Halaman 1

Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab

1 piring - 96 tes
72386
5 piring - 480 tes
72388
KIT PENYARINGAN UNTUK MENDETEKSI ANTIGEN HIV P24
DAN ANTIBODI TERHADAP HIV-1 DAN HIV-2 PADA MANUSIA
SERUM / PLASMA OLEH ENZIM IMMUNOASSAY
Kontrol Kualitas Produsen
Semua reagen yang diproduksi dan dikomersialkan berada di bawah sistem mutu lengkap yang dimulai
dari penerimaan bahan mentah hingga komersialisasi akhir produk.
Setiap lot diserahkan ke kontrol kualitas dan hanya dirilis di pasar saat
sesuai dengan kriteria penerimaan.
Catatan yang berkaitan dengan produksi dan kontrol setiap lot disimpan di dalam kami
perusahaan.

IVD Untuk Penggunaan Diagnostik In Vitro

Halaman 2
4
ISI
1. PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
2. NILAI KLINIS
3. PRINSIP Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab
4. ISI Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab
5. PENCEGAHAN
6. PETUNJUK KESEHATAN DAN KESELAMATAN
7. BAHAN DIBUTUHKAN NAMUN TIDAK TERSEDIA
8. PERSIAPAN REAGEN
9. KONDISI PENYIMPANAN - HIDUP SHELF
10. PENGUMPULAN DAN PENANGANAN SPESIMEN
11. PROSEDUR ASSAY
12. ADAPTASI SISTEM
13. PERHITUNGAN DAN INTERPRETASI HASIL
14. VERIFIKASI SPECTROPHOTOMETRIC SAMPEL
DAN CONJUGATE PIPETING
15. KINERJA
16. BATAS PENGUJIAN
17. DAFTAR PUSTAKA

Halaman 3
5
1. PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab adalah kit immunoassay enzim kualitatif untuk mendeteksi HIV
antigen p24 dan antibodi terhadap HIV-1 (kelompok M dan O) dan HIV-2 dalam serum atau plasma manusia. Kit ini
dapat digunakan untuk skrining HIV Ag dan HIV Ab
2. NILAI KLINIS
Sindroma imunodefisiensi didapat (AIDS) adalah karakteristik penyakit infeksi yang menginduksi virus
oleh kekebalan yang sangat tertekan.
Dua jenis virus yang terkait dengan kelompok Lentivirus telah diisolasi dari limfosit pasien
menderita AIDS atau akibatnya. Yang pertama, bernama HIV-1, diisolasi di Prancis lalu di
Amerika Serikat. Yang kedua, bernama HIV-2 diisolasi dari dua pasien yang tinggal di Afrika dan telah
terbukti bertanggung jawab atas fokus AIDS baru di Afrika Barat.
Pengetahuan tentang variabilitas genetik dari strain virus HIV diperoleh dengan mengurutkan GAG, POL,
dan gen ENV dari strain perwakilan dari setiap subtipe. Virus HIV-1 dibagi menjadi
2 kelompok: kelompok M, termasuk 9 sub-tipe (A ke I) dan kelompok O. Virus HIV-2 termasuk
5 sub-tipe. Distribusi geografis dari sub-jenis yang berbeda sekarang telah ditentukan dengan cukup baik. Beberapa
Varian HIV-1 hanya memiliki 70% homologi untuk gen GAG dan POL dengan isolat utama dan satu-satunya
50% untuk gen ENV; perbedaan ini dapat menjelaskan kegagalan diagnosis infeksi pada beberapa orang
pasien.
Berbagai isolat HIV-2 berbagi antigen yang sama dengan virus simian SIV di semua protein (envelope
protein dan protein inti: heterologi = 30%), tetapi menunjukkan kurang dari 40% homologi dengan HIV-1
protein amplop.
Antigen dan antibodi HIV muncul dan dapat dideteksi pada berbagai tahap serokonversi dan
dari infeksi. Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab memungkinkan deteksi anti-HIV-1 secara bersamaan
(Kelompok M dan O) dan antibodi dan antigen anti-HIV-2 (lihat juga batasan prosedur).
3. PRINSIP PENGUJIAN
Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab adalah enzim immunoassay berdasarkan prinsip
teknik sandwich untuk mendeteksi antigen HIV dan berbagai antibodi yang terkait
Virus HIV-1 dan / atau HIV-2 dalam serum atau plasma manusia.
Fase padat dilapisi dengan:
• antibodi monoklonal melawan antigen HIV-1 p24
• antigen yang dimurnikan: protein rekombinan gp160, peptida sintetik yang meniru yang benar-benar buatan (mis.
dikodekan oleh virus yang tidak ada) Epitop khusus kelompok-O HIV-1 dan peptida yang meniru
epitop imunodominan dari protein amplop HIV-2.
Konjugat didasarkan pada penggunaan:
• antibodi poliklonal terbiotinilasi terhadap HIV Ag (konjugasi 1)
• Antigen Streptavidin dan HIV - konjugat peroksidase (peptida gp41 dan gp36 yang meniru
epitop imunodominan dari glikoprotein amplop HIV-1 dan HIV-2, dan sintetik yang sama
peptida yang meniru epitop khusus kelompok-O HIV-1 yang benar-benar buatan digunakan untuk fase padat)
(konjugasi 2)
Prosedur pengujian mencakup langkah-langkah reaksi berikut:
1. Konjugat 1 (antibodi poliklonal terbiotinilasi terhadap HIV-1 Ag p24) ditambahkan ke dalam lubang lempeng mikro.
2. Sampel serum yang akan diuji dan kontrol dimasukkan ke dalam pipet ke dalam sumur.
• Jika ada, antigen HIV berikatan dengan antibodi monoklonal yang terikat pada fase padat dan
konjugasi 1
• Antibodi HIV-1 dan / atau HIV-2, jika ada, mengikat antigen yang diimobilisasi pada fase padat.
• Deposisi konjugat 1 dan sampel divalidasi melalui perubahan warna, dari kuning-hijau
menjadi biru.
3. Setelah inkubasi pada suhu 37 ° C kemudian dicuci, ditambahkan konjugat 2:
• Streptavidin bereaksi dengan kompleks Ab-Ag-Ab yang dibiotinilasi
• Berlabel peroksidase, antigen HIV-1 dan HIV-2 yang dimurnikan berikatan dengan IgG, IgM atau IgA
antibodi ditangkap pada fase padat.

Halaman 4
6
4. Setelah inkubasi pada suhu 18-30 ° C, fraksi konjugat 2 yang tidak terikat dihilangkan dengan pencucian. Setelah
inkubasi di hadapan substrat pada suhu kamar (18-30 ° C) dengan adanya
konjugat kompleks ditunjukkan oleh perubahan warna.
5. Reaksi dihentikan dan absorbansi dibaca dengan menggunakan spektrofotometer pada 450 / 620-700 nm.
Absorbansi yang diukur pada sampel menentukan ada atau tidaknya HIV Ag atau HIV-1
dan / atau antibodi HIV-2.
4. ISI KIT
Semua reagen khusus untuk penggunaan diagnostik in vitro .
LABEL
SIFAT REAGEN
PRESENTASI
72386
72388
R1
Microplate
1 piring
5 piring
12 strip 8 sumur dilapisi dengan antibodi monoklonal
untuk p24 HIV-1 (tikus) dan antigen HIV-1 dan HIV-2 yang dimurnikan
R2
Larutan pencuci terkonsentrasi (20X)
1 botol
1 botol
Buffer Tris NaCl pH 7,4
(70 ml)
(235 ml)
Pengawet: ProClin ™ 300 0,04%
R3
Kontrol negatif
1 botol
1 botol
Panaskan plasma negatif manusia yang tidak aktif untuk antigen HBs,
(2,5 ml)
(2,5 ml)
Antibodi antigen HIV, anti-HIV-1, anti-HIV-2 dan anti-HCV
Pengawet: Sodium azide <0,1%
R4
Pengendalian HIV Ab positif
1 botol
1 botol
Panas menonaktifkan plasma manusia yang positif untuk anti-HIV
(1 ml)
(1 ml)
antibodi, negatif untuk antigen HIV dan HBs
dan antibodi anti-HCV, dalam pengencer sintetis
Pengawet: ProClin ™ 300 <0,1%
R5
Pengendalian positif HIV Ag
1 botol
1 botol
Antigen HIV 1 yang dimurnikan dinonaktifkan dengan chaotropic
(1 ml)
(1 ml)
agen, dalam pengencer sintetis
Pengawet: ProClin ™ 300 <0,1%
R6
Konjugasi 1
1 botol
2 botol
antibodi poliklonal terbiotinilasi terhadap p24 HIV 1 (domba)
(10 ml)
(2 x 10 ml)
berwarna kuning - hijau
Pengawet: ProClin ™ 300 0,5%
R7a
Konjugasi 2
1 botol
2 botol
Peroksidase lyophilised berlabel Streptavidin
(sqf 12,5 ml) (sqf 2 x 30 ml)
dan antigen HIV 1 dan HIV 2 yang dimurnikan
R7b
Konjugasi 2 Pengencer
1 botol
2 botol
larutan susu kimmed berwarna merah
(12,5 ml)
(2 x 30 ml)
pengawet: ProClin ™ 300 0,5%
R8
Penyangga substrat peroksidase
1 botol
2 botol
Larutan natrium sitrat dan natrium asetat pH 4.0
(60 ml)
(2 x 60 ml)
mengandung H 2 O 2 (0,015%) dan DMSO (4%)
R9
Chromogen
1 botol
2 botol
larutan yang mengandung tetramethyl benzidine (TMB)
(5 ml)
(2 x 5 ml)
R10
Menghentikan solusi
1 botol
3 botol
Larutan asam sulfat 1N
(28 ml)
(3 x 28 ml)

Halaman 5
5. PENCEGAHAN
Keandalan hasil bergantung pada penerapan yang benar dari Good Laboratory berikut
Praktek:
• Nama tes, serta nomor identifikasi khusus untuk tes tersebut, tertulis di
bingkai dari setiap microtiterplate. Nomor identifikasi khusus ini juga tercantum di setiap strip.
Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab: Nomor ID spesifik = 53
Verifikasi nomor identifikasi spesifik sebelum digunakan. Jika nomor identifikasi hilang, atau
Berbeda dengan nomor yang disebutkan di atas, strip tidak boleh digunakan.
• Jangan gunakan reagen kadaluarsa.
• Jangan mencampur reagen dari lot berbeda dalam uji coba tertentu.
KETERANGAN: Untuk larutan pencuci (R2, identifikasi label: 20X berwarna hijau), substrat peroksidase
buffer (R8, identifikasi label: TMB buf., berwarna biru), chromogen (R9, identifikasi label: TMB
11X berwarna ungu) dan menghentikan solusi (R10, identifikasi label: 1N berwarna merah), dimungkinkan
untuk menggunakan lot lain selain yang terdapat dalam kit, asalkan lot yang sama digunakan dalam uji coba tertentu.
Reagen ini dapat digunakan dengan beberapa produk Bio-Rad lainnya. Selain itu, larutan pencuci (R2,
identifikasi label: 20X berwarna hijau) dapat dicampur dengan 2 larutan pencuci lain yang disertakan
berbagai kit Reagen Bio-Rad (R2, identitas label: 10X berwarna biru atau 10X berwarna oranye)
bila disusun kembali dengan benar, asalkan hanya satu campuran yang digunakan dalam uji coba tertentu. Hubungi kami
layanan teknis untuk informasi rinci.
• Sebelum digunakan, perlu menunggu 30 menit agar reagen stabil ke suhu kamar.
• Secara hati-hati menyusun kembali reagen untuk menghindari kontaminasi.
• Jangan melakukan pengujian di hadapan uap reaktif (uap asam, basa, aldehida) atau
debu yang dapat mengubah aktivitas enzim konjugat.
• Gunakan peralatan gelas yang dicuci bersih dan dibilas dengan air deionisasi atau lebih disukai, bahan sekali pakai.
• Jangan biarkan pelat mikro mengering di antara akhir operasi pencucian dan reagen
distribusi.
• Waktu tunggu antara pengeluaran konjugat 1 dan sampel tidak harus melebihi
10 menit.
• Reaksi enzim sangat sensitif terhadap ion logam. Akibatnya, jangan biarkan ada elemen logam
untuk bersentuhan dengan berbagai larutan konjugat atau substrat.
• Larutan pengembangan (penyangga substrat + kromogen) harus diwarnai merah muda. Modifikasi
warna merah muda ini dalam beberapa menit setelah pemulihan menunjukkan bahwa reagen tidak dapat digunakan
dan harus diganti. Penyusunan solusi pengembangan dapat dilakukan dalam sekali pakai yang bersih
nampan plastik sekali pakai atau wadah kaca yang telah dicuci terlebih dahulu dengan HCl 1N dan dibilas
seluruhnya dengan air suling dan dikeringkan. Reagen ini harus disimpan dalam gelap.
• Gunakan tip distribusi baru untuk setiap sampel.
• Mencuci dengan baik adalah langkah penting dalam prosedur ini: hormati jumlah pencucian yang disarankan
siklus dan pastikan bahwa semua sumur terisi penuh dan kemudian dikosongkan sepenuhnya. Salah
pencucian dapat menyebabkan hasil yang tidak akurat.
• Jangan pernah menggunakan wadah yang sama untuk mendistribusikan solusi konjugasi dan pengembangan.
• Periksa keakuratan dan pengoperasian yang benar pada pipet dan peralatan lainnya.
• Jangan mengubah prosedur pengujian.
6. PETUNJUK KESEHATAN DAN KESELAMATAN
• Semua reagen yang disertakan dalam kit ditujukan untuk “ penggunaan diagnostik in vitro ” dan untuk penggunaan profesional.
• Kit uji ini harus ditangani hanya oleh personel yang berkualifikasi yang terlatih dalam prosedur laboratorium dan
mengetahui potensi bahaya mereka. Kenakan pakaian pelindung yang sesuai, termasuk jas lab,
pelindung mata / wajah dan sarung tangan sekali pakai (disarankan sarung tangan sintetis dan non-lateks) dan
menangani reagen dan sampel pasien dengan Praktik Laboratorium yang Baik yang diperlukan. Cuci tangan
secara menyeluruh setelah melakukan tes.
• Jangan menggunakan pipet melalui mulut.
• Bahan asal manusia yang digunakan dalam persiapan kontrol negatif (R3) telah diuji dan
ditemukan tidak reaktif untuk antigen permukaan hepatitis B (HBs Ag), antigen HIV, antibodi terhadap hepatitis C,
dan antibodi terhadap human immunodeficiency virus (HIV-1 dan HIV-2).
7

Halaman 6
• Bahan asal manusia yang digunakan dalam persiapan kontrol positif antibodi HIV-1 (R4) telah
diuji dan ditemukan tidak reaktif untuk antigen permukaan hepatitis B (HBs Ag) dan antibodi terhadap hepatitis C.
• Kontrol positif HIV Ag (R5) telah dinonaktifkan menggunakan agen chaotropic.
• Karena tidak ada metode pengujian yang dapat menawarkan jaminan lengkap bahwa agen penular tidak ada,
tangani reagen dan sampel pasien seolah-olah mampu menularkan penyakit menular.
• Semua peralatan yang bersentuhan langsung dengan spesimen dan reagen serta larutan pencuci
harus dianggap sebagai produk yang terkontaminasi dan diperlakukan seperti itu.
• Hindari menumpahkan sampel atau larutan yang mengandung sampel
• Tumpahan harus dibilas dengan pemutih yang diencerkan 10%. Jika cairan yang mengkontaminasi adalah asam, tumpahan harus
dinetralkan dengan natrium bikarbonat dan dikeringkan dengan kertas penyerap. Bahan yang digunakan
untuk pembersihan harus dibuang dalam wadah residu yang terkontaminasi
• Sampel dan reagen yang berasal dari manusia, serta bahan dan produk yang terkontaminasi haruslah
dibuang setelah dekontaminasi:
- baik dengan perendaman dalam pemutih pada konsentrasi akhir 5% natrium hipoklorit (1 volume
pemutih untuk 10 volume cairan atau air yang terkontaminasi) selama 30 menit
- atau dengan autoklaf pada 121 ° C selama minimal 2 jam. Autoclaving adalah metode terbaik untuk menonaktifkan file
HIV dan virus HBV.
- JANGAN TEMPATKAN SOLUSI YANG MENGANDUNG SODIUM HYPOCHLORITE DI AUTOCLAVE
• Jangan lupa menetralkan dan / atau mengautoklaf larutan atau limbah pencuci atau cairan apa pun yang mengandung
sampel biologis sebelum membuangnya ke bak cuci.
• Beberapa reagen mengandung ProClin ™ 300 (0,04%, 0,1% dan / atau 0,5%)
Xi: Iritasi
R43: Dapat menyebabkan sensitisasi jika kena kulit.
S28-37: Setelah kena kulit, segera cuci dengan sabun dan banyak air.
Kenakan sarung tangan yang sesuai.
• Lembar Data Keselamatan tersedia atas permintaan.
• Bahan kimia harus ditangani dan dibuang sesuai dengan Praktik Laboratorium yang Baik.
• Hindari kontak apapun dari penyangga media, kromogen dan larutan penghenti dengan kulit
dan mukosa (toksisitas, iritasi atau bahaya terbakar).
• Beberapa reagen mengandung natrium azida sebagai pengawet. Natrium azida dapat bereaksi dengan pipa ledeng laboratorium
untuk membentuk tembaga atau timbal azida. Azida semacam itu mudah meledak. Untuk mencegah penumpukan azida, siram pipa dengan
sejumlah besar air jika larutan yang mengandung azida dibuang di bak cuci setelah inaktivasi.
7. BAHAN DIBUTUHKAN NAMUN TIDAK TERSEDIA
• Air sulingan.
• Sodium hipoklorit (pemutih rumah tangga) dan natrium bikarbonat.
• Pipet atau multipipet otomatis atau semi-otomatis, dapat disesuaikan atau preset untuk mengukur dan
keluarkan 25 μl, 75 μl, 80 μl dan 100 μl.
• Silinder ukur 25 ml; 100 ml; Kapasitas 1000 ml.
• Wadah untuk limbah biohazardous.
• Penangas air atau inkubator pelat mikro yang setara, secara termostatis disetel pada 37 ° C ± 1 ° C (*).
• Mesin cuci pelat mikro manual, semi-otomatis atau otomatis (*).
• Pembaca pelat mikro yang dilengkapi dengan filter 450 nm, 490 nm dan 620-700 nm (*).
• Kertas penyerap.
(*) Hubungi kami untuk informasi rinci tentang peralatan yang direkomendasikan oleh departemen teknis kami.
8. PERSIAPAN REAGEN
CATATAN: Sebelum digunakan, biarkan reagen mencapai suhu kamar (18-30 ° C).
1) Reagen siap pakai
Reagen 1 (R1): Pelat mikro
Setiap penyangga bingkai yang berisi 12 strip dibungkus dalam kantong foil tertutup. Potong kantong dengan gunting
atau pisau bedah 0,5 sampai 1 cm di atas penyegelan. Buka tas dan keluarkan bingkainya. Taruh yang tidak terpakai
strip kembali ke dalam tas. Tutup tas dengan hati-hati dan masukkan kembali ke penyimpanan pada + 2-8 ° C.
8

Halaman 7
Reagen 3 (R3): Kontrol negatif
Reagen 4 (R4): Kontrol positif HIV Ab
Reagen 5 (R5): Kontrol positif HIV Ag
Reagen 6 (R6): Konjugasi 1
Reagen 10 (R10): Menghentikan larutan
2) Reagen untuk menyusun kembali
Larutan pencuci (konsentrat 20X): Reagen 2 (R2)
Encerkan 1:20 dalam air suling untuk mendapatkan larutan pencuci yang siap digunakan. Siapkan 800 ml untuk satu
sepiring 12 strip.
Larutan kerja konjugat 2: Reagen 7a (R7a) + Reagen 7b (R7b)
Ketuk perlahan vial dari konjugat terliofilisasi 2 (R7a) di meja kerja untuk menghilangkan zat apa pun.
dari tutup karet. Lepaskan tutup dengan hati-hati dan tuangkan isi botol Pengencer Konjugat (R7b)
ke dalam botol konjugasi Lyophilised (R7a). Pasang kembali tutupnya dan diamkan selama 10 menit, sambil perlahan
gemetar dan membalik dari waktu ke waktu untuk memudahkan pembubaran.
Solusi pengembangan enzim: Reagen 8 (R8) + Reagen 9 (R9)
Encerkan 1:11 kromogen (R9) dalam Penyangga Substrat (R8) (contoh: 1 ml reagen R9 + 10 ml reagen R8).
Stabilitas selama 6 jam dalam gelap setelah disiapkan.
9. KONDISI PENYIMPANAN - HIDUP SHELF
Kit harus disimpan pada suhu + 2-8 ° C. Saat disimpan pada suhu ini, setiap reagen terkandung di dalam
Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab dapat digunakan hingga tanggal kedaluwarsa yang disebutkan pada paket (kecuali
untuk instruksi khusus).
R1: Setelah kantong tertutup vakum dibuka, strip microwell disimpan pada suhu + 2-8 ° C di
tas yang disegel kembali dengan hati-hati dapat digunakan selama 1 bulan.
R2: Larutan pencuci yang diencerkan dapat disimpan pada + 2-30 ° C selama 2 minggu. Yang terkonsentrasi
larutan pencuci (R2) dapat disimpan pada + 2-30 ° C.
R7a + b: Reagen yang disimpan pada suhu + 2-8 ° C dapat digunakan selama 4 minggu setelah vial
dibentuk kembali. Konjugat beku yang dibentuk kembali (R7 a + b) dapat digunakan sampai tanggal kadaluwarsa
kit, dapat dibekukan kemudian dicairkan 11 kali.
R8 + R9: Setelah rekonstitusi, reagen yang disimpan dalam gelap dapat digunakan selama 6 jam di ruangan
suhu (18-30 ° C)
10. PENGUMPULAN DAN PENANGANAN SPESIMEN
Kumpulkan sampel darah sesuai dengan praktik saat ini. Tes harus dilakukan pada yang tidak diencerkan
serum atau plasma (dikumpulkan dengan EDTA, heparin, sitrat, antikoagulan berbasis ACD). Pisahkan
serum atau plasma dari bekuan atau sel darah merah sesegera mungkin untuk menghindari hemolisis. Luas
hemolisis dapat mempengaruhi kinerja tes. Spesimen dengan materi partikulat yang dapat diamati harus
diklarifikasi dengan sentrifugasi sebelum pengujian. Partikel fibrin tersuspensi atau agregat dapat menghasilkan salah
hasil yang positif.
Jangan memanaskan sampel.
Spesimen dapat disimpan pada + 2-8 ° C jika penyaringan dilakukan dalam 7 hari atau mungkin dalam-
dibekukan pada -20 ° C selama beberapa bulan. Plasma harus segera dicairkan dengan pemanasan untuk beberapa
menit dalam penangas air pada 40 ° C (Untuk menghindari pengendapan fibrin). Jangan ulangi lebih dari
3 siklus pembekuan / pencairan.
Jika spesimen akan dikirim, maka harus dikemas sesuai dengan regulasi di
kekuatan mengenai pengangkutan agen etiologi.
JANGAN MENGGUNAKAN SERA ATAU PLASMA TERTAMBAH, HIPERLIPAEMIK ATAU HIPPEHAEMOLISASI.
KETERANGAN: Sampel yang mengandung hingga 90 g / l albumin, 200 mg / l bilirubin, 50 μg / l biotin, sampel lipemik
mengandung hingga setara dengan 36 g / l trigliserida, dan sampel hemolisis mengandung hingga 10 g / l
hemoglobin tidak mempengaruhi hasil.
11. PROSEDUR ASSAY
Ikuti dengan ketat prosedur yang diusulkan.
Gunakan kontrol negatif (R3), HIV-1 Ab positif (R4) dan HIV Ag positif (R5) untuk setiap rangkaian
penentuan untuk memvalidasi hasil tes.
Ikuti Praktik Laboratorium yang Baik berikut ini:
9

Halaman 8
1. Tetapkan distribusi sampel dan rencana identifikasi dengan cermat.
2. Siapkan larutan pencuci yang diencerkan (lihat bab 8).
3. Siapkan solusi kerja konjugasi 2 (lihat bab 8).
4. Ambil baki pembawa dan strip (R1) dari kantung pelindung,
5. Terapkan secara langsung, tanpa mencuci piring sebelumnya dan berturut-turut (distribusi pelat yang disarankan):
5.1 25 μl konjugat 1 (R6) di setiap sumur
5.2 75 μl pengendalian HIV Ag positif (R5) di sumur A1
75 μl HIV Ab positive control (R4) di sumur B1,
75 μl kontrol negatif (R3) di sumur C1, D1 dan E1
75 μl spesimen 1 di sumur F1
75 μl spesimen 2 di sumur G1, dll. . .
Homogenkan campuran dengan minimal 3 aspirasi dengan pipet 75 μl atau dengan mengocok
microplate setelah langkah pemipetan.
Bergantung pada sistem yang digunakan, dimungkinkan untuk mengubah posisi kontrol atau urutan
distribusi.
NB: Sampel dan distribusi konjugasi 1 dapat dikontrol secara visual pada langkah ini
manipulasi: setelah menambahkan sampel, konjugasi 1 berubah dari kuning - hijau menjadi biru (lihat
bagian 14 untuk verifikasi otomatis: VERIFIKASI SPECTROPHOTOMETRIC SAMPEL DAN
REAGEN PIPETING).
6. Jika memungkinkan, tutupi pelat mikro dengan film berperekat. Tekan dengan kuat ke seluruh pelat untuk memastikan
segel yang rapat.
7. Masukkan pelat mikro dalam penangas air yang dikontrol termostat atau inkubator pelat mikro pada suhu 37 ° C ±
1 ° C selama 1 jam ± 4 menit.
8. Lepaskan film perekat. Aspirasi isi semua sumur ke dalam wadah untuk biohazardous
limbah (mengandung natrium hipoklorit). Tambahkan ke dalam setiap sumur cuci minimal 0,370 ml
larutan. Biarkan waktu perendaman setidaknya 30 detik. Aspirasi lagi. Ulangi prosedur ini a
minimal dua kali (yaitu total minimal tiga kali pencucian). Volume sisa harus
lebih rendah dari 10μl (jika perlu keringkan pelat dengan membalikkannya di atas kertas penyerap). Jika
mesin cuci otomatis digunakan, ikuti prosedur yang sama (lihat bagian 12: ADAPTASI SISTEM)
9. Cepat keluarkan 100 μl larutan konjugat 2 (R7a + R7b) ke semua sumur, konjugatnya harus
dikocok sebelum digunakan.
NB: Distribusi konjugat 2, yang diwarnai merah, dapat dikontrol secara visual di sini
langkah manipulasi. (lihat bagian 14 untuk verifikasi otomatis: SPECTROPHOTOMETRIC
VERIFIKASI SAMPEL DAN REAGEN PIPETING)
10. Jika memungkinkan, tutupi pelat dengan film perekat baru dan inkubasi selama 30 menit ± 4 menit pada
Suhu kamar (18 - 30 ° C).
11. Lepaskan film perekat, kosongkan semua sumur dengan aspirasi dan cuci minimal 5 kali
dijelaskan di atas. Volume sisa harus lebih rendah dari 10 μl (jika perlu, keringkan strip
membalikkannya di atas kertas penyerap.)
12. Cepat tuangkan ke dalam setiap sumur 80μl larutan substrat yang sudah disiapkan (R8 + R9), yang baru disiapkan
sebelum digunakan. Biarkan reaksi berkembang dalam gelap selama 30 ± 4 menit pada suhu kamar
(18 - 30 ° C). Jangan gunakan film berperekat selama inkubasi ini.
NB: Distribusi solusi pengembangan yang diwarnai pink dapat secara visual
dikendalikan pada langkah manipulasi ini: Ada perbedaan warna yang jelas antara
kosongkan dengan baik dan berisi larutan substrat merah muda dengan baik. (lihat bagian 14 untuk otomatis
verifikasi: VERIFIKASI SPECTROPHOTOMETRIC SAMPEL DAN REAGEN PIPETTING)
13. Tambahkan 100 μl stop solution (R10) dengan menggunakan urutan dan laju distribusi yang sama seperti pada
larutan substrat.
NB: Distribusi larutan penghenti, yang tidak berwarna, dapat dikontrol secara visual di
langkah manipulasi ini. Setelah penambahan larutan penghenti pewarnaan merah muda
substrat menghilang (untuk sampel negatif) atau berubah dari biru menjadi kuning (untuk positif
sampel)
10

Halaman 9
14 Bersihkan bagian bawah pelat dengan hati-hati. Setidaknya 2 menit setelah menghentikan penambahan larutan dan
dalam waktu 30 menit setelah menghentikan reaksi, baca kerapatan optik pada 450 / 620-700 nm menggunakan
pembaca piring dalam waktu 30 menit setelah menghentikan reaksi (strip harus selalu dijauhkan dari
cahaya sebelum membaca).
15. Periksa kesesuaian antara pembacaan spektrofotometri dan visual dan terhadap pelat
dan distribusi sampel dan rencana identifikasi.
12. ADAPTASI SISTEM
PENCUCIAN: Ikuti dengan hati-hati prosedur pencucian yang dijelaskan untuk mendapatkan pengujian yang maksimal
kinerja.
13. PERHITUNGAN DAN INTERPRETASI HASIL
Ada atau tidak adanya Antigen atau antibodi HIV yang terdeteksi terhadap HIV-1 dan / atau HIV-2
ditentukan dengan membandingkan absorbansi yang diukur untuk setiap sampel dengan nilai cut-off yang dihitung.
1) Hitung absorbansi rata-rata dari kontrol negatif (OD R3)
OD (C1) + OD (D1) + OD (E1)
OD R3 =
3
2) Hitung nilai cut-off
Nilai batas diberikan dengan rumus:
CO = OD R3 + 0,200
3) Uji validasi
Absorbansi setiap kontrol negatif (R3) harus kurang dari 0.170: OD R3 <0.170
Jika satu kontrol negatif tidak menghormati norma ini, abaikan dan hitung ulang mean menggunakan keduanya
nilai yang tersisa. Hanya satu nilai yang dapat dihilangkan dengan cara ini
Rata-rata absorbansi dari kontrol negatif (R3) harus kurang dari 0.150: OD R3 <0.150
Absorbansi HIV Ab positive control (R4) harus lebih besar dari 0,9: OD R4> 0,9
Absorbansi kontrol HIV Ag positif (R5) harus lebih besar dari 0,9: OD R5> 0,9
4) Interpretasi hasil
Sampel dengan nilai absorbansi kurang dari nilai cut-off dianggap negatif oleh
Tes Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab.
Hasil tepat di bawah nilai batas (CO -10% <OD <CO) harus diinterpretasikan dengan
hati-hati (disarankan untuk menguji ulang dalam duplikat sampel yang sesuai saat sistem dan
izin prosedur laboratorium).
Sampel dengan nilai absorbansi sama dengan atau lebih besar dari nilai batas awalnya dianggap
menjadi positif dengan tes Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab. Mereka harus diuji ulang dalam duplikat sebelumnya
interpretasi akhir.
Jika setelah pengujian ulang sampel, nilai absorbansi dari 2 duplikat kurang dari batasnya
nilai, hasil awal tidak dapat diulang dan sampel dinyatakan negatif dengan
Tes Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab.
Reaksi yang tidak berulang sering kali disebabkan oleh:
• pencucian pelat mikro yang tidak memadai,
• kontaminasi sampel negatif oleh serum atau plasma dengan titer antibodi tinggi,
• kontaminasi larutan substrat oleh agen pengoksidasi (pemutih, ion logam, dll.),
• kontaminasi larutan penghenti.
Jika setelah pengujian ulang absorbansi salah satu duplikat sama dengan atau lebih besar dari nilai batas,
hasil awal dapat diulang dan sampel dinyatakan positif dengan Genscreen ™ ULTRA
Tes HIV Ag-Ab, tunduk pada batasan prosedur, yang dijelaskan di bawah ini.
14. VERIFIKASI SPECTROPHOTOMETRIC SAMPEL DAN REAGEN
PIPETA
Verifikasi sampel dan konjugasi 1 pemipetan
Setelah dispensasi konjugat 1 (R6) dan sampel, dimungkinkan untuk memverifikasi
adanya konjugat 1 dan sampel yang akan diuji ke dalam sumur dengan pembacaan spektrofotometri
pada 620 nm: kerapatan optik dari sumur yang mengandung konjugat 1 dan sampel lebih besar dari 0,600 (a
OD yang lebih rendah menunjukkan pengeluaran yang buruk dari konjugat 1 atau sampel).
11

Halaman 10
Konjugasi 2 verifikasi pemipetan solusi yang berfungsi
Setelah dispensasi konjugat (R7a + R7b) dimungkinkan untuk memverifikasi keberadaannya dengan
pembacaan spektrofotometri pada 450/620 nm: densitas optik dari sumur yang mengandung konjugat 2 adalah
lebih besar dari 0,100 (OD yang lebih rendah menunjukkan dispensing konjugat 2 yang buruk)
Verifikasi pipet solusi pengembangan
Dimungkinkan untuk memverifikasi keberadaan solusi pengembangan merah muda ke dalam sumur dengan membaca otomatis
pada 490 nm: sumur dengan solusi pengembangan harus memiliki kerapatan optik lebih besar dari 0,100 (lebih rendah
OD menunjukkan solusi pembangunan yang buruk).
15. KINERJA
Kinerja Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab telah ditentukan dengan menguji sampel dari
donor darah acak, dari pasien dengan infeksi HIV dan panel serokonversi komersial.
Selain itu, batas sensitivitas HIV Ag telah diuji dengan menggunakan Standar AFSSAPS Prancis.
Pasien dengan penyakit yang tidak terkait dengan infeksi HIV juga telah diuji.
Kekhususan
Kekhususan telah dievaluasi dengan pengujian:
1. 6038 donor darah acak dari 3 situs berbeda. Spesifisitas pada donor darah acak adalah 99,95%.
(6035 sampel negatif / 6038 sampel yang diuji) dengan 3 sampel reaktif berulang yaitu
dikonfirmasi negatif untuk HIV dengan tes Western Blot dan HIV p24 Ag.
2. 409 sampel klinis di 2 laboratorium klinik rumah sakit, 14 sampel ditemukan reaktif awal
dan 12 di antaranya berulang kali reaktif (positif dalam pengujian kedua): 11 dikonfirmasi oleh
HIV Western-Blot, 1 tidak dikonfirmasi dan dianggap positif palsu. Kekhususan ini
populasi adalah (397/398) 99,75%.
3.313 pasien yang menunjukkan berbagai patologi atau status tidak terkait dengan HIV (wanita hamil,
faktor reumatoid, autoimun (SLE), sirosis, gagal ginjal kronik, dialisis, Ig anti tikus atau
infeksi virus atau bakteri lainnya (Hepatitis A, B, C, rubella, Toxoplasmosis, Gondongan, Campak, CMV,
HSV, EBV, VZV, HTLVI, Malarial, pasien yang divaksinasi flu). Spesifisitas adalah 98,72% (309/313) dengan 4
reaksi non spesifik dan non signifikan.
Kepekaan
Sensitivitas telah dievaluasi dengan tes sampel HIV Ab positif yang dikonfirmasi, spesimen dari akut
pasien yang terinfeksi dan dari panel serokonversi komersial dan sampel HIV Ag (rapi atau diencerkan)
1) Sampel positif HIV Ab positif
744 sampel positif dari tindak lanjut pasien yang terinfeksi HIV-1 dan HIV 2 telah diuji. Pelajaran ini
menunjukkan sensitivitas 100%.
Jenis
Jumlah sampel Jumlah Sensitivitas reaktif
sampel
A, B, C
200
200
100%
(Klasifikasi CDC)
HIV-1 WB dengan profil lengkap
atau dengan tali jam Ab anti-gag ringan
200
200
100%
HIV 1
VIH 1 kelompok M
(18A, 71B, 23C, 9D, 12 E, 4 F)
118
118
100%
Grup O
22
22
100%
Grup N
1
1
100%
Panel BBI PRZ 204
7
7
100%
HIV 2 HIV-2 WB dengan profil lengkap
196
196
100%
25 sampel positif segar tambahan (dalam 1 hari setelah pengambilan darah) diuji dan semuanya ditemukan
positif.
12

Halaman 11
2) Spesimen dari pasien yang terinfeksi akut dan dari panel serokonversi komersial
• 81 spesimen yang bersumber dari pasien yang terinfeksi HIV-1 akut atau baru-baru ini (35 sampel dari 28 pasien
dengan profil serokonversi Western-Blot dan 46 sampel dari serokonversi terbaru)
ditemukan positif dengan Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab.
• 20 sampel per-serokonversi (sampel serokonversi sangat awal dengan profil Western-Blot negatif
atau dengan pita sangat tipis untuk p24 dan / atau gp160 pada HIV Western-blot): 19 di antaranya ditemukan positif.
• Sebanyak 90 panel serokonversi HIV komersial yang terdokumentasi dengan baik juga dipelajari dan
dibandingkan dengan tes EIA yang tersedia secara komersial. Dari mana hasilnya dibandingkan pada 85 panel
ke tes Ag-Ab bertanda CE: Genscreen ™ PLUS HIV Ag-Ab.
Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab
Deteksi setara
Hasil dibandingkan dengan
Deteksi lebih awal
(Sampel yang sama
Deteksi nanti
Genscreen ™ PLUS HIV Ag-Ab
(setidaknya satu perdarahan)
diakui sebagai positif)
Jumlah serokonversi
44
41
0
Sedikitnya 170 sampel serokonversi awal diuji dengan Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab.
3) Sampel HIV Ag
Sensitivitas analitik: batas sensitivitas tes dihitung dengan interpolasi kurva yang diperoleh
pengujian pengenceran standar AFSSAPS (konsentrasi awal 100 pg / ml) ditemukan
<25 pg / ml.
Selama evaluasi eksternal, batas deteksi ditetapkan pada 13,6 pg / ml dengan regresi
kisaran standar panel "Ag HIV SFTS 1998" (panel HIV Ag dari French Society of Blood
Transfusi).
Batas deteksi diperkirakan kurang dari 2 IU / ml dengan pengujian Antigen HIV P24 WHO 1 st
Referensi Internasional kode NIBSC 90/636 dan ditemukan pada 0,85 IU / ml CI 95% [0,73 - 1,01 IU / ml] dengan
4 batch berbeda selama evaluasi internal.
Kepekaan terhadap sampel HIV Ag positif: 56 sampel diuji: 53 sampel mengandung paling sedikit
25 pg / ml HIV Ag positif dan 3 sampel dengan masing-masing 13, 16 dan 19 pg / ml HIV Ag memiliki
rasio (Densitas / Pemutusan Optik) antara 0,9 dan 1,00
Sensitivitas pada supernatan sel kultur: 83 supernatan dari genotipe berikut diuji:
76 sampel kelompok M HIV-1 (16 A, 16 B, 11 C, 7D, 13 E, 4 F, 4 G, 3 H, 2 J), 4 HIV-1 kelompok O, 1 HIV-1
kelompok N dan 2 sampel HIV 2. Semua sampel HIV-1 reaktif kecuali satu sampel kelompok O dengan
ditemukan konsentrasi 29 pg / ml HIV Ag dengan rasio (Optical density / Cut off) 0,60.
Uji Reproduksibilitas
Reproduksibilitas tes Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab telah ditentukan, dengan analisis 10
sampel: 1 sampel negatif, 3 sampel HIV positif, 3 sampel positif HIV, dan 3 sampel positif antigen.
Reproduksibilitas intra assay telah dievaluasi dengan menguji 10 sampel ini 30 kali dalam waktu yang sama
Lari. Reprodusibilitas antar assay telah dievaluasi dengan menguji 10 sampel ini dalam rangkap dua
selama 20 hari pada 2 penayangan independen setiap hari. Hasil diperlihatkan dalam tabel berikut ini:
Tabel 1: Reproduksibilitas uji intra
Sampel
Rasio Rata-rata
SD
CV%
Negatif
0.28
0,02
5.37
Positif rendah
1.62
0,07
4.32
HIV-1
Sedang positif
2.98
0.13
4.33
Positif tinggi
5.37
0.18
3.32
Positif rendah
2.5
0.18
7.20
HIV-2
Sedang positif
5.35
0.45
8.48
Positif tinggi
11.19
0,58
5.21
Positif rendah
1.58
0,06
3.64
HIV Ag
Sedang positif
4.19
0.17
4.13
Positif tinggi
9.21
0.34
3.65
13

Halaman 12
Tabel 2: Reproduksibilitas uji antar
Sampel
Rasio Rata-rata
SD
CV%
Negatif
0.28
0,04
15.84
Positif rendah
1.05
0.10
9.44
HIV-1
Sedang positif
2.7
0.22
8.10
Positif tinggi
4.96
0.41
8.37
Positif rendah
1.91
0.41
21.15
HIV-2
Sedang positif
4.45
0.64
14.29
Positif tinggi
10.93
0.62
5.81
Positif rendah
1.29
0,08
6.48
HIV Ag
Sedang positif
3.48
0.17
4.99
Positif tinggi
8.91
1.11
12.48
16. BATAS PENGUJIAN
Titer antigen atau antibodi HIV yang sangat rendah mungkin tidak terdeteksi selama tahap pertama infeksi,
akibatnya hasil negatif menunjukkan bahwa sampel yang diuji tidak mengandung HIV yang terdeteksi
antigen atau antibodi anti-HIV dengan Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab. Namun, hasil seperti itu tidak
mencegah kemungkinan pajanan terhadap infeksi HIV 1 / HIV 2.
Variabilitas HIV-1 (kelompok M dan kelompok O) dan HIV 2 memungkinkan kemungkinan negatif palsu
reaksi. Tidak ada metode tes yang dapat menawarkan jaminan lengkap bahwa virus HIV tidak ada.
Teknik ELISA yang sangat sensitif dapat memberikan hasil positif palsu.
Untuk memverifikasi kekhususan reaksi, setiap hasil positif (sesuai dengan interpretasi
kriteria tes Genscreen ™ ULTRA HIV Ag-Ab) harus dikonfirmasi dengan metode yang sesuai
(dengan tes HIV Ag tertentu seperti Sistem Genetik HIV Ag EIA, kemudian netralisasi untuk membuktikan
adanya HIV Ag - atau Western-Blot untuk membuktikan adanya antibodi anti-HIV).
Pemanasan sampel dapat mempengaruhi kualitas hasil.
Metode spektrofotometri untuk memverifikasi sampel, pengendapan larutan pengembangan konjugasi
memungkinkan untuk memverifikasi keakuratan volume sampel yang dikeluarkan dan konjugasi. Metode ini
hanya menunjukkan keberadaan sampel dan konjugasi. Tingkat kesalahan dengan metode ini terkait erat
dengan keakuratan sistem yang digunakan (koefisien variasi terakumulasi lebih dari 10% untuk pengeluaran
dan membaca secara signifikan akan menurunkan kualitas langkah ini).
Beberapa sampel icteric hyperlipemic atau hyperhemolysed dapat mempengaruhi metode spektrofotometri
untuk memverifikasi deposisi konjugat 1. Hanya keberadaan sampel yang dapat diverifikasi dalam kasus ini.
Dalam kasus efisiensi pencucian yang sangat buruk setelah inkubasi konjugasi, verifikasi otomatis dari
pipet solusi pengembangan (dengan membaca OD sumur pada 490 nm) dapat memberikan hasil yang salah
dengan OD di atas 0,100 tanpa adanya solusi pengembangan. Namun fenomena ini belum terjadi
diamati selama evaluasi pada 939 sampel yang diuji.
17. DAFTAR PUSTAKA
1. BARRE-SINOUSSI F., CHERMANN JC, REY F. dkk.
Isolasi retrovirus T. limfotropik dari pasien yang berisiko mengalami defisiensi imun didapat
sindrom (AIDS), Sains 1983, 220, 868-871.
2. BRUN-VEZINET F., ROUZIOUX C., BARRE-SINOUSSI F. dkk.
Deteksi antibodi IgG terhadap limfadenopati terkait pada pasien dengan Aids atau
sindrom limfadenopati. Lancet 1984, Juni 1253-1256
3. CLAVEL F., GUYADER M., GUETARD D. et al.
Kloning molekuler dan polimorfisme virus defisiensi imun manusia tipe 2.
Alam 1986, 324, 691-695.
4. NORRBY E., BIBERFELD G., JOHNSON PR. dkk.
Kimia serologi situs-diarahkan untuk infeksi HIV.
AIDS Res Human Retroviruses 1989, 5, 487-493
5. MATHIESEN T., CHIODI F., BROLIDEN PA, dkk.
Analisis epitop HIV-1 gp 41 yang dibatasi subclass oleh peptida penghilangan.
Imunologi 1989, 67,1-7
14

Halaman 13
6. PASQUALI JL, KIENY MP, KOLBE H. dkk.
Immunogenisitas dan pemetaan epitop dari gp 160 terlarut rekombinan manusia
virus imunodefisiensi tipe 1 amplop glikoprotein AIDS Res. Retrovirus Manusia 1990, 6,
1107-1113.
7. ZAAIJER HL, EXEL-OEHLERS PV, KRAAIJEVELD T. dkk.
Deteksi dini antibodi terhadap HIV-1 dengan tes generasi ketiga. Lancet 1992, 340, 770-772.
8. KEAJAIBAN AM. dan anggota lain dari kelompok studi retrovirus dari masyarakat Prancis
transfusi darah. Efektivitas tes antibodi terhadap HIV dan antigen p24 sangat dideteksi
infeksi HIV baru-baru ini pada donor darah. AIDS 1992, 6, 1548-1550
9. LANGE JMA, TEEUWSEN VJP, VAHLNE A., BARIN F. dkk.
Variasi antigenik dari epitop gp41 dominan di Afrika. AIDS 1993, 7, 461-466.
10. MEMPERTAHANKAN PB
Tes serologi untuk retrovirus: evolusi mendekati satu dekade. AIDS 1993, 7, 1-13.
11. VANDEN HAESEVELDE M., DECOURT JL., DE LEYS R. et al.
Kloning genom dan analisis urutan lengkap dari manusia Afrika yang sangat berbeda
isolat virus imunodefisiensi. J. Virology 1994, 68, 1586-1596.
12. GURTLER LG, HAUSER PH, EBERLE J. dkk.
Subtipe baru human immunodeficiency virus tipe 1 (MVP-5180) dari Kamerun.
J. Virology 1994, 1581-1585
13. NAIR BC, FORD G., KALYANARAMAN VS et al.
Enzim immunoassay menggunakan native envelope glycoprotein (gp 160) untuk mendeteksi manusia
antibodi tipe 1 virus imunodefisiensi. J. Clin. Microbio 1994, 32, 1449-1456.
14. GAO F., YUE L., ROBERTSON DL dkk.
Keragaman genetik human immunodeficiency virus tipe 2: bukti urutan yang berbeda
subtipe dengan perbedaan biologi virus. J. Virol. 1994, 68, 7433-7447.
15. BUSCH MP, SATTEN GA
Perjalanan waktu dari virus dan serokonversi antibodi setelah virus human immunodeficiency
paparan. American J. Med. 1997, 102, 117-124.
16. AUBUCHON JP, BIRKMEYER JD, BUSCH MP
Efektivitas biaya dari protokol pengujian virus human immunodeficiency yang diperluas untuk disumbangkan
darah. Transfusi 1997, 37, 45-51.
17. WEBER B. dkk.
Pengurangan jendela diagnostik oleh virus imunodefisiensi manusia generasi keempat yang baru
tes skrining. J. Clin. Microbio. 1998, 36, 2235-2239.
18. GURTLER L., MUHLBACHER A., MICHL U. dkk.
Pengurangan jendela diagnostik dengan antigen p24 gabungan baru dan manusia
uji skrining antibodi virus imunodefisiensi. J. Virology Methods 1998, 75, 27-38.
19. SIMON F., MAUCLERE P., ROQUES P. dkk.
Identifikasi virus human immunodeficiency tipe 1 baru yang berbeda dari grup M dan grup O.
Pengobatan alam. 1998, 4, 1032-1037.
20. KEAJAIBAN AM. et le groupe de travail Rétrovirus de la Société Française de Transfusion
Optimis. Tests de dépistage combiné des anticorps anti-VIH et de l'antigène p24. Spectra Bio. 1999,
18, 38-44.
15

Halaman 14
(GB) - Penandaan CE (European directive 98/79 / CE pada perangkat medis diagnostik in vitro )
(FR) - Marquage CE (Directive européenne 98/79 / CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro )
(ES) - Marcado CE (Directiva europea 98/79 / CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro )
(SAYA T)
- Marchiatura CE (Direttiva europea 98/79 / CE relativa ai dispositivi medico-diagnostik in vitro )
(DE) - CE Konformitätskennzeichnung (Europäische Richtlinie 98/79 / EG über In-vitro -Diagnostika)
(PT) - Marcação CE (Directiva europeia 98/79 / CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro )
(SE) - CE-märkning (Europeiskt direktiv 98/79 / EG oleh medicintekniska produkter untuk in vitro -diagnostik)
(DK) - CE-mærkningen (Europa direktiv 98/79 / EF om medicinsk udstyr til in vitro -diagnostik)
(GR) -
CE (98/79 / CE in vitro
)
(PL) - CE oznaczenie (Dyrektywa unijna 98/79 / CE dotycząca produktów medycznych do badań in vitro )
(LT) - CE ženklas (Europos sąjungos direktyva 98/79 / CE dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų)
(HU) - CE jelzés (98/79 / CE Európai Irányelv az in vitro orvosi diagnosztikai eszközökről)
(EE) - CE märgistus (Euroopa direktiiv 98/79 / CE diagnostik in vitroameditsiiniseadmete kohta )
(SK) - CE označenie o zhode (Európska direktíva 98/79 / CE pra diagnostik in vitro zdravotnícke postupy)
(CZ) - CE značka (Evropská direktiva 98/79 / CE o diagnosa zdravotnických prostedcích in vitro )
(TIDAK) - CE-merking (EU-direktiv 98/79 / CE oleh medisinsk utstyr til in vitro -diagnostikk)
(RO) - Marca CE (Directiva europeana 98/79 / CE pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro )
(BG) - СЕ маркировка (Европейска директива 98/79 / CE за ин витро диагностичните медицински изделия)
(GB) - Untuk penggunaan diagnostik in vitro
(FR) - Tuangkan diagnostik in vitro
(ES) - Para diagnóstico in vitro
(SAYA T)
- Sesuai diagnostik in vitro
(DE) - In-vitro -Diagnostikum
(PT) - Untuk digunakan di diagnóstico in vitro
(SE) - In vitro -diagnostik
(DK) - Diagnosis in vitro
(GR) - in vitro
(PL) - Lakukan stosowania in vitro
(LT) - diagnostikai in vitro
(HU) - Csak in vitro diagnosztikai alkalmazásra
(EE) - In vitro diagnosaeks kasutamiseks
(SK) - Na diagnostik in vitro
(CZ) - Diagnostik pro in vitro
(TIDAK) - Sampai in vitro -diagnostikk
(RO) - Pentru diagnostik in vitro
(BG) - За ин витро диагностика
(GB) - Nomor katalog
(FR) - Katalog Référence
(ES) - Número de catálogo
(SAYA T)
- Numero di catalogo
(DE) - Bestellnummer
(PT) - Número de catálogo
(SE) - Katalognummer
(DK) - Katalognummer
(GR) -
(PL) - Jumlah katalogu
(LT) - Katalogo numeris
(HU) - Cikkszám
(EE) - Kataloginumber
(SK) - Katalógové číslo
(CZ) - Katalogové číslo
(TIDAK) - Katalognummer
(RO) - Număr de catalog
(BG) - Каталожен номер
(GB) - Produsen
(FR) - Fabricant
(ES) - Fabricante
(SAYA T)
- Produttore
(DE) - Hersteller
(PT) - Fabricante
(SE) - Tillverkad av
(DK) - Fremstillet af
(GR) -
(PL) - Produsen
(LT) - Gaminto
(HU) - Gyártó
(EE) - Tootja
(SK) - Výrobca
(CZ) - Výrobce
(TIDAK) - Produsent
(RO) - Produser
(BG) - Производител
(GB) - Perwakilan Resmi
(FR) - Représentant agréé
(ES) - Representante autorizado
(SAYA T)
- Distribusikan autorizzato
(DE) - Bevollmächtigter
(PT) - Representante Autorizado
(SE) - Perwakilan Auktoriserad
(DK) - Autoriseret repræsentant
(GR) -
(PL) - Upoważniony Przedstawiciel
(LT) - Įgaliotasis atstovas
(HU) - Meghatalmazott Képviselő
(EE) - Volitatud esindaja
(SK) - Autorizovaný zástupca
(CZ) - Zplnomocněný zástupce
(NO) - Perwakilan Autorisert
(RO) - Autorizat reprezentant
(BG) - Упълномощен представител
(GB) - Kode batch
(FR) - Kode du lot
(ES) - Código de lote
(SAYA T)
- Codice del lotto
(DE) - Chargen-Bezeichnung
(PT) - Código melakukan lote
(SE) - Batchnr
(DK) - Batchkoden
(GR) -
(PL) - Angka serii
(LT) - Serijos numeris
(HU) - Gyártási szám
(EE) - Partii kood
(SK) - Číslo šarže
(CZ) - Číslo šarže
(TIDAK) - Partikode
(RO) - Jumlah banyak
(BG) - Партиден номер
(GB) - Tanggal kedaluwarsa YYYY / MM / DD
(FR) - Tanggal peremption AAAA / MM / JJ
(ES) - Estable hasta AAAA / MM / DD
(SAYA T)
- Menggunakan prima del AAAA / MM / GG
(DE) - Verwendbar bis JJJJ / MM / TT
(PT) - Data de expiração AAAA / MM / DD
(SE) - Utgångsdatum ÅÅÅÅ / MM / DD
(DK) - Anvendes før ÅÅÅÅ / MM / DD
(GR) - YYYY / MM / DD
(PL) - Data ważności YYYY / MM / DD
(LT) - Galioja iki YYYY / MM / DD
(HU) - Szavatossági idő ÉÉÉÉ / HH / NN
(EE) - Aegumistähtaeg AAAA / KK / PP
(SK) - Použiteľné melakukan RRRR / MM / DD
(CZ) - Datum exspirace RRRR / MM / DD
(NO) - Utløpsdato ÅÅÅÅ / MM / DD
(RO) - Data expirarii AAAA / LL / ZZ
(BG) - Срок на годност година / месец / ден

Halaman 15
(GB) - Batasan suhu penyimpanan
(FR) - Limites de températures de stockage
(ES) - Temperatura límite
(SAYA T)
- Batasan suhu di konservasi
(DE) - Lagertemperatur
(PT) - Batasan temperatura de armazenamento
(SE) - Temperaturbegränsning
(DK) - Temperaturbegrænsning
(GR) -
(PL) - Temperatura przechowywania
(LT)
- Saugojimo temperatūriniai apribojimai
(HU) - Tárolási hőmérsékleti határok
(EE) - Piirangud säilitustemperatuurile
(SK) - Skladovacia teplota od do
(CZ) - Teplotní rozmezí od do
(TIDAK) - Oppbevaringstemperatur
(RO) - Batasi pengaturan suhu
(BG) - Температурни граници на съхранение
(GB) - Lihat Instruksi untuk digunakan
(FR) - Konsulter le mode d'emploi
(ES) - Consulte las instrucciones de uso
(SAYA T)
- Konsultasikan le istruzioni per uso
(DE) - Siehe Gebrauchsanweisung
(PT) - Lihat informasi berikut
(SE) - Se bruksanvisningen
(DK) - Lihat petunjuk untuk brug
(GR) -
(PL) - Sprawdź instrukcję
(LT)
- Ieškokite informacijos vartojimo instrukcijoje
(HU) - Olvassa el a használati utasítást
(EE) - Kasutamisel vaata instruktsiooni
(SK) - Katalógové číslo
(CZ) - Viz návod k použití
(TIDAK) - Se bruksanvisninger
(RO) - Consultati prospectul de utilizare
(BG) - Виж инструкцията за употреба

Halaman 16
Bio-Rad
3, bd Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette - Prancis
Tél .: +33 1 47 95 60 00
11/2010
Faks .: +33 1 47 41 91 33
Kode: 883605