ir
Untuk Industri Farmasi

Yudi Wicaksono
Bagian Farmasetika
Fakultas Farmasi Universitas Jember
 

  ir
 

  ir
Bahan/komoditas penting dalam
industri Farmasi:
- ebagai eksipien
- Untuk rekonstitusi produk
- ebagai bahan cuci peralatan habis

pakai!
 

 "rade air untuk pemakaian industri #armasi

berbeda-beda  tergantung penggunaann$a
penggunaann$a!!

 %en&aga kualitas air 'terutama dari

pencemaran
pencemar an mikrobiologis(
mikrobiologis( sangat penting  
sistem pemurnian air!
 

Jenis ir Farmasi
)! Air minum
'drinking *ater+ potable *ater(
Berasal dari sarana umum+ mata air+ air tanah
,arus memenuhi pers$aratan mutu

erlakuan $ang dilakukan meliputi :

 Filtrasi 'pasir+ lumpur(

 o#tening    penghilangan .a+ %g


enghilangan mikroba 'klorinasi sodium
hipoklorid(
 Air minum umumn$a dianggap aman untuk

digunakan sebagai o##icial substances !

 

 Air %inum dapat digunakan pada tahap a*al

pembersihan peralatan pabrik #armasi dan komponen
$ang kontak dengan sediaan!
 Air minum didistribusikan pada tekanan positi# secara
terus menerus dalam sistem pipa saluran air  
mencegah kontaminasi!
 %utu air minum harus dimonitor secara berkala
dengan memperhatikan perubahan alam+ musim dan

sumber
sumber pasokan
air! $ang berpengaruh pada mutu
 

 istem dan peralatan $ang digunakan untuk

memproduksi air minum harus dapat
disanitasi!

 angki pen$impanan harus tertutup dan

dapat diperiksa secara visual dan dapat
disanitasi!


aluran distribusi harus dapat dibersihkan
dan disanitasi!
 

 erhatian khusus harus diberikan untuk

mengendalikan kontaminasi mikrobiologis pada
#ilter pasir+ lembaran karbon dan so#tener!

0ontaminasi mikroorganisme
membentuk bio#ilm akanmelalui
dan men$ebar secara sistem
cepat
air!


eknik dan *aktu pengontrolan kontaminasi
seperti back #lushing+ chemical dan sanitasi termal
harus dipertimbangkan dengan cermat!
 

2 ! uri#ied *ater
 1isiapkan dari sumber air $ang dapat diminum
'drinking *ater+ potable *ater(


,arus memenuhi pers$aratan kemurnian terhadap
bahan kimia organik dan ionik dan harus terbebas
dari kontaminasi mikroba!


1igunakan sebagai eksipien dalam produksi
sediaan non-parenteral dan dalam kebutuhan
#armasi lain seperti pencucian peralatan tertentu
dan pencucian komponen $ang kontak dengan
produk non-parenteral!
non-parenteral!
 

embuatan puri#ied *ater :

 .ara $ang umum digunakan ion e3change+

reverse osmosis '45(+ ultra#iltrasi atau proses

elektrodeionisasi
elektrodeionisasi dan distillasi!

 istem $ang dilakukan pada suhu kamar 'ion

e3change+ 45 dan ultra#iltrasi ra*an
ter&adin$a kontaminasi mikrobiologis
mikrobiologis!!
 


ertimbangan dalam mengendalikan
ertimbangan
mikrobiologis dan sanitasi :

%engendalikan suhu dalam sistem dengan

penukar panas atau pendingin ruangan untuk
menekan resiko pertumbuhan mikroba '6 27 8.(!

9 %elakukan U disin#eksi!
 

 emilihan komponen *ater-treatment $ang

dapat secara periodik disanitasi secara
termal!

 enerapan sanitasi kimia*i 'o;one+ hidrogen

peroksida dan asam perasetat(!

- anitasi termal pada < =7 8.!

 

?! ,ighl$ p uri#ied *ater

 1isiapkan dari sumber air $ang dapat diminum
'drinking *ater+ potable *ater(


pesi#ikasi han$a ada dalam Farmakope >ropa

 0ualitasn$a sebanding dengan *ater #or in&ections

'WFI( 'misal batas endotoksin( han$a berbeda pada
proses treatment n$a

 ,arus di&aga dari kontaminasi dan proli#erasi

mikroba!
 

embuatan highl$ puri#ied *ater :


.ara $ang umum digunakan double-pass
reverse osmosis dilan&utkan dengan
ultra#iltrasi!

 0adang dibuat dengan metode berbeda

dengan mengkombinasikan 45+ ultra#iltrasi
dan deionisasi!
 

@! Water #or in&ection 'WFI(

 %erupakan kualitas paling tinggi dari &enis air
untuk industri #armasi!
 1iproduksi dari drinking-*ater atau puri#ied *ater


1igunakan sebagai :
- eksipien untuk memproduksi sediaan parenteral
- eksipien sediaan $ang kandungan endotoksinn$a
harus dikendalikan
- pencucian komponen $ang kontak dengan
produk non-parenteral!
 


WFI bukan merupakan bentuk sediaan akhir
'#inal dosage #orm( tapi merupakan produk
ruah $ang sesuai untuk digunakan sebagai
ingredien selama #ormulasi!

 ,arus di&aga dari kontaminasi dan proli#erasi

mikroba!
 

 embuatan *ater #or in&ection:

 1estilasi merupakan metode pembuatan WFI $ang telah

lama digunakan
divalidasi $ang dapat diandalkan dan dapat
 merupakan metode $ang sampai saat ini

masih sebagai metode resmi untuk WFI!

 1estilasi dilakukan pada drinking-*ater atau puri#ied

*ater dengan gelas netral+ kuarsa+ atau logam $ang sesuai!

 %asalah $ang sering timbul adalah mengendalikan

kemurnian+ meliputi konsistensi mutu secara mikrobiologis

 menghilangkan bakteri dan endotoksin!
 

 ers$aratan WFI sama dengan pers$aratan

puri#ied *ater dengan pers$aratan tambahan
$aitu endotoksin bakteri per ml tidak lebih
dari +27 IU+ serta pers$aratan konduktivitas
dan total karbon organik '5.(!
 

ers$aratan mutu untuk air #armasi

 

.ontoh skema proses pemurnian air untuk #armasi

 

-enggunaan &enis air sesuai proses dan

bentuk sediaan

 Air merupakan eksipien paling sering

digunakan dalam proses dan produk #armasi!

 emilihan mutu minimum air  tu&uan



penggunaan produk akhir!

 

 Jenis air untuk

untuk produk s
steril
teril
 

 Jenis air untuk

untuk produk non-steril
 

 Jenis air untuk pembuatan bahan akti# obat

 

 Jenis air untuk proses pembuatan sediaan obat

 

 Jenis air untuk pencucian/pembilasan peralatan

 

istem pen$impanan dan distribusi air

 istem pen$impanan dan distribusi air
merupakan bagian penting dari keseluruhan
sistem!

 1irancang terintegrasi
terintegrasi secara penuh dengan
sistem pemurnian air!

 Air hasil pemurnian disimpan dan

didistribusikan ke titik-titik penggunaan
secara tepat!
 

 ada tahap pen$impanan dan distribusi

penting untuk meminimalkan kemungkinan
kontaminasi dan proli#erasi
mikroorganisme!

 istem distribusi harus tertutup dan

diresirkulasi secara sanitasi!

mempun$ai sistem kontin$u serta
 

istem pen$impanan dan distribusi:

 enting untuk mengotomatisasi:
mengotomatisasi:
  - istem pen$impanan
pen$impanan dan distribusi sesuai
kebutuhan
  - Jumlah air dalam tangki pen$impanan
  - %onitoring p,+ konduktivitas+ suhu sebelum
digunakan


engaturan kecepatan alir dari air dalam &alur
distribusi dan air perlu diberikan perlakuan U
untuk meminimalkan kontaminasi mikroorganisme!
 

 Bahan-bahan $ang dapat kontak dengan air untuk penggunaan

#armasi 'pipa+ kran+ sambungan+ seal+ sekat+ alat-alat( harus
dipilih sesuai pers$aratan!

 0ompatibilitas  bahan harus kompatibel dalam rentang

suhu ker&a dan bahan kimia $ang mungkin kontak dengan
sistem selama masa istirahat+ *aktu ker&a dan saat sanitasi!

 encegahan leaching  bahan $ang kontak dengan air dalam

industri #amasi harus bersi#at non-leaching pada rentang
suhu ker&a dan pada proses sanitasi!

- ,arus tahan karat  air $ang digunakan dalam industri

#armasi bersi#at korosi#!
 

U&i mikrobiologi dan kimia untuk air #armasi

 engu&ian konduktivitas  kemampuan
meghantarkan listrik+ berkaitan dengan &umlah
garam 'ion( terlarut!

 otal organic compounds '5.(   &umlah carbon

dalam air '6 7 ppm(!

 U&i Bioburden  &umlah mikroorganisme harus 6

pers$aratan ' >! coli+ ! aureus+ s! aeruginosa+ A!
niger(!