PANDUAN

PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN

(INFORMED CONSENT)
SK Direktur No. /SK/RS-MCM/ /2022

RUMAH SAKIT MARYAM CITRA MEDIKA

KABUPATEN TAKALAR
2022
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT, atas segala berkat dan anugrah yang
telah diberikan kepada penyusun, sehingga Panduan Persetujuan Tindakan Kedokteran
(Informed Consent) RS Maryam Citra Medika ini dapat selesai disusun.

Informed consent merupakan persetujuan yang diberikan pasien kepada dokter setelah
diberi penjelasan secara lengkap mengenai pelayanan kesehatan yang akan dilakukan terhadap
pasien terkait dengan proses pemeriksaan, perawatan dan pengobatan. Pada panduan ini, rumah
sakit memberikan penjelasan tentang informed consent kepada pasien dan keluarga, dimana
pasien dan keluarga berhak menerima atau menolak tindakan selama di rumah sakit.

Tidak lupa penyusun menyampaikan terima kasih yang sedalam-dalamnya atas bantuan
semua pihak yang telah membantu dalam menyelesaikan Panduan Persetujuan Tindakan
Kedokteran (Informed Consent) RS Maryam Citra Medika. Semoga Panduan inii dapat
bermanfaat dan diimplementasikan serta menjadi standar dalam pelayanan kesehatan pada
pasien.

Tim Penyusun

2
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR……………………………………………………………….………2
DAFTAR ISI…………………………………………………………………………………3
BAB 1 DEFENISI....................................................................................................................4
BAB 2 RUANG LINGKUP…………………………………………………….…................7
BAB 3 TATA LAKSANA.....................................................................................................15
BAB 4 DOKUMENTASI......................................................................................................17

3
Lampiran Keputusan Direktur
RS Maryam Citra Medika
Nomor : 015/SK/RS-MCM/I/2018
Tanggal: 15-01-2018
Tentang: Hak dan Kewajiban Pasien

BAB I
DEFENISI

A. PENGERTIAN
1. Persetujuan tindakan kedokteran adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien atau
keluarga terdekat setelah mendapat penjelasan secara lengkap mengenai tindakan
kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan terhadap pasien.

2. Tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang selanjutnya disebut Tindakan

Kedokteran, adalah suatu tindakan medis berupa preventif, diagnostik, terapeutik,
atau rehabilitatif yang dilakukan oleh dokter atau dokter gigi terhadap pasien.

3. Tindakan invasif, adalah tindakan yang langsung dapat mempengaruhi keutuhan

jaringan tubuh pasien.

4. Tindakan Kedokteran yang mengandung resiko tinggi adalah tindakan medis yang
berdasarkan tingkat probabilitas tertentu, dapat mengakibatkan kematian atau
kecacatan,

5. Persetujuan tindakan adalah kesepakatan yang dibuat seorang klien untuk menerima
rangkaian terapi atau prosedur setelah informasi yang lengkap, termasuk risiko terapi
dan fakta yang berkaitan dengan terapi tersebut telah diberikan oleh dokter. Oleh
karena itu. Mendapatkan persetujuan tindakan untuk terapi medis dan bedah spesifik
adalah tanggung jawab dokter. Meskipun tanggung jawab ini didelegasikan kepada
perawat di beberapa institusi dan tidak terdapat hukum yang melarang perawat untuk
menjadi bagian dalam proses pemberian informasi tersebut.

4
6. Pasien adalah penerima jasa pelayanan kesehatan di Rumah Sakit baik dalam keadaan
sehat maupun sakit.

7. Pasien yang kompeten adalah pasien dewasa atau bukan anak menurut perundang-
undangan atau telah/ pernah menikah, tidak terganggu kesadaran fisiknya, mampu
berkomunikasi secara wajar, tidak mengalami kemunduran perkembangan
(retardasi) mental dan tidak mengalami penyakit mental sehingga mampu membuat
keputusan secara bebas.

8. Dokter dan Dokter Gigi adalah dokter, dokter spesialis, dokter gigi dan dokter gigi
spesialis lulusan pendidikan kedokteran atau kedokteran gigi baik di dalam maupun
diluar negeri yang diakui oleh Pemerintah Republik Indonesia sesuai dengan
peraturan perundang-undangan

9. Keluarga terdekat adalah suami atau istri, ayah atau ibu kandung, anak-anak
kandung, saudara-saudara kandung atau pengampunya.

10. Wali adalah orang yang menurut hokum menggantikan oranglain yang belum dewasa
untuk mewakilinya dalam melakukan perbuatan hukum, atau orang yang menurut
hokum menggantikan kedudukan orangtua.

11. Induk semang adalah orang yang berkewajiban untuk mangawasi serta ikut
bertangungjawab terhadap pribadi orang lain, seperti pemimpin asrama dari anak
perantauan atau kepala rumahtangga dari seorang pembantu rumahtangga yang
belum dewasa
12. Gangguan Mental adalah sekelompok gejala psikologis atau perilaku yang secara
klinis menimbulkan penderitaan dangan gangguan dalam fungsi kehidupan
seseorang, mencakup Gangguan Mental Berat, Retardasi Mental Sedang,
RetardasiMental Berat, Dementia Senilis.
13. Pasien Gawat Darurat adalah pasien yang tiba-tiba beradadalam keadaan gawat atau
akan menjadi gawat dan terancam nyawanya atau anggota badannya (akan menjadi
cacat) bila tidak mendapat pertolongan secepatnya.
5
B. KEBIJAKAN

Sebagai dasar ditetapkannya Panduan Pelaksanaan Persetujuan Tindakan Kedokteran ini

adalah peraturan perundang-undangan dalam bidang kesehatan yang menyangkut
persetujuan tindakan kedokteran,yaitu: Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor
290/Menkes/Per/III/2008 tentang Persetujuan tindakan kedokteran;

C. TUJUAN
Panduan ini bertujuan agar dijadikan acuan bagi seluruh dokter, dokter gigi dan
seluruh tenaga kesehatan RS Maryam Citra Medika dalam Pelaksanaan persetujuan
tindakan kedokteran.

Persetujaun tindakan kedokteran ini mempunyai peran dan manfaat yang sangat
penting dalam penyelenggaraan praktik, yaitu:
1. Membantu kelancaran tindakan medis. Melalui informed consent, secara tidak
langsung terjalin kerjasama antara tenaga medis dan klien sehingga memperlancar
tindakan yang akan dilakukan. Keadaan ini dapat meningkatkan efisiensi waktu
dalam upaya tindakan kedaruratan.
2. Mengurangi efek samping dan komplikasi yang mungkin terjadi. Tindakan medis
yang tepat dan segera, akan menurunkan resiko terjadinya efek samping dan
komplikasi.
3. Mempercepat proses pemulihan dan penyembuhan penyakit, karena pasien
memiliki pemahaman yang cukup terhadap tindakan yang dilakukan.
4. Meningkatkan mutu pelayanan. Peningkatan mutu ditunjang oleh tindakan yang
lancar, efek samping dan komplikasi yang minim, dan proses pemulihan yang
cepat
5. Melindungi tenaga medis dari kemungkinan tuntutan hukum. Jika tindakan medis
menimbulkan masalah, tenaga medis memiliki bukti tertulis tentang persetujuan
pasien

6
 BAB II
RUANG LINGKUP

A. Persetujuan
1. Semua tindakan kedokteran yang akan dilakukan terhadap pasien harus
mendapat persetujuan
2. Setiap tindakan kedokteran yang mengandung resiko tinggi harus
memperoleh persetujuan tertulis yang ditandatangani oleh yang berhak
memberikan persetujuan.
3. Dalam keadaaan gawat darurat, untuk menyelamatkan jiwa pasien dan
atau mencegah kecacatan tidak diperlukan persetujuan tindakan
kedokteran.
4. Persetujan tindakan kedokteran dapat dibatalkan atau ditarik kembali oleh
yang memberi persetujuan sebelum dimulainya tindakan.

Dalam menetapkan persetujuan tindakan kedokteran harus memperhatikan

ketentuan-ketentuan sebagai berikut :
1. Memperoleh informasi dan penjelasan merupakan hak pasien dan
sebaliknya memberikan informasi dan penjelasan adalah kewajiban dokter
atau dokter gigi.
2. Pelaksanaan persetujuan tindakan kedokteran dianggap benar jika
memenuhi persyaratan dibawah ini :
a. Persetujuan atau penolakan tindakan kedokteran diberikan untuk
tindakan kedokteran yang dinyatakan secara spesifik
b. Persetujuan atau penolakan tindakan kedokteran diberikan tanpa paksaan
c. Persetujuan atau penolakan tindakan kedokteran diberikan oleh
seseorang (pasien) yang sehat mental dan yang memang berhak
memberikannya dari segi hukum
d. Persetujuan atau penolakan tindakan kedokteran diberikan setelah
diberikan cukup informasi dan penjelasan yang diperlukan tentang
perlunya tindakan kedokteran dilakukan.
B. Penjelasan
7
 Penjelasan tentang tindakan kedokteran harus diberikan langsung kepada
pasien dan/atau keluarga terdekat, baik diminta maupun tidak diminta.
Dalam hal pasien adalah anak-anak atau orang yang tidak sadar, penjelasan
tindakan kedokteran diberikan kepada keluarganya atau yang mengantar.

Informasi dan penjelasan dianggap cukup jika sekurang-kurangnya mencakup:

a. Diagnosa dan tata cara tindakan kedokteran
b. Tujuan tindakan kedokteran yang dilakukan
c. Alternatif tindakan lain, dan resikonya
d. Resiko dan komplikasi yang mungkin terjadi
e. Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan

Hal-hal yang disampaikan pada penjelasan

adalah:

1) Penjelasan tentang diagnosis dan keadaan kesehatan pasien dapat meliputi:

a. Temuan klinis dari hasil pemeriksaan medis hingga saat tersebut;
b. Diagnosis penyakit, atau dalam hal belum dapat ditegakkan, maka
sekurang-kurangnya diagnosis kerja dan diagnosis banding
c. Indikasi atau keadaan klinis pasien yang membutuhkan dilakukannya
tindakan kedokteran
d. Prognosis apabila dilakukan tindakan dan apabila tidak dilakukan
tindakan.

2) Penjelasan tentang tindakan kedokteran yang dilakukan

meliputi:
a. Tujuan tindakan kedokteran yang dapat berupa tujuan preventif,
diagnostik, terapeutik, ataupun rehabilitatif;
b. Tata cara pelaksanaan tindakan apa yang akan dialami pasien selama
dan sesudah tindakan, sertaefek samping atau ketidaknyamanan yang
mungkin terjadi;
c. Alternatif tindakan lain berikut kelebihan dan kekurangannya
dibandingkan dengan tindakan yang direncanakan;
8
 d. Risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi pada masing-masing
alternatif tindakan
e. Perluasan tindakan yang mungkin dilakukan untuk mengatasi keadaan
darurat akibat risiko dan komplikasi tersebut atau keadaan tak terduga
lainnya.
f. Perluasan tindakan kedokteran yang tidak terdapat indikasi
sebelumnya, hanyadapat dilakukan untuk menyelamatkan
pasien.Setelah perluasan tindakan kedokteran dilakukan, dokter atau
dokter gigi harus memberikan penjelasan kepada pasien atau keluarga
terdekat.

3) Penjelasan tentang risiko dan komplikasi tindakan kedokteran adalah

semua risiko dan komplikasi yang dapat terjadi mengikuti tindakan
kedokteran yang dilakukan,kecuali:

a. Risiko dan komplikasi yang sudah menjadi pengetahuan umum;

b. Risiko dan komplikasi yang sangat jarang terjadi atau dampaknya
sangat ringan;
c. Risiko dan komplikasi yang tidak dapat dibayangkan sebelumnya

4) Penjelasan tentang prognosis meliputi:

a. Prognosis tentang hidup-matinya (advitam);
b. Prognosis tentang fungsinya (adfunctionam);
c. Prognosis tentang kesembuhan (adsenationam)

C. Kewajiban memberikan informasi dan penjelasan

Dokter atau dokter gigi yang akan melakukan tindakan medik mempunyai
tanggung jawab utama memberikan informasi dan penjelasan yang diperlukan.
Apabila berhalangan, informasi dan penjelasan yang harus diberikan dapat
diwakilkan kepada dokter atau dokter gigi lain dengan sepengetahuan dokter
yang bersangkutan. Penjelasan tersebut dicatat dan didokumentasikan dalam
berkas rekam medis oleh dokter atau dokter gigi yang memberikan penjelasan
dengan mencantumkan :
9
  Tanggal
 Waktu
 Nama
 Tanda tangan pembaeri penjelasan dan penerima penjelasan

D. Yang berhak memberikan persetujuan

Yang berhak untuk memberikan persetujuan atau menandatangani informed
consent setelah mendapatkan informasi adalah pasien yang kompeten dan jika
tidak kompeten akan diwakilkan sesuai berikut:
1. Pasien kompeten yaitu apabila telah berumur 18 tahun atau telah menikah
2. Bagi pasien yang tidak kompeten
a) Dibawah umur 18 tahun, persetujuan (informed consent) atau
penolakan Tindakan Medis diberikan oleh mereka menurut urutan hak
sebagai berikut:
1. Ayah / ibu kandung
Bagi pasien dibawah umur 18 tahun dan tidak mempunyai orang
tua atau orang tuanya berhalangan hadir persetujuan (Informed
Consent) atau Penolakan Tindakan medis diberikan oleh mereka
menurut hak sebagai berikut: Ayah/Ibu Adopsi, Induk Semang
2. Saudara – saudara kandung
b) Bagi pasien dewasa dengan gangguan mental, persetujuan
(InformedConsent) atau penolakan tindakan medis diberikan oleh
mereka menurut hak sebagai berikut:
1. Ayah/Ibu kandung
2. Wali yang sah
3. Saudara–Saudara Kandung
c) Bagi pasien dewasa yang berada dibawah pengampunan (curatelle),
Persetujuan atau penolakan tindakan medis diberikan menurut hak
tersebut.
1. Wali
2. Curator (petugas)

10
 3. Bagi Pasien dewasa, atau yang masih dibawah 18 tahun namun sudah
menikah,persetujuan atau penolakan tindakan medik diberikan oleh
mereka menurut urutan hak tersebut.
a. Suami/ Istri
b. Ayah/Ibu Kandung
c. Anak-anak Kandung
d. Saudara–saudara Kandung
4. Dalam keadaan pasien tidak sadar dan tidak ada wali/ keluarga terdekat
dan dalam keadaan darurat yang perlu tindakan medik segera tidak
dibutuhkan informed consent dari siapapun

E. Ketentuan Pada Situasi Khusus

1. Tindakan penghentian/penundaan bantuan hidup
(withdrawing/withholding life support) pada seorang pasien harus
mendapat persetujuan keluarga terdekat pasien.
2. Persetujuan penghentian/penundaan bantuan hidup oleh keluarga terdekat
pasien diberikan setelah keluarga mendapat penjelasan dari tim dokter
atau dokter gigi yang bersangkutan.Persetujuan harus diberikan secara
tertulis.

F. Penolakan Tindakan Kedokteran

1. Penolakan tindakan kedokteran dapat dilakukan oleh pasien dan/atau
keluarga terdekatnya setelah menerima penjelasan tentang tindakan
kedokteran yang akan dilakukan.
2. Jika pasien belum dewasa atau tidak sehat akalnya maka yang berhak
memberikan atau menolak memberikan persetujuan tindakan kedokteran
adalah orangtua, keluarga, wal atau curatornya
3. Bila pasien yang sudah menikah maka suami atau isteri tidak diikut
sertakan menandatangani persetujuan tindakan kedokteran,kecuali untuk
tindakan keluarga berencana yang sifatnya irreversible; yaitu tubektomi
atau vasektomi

11
 4. Jika orang yang berhak memberikan persetujuan menolak menerima
informasi dan kemudian menyerahkan sepenuhnya kepada kebijakan
dokter atau dokter gigi maka orang tersebut dianggap telah menyetujui
kebijakan medis apapun yang akan dilakukan dokter atau dokter gigi.
5. Apabila yang bersangkutan, sesudah menerima informasi, menolak untuk
memberikan persetujuannya maka penolakan tindakan kedokteran
tersebut harus dilakukan secara tertulis. Akibat penolakan tindakan
kedokteran tersebu tmenjadi tanggungjawab pasien.
6. Penolakan tindakan kedokteran tidak memutuskan hubungan dokter
pasien.
7. Persetujuan yang sudah diberikan dapat ditarik kembali (dicabut) setiap
saat, kecuali tindakan kedokteran yang direncanakan sudah sampai pada
tahapan pelaksanaan yang tidak mungkin lagi dibatalkan.
8. Dalam hal persetujuan tindakan kedokteran diberikan keluarga maka
yang berhak menarik kembali (mencabut) adalah anggota keluarga
tersebut atau anggota keluarga lainnya yang kedudukan hukumnya lebih
berhak sebagai wali.
9. Penarikan kembali (pencabutan) persetujuan tindakan kedokteran harus
diberikan secara tertulis dengan menandatangani format yang disediakan.

G. Dokumen Persetujuan Tindakan Kedokteran

1 . Proses mendapatkan Persetujuan tindakan kedokteran harus dicatat dalam
rekam medis.
2. Seluruh dokumen mengenai persetujuan tindakan kedokteran harus disimpan
bersama-sama rekam medis.
3. Format persetujuan tindakan kedokteran atau penolakan tindakan
kedokteran, menggunakan formulir dengan ketentuan sebagai berikut :
a. Diketahui dan ditandatangani oleh dua orang saksi. Tenaga keperawatan
bertindak sebagai salah satu saksi;
b. Formulir asli harus disimpan dalam berkas rekam medis pasien;
c. Formulir harus sudah mulai diisi dan ditandatangani 24jam sebelum
tindakan kedokteran;
12
 d. Dokter atau dokter gigi yang memberikan penjelaan harus ikut
membubuhkan tanda tangan sebagai bukti bahwa telah memberikan
informasi dan penjelasan secukupnya;
e. Sebagai tanda tangan, pasien atau keluarganya yang buta huruf
harus membubuhkan cap jempol jari

Jenis tindakan medis yang memerlukan informed consent adalah

sebagai berikut:
1. Semua tindakan pembedahan dan tindakan invasif
2. Semua tindakan anastesi dan sedasi ( sedasi sedang dan sedasi dalam )
3. Semua tindakan pemberian produk darah dan kompenen darah
4. Semua tindakan yang berisiko tinggi
5. Semua Pemeriksaan penunjang untuk menegakkan diagnosis

H. Daftar tindakan kedokteran yang memerlukan persetujuan

tindakan
1. Tindakan bedah
2. Tindakan anastesi
3. Tindakan invasif
a. Water seal drainage (WSD)
b. Pemasangan infus
c. Pemasangan infus dalam
d. Pemasangan vena sentral
e. Pemasangan endotracheal tube
f. Pemasangan ventilator
g. Pemasangan NGT
h. Pemasangan Kateter
i. Drainage abses dan/ atau insisi abses
4. Pemeriksaan
a. Pungsi cairan pleura
b. Biopsy aspirasi jarum halus
13
 c. Lumbal pungsi
d. Tindakan radiologi pada ibu hamil yang
memerlukan foto
e. Tindakan radiologi pada pasien dengan keadaan
tidak stabil
5. Terapi tambahan
a. Pemasangan gibs
b. Penyuntikan intra- artikular
c. Transfusi darah dan komponen darah
d. Pemasangan restrain

14
 BAB III
TATALAKSANA

A. TATA CARA INFORMED CONSENT

1. Dokter yang akan melakukan tindakan kedokteran memberikan informasi
yang jelas dan lengkap kepada pasien / keluarga pasien, meliputi :
a. Diagnosis dan tata cara tindakan yang akan dilakukan,
b. Tujuan tindakan kedokteran yang akan dilakukan,
c. Alternatif tindakan kedokteran lain dan resikonya
d. Resiko dan komplikas yang mungkin terjadi
e. Prognosis, bila tindakan itu dilakukan atau tidak
f. Perkiraan pembiayaan
2. Dokter juga memberikan penjelasn / informasi tentang :
a. Tindakan pemberian obat-obatan dan transfusi darah kemungkinanan
diperlukan dan semua tindakan ini mengandung resiko
b. Operasi atau tindakan tambahan kemungkinan diperlukan jika dokter
menemukan sesuatu yang tak terduga
3. Informed consent diberikan sebelum operasi, sebelum tindakan invasif,
sebelum tindakan anastesi, sebelum penggunaan darah atau produk darah dan
pengobatan/ tindakan lainnya yang beresiko tinggi.
4. Semua informed consent ditanda tangani oleh dokter yang memberi
penjelasan dan pasien, keluarga atau orang lain yang telah ditentukan
5. Dokter memberikan kesempatan kepada pasien/ keluarga pasien untuk
menanyakan hal-hal yang kurang dimengerti
6. Apabila sudah mengerti, pasien/ keluarga pasien dipersilahkan untuk
mempertimbangkan apakah menyetujui/ menolak untuk dilakukan tindakan
kedokteran dan menandatangani.
7. Formulir persetujuan tindakan kedokteran Yang sudah ditandatangani
dimasukkan kedalam berkas Rekam Medis pasien.
15
 8. Petugas mendokumentasikan dalam berkas Rekam Medis dengan
mencantumkan tanggal , waktu , nama dan tandatangan pemberi dan
penerima penjelasan.

BAB IV

DOKUMENTASI

Formulir persetujuan/penolakan tindakan kedokteran yang sudah ditanda tangani

di masukkan ke dalam berkas rekam medis pasien. Petugas mencatat
persetujuan/penolakan tindakan kedokteran dan di dokumentasikan dalam berkas rekam
medis dengan mencantumkan tanggal, waktu,nama, dan tanda tangan pemberi dan
penerima penjelasan.

Dokumentasi implementasi tentang persetujuan tindakan kedokteran (informed

consent)

1. Bukti dalam berkas rekam medis (RM 27, RM 41, RM 48, RM 83)
2. Bukti edukasi DPJP dan PPJA/Staf Klinis dalam pemberian informasi
persetujuani penolakan tindakan kedokteran (informed consent) dalam rekam
medis (RM 26)

Ditetapkan di : Takalar
Pada Tanggal : 15-01-2018
DIREKTUR
RUMAH SAKIT MARYAM
CITRA MEDIKA

dr. H. A. Rivai Ibrahim

NIK. 1956201711001 16
8
9
13