PT.

Alere Health
K-Link Tower 18th Floor Zone DEF
Jl. Gatot Subroto Kav. 59A
Jakarta Selatan, DKI Jakarta
12950, Indonesia
T: +62 21 2902 6929
F: +62 21 2902 6927
www.alere.com

Spesifikasi PANBIO ™ COVID-19 Ag Rapid Test (Device)

No. Spesifikasi Produk

1 Nama Produk Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device

2 Merek PANBIO TM

3 Pabrik ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC., Korea

Untuk ABBOTT RAPID DIAGNOSTICS JENA GMBH, Germany
4 Prinsip Pemeriksaan Immunochromatography Test Lateral Flow

5 Kemasan 1 kit (box) terdiri dari :

6 Kemampuan Deteksi
- 25 tes yang dikemas terpisah, masing-masing berisi 1 buah
test cassette dan 1 buah kantung desikan
- 1 botol Buffer 9 mL
- 25 buah tube ekstraksi
- 25 buah tutup tube ekstraksi
- 1 buah swab kontrol positif
- 1 buah swab kontrol negatif
- 25 buah swab steril nasofaring
- 1 rak tube
- 1 buah petunjuk penggunaan cepat (quick reference guide)
untuk pengambilan sampel nasofaring
- 1 buku Petunjuk penggunaan
- Deteksi kualitatif antigen virus SARS-CoV-2 dari sampel
swab nasofaring manusia
- Hasil pemeriksaan 15 - 20 menit

7 Hasil Test Kualitatif

8 Spesimen Swab nasofaring

9 Sensitivitas & Spesifisitas • Sensitivitas: 93.3%
(98.2% untuk sampel dengan Ct values ≤ 33)
• Spesifisitas: 99.4%
10 Suhu Penyimpanan 2-30 °C

11 Registrasi KEMENKES RI AKL 20303025616

12 Rekomendasi WHO , CE MARK

13 Katalog 41FK10
 PT. Alere Health
K-Link Tower 18th Floor Zone DEF
Jl. Gatot Subroto Kav. 59A
Jakarta Selatan, DKI Jakarta
12950, Indonesia
T: +62 21 2902 6929
F: +62 21 2902 6927
www.alere.com

Spesifikasi PANBIO ™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test (Device)

No. Spesifikasi Produk

1 Nama Produk PANBIO ™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Tes Device (Whole

Blood/Serum/Plasma)

2 Merek PANBIO TM

3 Pabrik ABBOTT RAPID DIAGNOSTICS JENA GMBH., Germany

Melalui ABBOTT RAPID DX INTERNATIONAL LIMITED,
Ireland .
4 Prinsip Pemeriksaan Immunochromatography Test Lateral Flow

5 Hasil Test Kualitatif

6 Kemasan 1 kit terdiri dari :

• 25 tes yang dibungkus terpisah dan berisi 1 buah tes
device dan 1 buah kantung desikan
• 25 buah disposable droppers
• Assay buffer
• Petunjuk penggunaan

7 Kemampuan Deteksi • Deteksi antibodi IgG/IgM SARS-CoV-2 (nCoV 2019)

• Hasil pemeriksaan 10-20 menit

8 Sensitivitas & Spesifisitas • Berdasarkan uji validasi Litbangkes 2020:

-Sensitivitas : TP3 : 95,7 %
-Spesifisitas : 97,5 %
• Darah Lengkap (Whole Blood):
Fingerstick : Vena :
- Sensitivitas : 96,2% - Sensitivitas : 96,0%
- Spesifisitas : 100,0% - Spesifisitas : 95,8%

• Plasma /serum :
-Sensitivitas : 97,8%
-Spesifisitas : 92,8%