVERVIEW STERILIZATION
Tergantung jenis bahan

Zat padat tahan panas Larutan tahan panas Zat padat sensitif panas
dan tidak mudah dan lembab
menguap

Sterilisasi gas atau

Sterilisasi panas kering Sterilisasi autoklaf
etilen dioksida

Cairan minyak (tidak bercampur

Cairan sensitif panas
dengan air)

Filtrasi menggunakan membran, Sterilisasi oven (120-130 ºC

secara aseptis selama 1-2 jam)
OVERVIEW steril
• Formula Umum Sediaan Injeksi
R/ Zat aktif
Pembawa
Zat tambahan

Zat tambahan ini dapat berupa :

• Pengatur tonisitas
• Pengatur pH ( dapar )
• Pengawet
• Antioksidan
• Anestetik lokal
• Zat pengompleks
• Suspending agent
OVERVIEW STERIL
Yang harus diperhatikan dari zat aktif adalah sifat kimia dan fisikanya,
seperti :
• Kelarutan
• Titik leleh
• Antaraksi kimia
• Stabilitas terhadap cahaya dan oksigen
• Dosis
• OTT
• pH
• Ekivelensi NaCl
OVERVIEW STERIL
Pembawa Air
Air Pro Injeksi
Air Pro Injeksi Bebas CO2
• Harus dibuat segar dan bebas pirogen
• Tidak mengndung lebih dari 10 ppm dari total zat padat.
• pH antara 5-7
• tidak mengandung ion-ion klorida, sulfat, kalsium dan amonium,
karbondioksida, dan kandungan logam berat serta material organik (
tanin,lignin) berada pada batas yang diperbolehkan.
OVERVIEW STERIL
Pembawa Air
Air Pro Injeksi
Air Pro Injeksi Bebas CO2
• Harus dibuat segar dan bebas pirogen
• Tidak mengndung lebih dari 10 ppm dari total zat padat.
• pH antara 5-7
• tidak mengandung ion-ion klorida, sulfat, kalsium dan amonium,
karbondioksida, dan kandungan logam berat serta material organik (
tanin,lignin) berada pada batas yang diperbolehkan.
OVERVIEW STERIL
• Pengatur Tonisitas
• Pengatur tonisitas diperlukan untuk :
• -Mencegah terjadinya hemolisa sel darah akibat perbedaan tekanan
antara dinding sel darah dengan tekanan dari sediaan yang
disuntikkan
• -Mengatasi rasa nyeri akibat rute pemberian sub cutan
• -Mengatasi perangsangan pada selaput otak akibat rute intra lumbar
• Contoh :
• NaCl 0,9 %, Glukosa, Natrium Sitrat, Natrium Sulfat 1,6 % , Dekstrosa
5,5 %
OVERVIEW STERIL
• Pengatur pH ( dapar )
OVERVIEW STERIL
Pengawet
OVERVIEW STERIL
Antioksidan ( Lachman, Theory & Practical )
• Antioksidan digunakan untuk melindungi zat yang peka terhadap
oksidasi
OVERVIEW STERIL
Suspending Agent
Anestetika lokal
Pengisotoni → metode penurunan titik beku; ekivalensi NaCl;