Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
Daftar Isi:
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
A. Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Putu Ananda Angelita
Institusi : Universitas Warmadewa
Status : Mahasiswa
E-mail : anandangelitaa7@gmail.com
Nomor HP : 081338981733
2. Anggota Peneliti
Institusi :
Sponsor (p9) :
Nama :
Alamat :
1. ringkasan dalam 200-400 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)
Kelelahan kerja merupakan salah satu faktor penyebab terjadinya kecelakaan kerja yang
ditandai dengan penurunan keinginan untuk bekerja, tenaga pekerja yang melemah,
kehilangan efisiensi, dan penurunan kapasitas kerja. Beberapa faktor yang mempengaruhi
kelelahan kerja di antaranya adalah aktivitas kerja fisik, stasiun kerja tidak ergonomis,
sikap paksa, pekerjaan yang monoton, kebutuhan kalori yang kurang, dan waktu kerja-
istirahat tidak tepat. Pekerja mekanik di bengkel sepeda motor melakukan pekerjaan fisik
atau otot yang lebih dominan dengan beban kerja yang tidak ringan serta risiko ergonomi
seperti postur tubuh yang tidak nyaman saat melakukan pekerjaan, gerakan berulang, dan
jam kerja sedikitnya 8 jam dalam sehari. Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui
hubungan antara postur dan beban kerja dengan kelelahan kerja pada pegawai mekanik
bengkel motor di Denpasar. Sampel pada penelitian ini berjumlah 50. Penelitian ini
menggunakan metode analitik observasional dengan pendekataan cross sectional. Metode
analisis data yang digunakan adalah analisis statistik non parametrik yaitu uji Spearman
Correlation dengan tingkat kemaknaan ketika p <0,05 serta IK 90%.
2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya
untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
(Adil)
Penelitian ini diharapkan dapat menjadi sumber untuk menambah keilmuan dan informasi
terkait beban kerja, postur kerja, dan kelelahan kerja serta mengetahui gambaran postur
kerja yang tepat, tingkat kelelahan kerja dan beban kerja. Hasil penelitian ini diharapkan
dapat memberikan manfaat pemahaman dan aplikasi dalam bidang ergonomi serta
kesehatan kerja bagi perusahaan dengan pegawai mekanik bengkel motor
Isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian adalah kerahasiaan data yang digunakan
dalam penelitian dan melibatkan beberapa individu yaitu pegawai mekanik bengkel motor.
Karena demikian, peneliti tidak mencantumkan nama dan alamat pasien untuk menjaga
kerahasiaan data dalam penelitian. Seluruh data yang terkumpul pada penelitian hanya
diakses oleh peneliti untuk penelitian yang bersangkutan.
Hubungan Postur Kerja dengan Tingkat Kelelahan Otot Punggung pada Pekerja Mekanik
Bengkel X Semarang
Ringkasan:
4
Kelelahan dapat disebabkan oleh faktor individu, faktor pekerjaan, dan faktor lingkungan.
Faktor pekerjaan berhubungan dengan frekuensi, durasi, dan postur kerja janggal dengan
durasi waktu yang lama. Pada beberapa kegiatan yang dilakukan di bengkel tersebut terdapat
postur yang menyebabkan terjadinya kelelahan sebanyak 78,3%.
Hubungan Status Gizi, Lama Tidur, Masa Kerja, dan Beban Kerja dengan Kelelahan Kerja
pada Mekanik di PT X Plant Jakarta
Ringkasan:
Beban kerja turut mempengaruhi dan berdampak pada fisik dan psikis sehingga dapat
menyebabkan kelelahan dan mengganggu kinerja pekerja serta mempengaruhi hasil pekerjaan
yang dilakukan. Beban kerja yang diterima oleh pekerja dapat berasal dari jenis aktivitas kerja
yang dilakukan dan adanya beban tambahan lainnya. Pada penelitian ini dinyatakan bahwa
terdapat hubungan antara beban kerja dengan kelelahan kerja yang dialami oleh pekerja.
Analisis Postur Kerja pada Mekanik Bengkel Sepeda Motor Hidrolik “X” dan Non-Hidrolik
“Y” Kota Semarang
Ringkasan:
Pada mekanik di bengkel sepeda motor terdapat aktivitas yang memiliki risiko ergonomi
seperti postur yang janggal saat melakukan pekerjaan, gerakan repetitif, serta jam kerja yang
melebihi 8 jam dalam sehari. Hal tersebut dapat menimbulkan gangguan kesehatan akibat
bahaya ergonomi di tempat kerja.
E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian lihat P-2
2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Bengkel Motor Honda memiliki pegawai mekanik yang melakukan aktivitas kerja setiap hari
dengan SOP perusahaan yang jelas sehingga pekerjaan dilakukan secara kompak antar bengkel
motor Honda di Denpasar sesuai SOP yang ada.
Lokasi penelitian tersebar di daerah Denpasar untuk memberikan gambaran mengenai postur
kerja, beban kerja, dan kelelahan kerja pada pegawai mekanik bengkel motor. Pengambilan data
dilakukan secara acak pada bengkel motor Honda di Denpasar.
F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (P-1; S-
1,2)
Tujuan Penelitian
Tujuan umum:
Untuk mengetahui hubungan antara postur dan beban kerja dengan kelelahan kerja pada pegawai
mekanik bengkel motor di Denpasar.
5
Tujuan khusus:
1. Untuk mengetahui gambaran postur kerja pada pegawai mekanik bengkel motor di
Denpasar.
2. Untuk mengetahui gambaran beban kerja pada pegawai mekanik bengkel motor di
Denpasar.
3. Untuk mengetahui gambaran kelelahan kerja pada pegawai mekanik bengkel motor di
Denpasar.
4. Untuk mengetahui hubungan antara postur dan beban kerja dengan kelelahan kerja
pada pegawai mekanik bengkel motor di Denpasar.
Hipotesa:
Hipotesis Penelitian:
1. Postur dan beban kerja mempengaruhi kelelahan kerja pada pegawai mekanik bengkel
motor di Denpasar.
2. Postur dan beban kerja tidak mempengaruhi kelelahan kerja pada pegawai mekanik
bengkel motor di Denpasar.
Hipotesis Statistik:
1. Hipotesis Nol (H0)
a. Tidak terdapat hubungan antara postur kerja dengan kelelahan kerja pada pegawai
mekanik bengkel motor di Denpasar.
b. Tidak terdapat hubungan antara beban kerja dengan kelelahan kerja pada pegawai
mekanik bengkel motor di Denpasar.
2. Hipotesis Alternatif (Ha)
a. Terdapat hubungan antara postur kerja dengan kelelahan kerja pada pegawai
mekanik bengkel motor di Denpasar.
b. Terdapat hubungan antara beban kerja dengan kelelahan kerja pada pegawai
mekanik bengkel motor di Denpasar.
Pertanyaan penelitian:
Apakah terdapat hubungan antara postur dan beban kerja dengan kelelahan kerja pada
pegawai mekanik bengkel motor di Denpasar?
Variabel penelitian:
1. Variabel bebas pada penelitian ini adalah postur dan beban kerja.
2. Variabel terkait pada penelitian ini adalah kelelahan kerja.
3. Variabel perancu pada penelitian ini adalah usia, indeks massa tubuh, masa kerja, lama kerja,
suhu udara, dan jenis kelamin.
3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya) P-5, 21 dan apakah blinded atau
terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak relevan
G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (P-1, 3, 5)
Besar sampel pada penelitian ini dihitung dengan menggunakan rumus Lemeshow
dengan menggunakan proporsi kasus yang diteliti sebelumnya yaitu p sebesar 0,783
(Rohkaeni et al., 2018). Dari hasil perhitungan tersebut, didapatkan besar sampel yang
akan digunakan sebanyak 45,9 sampel. Untuk mengantisipasi subjek drop out, maka
ditambahkan subjek sebanyak 10% sehingga total sampel menjadi 50.
1. Kriteria Inklusi
Bersedia menjadi responden dengan menandatangi lembar informed consent.
Masa kerja lebih dari satu bulan
Bekerja selama ≥ 8 jam dalam sehari
Responden tidak dalam keadaan sakit saat pengambilan data
2. Kriteria Eksklusi
Responden tidak datang saat penelitian
3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (P-15 sd 19) (p15)
Tidak relevan
H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi
dan komparator
Tidak relevan
2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian
(p 4 dan 5)
7
Tidak relevan
Tidak relevan
4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan
Tidak relevan
I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
Tidak relevan
Tidak relevan
Tidak relevan
2. Risiko-2 yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang
akan diuji cobakan (P-4, 5)
Tidak relevan
Tidak relevan
M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (P-4)
8
Bagi subjek penelitian hasil penelitian ini dapat memberikan manfaat pemahaman dan aplikasi
dalam bidang ergonomi serta kesehatan kerja.
Diharapkan dapat menjadi sumber untuk menambah keilmuan dan informasi terkait beban kerja,
postur kerja, dan kelelahan kerja serta mengetahui gambaran postur kerja yang tepat, tingkat
kelelahan kerja, dan beban kerja.
Tidak relevan
O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (P-9)
Dilakukan langsung terhadap responden dengan penjelasan singkat mengenai penelitian dan
memberikan lembar informed consent.
Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memantau kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (P-14, 19)
Tidak relevan
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur.
Tidak relevan
Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (P-13)
2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya
atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam penelitian (P-9) (p33)
Tidak relevan
3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (P-24)
Tidak relevan
R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (P-3)
Tidak relevan
2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (P- 4, 11, 12 dan 24
Seluruh data dan informasi yang terkumpul akan dijaga kerahasiaannya dan hanya
digunakan oleh peneliti untuk penelitian ini.
3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (P-11, 12)
Nama subjek penelitian dalam bentuk kode inisial dan hanya peneliti yang mengetahui
subjek penelitian
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
Tidak relevan
S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana rencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (P-4);
Data hasil penelitian akan dianalisis secara statistik menggunakan program Statistical
Package for the Social Sciens (SPSS) versi 18 yang disajikan dalam bentuk deskriptif
untuk mengetahui hubungan antara postur dan beban kerja dengan kelelahan. Teknik
Analisa yang digunakan adalah analisa univariat dan bivariat. Analisis bivariat dengan
Spearman Correlation. Uji korelasi spearman adalah ketergantungan antara variabel bebas
dan variabel tergantung berskala ordinal dan ordinal.
T. Monitor Keamanan
1. Rencana-2 untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (P-4);
10
Tidak relevan
U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang
harus dilakukan (P-25)
Tidak relevan
V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah/rendah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk “capacity building” untuk telaah ilmiah dan etik dan untuk riset
riset kesehatan; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan
harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (P-8)
Tidak relevan
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat, dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (P-7)
Tidak relevan
Tidak relevan
X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemulyaan mereka (P-1, 4)
Tidak relevan
2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (P-24)
Tidak relevan
11
Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga penyandang dana, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan,
bila ada, pada komunitas (P-25)
Tidak relevan
Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi
Saya, Putu Ananda Angelita mahasiswa Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan
Universitas Warmadewa, NIM 1870121081 akan mematuhi semua prinsip yang tertuang
dalam pedoman ini. Demikian surat ini saya buat dengan sebenarnya.
2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan
Saya, Putu Ananda Angelita mahasiswa Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan
Universitas Warmadewa, NIM 1870121081 bila terdapat bukti adanya pemalsuan data
akan ditangani sesuai policy sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan.
Demikian surat pernyataan ini saya buat dengan sebenarnya.
Tanda tangan Peneliti Utama
Gianyar, 17 November 2021
AB. Lampiran
1. Informed consent
2. Kuesioner penelitian
3. CV
4. Proposal penelitian
5. ………………………………dst