MAKALAH ISO SEKTOR KESEHATAN

“Pengendalian Pencapaian Sasaran/Manual Mutu ISO”

Disusun Oleh :
Kelompok 4
Hanifazulhijjah 1811211006
Zahwa Abilia Usman 1811211039
Mutia Farina 1811211050
Tiara Niken Rahmadhina 1811212021
Syahfira Warni 1811212031
Hadisty Aisyah Putri 1811212045
Irma Mainanda 1811212052
Lia Citra Dewi 1811212054
Nabeela Qurratu Aini 1811213010
Siska Anggriani 1811213030

Dosen Pengampu:
Kamal Kasra, SKM. M.Qih

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT

ILMU KESEHATAN MASYARAKAT
UNIVERSITAS ANDALAS
2021
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami ucapkan kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan
karunia-Nya, sehingga kami dapat menyelesaikan makalah yang berjudul “Pengendalian
Pencapaian Sasaran/Manual mutu ISO”
Penyusunaan makalah ini ditujukan kepada Fakultas Kesehatan Masyarakat sebagai
pemenuhan syarat untuk menyelesaikan tugas makalah mata kuliah ISO Sektor
Kesehatan. Penyusunan makalah ini dilaksanakan atas kerja sama antar anggota kelompok
serta bimbingan dari dosen pengampu mata kuliah ini. Serta kami juga mengucapkan terima
kasih kepada dosen pengampu yang telah memberikan bimbingan materi dalam pembelajaran
sehingga kami dapat menyelesaikan makalah ini dengan baik.
Kami menyadari makalah ini masih memiliki banyak kekurangan dan masih jauh dari
katan sempurna, oleh karena itu kami sangat mengharapkan kritik dan saran dari pembaca,
agar kelompok dapat mengoreksi kekurangan tersebut. Demikianlah makalah ini kami buat
semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi seluruh pembaca.
 
Padang, 13 April 2021

Penulis
 
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.............................................................................................2
DAFTAR ISI............................................................................................................3
BAB I.......................................................................................................................4
PENDAHULUAN...................................................................................................4
1.1 Latar Belakang...............................................................................................4
1.2 Rumusan Masalah..........................................................................................4
1.3 Tujuan.............................................................................................................5
BAB II......................................................................................................................6
PEMBAHASAN......................................................................................................6
2.1 Pengertian Sertifikasi ISO 9001:2015............................................................6
2.2 Tujuan Sertifikasi ISO 9001:2015..................................................................6
2.3 Manfaat memiliki Sertifikat ISO....................................................................6
2.4 Manfaat Sertifikasi ISO Bagi Organisasi.......................................................7
2.5 Susunan Dokumen Manajemen Mutu............................................................8
2.6 Persyaratan Dokumen ISO 9001 : 2015.........................................................9
2.7 Peningkatan Berkelanjutan Manual Mutu ISO............................................11
BAB III..................................................................................................................12
PENUTUP..............................................................................................................12
3.1 Kesimpulan...................................................................................................12
3.2 Saran.............................................................................................................12
DAFTAR PUSTAKA............................................................................................13
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang

Sertifikasi ISO 9001:2015 merupakan suatu standar bertaraf internasional
untuk Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu, atau bisa disebut juga sebagai Sertifikasi
Sistem Manajemen Kualitas. Tujuan sertifikasi ini adalah untuk menjamin produk
atau jasa yang dihasilkkan suatu perusahaan memenuhi persyaratan yang ditetapkan
badan standar dunia yaitu, ISO.
Standar Internasional ISO 9001:2015 berisi persyaratan-persyaratan sistem
manajemen mutu yang mengarahkan organisasi untuk mengendalikan
prosesprosesnya menuju pencapaian sasaran-sasarannya termasuk diantaranya
kepuasan pelanggan, kesesuaian dengan peraturan dan perundang-undangan serta
peningkatan berkesinambungan. Dalam penerapan sistem manajemen mutu ini,
organisasi bisa menjalani proses sertifikasi dari lembaga yang independen sebagai
bukti atas kesesuaiannya memenuhi berbagai persyaratan sistem manajemen mutu
ISO 9001:2015 sehingga lebih meningkatkan kepercayaan mitra bisnisnya/stake
holdernya.

1.2. Rumusan Masalah

1. Apa pengertian sertifikasi ISO 9001:2015 : Sertifikasi Sistem Manajemen
Mutu?
2. Apa tujuan sertifikasi ISO 9001:2015 : Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu?
3. Apa saja manfaat memiliki sertifikasi ISO?
4. Apa manfaat sertifikasi ISO bagi organisasi?
5. Bagaimana susunan dokumen manajemen mutu?
6. Apa saja persyaratan dokumen ISO 9001:2015?
7. Bagaimana peningkatan berkelanjutan manual mutu ISO?
1.3. Tujuan
1. Untuk mengetahui pengertian sertifikasi ISO 9001:2015 : Sertifikasi Sistem
Manajemen Mutu

2. Untuk mengetahui tujuan sertifikasi ISO 9001:2015 : Sertifikasi Sistem

Manajemen Mutu
3. Untuk mengetahui manfaat memiliki sertifikasi ISO
4. Untuk mengetahui manfaat sertifikasi ISO bagi organisasi
5. Untuk mengetahui susunan dokumen manajemen mutu
6. Untuk mengetahui persyaratan dokumen ISO 9001:2015
7. Untuk mengetahui peningkatan berkelanjutan manual mutu ISO
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Pengertian Sertifikasi ISO 9001 2015 : Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu
Sertifikasi ISO 9001 2015 merupakan suatu standar bertaraf internasional untuk
Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu, atau bisa disebut juga sebagai Sertifikasi Sistem
Manajemen Kualitas. Sertifikasi ini menetapkan berbagai persyaratan, pedoman, dan
rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu Serifikasi Manajemen Kualitas.

2.2 Tujuan Sertifikasi ISO 9001 2015 : Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu
Tujuan sertifikasi ini adalah untuk menjamin produk atau jasa yang dihasilkkan suatu
perusahaan memenuhi persyaratan yang ditetapkan badan standar dunia yaitu, ISO. Ketika
perusahaan telah berhasil lulus audit dan mendapatkan ISO 9001 2015, artinya perusahaan
tersebut telah memenuhi berbagao persyaratan yang telah ditetapkan secara internasional. Hal
tersebut dapat membuat terpenuhinya kebutuhan konsumen secara spesifik, yaitu dimana
perusahaan bertanggung jawab atas jaminan ku alitas produk-produk yang dihasilkan

2.3 Manfaat memiliki Sertifikat ISO

Pentingnya memiliki sertifikat ISO bagi organisasi-organisasi dapat dilihat dari beberapa
manfaatnya di bawah ini

1. Untuk mendapatkan kepercayaan pelanggan

Sebesar apapun sebuah organisasi, jika belum bersertifikat ISO, maka belum lengkap
rasanya. Bagai makan tanpa lauk, ada yang kurang. Karena masyarakat atau
pelanggan modern sudah cerdas. Mereka akan memilih organisasi yang berkualitas.
2. Prospek marketing yang menjanjikan
Pemasaran atau marketing akan memiliki prospek yang lebih menjanjikan, karena
akan semakin banyak menarik konsumen. Usaha untuk meningkatkan profit
organisasi bukan menjadi hal yang sulit lagi. Penerapan strateginya pun lebih lancar,
karena kita bisa menjalankan strategi dengan nyaman di bawah sertifikat ISO.
3. Kualitas promosi menjadi lebih baik
Yang dilihat konsumen saat mendapatkan info promosi salah satunya adalah ada
tidaknya sertifikat ISO yang didapatkan. Seperti pada organisasi sabun yang memiliki
 sertifikat ISO akan menyantumkan sertifikatnya di kemasan. Walaupun terselip di
pojok atas, tetapi tidak pernah luput dari perhatian pengguna.
4. Menghemat biaya operasional organisasi karena sistem manajerialnya diawasi
langsung oleh ahlinya
Dengan demikian akan meminimalisir kinerja organisasi yang buruk. Seperti layaknya
sistem yang dilakukan sebelum-sebelumnya, jika kinerja yang buruk akan
mempengaruhi penambahan biaya operasional. Bukannya untung, tetapi rugi.
5. Memacu kinerja organisasi untuk menjadi lebih baik demi meningkatkan kualitas dan
mempertahankan prestasi yang ada
Hak ini akan terkait dengan peningkatan kualitas karyawan juga. Di mana karyawan
adalah sebagai pengelolanya. Jika pengelolanya terus berkembang kualitasnya, maka
akan membawa dampak positif juga bagi organisasi. Jasa ISO pun akan ikut
membantu mendapatkan sertifikat kompetensi perorangan dengan pelayanan sertifikat
SKA dan SKT sebagai sertifikat keahlian yang diakui internasional. Sertifikat ini
terkait dengan profesi karyawan.
6. Meningkatkan image organisasi menjadi lebih baik lagi
Di mana wajah organisasi yang telah dihias dengan sertifikat ISO ini akan
membuatnya lebih bersinar dan percaya diri.
7. Berani memberikan jaminan kualitas yang berstandart internasional
Di mana produk organisasi memang sudah diuji dan diawasi oleh ahlinya. Konsumen
dijamin tidak akan kecewa.
Begitu banyaknya manfaat dari sertifikat ISO bagi organisasi. Untuk itulah bagi
organisasi yang belum memiliki sertifikat ISO, akan lebih baik jika segera
mengurusnya. Dengan menggunakan jasa ISO misalnya, semua kepengurusan akan
menjadi lebih mudah. Tinggal mengunjungi websitenya saja, lalu cari banyak
informasi. Ikuti prosedurnya dan dapatkan sertifikat ISO sesegera mungkin.

2.4 Manfaat Sertifikasi ISO Bagi Organisasi

Sebuah organisasi atau bisnis yang telah mengantongi sertifikat ISO bisa merasa lega,
karena memiliki kekuatan bukti keterampilan yang nyata. Ada skill dan kualitas serta telah
dibuktikan dengan sertifikat berstandart internasional. Di mana ISO ini adalah sebuah
sertifikat yang berisi standart manajerial sebuah organisasi yang berskala internasional.
Kepanjangan dari ISO ini adalah International Organization for Standardization. Semua
organisasi berlomba-lomba untuk mendapatkan sertifikat ini agar kualitasnya benar-benar
diakui dunia internasional. Dan inilah yang akan menjadi cikal bakal pembangunan
kepercayaan konsumen.

Bagi organisasi yang menerapkan dan mengimplentasikan sistem manajemen mutu

ISO 9001 secara maksimal dan benar akan memberikan manfaat yang baik di dalam
meningkatkan bisnis di organisasi. Salah satu faktor agar bisa meningkatkan kepuasan
pelanggan maka organisasi harus berkomitmen dalam menjalankan sistem manajemen mutu
ISO 9001, salah satu caranya adalah melakukan pendekatan proses yang baik dan praktek
kerja yang efisien dan fokus pada tujuan bisnis organisasi. Dari hasil tersebut akan
melahirkan sebuah sistem yang bisa membantu dan mendukung organisasi mencapat
tujuannya yaitu meningkatkan kepuasan pelanggan.

2.5 Susunan Dokumen Manajemen Mutu

Susunan dokumen manajemen mutu menganut aturan hirarki, di mana masing-masing
dokumen harus ditetapkan sesuai tingkatan yang diperlukan pada kegiatan Perusahaan.
Dokumen yang lebih rendah levelnya mengandung penjelasan klausul-klausul dokumen yang
lebih tinggi dan isinya tidak boleh bertentangan.

1. Manual Mutu
Dokumen level-1 menggambarkan kegiatan bisnis Perusahaan secara umum dalam
penerapannya harus memenuhi persyaratan Sistem Manajemen Mutu, termasuk
kebijakan mutu dan sasaran mutu yang telah ditetapkan oleh manajemen.
2. Prosedur
Dokumen level-2 menjelaskan langkah-langkah kegiatan yang harus dilakukan dalam
suatu proses tertentu yang terkait dengan penerapan SMM. Prosedur SMM
merupakan penjabaran yang lebih jelas terhadap pemenuhan persyaratan SMM yang
terkait dengan fungsi-fungsi kegiatan bisnis Perusahaan.
3. Instruksi Kerja / Standar Operasional
Dokumen level-3 sifatnya untuk memberikan petunjuk pada pengoperasian suatu
proses kerja yang harus dilakukan oleh satu orang atau satu unit yang terlibat atau
yang fungsi tugasnya dapat mempengaruhi kegiatan SMM di Perusahaan. Instruksi
Kerja dibuat untuk menghindari atau mengurangi potensi kesalahan terhadap suatu
pekerjaan.
4. Rekaman
 Bukti kerja yang merupakan bagian dari dokumen Mutu, dikatakan sebagai dokumen
level-4. Rekaman ini berupa formulir-formulir isian, check sheet, dan lain sebagainya,
yang harus diatur dan dikendalikan secara tersendiri.

2.6 Persyaratan Dokumen ISO 9001:2015

Dalam mengejar persyaratan dokumen ISO 9001:2015, banyak perusahaan/organisasi
yang berfokus pada membuat banyak dokumen yang dianggap berkaitan dengan Sistem
Manajemen Mutu, seringkali dokumen yang telah dibuat ternyata tidak masuk dalam
persyaratan yang ditetapkan dalam ISO 9001:2015. Untuk menghindari hal tersebut, ISO
Center Indonesia mengklasifikasikan dokumen & rekaman wajib apa saja yang dibutuhkan
untuk memenuhi persyaratan dalam klausul ISO 9001:2015. Selain persyaratan wajib, ISO
Center juga juga mengelompokkan dokumen non wajib yang bisa digunakan untuk
menunjang implementasi Sistem Manajemen Mutu, yang mana dokumen tersebut lazim
digunakan oleh kebanyakan organisasi/perusahaan dalam implementasi ISO 9001:2015.

1. Dokumen Wajib
a. Ruang Lingkup SMM (klausul 4.3)
b. Kebijakan Mutu (klausul 5.2)

c. Sasaran Mutu (klausul 6.2)

d. Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok (klausul 8.4.1)

Untuk persyaratan dengan Tanda (*) hanya wajib dalam kasus-kasus ketika klausul
yang relevan tidak dikecualikan atau merupakan bagian dari praktik bisnis
organisasi/perusahaan.

2. Rekaman Wajib
a. Rekaman Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi* (klausul 7.1.5.1)

b. Rekaman pelatihan, keterampilan, pengalaman dan kualifikasi (klausul 7.2)

c. Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa (klausul 8.2.3.2)

d. Rekaman tentang hasil tinjauan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.2)

e. Rekaman tentang masukan untuk desain dan pengembangan * (klausul 8.3.3)

f. Rekaman pengendalian desain dan pengembangan* (klausul 8.3.4)

g. Rekaman hasil desain dan pengembangan* (klausul 8.3.5)

h. Rekaman perubahan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.6)

 i. Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang akan diberikan (klausul
8.5.1)

j. Rekaman tentang properti pelanggan (klausul 8.5.3)

k. Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / jasa (klausul 8.5.6)

l. Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteria penerimaan (klausul 8.6)

m. Rekam output/hasil yang tidak sesuai (klausul 8.7.2)

n. Pemantauan dan pengukuran hasil (klausul 9.1.1)

o. Program audit internal (klausul 9.2)

p. Hasil audit internal (klausul 9.2)

q. Hasil dari tinjauan manajemen (klausul 9.3)

r. Hasil tindakan korektif (klausul 10.1)

3. Dokumen Non-Wajib
Ada dokumen non-wajib yang dapat digunakan untuk implementasi ISO 9001.
Berikut adalah dokumen-dokumen non-wajib menjadi yang paling umum digunakan:
a. Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihak yang berkepentingan
(pasal 4.1 dan 4.2)

b. Prosedur untuk menangani risiko dan peluang (klausul 6.1)

c. Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan kesadaran terhadap SMM (klausul

7.1.2, 7.2 dan 7.3)

d. Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat ukur (klausul 7.1.5)

e. Prosedur untuk pengendalian dokumen (klausul 7.5)

f. Prosedur penjualan (klausul 8.2)

g. Prosedur untuk desain dan pengembangan (klausul 8.3)

h. Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa (klausul 8.5)

i. Prosedur pergudangan (klausul 8.5.4)

j. Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakan korektif (klausul 8.7

dan 10.2)

k. Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan (klausul 9.1.2)

l. Prosedur untuk audit internal (klausul 9.2)

m. Prosedur untuk tinjauan manajemen (klausul 9.3)

2.7 Peningkatan Berkelanjutan Manual Mutu ISO
Peningkatan Berkelanjutan terus menerus melakukan peningkatan yang sesuai,
kecukupan dan efektifitas dari sistem manajemen mutu. Peningkatan Berkelanjutan
mempertimbangkan hasil analisa dan evaluasi dan output dari tinjauan manajemen, untuk
menentukan jika ada kebutuhan dan peluang yang diatasi sebagai bagian dari peningkatan
berkelanjutan. Peningkatan Berkelanjutan secara berkesinambungan meningkatkan efektifitas
sistem manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,
analisa data, tindakan perbaikan dan pencegahan, dan tinjauan manajemen.

Perbaikan berkelanjutan terhadap efektivitas SMM dilakukan melalui penggunaan

kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan pencegahan
serta tinjauan manajemen. Tindakan korektif dan pencegahan dilakukan untuk mengurangi
kemungkinan ketidaksesuaian dan mencegah ketidaksesuaian terulang kembali. Tindakan
korektif dan pencegahan harus sesuai dengan penyebab ketidaksesuaian dan akar penyebab
masalah yang ditemukan. Hasil tindakan korektif dan pencegahan dicatat dan ditinjau untuk
menjamin kesesuaian produk yang dihasilkan. Kegiatan perbaikan berkelanjutan dievaluasi
setiap bulan dan selambat lambat lambatnya setiap tiga bulan sekali,dilakukan oleh
manajemen. Selanjutnya hasil evaluasi dapat direkomendasikan dan dievaluasi ulang melalui
mekanisme audit internal.
 BAB III
PENUTUP

3.1 Kesimpulan
Sertifikasi ISO 9001 2015 merupakan suatu standar bertaraf internasional untuk
Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu, atau bisa disebut juga sebagai Sertifikasi Sistem
Manajemen Kualitas.
Sebuah organisasi atau bisnis yang telah mengantongi sertifikat ISO bisa merasa lega,
karena memiliki kekuatan bukti keterampilan yang nyata. Di mana ISO ini adalah sebuah
sertifikat yang berisi standart manajerial sebuah organisasi yang berskala internasional.
Bagi organisasi yang menerapkan dan mengimplentasikan sistem manajemen mutu
ISO 9001 secara maksimal dan benar akan memberikan manfaat yang baik di dalam
meningkatkan bisnis di organisasi. Salah satu faktor agar bisa meningkatkan kepuasan
pelanggan maka organisasi harus berkomitmen dalam menjalankan sistem manajemen mutu
ISO 9001.
Dalam mengejar persyaratan dokumen ISO 9001:2015, banyak perusahaan/organisasi
yang berfokus pada membuat banyak dokumen yang dianggap berkaitan dengan Sistem
Manajemen Mutu, seringkali dokumen yang telah dibuat ternyata tidak masuk dalam
persyaratan yang ditetapkan dalam ISO 9001:2015. Untuk menghindari hal tersebut, ISO
Center Indonesia mengklasifikasikan dokumen & rekaman wajib apa saja yang dibutuhkan
untuk memenuhi persyaratan dalam klausul ISO 9001:2015.
Peningkatan Berkelanjutan terus menerus melakukan peningkatan yang sesuai,
kecukupan dan efektifitas dari sistem manajemen mutu. Peningkatan Berkelanjutan
mempertimbangkan hasil analisa dan evaluasi dan output dari tinjauan manajemen, untuk
menentukan jika ada kebutuhan dan peluang yang diatasi sebagai bagian dari peningkatan
berkelanjutan.

3.2 Saran
Dari penulisan makalah ini, kelompok berharap agar pembaca ataupun pendengar
dapat memahami pembelajaran tentang Pengendalian pencapaian sasaran atau manual mutu
ISO.. Dalam makalah ini masih banyak terdapat kesalahan, untuk itu dibutuhkan kritik dan
saran yang membimbing kelompok kami dari pembaca.
 DAFTAR PUSTAKA

http://ska-skt.co.id/manfaat-sertifikasi-iso-bagi-organisasi/ diakses pada 12 April 2021 pukul

10.24 WIB

https://disnakertrans.bantenprov.go.id/Berita/topic/268 diakses pada 12 April 2021 pukul

10.56 WIB

Website Resmi ISO Center Indonesia. https://isoindonesiacenter.com/ini-dia-daftar-

dokumen-wajib-dalam-iso-90012015-free-pdf/. Diakses pada hari Minggu, 11 April
2021 pukul 17.10 WIB.