SPESIFIKASI STANDARD Q SD BIOSENSOR Covid-19 Ag Rapid

Test

No Spesifikasi Produk
1 Nama Barang Standard Q Covid-19 Ag Test
2 Merk SD BIOSENSOR
3 Negara Asal Korea Selatan
4 Prinsip Pemeriksaan Immunochromatography Test
5 Kemasan 1 boks terdiri atas ;
- 25 Test Device
- Setiap Test Device terbungkus
Aluminium foil dalam box asli
pabrik dan tercantum
masa kadaluarsa
- 25 ekstraksi buffer tube
- 25 pcs filter cap (tutup buffer)
- 25 pcs Steril Nasofaring Swab
- Petunjuk pemakaian
6 Kemampuan Deteksi - Kemampuan mendeteksi spesifik
antigen COVID-19 di nasofaring
- Hasil pemeriksaan 15-30 menit (jangan
dibaca setelah 30 menit)
7 Hasil Test Kualitatif
8 Spesimen Nasofaring swab
9 Volume Sampel 3 tetes setelah di campur specimen dan
buffer
10 Sensitivitas & Spesifisitas - Sensitivitas 80%, spesifisitas 100%
(internal)
- Litbangkes (Sensitivitas 100% jika
ct value < 30 , Spesifisitas = 100%)
11 Suhu Penyimpanan 2-30 °C
12 Kadaluarsa Tertera di box minimal 12 bulan pada
saat barang diterima panitia
13 No Katalog 09COV30D
14 Sertifikasi CE, KFDA, WHO EUL (Emergency Use
Listing)
15 Registrasi Kemenkes RI
16 No Registrasi AKL 20303024542