STANDART PELAYANAN APLIKASI MEDIA TERKONDISI DERMAL

PAPILLA-MESENCHYMAL STEM CELLS PADA LUKA

DEFINISI
Ulkus adalah kerusakan lokal atau ekskavasi, permukaan organ atau jaringan yang ditimbulkan
oleh terkelupasnya jaringan. Ulkus lebih dalam daripada ekskoriasi (ekskoriasi mencapai
stratum papilare). Ulkus sering menyerang ekstremitas bawah maupun ekstremitas atas karena
beberapa sebab seperti infeksi, gangguan pembuluh darah, kelainan saraf dan keganasan.

Ulkus dapat dibedakan menjadi beberapa jenis yaitu ulkus neurotrofik, ulkus varikosum, ulkus
arteriosum dan ulkus tropikum. Sedangkan ulkus yang dapat terjadi pada tempat manapun akibat tekanan
disebut ulkus dekubitus atau pressure ulcer.

Indikasi dan Kontraindikasi

Indikasi pasien yang akan diberikan terapi media sel terkondisi sel punca dermal papilla-
mesenchymal adalah pasien yang tidak berespon terhadap terapi konvensional.
Pemeriksaan
Berdasarkan EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel), gejala ulkus kronis terutama
yang disebakan karena tekanan dibagi menjadi beberapa stadium (gambar pada lampiran 1):
1. Stadium I: eritema pada kulit yang utuh.
Pada individu dengan warna yang gelap maka warna kulit menjadi berbeda, pada area luka
terdapat keluhan rasa nyeri, lebih hangat pada perabaan, lebih kenyal dan atau lunak
dibandingkan daerah sekitarnya. Kedalaman lesi hanya sampaui lapisan epidermis.
2. Stadium II: telah terjadi ulkus yang superfisial, dengan krusta tipis tanpa adanya jaringan
nekrotik, tampak pula bula yang utuh atau yang telah pecah, kedalaman ulkus sampai lapisan
dermis
3. Stadium III: ulkus tampak lebih dalam dan mungkin terdapat pula sinus, kelainan sampai
jaringan sub kutan, belum mengenai fascia.
4. Stadium IV: ulkus dalam dengan jaringan nekrosis yang ekstensif. Sering terdapat sinus,
ulkus sampai lebih dalam dari fascia dan bahkan sampai pada tulang.

Pemeriksaan luka kronis dapat digunakan Leg Ulcer Measurement Tool (lampiran 2)

INFORM TO CONSENT

- Setiap pasien yang akan menjalani terapi media terkondisi sel punca diberikan penjelasan
mengenai penyakitnya, metode pemberian, efek samping, manfaat, prosedur pemberian dan
perbaikan klinisnya yang bervariasi.
- Mendapat persetujuan pemberian terapi dari dokter yang mengusulkan, misal pasien rujukan
 dari rekan sejawat lain.
- Dilakukan pula penjelasan dan permintaan persetujuan pengambilan sampel kepada pendonor
sel punca melalui dokter kebidanan yang menangani persalinan pendonor mengenai
pengertian, tujuan, tata cara pengambilan sampel dan efek yang dapat ditimbulkan.
- Pendonor dipastikan hasil pemeriksaan laboratorium donor negatif untuk HbsAg, HCV, dan
HIV, bila ada TORCH dan Sifilis. (lampiran 3)

INFORM CONSENT

- Jika pasien menyetujui semua prosedur yang akan dilakukan maka pasien atau wali disertai
satu orang saksi menandatangani surat informed consent. Pasien juga diinformasikan
mengenai perlakuan prosedur, proses pengulangan pemberian topikal media terkondisi sel
punca dan evaluasi.
- Pada pendonor yang telah menyetujui semua prosedur yang akan dilakukan maka pendonor
atau wali disertai satu orang saksi menandatangani surat informed consent melalui dokter
kebidanan yang menangani persalinan pendonor.
- Saat persalinan pihak laboratorium akan melakukan pengambilan sampel melalui proses
serah terima sampel dari pendonor melalui dokter kebidanan yang menangani persalinan
pendonor.

Persiapan Dermal Papilla-Mesenchymal Stem Sel

Pasien ditidurkan di atas meja tindakan dalam anestesi lokal. Dilakukan tindakan aseptis dan
antisepsis daerah oksipital kepala yang akan dilakukan pengambilan jaringan dan sekitarnya,
kemudian dilakukan pengambilan jaringan rambut dengan bedah plong dengan ukuran 4 mm.
Jaringan disimpan dalam cawan spesimen steril yang berisi 0.9% NaCl kemudian diserahkan ke
laboratorium. Proses dilakukan di laboratorium kultur berstandar Good Manufacturing Practice
(GMP) dan GPL yang terakreditasi oleh Kemenkes dan Badan POM. Sampel kemudian
dikarakterisasi dan dikembang biakkan hingga jumlahnya sesuai dosis yang ditentukan. Luka di
ditutup dengan tulle, kassa steril dan wound dressing.

Prosedur Pemberian Dermal Papilla-Mesenchymal Stem Sel

a. Seleksi pasien :
o Seluruh pasien yang hendak menggunakan produk yang berasal dari media
terkondisi sel punca wajib mengisi surat persetujuan pemberian terapi
yang berbasis sel.
o Wajib melampirkan hasil pemeriksaan laboratorium lengkap termasuk anti
HIV, HBsAg, HCV, sifilis.
o Seluruh prosedur pemberian wajib didokumentasikan dengan baik.
 o Mendapat persetujuan pemberian terapi dari dokter yang mengusulkan,
misal pasien rujukan dari rekan sejawat lain.
o Jika luka kotor wajib di debridement terlebih dahulu. (kolaborasi dengan
bagian bedah).
o Untuk kombinasi dengan PRF, apabila pasien tidak bisa diambil fibrin nya,
bisa menggunakan allogenic fibrin yang diambil dari anggota keluarga
atau donor lainnya yang memiliki golongan darah yang sama.
b. Peralatan
o Dermal Papilla-Mesenchymal Stem Sel yang campur kan dalam
antioksidan gel (media terkondisi)
o Kasa steril
o Sofratule
o PRF (sebagai scaffolding)
o Fixomul/ plester anti air.

c. Persiapan Pasien
Pasien dipersiapkan dalam posisi duduk atau tidur (tergantung posisi luka dari
pasien). Luka kemudian dibersihkan dan dikompres dengan Nacl 0,9%, kemudian
kita oleskan media terkondisi yang dicampur dalam antioksidan gel pada luka
kemudian kita beri Fibrin dari PRF lalu tutup dengan sufratul kemudian oleskan
kembali gel yg berisi media terkondisi kemudian tutup dengan kasa dan tutup
oklusif dengan fixomul ( pleseter anti air) selama 3 hari.

Monitoring
Efikasi
Pasien akan dievaluasi pada saat setiap kunjungan dan secara berkala setiap 3 hari sekali,
terhitung setelah mendapatkan terapi sel terakhir. Pada studi terdahulu dilaporkan bahwa
perbaikan penuh terjadi pada hari ke-35, namun tidak menutup kemungkinan untuk perbaikan
yang lebih cepat dapat terjadi. Evaluasi hasil intervensi akan dinilai dengan pemeriksaan fisik
dan penilaian perbaikan luka dengan menggunakan Photographic Wound Assessment Tool
(PWAT) (lampiran 4). Photograpi dapat menggunakan kamera beresolusi 3.0 MegaPixels atau
lebih (semakin tinggi resolusi akan menghasilkan foto yang lebih baik). Pemeriksaan ini
bertujuan untuk melihat perkembangan dan perbaikan secara klinis setelah menjalani terapi.
Efikasi terapi sel pada studi-studi yang telah dilakukan sebelumnya saat ini masih memiliki hasil
yang bervariasi. Hasil studi pada hewan dan studi translasional, studi pada manusia yang
sebagian besar sedang dalam fase I-II, sebagian menunjukkan perbaikan. Untuk penilaian efikasi
perbaikan fungsi secara klinis sendiri masih dibutuhkan studi-studi dengan tingkat validitas dan
jumlah sampel yang lebih besar.

Safety
Tingkat keamanan terapi media sel terkondisi sel punca sampai saat ini sangat jarang
menimbulkan efek samping. Keamanan dapat kita diamati saat evaluasi secara klinis yang
dilakukan pada saat setelah dilakukan prosedur. Jika terjadi efek samping atau keluhan yang
bertambah pada pasien, maka pasien dapat menghubungi untuk diberikan penjelasan dan
tatalaksana.

Adverse Effect
Saat ini masih belum ditemukan efek samping dari terapi dengan media sel terkondisi sel punca.
Diperlukan studi yang lebih lanjut untuk menilai efek samping dari terapi media sel terkondisi
sel punca.

REFERENSI

1. Frykberg RG. The high risk foot in diabetes mellitus. New york Churcil Livingstone, 1991.
2. Igbinovia, E. Diabetic foot ulcers: current trends in management. Journal of Postgraduate
Medicine.2009.
3. Carville K. Wound care manual (5th ed). Australia: Silver Chain Nursing Association, 2007.
4. Cha J, Falanga V. Stem cells in cutaneous wound healing. Clin Dermatol. 2007; 25(1):73–8.
5. Driskell RR, Clavel C, Rendl M, Watt FM. Hair follicle dermal papilla cells at a glance. J
Cell Sci [Internet]. 2011; 124 (8):1179–82.
6. Leirós GJ, Kusinsky AG, Drago H, Bossi S, Sturla F, Castellanos ML, et al. Dermal papilla
cells improve the wound healing process and generate hair bud-like structures in grafted skin
substitutes using hair follicle stem cells. Stem Cells Transl Med [Internet]. 2014;3(10):1209–
19.
7. Fujie T, Katoh S, Oura H, Urano Y, Arase S. The chemotactic effect of a dermal papilla cell-
derived factor on outer root sheath cells. J Dermatol Sci. 2001;25(3):206–12.
Lampiran 2

LEG ULCER MEASUREMENT TOOL

Lampiran 3

PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN

LABEL PASIEN
Nama Pasien : Tanggal :
Tgl. Lahir/ Jenis Kelamin : Jam :
No. RM :
Alamat :

PEMBERIAN INFORMASI
Dokter Pelaksana Tindakan
Pemberi Informasi
Penerima Informasi/Pemberi
Persetujuan

NO. JENIS INFORMASI ISI INFORMASI TANDA (V)

1. Diagnosis
2. Tindakan kedokteran
3. Indikasi Tindakan
4. Tata Cara
5. Risiko
6. Komplikasi
7. Prognosis
8. Hal lain yang perlu
disampaikan

Dengan ini menyatakan bahwa saya telah Pemberi informasi

menerangkan hal-hal di atas secara benar, jelas
dan memberikan kesempatan untuk bertanya
dan/atau berdiskusi (.......................................................)
Tanda tangan dan nama terang
Dengan ini menyatakan bahwa saya telah Penerima informasi
menerima informasi sebagaimana di atas yang
saya beri tanda/paraf di kolom kanannya dan
telah memahaminya (................................................................)
Tanda tangan dan nama terang

PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN

Yang bertanda tangan dibawah ini, saya :
Nama :
Tanggal lahir/jenis kelamin :L/P
Alamat :
Dengan ini menyatakan setuju untuk dilakukan tindakan terhadap a. Saya sendiri b. Anak b. Istri
c. Suami d. Ayah e. Ibu f. Lain-lain
Nama pasien :
Tanggal lahir/jenis kelamin :
No. Rekam medis :
Saya memahami perlunya dan manfaat tindakan tersebut sebagaimana telah dijelaskan seperti di
atas kepada saya, termasuk risiko dan komplikasi yang mungkin timbul.
Saya juga menyadari bahwa oleh karena ilmu kedokteran bukanlah ilmu pasti, maka keberhasilan
tindakan bukanlah keniscayaan, melainkan sangat bergantung pada izin Tuhan Yang Maha Esa.
Surakarta, .................................................. Jam ...............................................
Yang menyatakan Dokter

(............................................) (..................................................)
Tanda tangan & Nama terang Tanda tangan dan Nama terang
 Saksi I Saksi II

(...............................................) (..................................................)
Tanda tangan & Nama terang Tanda tangan & Nama terang

PERMINTAAN PENYEDIAAN SAMPEL JARINGAN

Saya (pengambil Sampel) sebagai perwakilan dari ................................................ memohon
kepada Dokter Penyedia Sampel untuk menyediakan sampel jaringan :
a. Lemak
b. Fetal
c. Hair Follicle Dermal Papilla
Sebanyak : ..........................................................................................................................

Jaringan tersebut diharapkan memiliki kualifikasi sebagai berikut :

A. Persyaratan Jaringan dari Lemak :
1. Pasien wanita berusia 20-24 tahun
2. Pastikan hasil pemeriksaan laboratorium donor negatif untuk HbsAg, HCV dan HIV
3. Pastikan hasil pemeriksaan profil darah baik, meliputi Hb, eritrosit, trombosit, pembekuan
darah dan gula darah
4. Pastikan hasil pemeriksaan profil lemak baik, meliputi trigliserida dan kolesterol

B. Persyaratan Jaringan dari Fetal :

1. Persalinan dilakukan secara sectio cesaria dari kehamilan cukup bulan non patologis
2. Pastikan hasil pemeriksaan laboratorium donor negatif untuk HbsAg, HCV, dan HIV, bila ada
TORCH dan Sifilis.

Jaringan ini akan digunakan sebagai bahan Pengolahan sel Punca. Apabila pada proses
penerimaan sampel/jaringan tidak memenuhi persyaratan dan kelengkapan administrasi, maka
laboratorium berhak untuk menolak dan memusnahkan sampel/jaringan tersebut.

Atas penyediaan sampel yang anda (Doketr Penyedia Sampel) lakukan, kami mengucapkan
terimakasih.

Surakarta, ....................
Yang menyatakan Yang menyatakan

(.......................................) (.........................................)
Pengambil sampel Penyedia sampel

BERITA ACARA SERAH TERIMA SAMPEL

Nomor : ...........................................................

Pada hari ini ............... tanggal ...........................bulan ...........tahun ................telah dilaksanakan

serah terima sampel antara pihak :

I. PIHAK PERTAMA atau : ..................................................................

Yang menyerahkan Penyedia Sampel

II. PIHAK KEDUA atau : ..................................................................

Yang menerima Penerima Sampel

PIHAK PERTAMA telah menyerahkan sampel dalam keadaan baik, yang terdiri atas :
 No. *Nama Jaringan *Jumlah Sampel
1.

PIHAK KEDUA telah menerima hasil pekerjaan PIHAK PERTAMA berupa sampel dalam keadaan
baik dan lengkap
Demikian Berita Acara Pendistribusian Sampel ke Laboratorium ini dibuat dengan sebenarnya
*Sampel :
Tanggal Terima :

Pihak kedua Pihak pertama

(...................................................) (..................................................)
Nama terang & Tanda tangan Nama terang & Tanda tangan
Lampiran 4

PHOTOGRAPHIC WOUND ASSESSMENT TOOL