VALIDASI METODE TES

No. Dokumen No. Revisi Halaman

1/2
RS SITI MIRIAM
Ditetapkan oleh
STANDAR Direktur RS Siti Miriam Lawang
PROSEDUR Tanggal terbit
OPERASIONAL
dr. Antonius Ardijanto M., MMRS
PENGERTIAN Validasi metode tes adalah tindakan penilaian terhadap metode
suatu tes untuk membuktikan bahwa metode tersebut memenuhi
persyaratan untuk penggunaannya

TUJUAN Sebagai acuan penerapan langkah-langkah untuk melakukan

validasi metode tes agar hasil yang diperoleh melalui tes tersebut
terjamin akurasi dan presisinya
KEBIJAKAN SK Direktur RS Siti Miriam Lawang No…. tentang Kebijakan
Pelayanan Laboratorium RS Siti Miriam Lawang
Poin B.1: Pengadaan alat laboratorium harus senantiasa
mempertimbangkan mutu hasil pemeriksaan
PROSEDUR 1. Setiap metode tes baru harus menggunakan instrumen dan
reagen/kit peralatan yang sudah disetujui oleh Badan
Pemeriksa Obat dan Makanan (BPOM) dari Departemen
Kesehatan
2. Laboratorium harus menetapkan hasil tes metode baru
tersebut dengan membandingkan terhadap nilai yang telah
ditetapkan oleh pabrik, menggunakan:
a. Perhitungan CV % untuk akurasi
b. Perhitungan bias untuk presisi
dan menentukan apakah ada outlier dari nilai yang telah
ditentukan pabrik
3. Penentuan dibuat untuk menilai apakah nilai rentang yang
ditentukan pabrik sesuai dengan populasi laboratorium
4. Metode baru yang dikembangkan, metode yang dimodifikasi,
atau metode yang belum disetujui BPOM, verifikasi metode
menggunakan cara berikut:
a. Perhitungan CV % untuk akurasi
b. Perhitungan bias untuk presisi
5. Hasil validasi metode tes disusun menjadi suatu laporan yang
berisi:
a. Tanggal pelaksanaan validasi
b. Metode tes yang digunakan
1) Identifikasi sampel
2) Validasi tes yang digunakan
 3) Penjelasan metode validasi

VALIDASI METODE TES

No. Dokumen No. Revisi Halaman

2/2
RS SITI MIRIAM
Ditetapkan oleh
STANDAR Direktur RS Siti Miriam Lawang
PROSEDUR Tanggal terbit
OPERASIONAL
dr. Antonius Ardijanto M., MMRS
PROSEDUR 4) Checklist temuan validasi
5) Nama staf laboratorium yang mengerjakan
6) Data tambahan
7) Pengesahan oleh penanggungjawab laboratorium
(nama dan tanda tangan)
8) Tanggal disetujui
UNIT TERKAIT Instalasi Laboratorium