PEDOMAN TENTANG PENGELOLAAN ALAT

MEDIS
PUSKESMAS BANJAREJO

PEMERINTAH KOTA MADIUN

DINAS KESEHATAN
UPTD PUSKESMAS BANJAREJO
Jl. Bayangkara No.1, Kecamatan Taman, Kota Madiun
 
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kita panjatkan kepada Tuhan yang Maha Kuasa yang telah

memberikan bimbingan dan petunjuk-Nya kepada kita semua sehingga Buku

Pedoman Pengelolaan Alas Medis Puskesmas Banjarejo selesai disusun. Pedoman

ini berisi latar belakang, tujuan, sasaran, defenisi, pengelolaan alat medis,

sterilisasi, pengujian dan kalibrasi di Puskesmas Banjarejo.

Diharapkan pedoman ini dapat menjadi acuan bagi Puskesmas Banjarejo

untuk melaksanakan Pengelolaan Alas Medis di Puskesmas Banjarejo sehingga

dapat meningkatkan mutu pelayanan kesehatan yang berkesinambungan dan

proses pembelajaran bagi perbaikan pelayanan

Disadari bahwa pedoman Pengelolaan Alas Medis ini masih terus

mengalami penyempurnaan yang disesuaikan dengan perkembangan ilmu

pengetahuan dan teknologi di bidang kesehatan. Oleh karena itu komentar dan

saran yang bersifat membangun sangat kami harapkan. Tidak lupa pula kami

mengucapkan terima kasih dan penghargaan setinggi–tingginya kepada kepala

Puskesmas Banjarejo, Dinas Kesehatan Sidoarjo, dan seluruh pihak yang telah

berkontribusi, sehingga tersusunnya pedoman ini.

Akhirnya, mudah-mudahan pedoman ini dapat memberikan manfaat yang

optimal, khususnya bagi manajemen puskesmas dalam mengelolah alat medis di

Puskesmas Banjarejo.

Banjarejo, 3 Januari 2017

Tim Penyusun Pengelolaan Alat Medis Puskesmas Banjarejo

1
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.............................................................................................1
DAFTAR ISI............................................................................................................2
BAB I PENDAHULUAN........................................................................................3
1.1 LATAR BELAKANG...............................................................................3
1.2 TUJUAN...................................................................................................4
1.1.1 Tujuan Umum....................................................................................4
1.1.2 Tujuan khusus....................................................................................4
1.3 SASARAN................................................................................................4
1.4 PENGERTIAN UMUM............................................................................4
1.5 RUANG LINGKUP..................................................................................6
BAB II PENGELOLAAN ALAT MEDIS.............................................................7
2.1 PERENCANAAN DAN PENGADAAN..................................................7
2.1.1 Perencanaan.......................................................................................7
2.1.2 Pengadaan..........................................................................................9
2.2 INSTALASI DAN PENERIMAAN PERALATAN MEDIS...................9
2.2.1 Instalasi..............................................................................................9
2.2.3 Masa pemeliharaan peralatan..........................................................12
2.2.4 Langkah – Langkah Setelah Penerimaan Alat.................................12
2.3 PEMELIHARAAN PERALATAN MEDIS...........................................13
2.4 INVENTORI PEMELIHARAAN PERALATAN MEDIS....................14
2.5 PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN PERALATAN
MEDIS...................................................................................................17
2.5.1 Penarikan (Recall)............................................................................17
2.5.2 PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS......................................18

BAB III..................................................................................................................24
PENGUJIAN DAN KALIBRASI..........................................................................24
3.1 Pengujian Alat Kesehatan............................................................................25
3.2 Kalibrasi Alat Kesehatan.............................................................................26
3.3 Alat Kesehatan Wajib Uji atau Kalibrasi.....................................................27
3.4 Sertifikat dan Tanda.....................................................................................27
3.5 Institusi Penguji Dan Institusi Penguji Rujukan..........................................28
3.5.1 Institusi Penguji....................................................................................29
3.5.2 Institusi Penguji Rujukan.................................................................32
3.5.3 Mekanisme Pengujian Dan Kalibrasi...............................................36
PENUTUP....................................................................................41DAFTAR PUSTAKA
...........................................................................................................................42
BAB I

2
 PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Peralatan kesehatan merupakan salah satu faktor penting dalam
penyelenggaraan pelayanan kesehatan, baik di puskesmas maupun di fasilitas
pelayanan kesehatan lainnya.
Untuk meminimalkan terjadinya penularan penyakit dipuskesmas
dibutuhkan suatu pusat sterilisasi yang berfungsi untuk membantu unit-unit
lain di puskesmas yang membutuhkan barang steril, membantu menurunkan
angka kejadian infeksi/infeksi nosokomial di puskesmas serta menyediakan
dan menjamin kualitas hasil sterilisasi yang dihasilkan
Untuk meningkatkan mutu pelayanan kesehatan diperlukan tersedianya
alat kesehatan yang berkualitas, yaitu alat kesehatan yang tejamin ketelitian,
ketepatan dan keamanan penggunaannya. Agar alat kesehatan dimaksud
berkualitas maka perlu dilakukan pengujian dan kalibrasi
Guna mencapai kondisi maupun fungsi peralatan kesehatan yang baik
serta dapat mendukung pelayanan kesehatan maka perlu adanya pengelolaan
peralatan kesehatan yang terpadu. Agar peralatan kesehatan dapat dikelola
dengan baik diperlukan adanya kebijakan pemerintah dalam pengelolaan
peralatan kesehatan di puskesmas dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya.
Pedoman ini diharapkan dapat memberikan arahan dalam pengelolaan
peralatan kesehatan sehingga dapat melaksanakan pelayanan kesehatan secara
efektif dan efisien yang sesuai dengan kebutuhan layanan kesehatan kepada
masyarakat serta memenuhi kaidah dan standar sebagai pedoman peralatan

1.2 TUJUAN
1.1.1 Tujuan Umum

3
 Memberi acuan langkah dan tindakan yang diperlukan dalam pengelolaan
peralatan kesehatan mulai dari perencanaan, pengadaan, penerimaan,
penggunaan, pemeliharaan dan penghapusan.
1.1.2 Tujuan khusus
a) Memastikan tersedianya peralatan kesehatan yang aman, bermutu dan
laik pakai serta efisien.
b) Terlaksananya pengelolaan peralatan medis Puskesmas Banjarejo
secara sistematis dan terarah.
c) Sebagai acuan dalam melakukan pengelolaan peralatan medis di
Puskesmas Banjarejo.

1.3 SASARAN
Sasaran dari penyusunan pedoman ini adalah :
1. Penanggung jawab program peralatan kesehatan di Puskesmas
Banjarejo.
2. Perencana peralatan kesehatan di Puskesmas Banjarejo.
3. Produsen dan penyalur peralatan kesehatan yang diharapkan memahami
alur pengelolaan peralatan kesehatan, sehingga dapat menyediakan
peralatan kesehatan yang bermutu, aman dan laik pakai.

1.4 PENGERTIAN UMUM

Dalam pedoman ini yang dimaksud dengan:
1. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta
memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur
dan memperbaiki fungsi tubuh.
2. Peralatan medis adalah peralatan yang digunakan untuk keperluan terapi,
rehabilitasi dan penelitian medik, baik secara langsung maupun tidak
langsung.

4
 3. Pemeliharaan adalah suatu rangkaian kegiatan baik preventif maupun
korektif yang dilakukan untuk menjaga peralatan medis bermutu, aman
dan laik pakai.
4. Penghapusan / Depcommissioning adalah tindakan menghapus Barang
Milik Negara dari daftar barang dengan menerbitkan surat keputusan
dari pejabat yang berwenang untuk membebaskan Pengguna dan atau
Kuasa Pengguna Barang dan atau Pengelola Barang dari tanggung
jawab administrasi dan fisik barang yang berada dalam penguasaannya.
5. Kalibrasi adalah memastikan hubungan antara besaran yang ditunjukkan
oleh suatu alat ukur atau sistem pengukuran atau besaran yang diabadikan
pada suatu bahan ukur dengan besaran yang sebenarnya dari besaran yang
diukur.
6. Penyedia/Rekanan adalah Perusahaan yang ditunjuk oleh Pejabat
Pembuat Komitmen untuk melaksanakan pengadaan barang dan jasa
Perusahaan tersebut tidak harus menjadi agen peralatan tetapi mendapat
dukungan dari agen tunggal peralatan.

7. Sertifikat Pengujian (Test Certificate) dari pabrik Sertifikat yang

dikeluarkan oleh pabrik pembuat alat sebagai bukti bahwa alat yang
diproduksi telah lulus pengujian pabrik, meliputi : keluaran (output),
fungsi dan keselamatan. .

1.5 RUANG LINGKUP

Pedoman umum ini diterapkan terhadap seluruh unit pelayanan puskesmas,
sebagai instrumen penilaian dan evaluasi kinerja pelayanan publik di
lingkungan puskesmas.

5
 BAB II

PENGELOLAAN ALAT MEDIS

2.1 PERENCANAAN DAN PENGADAAN

2.1.1 Perencanaan
Perencanaan adalah suatu proses untuk menentukan kebutuhan
terkait jenis spesifikasi dan jumlah peralatan medis sesuai dengan
kemampuan pelayanan/klasifikasi puskesmas, beban pelayanan,
perkembangan teknologi kesehatan, sumber daya manusia yang
mengoperasikan dan memelihara sarana dan prasarana serta mengacu
pada permenkes 75 tahun 2014 tentang PUKESMAS. Perencanaan
kebutuhan peralatan sangat bermanfaat untuk penyediaan anggaran,
pelaksanaan pengadaan peralatan medis secara efektif, efisien dan
prosesnya dapat dipertanggung jawabkan.

6
 Perencanaan peralatan medis tertentu membutuhkan perencanaan
kebutuhan ruangan untuk penempatan peralatan medis, tenaga medis dan
pasien serta instalasi medik meliputi kelistrikan, gas medik, sarana.

a) Penilaian kebutuhan
Penilaian kebutuhan (need4 assessment) adalah proses
untuk menentukan dan mengatasi kesenjangan antara situasi atau kondisi
saat ini dengan situasi atau kondisi yang diinginkan. Penilaian kebutuhan
adalah kegiatan strategis dan merupakan bagian dari proses perencanaan
peralatan medis yang bertujuan untuk meningkatkan kinerja pelayanan
kesehatan atau memperbaiki kekurangan pelayanan kesehatan. Penilaian
kebutuhan peralatan medis pada dasarnya dimaksudkan untuk
pemenuhan standar peralatan medis sesuai kemampuan/klasifikasi
puskesmas, penggantian peralatan medis dan pengembangan pelayanan
kesehatan sesuai kebutuhan masyarakat atau perkembangan teknologi.

Penggantian peralatan medis selain dilakukan karena faktor:

 Perkembangan teknologi.
 Kesesuaian terhadap standard keselamatan/regulasi.
 Biaya pemeliharaan yang tinggi (batas biaya pemeliharaan).
 Ketersediaan suku cadang.
 Kesesuaian dengan ilmu kedokteran.

b) Penganggaran
Anggaran dan keuangan untuk pemenuhan, penggantian
atau pengembangan, peralatan medis disesuaikan dengan kebutuhan
peralatan medis.
Untuk Fasyankes milik pemerintah, anggaran bisa bersumber dari:
 Badan Layanan Umum Daerah (BLUD)
 Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara (APBN).

7
  Anggaran Pendapatan dan Belanja Daerah (APBD).
 Anggaran lain sumber (bantuan hibah, dan lainMlain).

Seluruh sumber anggaran di atas, untuk memenuhi kebutuhan

pemenuhan dan penggantian peralatan dalam pelayanan kesehatan
harus masuk di dalam perencanaan atau RAB (rencana anggaran
belanja). Apabila anggaran sumber dari pendapatan puskesmas
memiliki kemampuan yang terbatas, maka perencanaannya difokuskan
kepada peralatan medis prioritas yang disesuaikan dengan kebutuhan alat
medis puskesmas dan PERMENKES NO 75 TAHUN 2014 TENTANG
PUSKESMAS.

2.1.2 Pengadaan
Pengadaan peralatan medis dilakukan sesuai dengan peraturan
yang berlaku. Yang perlu diperhatikan dalam pengadaan peralatan medis
adalah penyusunan spesifikasi alat kesehatan, Spesifikasi harus sesuai
kebutuhan user/pelayanan. Spesifikasi yang terlalu tinggi akan
mengakibatkan biaya yang cukup tinggi. Spesifikasi terlalu rendah bisa
mengakibatkan pelayanan tidak bisa berjalan optimal.
Hal-hal yang perlu diperhatikan :
 Ketersediaan suku cadang.
 Biaya operasional (listrik, bahan habis pakai).
 Kebutuhan Praminstalasi (pekerjaan sipil, listrik khusus, perpipaan
dan komponen
 pengaman/keselamatan).
 Kebutuhan sarana (bangunan/ruangan).
 Kebutuhan prasarana (listrik, air, gas)

8
2.2 INSTALASI DAN PENERIMAAN PERALATAN MEDIS

2.2.1 Instalasi
Instalasi adalah proses pemasangan peralatan medis ke tempatnya.
Proses terkait lainnya adalah pengiriman, penyimpanan dan penempatan
barang yang dibeli ke lokasi yang diinginkan.
Untuk mendukung penggunaan peralatanmedis agar dapat
digunakan secara efisien, instalasiMinstalasi tersebut mutlak harus
dilakukan semaksimal mungkin. Hal ini dilakukan juga untuk menjaga
asset dan keamana rumah sakit dimana peralatan medis digunakan untuk
pelayanan kesehatan dan juga merupakan barang yang cukup mahal.

Instalasi peralatan secara umum adalah tahap kegiatan pekerjaan

pemasangan, yang meliputi:
 pembukaan peti/koli (unpacking).
 Penempatan alat pada tempat yang sudah ditentukan.
 Perakitan alat dan atau peletakan alat pada pondasi atau pada ceiling.
 Penyambungan alat dengan kelengkapan dan atau material
praMinstalasi yang telah dipersiapkan.
 Pengaturan, pengukuran keluaran, kalibrasi dan atau pengujian
keselamatan Kerja.
Instalasi peralaan harus mengacu pada petunjuk instalasi dan gambar
instalasi dari pabrik pembuat/distributor. Beberapa hal yang harus
diperhatikan pada waktu instalasi alat adalah sebagai berikut:
 Tidak menggangu kegiatan pelayanan di Puskesmas Banjarejo..

9
  Instalasi dilakukan oleh tenaga yang profesional dan ahli di
bidangnya.
 Kerusakan pada gedung, kelengkapan dan atau material praMinstalasi
yang diakibatkan oleh instalasi alat harus diperbaiki oleh
pemasok/penyedia sehingga kembali ke keadaan semula.
 Pada pelaksanaan instalasi, teknisi pemasok/penyedia harus mengikut
sertakan pengelolah peralatan dan penanggung jawab ruangan.

2.2.2 Penerimaan Peralatan Medis

Penerimaan peralatan medis/komisioning adalah proses melalui proses
penerimaan secara fisik dan administratif, uji fungsi dan uji coba untuk
memastikan bahwa peralatan medis itu sesuai dengan spesifikasi alam
kontrak, berfungsi dengan baik sebelum digunakan dalam rangka
menjamin tersedianya peralatan medis yang bermutu, aman dan laik
pakai.

Proses penerimaan peralatan medis melalui 3 (tiga) tahapan, yaitu :

 Pemeriksaan Fisik
Kegiatan yang meliputi penilaian fisik alat, kelengkapan alat. Tujuan dari
pemeriksaan ini adalah untuk mengecek kesesuaian :
 Merk, tipe/model, jumlah.
 Bagian-bagian alat.
 Aksesori yang dipesan
 Kelengkapan dokumen teknis yang terdiri dari :
- Certificate4of4Origin
- Test4Certificate
- Manual

10
  Uji Fungsi
Uji fungsi dilakukan untuk mengetahui kinerja alat sesuai dengan
yang diharapkan atau sesuai dengan standard keamanan dan standard dari
pabrikan. Pelaksanaan uji fungsi sebagai berikut :
 Pemeriksaan fungsi komponen/bagian alat (tombol, saklar,
indikator, putaran motor, pengereman, dll)
 Kinerja output
 Pengujian aspek keselamatan.
 Pelatihan operator dan tenaga teknik

 Pelatihan operator dan tenaga teknik

Pelatihan operator meliputi:
 Prosedur penggunaan alat yang benar dan aman.
 Pengoperasian peralatan secara optimal.
 Pemeliharaan harian, penyimpanan alat dan penggantian bahan
habis pakai.
 Penyusunan standard operating procedur (SOP)

2.2.3 Masa pemeliharaan peralatan

Setelah uji fungsi alat mulai tahap masa pemeliharaan.

Pemeliharaan yang dimaksud terdiri dari pemeliharaan berkala dan
panggilan setiap saat (on4 call4 service), yaitu dalam keadaan mendesak
teknisi penyedia/distributor harus bersedia melakukan perbaikan setiap
saat selama masa pemeliharaan
Ketentuan mengenai pemeliharaan pemeliharaan meliputi jangka
waktu pemeliharaan, periode pemeliharaan untuk setiap alat dan jenis
kegiatan pemeliharaan.
Masa garansi adalah jangka waktu tertentu sesuai ketentuan di
dalam kontrak, dimanapihak penyedia masih bertanggung jawab terhadap

11
 perbaikan dan penyediaan suku cadang peralatan yang mengalami
kerusakan akibat kegagalan peralatan yang bukan diakibatkan oleh
kesalahan operator dan atau kesealahan pendukung lainya seperti listrik
rumah sakit. Masa garansi dihitung sejak selesai dilakukan uji fungsi
atau sejak ditandatangani Berita Acara Penerimaan peralatan.
Ketentuan mengenai penerimaan alat tersebut dari mulai
instalasi, proses penerimaan (pemeriksaan fisik, uji fungsi, pelatihan,
uji coba), masa pemeliharaan dan garansi harus dituangkan dalam
dokumen pengadaan sehingga akan diatur pada dokumen kontrak.

2.2.4 Langkah – Langkah Setelah Penerimaan Alat

1. Pencatatan peralatan medis.

Semua perangkat baru akan ditempatkan pada daftar aset peralatan
oleh petugas atau staf yang bertanggung jawab dan ditunjuk.
2. Pelabelan dan Pendokumentasian.
Melampirkan label yang sesuai, sebagai informasi kepada tenaga
kesehatan dan tenaga teknis bahwa perangkat ini peralatan medis
dalam kondisi baru atau baru saja diterima dan penyesuaian oleh
pengguna mungkin diperlukan, memperingatkan kepada pengguna
bahwa peralatan medis tidak boleh digunakan sampai adanya
pelatihan bagi pengguna dan tenaga teknis. Salinan manual
penggunaan peralatan medis baru juga akan diberikan kepada
pengguna dan tenaga teknis. Selain itu, semua catatan mengenai
penerimaan peralatan medis baik itu asli maupun salinan harus
didokumentasikan secara terpusat. Harus ada informasi siapa yang
harus dihubungi apabila terjadi kerusakan atau insiden.
3. Perencanaan pemeliharaan Preventif.
Semua pengguna dan tenaga teknis diberitahu tentang prosedur
pemeliharaan yang tepat, termasuk waktu harus dilakukan pengujian,
kalibrasi dan perawatan peralatan medis.
4. Cara Penanganan peralatan medis.

12
 Informasi untuk pengguna dan tenaga teknis untuk penanganan
dan penyimpanan peralatan medis, pentingnya memastikan semua
aksesori lengkap dan tersedia dan bimbingan tentang bagaimana
baterai internal harus diisi ulang.

2.3 PEMELIHARAAN PERALATAN MEDIS

Program pemeliharaan peralatan medis yang efektif terdiri dari

perencanaan yang memadai, manajemen dan pelaksanaan. Perencanaan
mempertimbangkan sumber daya keuangan, fasilitas dan SDM yang
memadai. Program pemeliharaan peralatan medis harus berkesinambungan
tak terputus dan dikelola agar pelayanan kesehatan meningkat.
Adalakanya dalam masa penggunaan, peralatan medis berkurang, tidak
sesuai lagi kinerjanya atau tidak dapat digunakan, diperlukan adanya
perbaikan untuk mengembalikan fungsi peralatan medis tersebut.
Pemeliharaan peralatan medis dapat dibagi menjadi dua kategori utama
yaitu;
 Inspeksi dan pemeliharaan preventif (IPM)
 pemeliharaan korektif / Corrective4Maintenance (CM)
IPM mencakup semua kegiatan yang dijadwalkan untuk memastikan
fungsi peralatan dan mencegah kerusakan atau kegagalan. Inspeksi
adalah kegiatan
terjadwal yang diperlukan untuk memastikan peralatan medis
berfungsi dengan benar. Ini mencakup pemeriksaan kinerja dan
keselamatan. Kegiatan inspeksi dapat dilakukan bersamaan dengan
kegiatan pemeliharaan preventif,
pemeliharaan korektif, atau kalibrasi, tetapi juga dapat dilakukan
tersendiri yangdijadwalkan pada interval tertentu. Pemeliharaan preventif
(PP) adalah kegiatan pemeliharaan yang dilakukan secara terjadwal,
untuk memperpanjang umur peralatan dan mencegah kegagalan (yaitu
dengan kalibrasi, penggantian bagian, pelumasan, pembersihan, dll).

13
 Pemeliharaan Korektif (CM) meruapakan kegiatan perbaikan terhadap
peralatan
dengan tujuan mengembalikan fungsi peralatan sesuai dengan kondisi
awalnya. Ciri dari kegiatan CM adalah biasanya tidak terjadwal,
berdasarkan permintaan dari pengguna peralatan atau dari personel
yang melakukan kegiatan performing
maintenance.

2.4 INVENTORI PEMELIHARAAN PERALATAN MEDIS

Inventori peralatan medis merupakan data detil peralatan medis yang

berkaian dengan aspek tenis maupun administrasi setiap tipe/model peralatan
medis. Inventori harus selalu dikelola/update sehingga data yang terdapat
dalam inventori merupakan kondisi terkini.
Untuk pengelolaan peralatan medis tidaklah harus semua peralatan
medis dimasukan ke dalam inventori, tetapi sebaiknya dilakukan
pembatasan/prioritas itemMitem peralatan medis yang akan dilakukan
inventarisasi. Prioritas tersebut dapat dilakukan dengan cara berdasarkan nilai
investasi peralatan medis, usia teknis, berdasarkan risiko atau kombinasi dari
kriteria tersebut.
Setiap fasilitas pelayanan kesehatan mungkin memiliki kebutuhan
inventori yang berbeda – beda. Tabel berikut ini menjelaskan minimum
data yang perlu dimasukan dalam menginventarisasi peralatan di Puskesmas
Banjarejo.
Inventori dapat terdiri dari beberapa form yaitu berupa:
1. Daftar data peralatan medis
2. Daftar data peralatan non medis
Inventarisasi dari data tersebut bersifat relasional antar data/form sehingga lebih
mudah dalam melakukan penelusuran data.

Item Keterangan
Kode Nomor kode alat, dapat menggunakan kode inventaris,

14
 Tetapi disarankan memiliki kode tersendiri agar lebih
memudahkan dalam inventarisasi
Merek/Tipe Merek dan tipe dari peralatan medis
Pabrikan/Distributor Nama Pabrikan atau distributor yang mengageni
peralatan tersebut, termasuk alamat, email dan kontak
person
Serial Number Kode unik setiap item peralatan (dikeluarkan oleh
pabrikan), pada umunya tertera pada peralatan
Lokasi Tempat peralatan tersebut digunakan di pelayanan
(Departmen/bagian/ruangan)
Kondisi Kondisi peralatan( Baik, rusak ringan, rusak berat)
Harga perolehan Nila rupiah peralatan pada saat pembelian
Tanggal pembuatan Tanggal pembuatan alat

15
 KARTU INVENTARIS RUANGAN
ALKES
KOTA : MADIUN
UNIT : DINAS KESEHATAN
SATUAN KERJA : PUSKESMAS BANJAREJO KODE LOKASI :130307140011
RUANG :
KEADAAN BARANG
NO TAHUN NO KODE HARGA KET
NO NAMA BARANG MERK UKURAN BAHAN JUMLAH KR
SERI PEMBUATAN BARANG PEROLEHAN MUTASI
BAIK BAIK RUSAK
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
1    
2    
3  
4  
5  
6  

Mengetahui Madiun ,
Kepala Puskesmas Banjarejo Pengelolah Alkes

16
2.5 PENARIKAN (RECALL) DAN PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS

Produksi alat kesehatan tidak berbeda dengan produksi industri lainnya,

walaupun telah melalui quality$ control (QC) tetapi tidak menjamin bahwa
produk tersebut sempurna.
Suatu kekurangan pada produk alat kesehatan baik pada kualitas maupun
keamanan sehingga tidak sesuai dengan spesifikasi atau tujuannya, dapat
menyebabkan gangguan bahkan kegagalan dalam pelayanaan kesehatan yang
berdampak pada gangguan kesehatan bahkan kematian. Jika kekurangan
tersebut diketahui setelah dipasarkan atau digunakan konsumen, maka produk
bersangkutan akan ditarik oleh perusahaan yang bertanggung jawab terhadap
peredaran alat tersebut.

2.5.1 Penarikan (Recall)

Recall adalah suatu tindakan yang dilakukan untuk mengatasi

masalah pada suatu peralatan medis, bila tidak sesuai dengan peraturan yang
berlaku atau dapat menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Suatu
produk yang ditarik dari peredaran, akan diteliti ulang oleh produsen
sehingga dapat ditentukan apakah produk tersebut akan diperbaiki atau di
musnahkan.
Penarikan peralatan medis tidak selalu berarti bahwa penggunaan
peralatan tersebut harus dihentikan dan mengembalikan peralatan medis
ke pabrikan. suatu recall kadangWkadang dapat berarti bahwa peralatan
medis perlu diperiksa, disesuaikan, atau diperbaiki. Jika peralatan medis
yang bersifat implan (misalnya, alat pacu jantung atau pinggul buatan) di
recall, tidak selalu peralatan medis tersebut harus dilepas dari pasien.
Jika sebuah peralatan medis implan memiliki potensi terjadi kegagalan
tak terduga, perusahaan sering memberitahu dokter untuk menghubungi
pasien agar mendiskusikan risiko melepas peralatan tersebut dibandingkan
dengan risiko bila tetap menggunakannya.

17
Contoh jeni – jenis tindakan yang dapat dianggap Recall :
 Memeriksa peralatan medis terhadap masalah.
 Perbaikan peralatan medis.
 Menyesuaikan pengaturan pada peralatan medis.
 Pelabelan ulang peralatan medis.
 Menghancurkan peralatan medis.
 Memberitahukan kepada pengguna tentang masalah pada peralatan
medis.
 Pemantauan masalah kesehatan pasien akibat penggunaan peralatan
medis.

Terkadang perusahaan memiliki kecurigaan pada sekelompok produk,

tetapi tidak dapat memprediksi peralatan medis yang bermasalah secara
individu. Untuk menjamin keamanan penggunaan alat kesehatan, perusahaan
dapat melakukan Recall terhadap seluruh model, atau produk sejenis.
Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal tergantung tingkat
masalah yang terjadi. Koreksi adalah mengatasi masalah peralatan medis di
tempat alat kesehatan tersebut digunakan atau dijual. Sedangkan removal
adalah& mengatasi masalah peralatan medis dengan menarik alat kesehatan
tersebut dari peredaran.

2.5.2 PENGHAPUSAN PERALATAN MEDIS

Peralatan medis yang dimiliki oleh institusi pemerintah adalah

kekayaan negara, karena itu peralatan medis dicatat pada akuntansi kekayaan
negara. Setiap penambahan peralatan medis yang memenuhi persyaratan
akutansi, akan menambah kekayaan negara demikian juga pada saat
pengurangan peralatan medis, akan mengurangi kekayaan negara.
Pengurangan kekayaan negara dapat dilakukan dengan melakukan
penghapusan. peralatan medis dari daftar kekayaan negara yang harus
dilakukan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

18
 Penghapusan peralatan medis agar pemanfaatan peralatan medis di rumah
Puskesmas efektif dan efesien serta penatausahaan peralatan medis akuntabel
serta membebaskan Pengguna dan atau Kuasa Pengguna Barang dari tanggung
jawab administrasi dan fisik barang yang berada dalam penguasaannya.
Peralatan medis dihapuskan apabila memenuhi antara lain :
1. Persyaratan teknis:
a. Secara fisik alat kesehatan tidak dapat digunakan karena rusak, dan
tidak ekonomis bila diperbaiki.
b. Secara teknis barang tidak dapat digunakan lagi akibat modernisasi.
c. Alat kesehatan telah melampaui batas usia teknis / kadaluarsa.
d. Alat kesehatan mengalami perubahan dalam spesifikasi karena
penggunaan, seperti terkikis, aus, dan lain – lain sejenisnya.
2. Secara ekonomis lebih menguntungkan bagi negara apabila alat
kesehatan dihapus, karena biaya operasional dan pemeliharaan alat
kesehatan lebih besar dari manfaat yang diperoleh.
3. Alat kesehatan hilang, atau dalam kondisi kekurangan perbendaharaan.
Penghapusan peralatan medis dari daftar barang pengguna dan atau
daftar barang kuasa pengguna barang dilakukan sesuai persyaratan
administrasi dan peraturan yang berlaku.

19
 BAB III

PENGUJIAN DAN KALIBRASI

Akurasi suatu instrument tidak dengan sendirinya timbul dari

rancangan yang baik. Rancangan suatu instrument merupakan hasil
kompromi antara kinerja, stabilitas, keandalan dan biaya serta faktor –
faktor lain yang mempengaruhinya. Akurasi dapat diperoleh hanya dari
kegiatan kalibrasi yang benar, sedangkan stabilitas dan keandalan dapat
diketahui dari pengujian, atas dasar inilah perlunya dilakukan pengujian
dan kalibrasi terhadap instrument secara teratur.
Dewan Standar Nasional menyatakan suatu filosofi yaitu: “setiap
instrument harus dianggap tidak cukup baik untuk dipergunakan, sampai
terbukti melalui pengujian dan kalibrasi bahwa instrument tersebut
memang baik”. Dengan mengacu pada filosofi tersebut, maka terhadap
instrument yang masih baru harus dilakukan pengujian atau kalibrasi
sebelum dipergunakan.
Pengujian adalah kegiatan untuk menentukan satu atau lebih
karakteristik dari suatu bahan atau instrument, sehingga dapat dipastikan
kesesuaian antara karakteristik dengan spesifikasinya.
Kalibrasi bertujuan untuk memastikan hubungan antara:
 Nilai – nilai yang ditunjukkan oleh instrument ukur atau sistem
pengukuran, atau
 Nilai – nilai yang diabadikan pada suatu bahan ukur,
Dengan nilai sebenarnya dari besaran yang diukur.
Nilai sebenarnya adalah konsep ideal yang tidak dapat diketahui dengan
pasti. Dalam prakteknya nilai ini diganti oleh suatu nilai yang
diabadikan pada suatu standar, kemudian secara internasional
dinyatakan sebagai nilai yang benar (kebenaran konvensional). Dengan
demikian kalibrasi dapat didefinisikan sebagai:
Suatu kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional
penunjukan instrument ukur dan bahan ukur, dengan cara

20
membandingkan terhadap standar ukurnya yang tertelusur (traceable)
ke standar Nasional dan atau Internasional.
Dengan demikian dapat disimpulkan juga bahwa pengujian dan
kalibrasi bertujuan untuk:
- Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari
suatu nahan ukur atau instrument
- Menentukan deviasi kebenaran konvesional nilai penunjukan
suatu instrument ukur atau deviasi dimensi nominal yang
seharusnya untuk suatu bahan ukur.
- Menjamin hasil – hasil pengukuran sesuai dengan standar
Nasional maupun Internasional.
Manfaat yang dapat diperoleh dari kegiatan pengujian dan
kalibrasi adalah: kondisi instrument ukur dan bahan ukur tetap terjaga
sesuai dengan spesifikasinya.

3.1 Pengujian Alat Kesehatan

Pengujian alat kesehatan adalah merupakan keseluruhan
tindakan meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran untuk menntukan
karakteristik alat kesehatan, sehingga dapat dipastikan kesesuaian alat
kesehatan terhadap keselamatan kerja dan spesifikasinya.
Dengan pelaksanaan kegiatan pengujian, dapat dijamin
peralatan kesehatan bersangkutan aman dan laik pakai dalam
pelayanan kesehatan.
Kegiatan pengujian dilakukan terhadap alat kesehatan yang
tidak memiliki standar besaran yang terbaca. Berarti tidak terdapat
nilai yang diabadikan pada alat kesehatan bersangkutan, sehingga
pengujian dilaksanakan mengacu pada:
 Nilai standar yang ditetapkan secara nasional maupun
internasional, misalnya: arus bocor, frekuensi kerja dan
paparan radiasi
 Fungsi alat dalam pelayanan kesehatan, misalnya: kuat cahaya,
daya hisap, sterilitas, putaran, energy dan temperature

21
 Pengujian alat kesehatan dilaksanakan dengan kegitan
sebagai berikut:
- Pengukuran kondisi lingkungan
- Pemeriksaan kondisi fisik dan fungsi komponen alat
- Pengukuran keselamatan kerja
- Pengukuran kinerja

3.2 Kalibrasi Alat Kesehatan

Kalibrasi alat kesehatan bertujuan untuk menjaga kondisi alat

kesehatan agar tetap sesuai dengan standar besaran pada
spesifikasinya.
Dengan pelaksanaan kegiatan kalibrasi maka akurasi,
ketelitian dan keamanan alat kesehatan dapat dijamin sesuai dengan
besaran – besaran yang tertera/diabadikan pada alat kesehatan
bersangkutan.
Standar besaran yang dapat dibaca pada alat kesehatan
mungkin berupa pemilih (selector) atau metering, merupakan nilai
yang diabadikan pada alat kesehatan bersangkutan. Sehingga
pelaksanaan kalibrasi dapat dilakukan dengan membandingkan nilai
terukur dengan nilai yang diabadikan pada alat kesehatan, misalnya:
Tegangan (voltage), Arus Listrik (electric current), Waktu, Energi dan
Suhu.
Kalibrasi alat kesehatan dilaksanakan dengan kegiatan sebagai
berikut:
- Pengukuran kondisi lingkungan
- Pemeriksaan kondisi fisik dan fungsi komponen alat
- Pengukuran keselamatan kerja
- Pengukuran kinerja sebelum dan setelah penyetelan atau
pemberian faktor kalibrasi sehingga nilai terukur sesuai dengan
nilai yang diabadikan pada bahan ukur.

22
3.3 Alat Kesehatan Wajib Uji atau Kalibrasi

Berkaitan dengan kegiatan pengujian atau kalibrasi, secara teknis

peralatan kesehatan dapat dibedakan ke dalam alat kesehatan yang
memiliki acuan besaran dan alat kesehatan yang tidak memiliki acuan
besaran. Acuan besaran dapat dipergunakan sebagai pembanding terhadap
nilai terukur. Terhadapa alat kesehatan yang memiliki acuan besaran
dilakukan kalibrasi, contoh: ECG, cardiotocograph,
electroencephalograph, X-Ray. Sedangkan terhadap alat kesehatan yang
tidak memiliki acuan besaran dilakukan pengujian, karena tidak memiliki
nilai pembanding, contoh: dental unit, ESU, alat hisap medic.

3.4 Sertifikat dan Tanda

Alat kesehatan, Alat Ukur maupun Besaran Standar yang lulus

kalibrasi akan mendapatkan Sertifikat Kalibrasi serta Tanda Laik Pakai,
demikian juga Alat Kesehatan yang lulus uji akan mendapatkan Sertifikat
Pengujian dan Tanda Laik Pakai.
Alat kesehatan, Alat Ukur dan Besaran Standar yang tidak lulus
kalibrasi serta Alat Kesehatan yang tidak lulus uji akan mendapatkan
Tanda Tidak Laik Pakai.
Sertifikat Pengujian dan Sertifikat Kalibrasi serta Tanda Laik Pakai dan
Tanda Tidak Laik Pakai alat kesehatan dikeluarkan oleh Institusi Penguji
dan Institusi Penguji Rujukan. Sedangkan Sertifikat Pengujian dan
Sertifikat Kalibrasi dan Tanda Laik dan Tidak Laik Pakai alat ukur serta
besaran standar dikeluarkan oleh Institusi Pneguji Rujukan.

23
3.5 Institusi Penguji Dan Institusi Penguji Rujukan

Agar kualitas dan cakupan dari pengujian atau kalibrasi alat kesehatan
dapat dijamin serta sesuai dengan kebutuhan, maka pendirian Institusi
Penguji baik pemerintah maupun swasta perlu ditumbuh kembangkan.
Institusi Penguji yang diselenggarakan oleh pemerintah maupun swasta
harus memenuhi persyaratan antara lain:
- Berbadan Hukum.
- Memiliki sumber daya manusia yang ahli dalam pengujian dan
kalibrasi alat kesehatan.
- Memiliki fasilitas kerja meliputi laboratorium serta peralatan uji
dan kalibrasi untuk alat kesehatan.
- Memperoleh ijin dari Menteri Kesehatan
Institusi Penguji rujukan yang diselenggarakan oleh pemerintah
maupun swasta harus memenuhi persyaratan antara lain:
- Berbadan Hukum
- Memiliki sumber daya manusia yang ahli dalam kalibrasi alat ukur
dan besaran standar serta pengujian atau kalibrasi alat kesehatan.
- Memiliki fasilitas kerja meliputi laboratorium serta peralatan
kalibrasi untuk alat ukur dan besaran standar serta penguji atau
kalibrasi alat kesehatan.
- Memperoleh ijin dari Menteri Kesehatan
Persyaratan pendirian pengujian atau kalibrasi, Institusi Penguji
maupun Institusi Penguji Rujukan dilengkapi dengan laboratorium
pengujian dan kalibrasi mempunyai kriteria sebagai berikut:
- Manajemen personalia yang menggambarkan secara jelas tugas dan
tanggung jawab dalam pelaksanaan pengujian dan atau kalibrasi.
- Sarana dan lingkungan yang memenuhi persyaratan untuk
melaksanakan pengujian atau kalibrasi.
- Alat untuk bahan pembanding yang sewaktu – waktu dapat
dipergunakan untuk membandingkan kemampuan alat ukur atau alat
uji yang sehari – hari dipergunakan

24
- Kemampuan telusur (traceable) untuk setiap besaran yang
dipergunakan dalam pelaksanaan pengujian atau kalibrasi.
- Metode uji dan kalibrasi yang memenuhi persyaratan dan dapat
dipertanggung jawabkan secara ilmiah.
- Penangganan alat uji dan kalibrasi sehingga kualitas pengujian atau
kalibrasi dapat dipertanggungjawabkan.
- Rekaman sehingga data dari setiap pelaksanaan pengujian atau
kalibrasi dapat diperoleh bilamana diperlukan.
- Sertifikat dan laporan dari setiap alat yang diuji atau dikalibrasi,
sebagai bahan penanggung jawaban.
- Sub kontrak pengujian dan kalibrasi, bilamana dalam hal tertentu
pengujian atau kalibrasi tidak dapat dilaksanakan oleh Institusi
Penguji bersangkutan.
- Jasa penunjang dan perbekalan dari luar yang berfungsi untuk
mendukung terlaksanaannya pengujian atau kalibrasi.
- Pengaduan/keluhan bilamana konsumen tidak menerima atas
sebagian atas seluruh pelaksanaan pengujian atau kalibrasi

3.5.1 Institusi Penguji

Institusi Penguji (IP) adalah sarana kesehatan atau sarana lainnya
yang mempuyai tugas dan fungsi untuk melakukan pengujian atau
kalibrasi alat kesehatan.
BPFK sebagai unit pelaksana teknis di bidang pengamanan fasilitas
kesehatan di lingkungan Departemen Kesehatan yang berada di bawah
Direktorat Jenderal Pelayanan Medik dengan tugas melaksanakan
pengukuran, kalibrasi dan proteksi radiasi fasilitas kesehatan di
lingkungan pemerintah maupun swasta. Untuk menyelenggarakan tugas
tersebut BPFK mempunyai fungsi antara lain:
- Melakukan pemeriksaan, pengukuran dan pengujian fasilitas
- Melakukan peneraan fasilitas kesehatan
- Melakukan proteksi radiasi bagi pasien, tenaga kesehatan masyarakat

25
 Berdasarkan tugas pokok dan fungsinya tersebut BPFK adalah
merupakan institusi pengujian yang diselenggarakan oleh pemerintah.
Dalam melaksanakan fungsi dan kewajibannya, Institusi Penguji
memiliki tugas, hak, wewenang serta tanggung jawab dalam pengujian
atau kalibrasi alat kesehatan.

3.5.1.1Tugas dan Hak

1. Tugas Institusi Penguji
Tugas Institusi Penguji adalah melaksanakan pengujian atau kalibrasi
alat kesehatan sesuai dengan ijin yang diberikan oleh Menteri
Kesehatan.
Dalam mendukung tugas tersebut Institusi Penguji berkewajiban
untuk melaksanakan:
- Memberikan informasi kepada sarana pelayanan kesehatan,
tentang nama atau jenis alat kesehatan yang dapat diuji atau
kalibrasi berdasarkan ijin yang dimiliki.
- Mengkalibrasikan alat ukur dan besaran standar yang dimiliki ke
Institusi Penguji Rujukan, secara berkala sesuai dengan ketentuan
yang berlaku.
- Melaporkan kegiatan pengujian atau kalibrasi yang telah
dilaksanakan secara berkala ke instasi pembina dan pengawas
pelaksanaan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan, menggunakan
formulir sesuai lampiran 6.
- Melaporkan kalibrasi alat ukur dan besaran standar yang dimiliki
secara berkala menggunakan
- Meningkatkan kemampuan laboratorium kalibrasi dan tenaga
ahli, baik secara kualitas maupun kuantitas.

26
2. Hak Institusi Penguji
Setiap institusi penguji, dalam melaksanakan pengujian atau kalibrasi
alat kesehatan, berhak atas pembayaran jasa sesuai dengan peraturan
yang berlaku.

3.5.1.1Wewenang dan Tanggung Jawab

Setiap Institusi alat kesehatan yang telah mendapat ijin dari Mentei
Kesehatan, memiliki wewenang dan tanggung jawab dalam
penyelenggaraan pengujian atau kalibrasi alat kesehatan.

1. Wewenang Institusi Penguji

Institusi Penguji Pemerintah memiliki wewenang untuk
menyelenggarakan pengujian atau kalabrasi alat kesehatan di sarana
pelayanan kesehatan dalam wilayah kerjanya. Kewenangan tersebut
meliputi:
- Menerbitkan tanda laik pakai untuk alat kesehatan yang lulus uji
atau kalibrasi, baik alat radiasi maupun non radiasi.
- Menerbitkan tanda tidak laik pakai untuk alat kesehatan yang tidak
lulus uji atau kalibrasi baik alat radiasi maupun non radiasi.
- Menerbitkan sertifikat pengujian untuk alat kesehatan yang lulus
uji
- Menerbitkan sertifikat kalibrasi untuk alat kesehatan yang lulus
kalibrasi.

2. Tanggung Jawab Institusi Penguji

- Institusi penguji bertanggung jawab atas pelaksanaan pengujian atau
kalibrasi alat kesehatan yang dilakukan sendiri maupun dilaksanakan
dengan dasar sub kontrak kepada pihak ke III. Tanggung jawab
tersebut meliputi:
 Institusi Penguji bertanggung jawab atas hasil dan kebenaran
pelaksanaan pengujian atau kalibrasi alat kesehatan.

27
 3.5.1.2Sanksi Bagi Institusi Penguji

Institusi Penguji dapat dikenakan sanksi berupa teguran lisan, teguran

tertulis, penghentian sementara kegiatan atau pencabutan ijin serta sanksi
lain sesuai dengan peraturan perundang – undang, apabila:
- Melakukan pengujian atau kalibrasi alat kesehatan melebihi
kewenangan yang ditetapkan.
- Menggunakan alat ukur atau besaran standar yang tidak terkalibrasi.
- Melakukan pengujian atau kalibrasi tidak sesuai dengan prosedur
tetap.
- Pengujian atau kalibrasi dilakukan oleh tenaga yang tidak berwenang.
- Mengeluarkan sertifikat pengujian atau kalibrasi serta tanda laik pakai
secara tidak benar.
- Mengeluarkan tanda tidak laik pakai secara tidak benar.

3.5.1Institusi Penguji Rujukan

Institusi Penguji Rujukan (IPR) adalah Institusi Penguji yang

mempunyai tugas melakukan, kalibrasi alat ukur dan besaran standar
serta melakukan pengujian atau kalibrasi alat kesehatan.
Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, Institusi Penguji
Rujukan memiliki tugas, hak, wewenang dan tanggung jawab dalam
bidang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan serta kalibrasi alat ukur dan
besaran standar.

28
3.5.1.1Tugas dan Hak

1. Tugas Institusi Penguji Rujukan

Institusi Penguji rujukan bertugas untuk:
- Melaksanakan kalibrasi terhadap alat ukur dan besaran standar
serta pengujian dan kalibrasi alat kesehatan.
- Bekerja sama dengan organisasi profesi menyelenggarakan
pelatihan sumber daya manusia dalam bidang pengujian dan
kalibrasi alat kesehatan.
Dalam mendukung tugas tersebut Institusi Penguji Rujukan
berkewajiban untuk melaksanakan:
- Mengkalibrasikan alat ukur dan besaran standar yang dimiliki
secara berkala sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
- Melaporkan secara berkala kegiatan pengujian atau kalibrasi alat
kesehatan yang telah dilaksanakan, ke instansi pembina dan
pengawas menggunakan formulir laporan sesuai dengan lampiran
6.
- Melaporkan secara berkala kegiatan kalibrasi alat ukur atau besaran
standar yang telah dilaksanakan, ke instansi pembina dan pengawas
menggunakan formulir sesuai dengan lampiran 8.
- Pemberian bimbingan teknis kepada Institusi Penguji, tentang
pelaksanaan pengujian atau kalibrasi alat kesehatan.
- Melaporkan secara berkala sertifikat tenaga penguji dan kalibrasi
alat kesehatan yang telah diterbitkan, kepada instansi pembina dan
pengawas.
- Melaporkan kegiatan pelatihan sumber daya manusia dalam bidang
pengujian dan kalibrasi alat kesehatan kepada instansi pembina dan
pengawas.

2. Hak Institusi Penguji Rujukan

29
 Institusi Penguji Rujukan berhak melaksanakan kalibrasi alat ukur,
besaran standar serta pengujian dan kalibrasi alat kesehatan dan
berhak atas pembayaran jasa sesuai dengan peraturan yang berlaku.
3.5.1.2.Wewenang dan Tanggung Jawab

Institusi Penguji Rujukan, memiliki wewenang dan

tanggung jawab dalam penyelenggarakan kalibrasi alat ukur dan
besaran standar, pengujian dan kalibrasi alat kesehatan serta
pelaksanaan pelatihan sumber daya manusia dalam bidang
pengujian dan kalibrasi alat kesehatan.
1. Wewenang Institusi Penguji Rujukan
Institusi Penguji Rujukan memiliki kewenangan meliputi seluruh
kewenangan Institusi Penguji serta:
- Menerbitkan tanda laik pakai untuk ukur atau besaran standar
yang lulus kalibrasi.
- Menerbitkan tanda laik pakai untuk alat ukur atau besaran
standar yang tidak lulus kalibrasi.
- Menerbitkan sertifikat kalibrasi untuk alat ukur atau besaran
standar yang lulus kalibrasi.
- Menerbitkan sertifikat bagi sumber daya manusia dalam
bidang pengujian atau kalibrasi alat kesehatan yang lulus
pelatihan.
2. Tanggung Jawab Institusi Penguji Rujukan
Institusi Penguji Rujukan bertanggung jawab atas pelaksanaan
kalibrasi alat ukur dan besaran standar serta pengujian dan kalibrasi
alat kesehatan yang dilakukan sendiri maupun yang dilaksanakan
dengan dasar sub kontrak kepada pihak ke III. Tanggung jawab
tersebut meliputi:
- Hasil dan kebenaran pelaksanaan kalibrasi alat ukur dan besaran
standar.
- Hasil dan kebenaran pelaksanaan pengujian atau kalibrasi alat
kesehatan.

30
 - Kemampuan sumber daya manusia dalam bidang pengujian atau
kalibrasi alat kesehatan sesuai sertifikatnya.
3.5.1.1.Sanksi Bagi Institusi Penguji Rujukan

Institusi Penguji Rujukan dapat dikenakan sanksi teguran

lisan, teguran tertulis, penghentian sementara kegiatan atau
pencabutan ijin serta sanksi lain sesuai dengan peraturan perundang
– undang, apabila:
- Melakukan pengujian atau kalibrasi alat kesehatan melebihi
kewenangan yang ditetapkan.
- Melakukan kalibrasi alat ukur dan besaran standar melebihi
kewenangan yang ditetapkan.
- Menggunakan alat ukur atau besaran standar yang tidak
terkalibrasi.
- Melakukan pengujian atau kalibrasi tidak sesuai dengan
prosedur tetap.
- Pengujian atau kalibrasi dilakukan oleh tenaga yang tidak
berwenang.
- Mengeluarkan sertifikat pengujian atau kalibrasi secara tidak
benar.
- Mengeluarkan tanda laik pakai secara tidak benar.
- Mengeluarkan tanda tidak laik pakai secara tidak benar
- Melakukan sertifikasi sumber daya manusia dalam bidang
pengujian atau kalibrasi alat kesehatan secara tidak benar.

31
3.5.1Mekanisme Pengujian Dan Kalibrasi

Kegiatan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan mengikuti

mekanisme yang ditetapkan, agar pelaksanaan pengujian dan kalibrasi
alat kesehatan serta kalibrasi alat ukur dan besaran standar, mencapai
hasil yang optimal dan dapat dipertanggung jawabkan.

3.5.1.1.Mekanisme Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan

Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan dapat dilakukan di
Institusi Penguji atau di Sarana Pelayanan Kesehatan tergantung
jenis alat kesehatan bersangkutan.

1. Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan di Institusi Penguji.

Sarana Pelayanan Kesehatan mengajukan permintaan pelayanan

pengujian atau kalibrasi alat kesehatan ke Institusi penguji
dengan melampirkan formulir yang memuat informasi tentang:
 Nama alat kesehatan
 Merk, Type/model masing – masing alat kesehatan
 Waktu pelaksanaan pengujian/kalibrasi
 Institusi Penguji memberi tanggapan/jawaban ke Sarana Pelayanan
Kesehatan, dengan melampirkan formulir yang memuat informasi
antara lain:
 Kesanggupan memenuhi permintaan kalibrasi
 Total waktu pelaksanaan
 Total biaya
 Tercapai kesepakatan biaya dan waktu pelaksanaan antara institusi
penguji dan sarana pelayanan kesehatan.
 Alat kesehatan diantar oleh petugas sarana pelayanan kesehatan ke
Institusi penguji.

32
  Pada saat alat kesehatan diterima oleh petugas Institusi Penguji,
dilakukan pemeriksaan awal yaitu pemeriksaan kondisi fisik dan
komponen alat untuk memastikan alat siap uji atau kalibrasi.
Alat kesehatan yang layak uji atau kalibrasi diterima petugas
Institusi Penguji dan pemilik alat menerima tanda terima yang
memuat: Nama pemilik, Nama alat kesehatan, Merk dan type,
Nomor seri, Kondisi fisik, Waktu selesai pelaksanaan pengujian
atau kalibrasi. Selanjutnya alat kesehatan diberi nomor registrasi
dan diserahkan kepada pelaksana pengujian atau kalibrasi.
 Pelaksanaan pengujian atau kalibrasi oleh tenaga ahli isntitusi
penguji menggunakan prosedur tetap pengujian atau kalibrasi yang
sesuai dengan masing – masing alat kesehatan.
 Pemberitahuan ke sarana pelayanan kesehatan bahwa pengujian
atau kalibrasi telah selesai.
 Petugas sarana pelayanan kesehatan mengambil alat kesehatan ke
institusi penguji.
 Penyelesaian administrasi antara sarana pelayanan kesehatan
dengan institusi penguji.
 Alat kesehatan diserahkan ke petugas sarana pelayanan kesehatan
beserta hasil pengujian/kalibrasi, termasuk penyerahan sertifikat
pengujian atau kalibrasi bagi alat kesehatan yang lulus uji atau
kalibrasi.

3.5.1.1.Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan di Sarana pelayanan

Kesehatan

 Sarana Pelayanan Kesehatan mengajukan permintaan pelayanan

pengujian/kalibrasi alat kesehatan ke institusi penguji dengan
melengkapi informasi:
 Nama alat kesehatan
 Merk, Type/Model dan jumlah masing – masing alat kesehatan
 Waktu pelaksanaan pengujian/kalibrasi

33
 Institusi Penguji memberi tanggapan/jawaban ke sarana pelayanan
kesehatan dengan melengkapi informasi:
 Jumlah petugas
 Kesanggupan memenuhi permintaan kalibrasi (jumlah/jenis alat)
 Waktu pelaksanaan
 Total biaya
 Tercapai kesepakatan biaya dan waktu pelaksanaan antara institusi
penguji dan sarana pelayanan kesehatan.
 Pelaksanaan pengujian atau kalibrasi tiba dan melapor ke pimpinan
sarana pelayanan kesehatan.
 Pimpinan sarana pelayanan kesehatan menujuk petugas sarana
pelayanan kesehatan yang mendampingi selama pelaksanaan
pengujian atau kalibrasi.
 Pelaksanaan pengujian atau kalibrasi oleh tenaga ahli institusi
penguji menggunakan prosedur tetap pengujian atau kalibrasi yang
sesuai dengan masing – masing alat kesehatan.
 Pelaksana memberitahukan ke sarana pelayanan kesehatan bahwa
pengujian atau kalibrasi telah selesai.
 Penyelesaian administrasi antara sarana pelayanan kesehatan
dengan petugas institusi penguji.
 Institusi penguji menerbitkan sertifikat pengujian atau kalibrasi,
sesuai dengan daftar alat kesehatan yang lulus uji atau kalibrasi.
 Pengiriman sertifikat pengujian atau kalibrasi dari institusi penguji
ke sarana pelayanan kesehatan selambat – lambatnya 1 (satu) bulan
sejak selesainya pelaksanaan pengujian atau kalibrasi.

34
3.5.1.1.Pemberian Tanda dan Sertifikat Pengujian atau Kalibrasi

1. Pemberian Tanda dan Sertifikat Pengujian

Alat kesehatan diuji sesuai dengan metode pengukuran dan
prosedur pengujian. Pelaksana harus mencatat semua data alat dan
hasil pengukuran sesuai dengan kolom pada lembar kerja
pengujian. Jika saat dilakukan pemeriksaan dan pengukuran,
hasilnya berada dalam rentang nilai ambang batas dan
penyimpanan nilai terukur tidak melebihi batas yang diijinkan,
maka alat kesehatan tersebut dinyatakan lulus uji dan pada alat
tersebut ditempel TANDA LAIK PAKAI.
Institusi Penguji wajib menerbitkan SERTIFIKAT
PENGUJIAN terhadap alat kesehatan yang lulus uji, selanjutnya
alat kesehatan dikembalikan kepada pemilik untuk dipergunakan.
Jika hasil pengukuran nilai besaran pada alat kesehatan tidak
berada dalam rentang nilai ambang batas atau penyimpangan
melebihi batas yang diijinkan, maka alat kesehatan tersebut
dinyatakan tidak lulus uji dan ditempel TANDA TIDAK LAIK
PAKAI.
Pemberian tanda dibedakan antara alat kesehatan yang
menggunakan radiasi dan alat kesehatan yang tidak menggunakan
radiasi.
Alat kesehatan yang tidak lulus uji tidak diterbitkan sertifikat
pengujian.

2. Pemberian Tanda dan Sertiikat Kalibrasi

Alat kesehatan dikalibrasi sesuai metode pengukuran dan

lembar kerja kalibrasi. Pelaksana harus mencatat semua data alat

35
dan pengukuran sesuai dengan kolom pada lembar kerja kalibrasi.
Dalam pelaksanaan kalibrasi akan diperoleh hasil pengukuran
sesuai dengan nilai yang diabadikan pada alat (bahan ukur) atau
alat kesehatan memerlukan penyetelan. Jika saat dilakukan
pengukuran nilai terukur sesuai dengan nilai yang diabadikan pada
alat kesehatan, maka pada alat kesehatan tersebut ditempel
TANDA LAIK PAKAI. Bilamana saat dilakukan pengukuran nilai
terukur tidak sesuai dengan nilai yang diabadikan pada alat
kesehatan, pelaksana kalibrasi harus melakukan penyetelan
sehingga penyimpangan nilai terukur berada dalam batas yang
diijinkan dan alat kesehatan tersebut dinyatakan lulus kalibrasi.
Selanjutnya pada alat tersebut ditempel TANDA LAIK PAKAI.
Institusi Penguji wajib menerbitkan SERTIFIKAT
KALIBRASI dan memberikan Faktor Kalibrasi terhadapa alat
kesehatan yang dinyatakan lulus kalibrasi.
Jika penyetelan telah dilakukan tetapi nilai terukur tidak
berada pada dalam batas yang diijinkan, diasumsikan alat
kesehatan tersebut memerlukan perbaikan, maka pada alat
kesehatan tersebut ditempel TANDA TIDAK LAIK PAKAI.
Pemberian tanda dibedakan antara alat kesehatan yang
menggunakan radiasi dengan alat kesehatan yang tidak
menggunakan radiasi.
Untuk alat yang tidak lulus kalibrasi tidak diterbitkan sertifikat
kalibrasi.

36
 PENUTUP

Dengan semakin meningkatnya tuntutan masyarakat terhadap pelayanan di

Puskesmas Banjarejo maka Pengelolaan Alat Medis di Puskesmas Banjarejo
merupakan salah satu hal yang penting. Melalui kegiatan ini diharapkan
pelayanan pasien Di puskemas Banjarejo semakin baik sehingga dapat lebih
meningkatkan kepercayaan masyarakat terhadap Puskesmas Banjarejo dalam hal
pelayanan kesehatan.
Dengan ditetapkan Pedoman Pengelolaan Alat Medis , diharapkan dapat
meningkatkan kualitas pelayanannya kepada masyarakat. Disebabkan alat medis
merupakan salah satu penunjang dalam melayani paisen di Puskesmas Banjarejo.
 
 

37
 DAFTAR PUSTAKA

Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan, 2015,Pedoman Pengelolaan

Peralatan Kesehatan Di Fasilitas Pelayanan Kesehatan, jakarta

DEPKES RI, 2009, instalasi pusat sterilisasi di rumah sakit, jakarta

38