Kegunaan
• RA latex test kit untuk penentu kualitatif dan semi-kuantitatif penentu dari
RA dalam sampel serum manusia.
Peringatan
• Hanya digunakan untuk diagnosis in vitro
• Hanya digunakan untuk profesional
Peringatan K3
• Semua sampel pasien dan reagen harus diperlakukan sebagai sesuatu yang infeksius dan
pengguna harus menggunakan pelindung tangan (handscoon), pelindung mata dan jas lab
ketika sedang melakukan test.
• Peralatan bukan sekali pakai harus disterilisasi setelah dipakai dengan metode yang
tepat.Peralatan sekali pakai harus diperlakukan sebagai limbah berbahaya dan di autoklaf
atau insinerasi.
• Tumpahan bahan infeksius harus di lap dan dibuang .Tempat yang terkena tumpahan
harus disterilisasikan dengan densifektan atau alcohol 70%.
• Jangan pipet menggunakan mulut.
• Reagen control mengandung serum manusia. Serum manusia yang digunakann telah diuji
dan terbukti negatif untuk HIV, HCV dan HbsAg .Meskipun demikian reagen harus di
perlakukan sebagai bahan infeksius dan tindakan pencegahan yang tepat harus dilakukan
saat penanganan dari pembuangan .Produk juga mengandung garam penyangga termasuk
sodium asida untuk keamanan material.
Tindakan pencegahan analitik
Komposisi
Isi Kit standar : Dapat bervariasi tergantung pada format yang disediakan
• Reagen Latex cukup untuk menguji 50-100 slide reagen Latex harus dihomogenisasi.
• Kontrol Positif. Serum ini adalah serum manusia yang positif RA. Reagen ini sudah siap
digunakan dan akan memberikan hasil positif ketika di uji dengan RA Latex Kit.
Kontrol Negatif. Kontrol negatif ini adalah serum RA negatif. Reagen ini siap digunakan
dan akan memberikan hasil negative ketika diuji dengan reagen RA Latex.
Buffer glisin konsentrasi 10x. Tambahkan 1-9 tetes aquades sebelum digunakan. Pada
pengenceran, pengenceran harus memiliki pH antara 8.0-8.2
Pipet
Slide aglutinasi yang dapat digunakan kembali
Kit Insert
Penyimpanan
Penyimpanan reagen, disimpan pada suhu 2-8˚C
Reagen tidak boleh dibekukan
Jangan gunakan reagen yang kedaluwarsa
Buang reagen jika terkontaminasi atau tidak menunjukkan hasil yang benar
jika dibandingkan dengan control.
Bahan dan peralatan yang dibutuhkan tapi tidak disediakan
Tabung kaca/plastic kecil
Pipet serologis
Uji semi-kuantitatif dapat dilakukan dengan cara yang sama seperti uji kualitatif yang
menggunakan pengenceran serum dalam larutan salin, PBS (Pospat Buffer Salin) atau
garam glisin sebagai berikut.
Interpretasi hasil
Dengan menggunakan system lateks, hasil positif tidak selalu ditemukan pada setiap kasus
rematik artritis yang didefinisikan secara klinis. Jumlah positif yang dilaporkan menggunakan
berbagai jenis pereaksi lateks berkisar antara 70% sampai lebih dari 90%. Hasil positif palsu
juga terjadi pada berbagai kondisi patologis termasuk lupus erythematosus, hepatitis, sirosis
hati, limfoma, sklerodema dan berbagai infeksi lainnya. Frekuensi hasil positif palsu tidak
tinggi bahkan dalam kondisi ini namun kemungkinan harus diingat saat menafsirkan hasilnya.
Karakteristik Kinerja
Sensitifitas Analitis : 8 (6-16 I.U./ml)
Efek Prozone :Tidak ada efek prozone yang
terdeteksi sampai 800 I.U./ml
Sensitifitas diagnosis : 100%
Spesifisitas diagnosis : 98,8 %
Keterbatasan Metode
Kejadian hasil positif palsu sekitar 3-5%.Individu yang menderita infeksi mononucleosis,
hepatitis, sifilis serta orang lanjut usia dapat memberika hasil positif.
Diagnosis tidak boleh semata-mata didasarkan pada hasil metode latex tetapi juga dengan tes
Waaler Rose bersamaan dengan pemeriksaan klinis .
Catatan : Hasil yang diperoleh dengan metode latex tidak dibandingan dengan hasil
yang diperoleh dengan uji Waaler Rose. Perbedaan hasil tidak mencerminkan perbedaan
kemampuan mendeteksi factor rematik.
Hemoglobin (10 g/l ), bilirubin (20 mg/l), dam lipemia (10 g/l), tidak mengganggu. Hal-hal
lain mungkin mengganggu.
PRINSIP KERJA
Tes ASO adalah salah satu prosedur (pemeriksaan) slide
aglutinasi cepat. Partikel lateks dilapisi dengan
streptolysin O, yang bila dicampur dengan sampel
yang mengandung antibodi ASO menunjukkan pola
aglutinasi.
CLINICAL SIGNIFICANCE
Titer serum yang meningkat (tinggi) dari ASO dihasilkan sebagai respons
terhadap infeksi bakteri oleh Streptococcus Beta-Haemolitik pada kelompok A, C
dan G.
Streptolysin O adalah protein ekstra seluler beracun dengan karakter enzimatik
dan sifat antigenik yang kuat. Penentuan antibodi ini untuk metabolit
streptococcus yang memberikan informasi berharga dalam penegakan diagnosis
demam Rheaumatoid, glomerulonefritis akut dan infeksi streptococcus.
PERINGATAN
Hanya untuk penggunaan in vitro. Untuk penggunaan profesional saja.
Peringatan Kesehatan dan Keselamatan:
• Semua sampel pasien dan reagen harus diperlakukan dianggap potensial menular
(berbahaya dan dapat menular) dan pengguna harus memakai sarung tangan pelindung,
pelindung matadan jas laboratorium saat melakukan tes (uji).
• Peralatan non disposable setelah digunakan harus disterilkan dengan metode yang tepat.
• Peralatan sekali pakai harus diperlakukan sebagai limbah biohazard (limbah berbahaya)
dandiautoklaf atau diinsinerasi.
• Tumpahan bahan berpotensi menular harus diserap dan dibuang seperti yang disebutkan
di atas. Tempat yang terkena tumpahan harus disterilkan dengan desinfektan atau
alkohol 70%.
• Jangan melakukan pemipetan dengan atau menggunakan mulut.
• Reagen kontrol mengandung serum manusia. Serum manusia yang digunakan telah diuji
dan terbukti negatif untuk HIV, HCV dan HbsAg.
• Meskipun demikian reagen harus diperlakukan sebagai berpotensi menular dan tindakan
pencegahan yang tepat harus dilakukan saat penanganan dan pada pembuangan. Produk
ini juga mengandung garam penyangga berair termasuk sodium azide sebagai pengawet
- lihat lembar data keamanan bahan
Hal yang diperhatikan Saat Analitik:
Jangan memodifikasi mengganti prosedur uji.
Semua reagen siap digunakan Jangan encer atau modifikasi reagendengan cara apapun.
Biarkan semua reagen dan sampel mencapai suhu kamar (18 sampai 30ºC) sebelum
digunakan.
Jangan mengganti reagen dari berbagai kemasan kit.
KOMPOSISI
10x konsentrasi Glisin Buffer Pengencer. Tambahkan satu bagian ke sembilan bagian
air suling (aquadest) sebelum digunakan. Dalam pengenceran pengencer memiliki pH
antara 8,0 dan 8,2.
Pipet/Pengaduk/Slide aglutinasi yang dapat digunakan kembali.
Pack insert.
PROSEDUR KERJA
METODE KUALITATIF
1. Biarkan setiap komponen mencapai suhu kamar.
2. Dengan lembut goyangkan reagen lateks untuk menyebarkan partikel.
3. Teteskan setetes serum yang tidak diencerkan ke lingkaran slide uji.
Lanjutan….
4.Tambahkan satu tetes reagen lateks di samping tetes serum.
5. Sebarkan reagen dan sampel serum ke seluruh area lingkaran uji menggunakan pengaduk terpisah
untuk setiap sampel.
6. Perlahan miringkan slide uji ke belakang dan ke depan kira-kira setiap dua detik selama dua
menit. Positif dan negatif Kontrol harus disertakan secara berkala. Keduanya sudah siap untuk
penggunaan dan tidak memerlukan pengenceran lebih lanjut. Di akhir uji bilas slide uji dengan air
suling dan keringkan. Tindakan normal pencegahan laboratorium harus dijaga saat ditangani sampel
pasien.
Uji semi kuantitatif dapat dilakukan dengan cara yang sama seperti uji kuantitatif yang
menggunakan pengenceran serum dalam garam, garam buffer fosfat atau garam glisin sebagai
berikut: -
Pengenceran 1/2 1/4 1/8
100μl 100μl
→ → →
PENGHITUNGAN
Dalam uji Semi-kuantitatif titer dinyatakan sebagai timbal balik dari pengenceran
tertinggi yang menunjukkan aglutinasi makroskopik: mis. Jika ini terjadi pada
pengenceran 3, titernya adalah 1600.
INTERPRETASI HASIL
Aglutinasi menunjukkan tingkat ASO dalam sampel yang sama atau> 200 I.U / ml.
Tidak ada aglutinasi yang menunjukkan tingkat ASO dalam sampel <200 IU / ml.
Hasil positif dapat mengindikasikan adanya infeksi Streptococcus akut dimana tes harus
diulangi pada interval mingguan untuk mengetahui perkembangan infeksi.
PEMBATASAN METODE
Hasil positif palsu dapat diperoleh pada kondisi seperti periode awal dan akut rheumatoid arthritis,
demam scarlet, tonsilitis, beberapa infeksi streptococus dan Healthy Carriers.
Infeksi dini dan anak-anak dari 6 bulan sampai 2 tahun dapat menyebabkan hasil negatif yang salah
(negatif palsu).
SUBSTANSI PENGGANGGU
Hemoglobin (<10g / l), Bilirubin (<20mg / dl) Lipemia (<10g / l) tidak mengganggu hasil tes. Zat lain
yang tidak teruji bisa mengganggu.
CATATAN
Sensitivitas tes dapat berkurang pada suhu rendah. Keterlambatan dalam
membaca hasil dapat menyebabkan perkiraan titer yang berlebihan dan
antibodi.
Hasil yang diperoleh dibandingkan dengan metode lainnya di pasaran.
Kontaminasi kontrol, reagen atau spesimen dapat menyebabkan hasil yang
salah.
Jejak deterjen pada kartu uji dapat menyebabkan hasil yang salah. Cuci dan
bilaslah kartu uji hanya dalam air suling (aquadest) dan biarkan mengering di
udara. Jangan gunakan jenis pelarut apa pun.
Kegunaan
• CRP latex test kit untuk penentu kualitatif dan semi-kuantitatif penentu
dari CRP dalam sampel serum manusia.
Peringatan
• Hanya digunakan untuk diagnosis in vitro
• Hanya digunakan untuk profesional
Peringatan K3
• Semua sampel pasien dan reagen harus diperlakukan sebagai sesuatu yang infeksius dan
pengguna harus menggunakan pelindung tangan (handscoon), pelindung mata dan jas lab
ketika sedang melakukan test.
• Peralatan bukan sekali pakai harus disterilisasi setelah dipakai dengan metode yang
tepat.Peralatan sekali pakai harus diperlakukan sebagai limbah berbahaya dan di autoklaf
atau insinerasi.
• Tumpahan bahan infeksius harus di lap dan dibuang .Tempat yang terkena tumpahan
harus disterilisasikan dengan densifektan atau alcohol 70%.
• Jangan pipet menggunakan mulut.
• Reagen control mengandung serum manusia. Serum manusia yang digunakann telah diuji
dan terbukti negatif untuk HIV, HCV dan HbsAg .Meskipun demikian reagen harus di
perlakukan sebagai bahan infeksius dan tindakan pencegahan yang tepat harus dilakukan
saat penanganan dari pembuangan .Produk juga mengandung garam penyangga termasuk
sodium asida untuk keamanan material.
Tindakan pencegahan analitik
Komposisi
Isi Kit standar : Dapat bervariasi tergantung pada format yang disediakan
• Reagen Latex cukup untuk menguji 50-100 slide reagen Latex harus dihomogenisasi.
• Kontrol Positif. Serum ini adalah serum manusia yang positif CRP. Reagen ini sudah siap
digunakan dan akan memberikan hasil positif ketika di uji dengan CRP Latex Kit.
Kontrol Negatif. Kontrol negatif ini adalah serum CRP negatif. Reagen ini siap digunakan
dan akan memberikan hasil negative ketika diuji dengan reagen CRP Latex.
Buffer glisin konsentrasi 10x. Tambahkan 1-9 tetes aquades sebelum digunakan. Pada
pengenceran, pengenceran harus memiliki pH antara 8.0-8.2
Pipet
Slide aglutinasi yang dapat digunakan kembali
Kit Insert
Penyimpanan
Penyimpanan reagen, disimpan pada suhu 2-8˚C
Reagen tidak boleh dibekukan
Jangan gunakan reagen yang kedaluwarsa
Buang reagen jika terkontaminasi atau tidak menunjukkan hasil yang benar
jika dibandingkan dengan control.
Bahan dan peralatan yang dibutuhkan tapi tidak disediakan
Tabung kaca/plastic kecil
Pipet serologis
Interpretasi hasil
Tingginya tingkat CRP diatas normal mengindikasi kerusakan jaringan, Inflamasi atau
keduanya dengan kehandalan.
CRP lateks telah distandarisasi untuk mendeteksi tingkat CRP serum pada atau diatas 6 ug/mL,
yang aman dipertimbangkan konsentrasi terendah signifikansi klinis
Pemantauan berkala dari tingkat CRP sering digunakan sebagai sarana menilai aktifitas
penyakit dan bimbingan terapi
Penentuan CRP dianggap sebagai efek penting praktis daripada indikator lain penyakit
inflamasi. Sebagai contoh, ESR (tingkat sedimentasi eritrosit) mungkin menjadi meningkat
sebagai akibat dari kondisi non inflamasi. Dalam keadaan ini, penyakit inflamasi/peradangan
mungkin dikecualikan jika CRP absen (tidak ada).
KARAKTERISTIK KINERJA
Sensitifitas analitik: 6 (5-10) mg/ L
Efek prozone: tidak ada efek prozone yang terdeteksi sampai 1600 mg/L
Sensitifitas diagnostik : 95,6% spesifitas diagnostik : 96,2%
KETERBATASAN METODE
Sampel konsentrasi tinggi CRP memungkinkan memberikan hasil negatif (efek prozone). Uji
ulang sampel kembali menggunakan tetesan sampe 20 mikroliter. Hemoglobin (10 g/ L,
bilirubin (20 mg/l) dan lipemia (10 g/ L0, tidak mengganggu. Faktor rheumatoid (100 IU/ ml),
mengganggu. Zat-zat lainnya mungkin mengganggu. Diagnosis klinis tidak boleh dibuat temuan
dari hasil tes, tetapi harus mengintegrasikan kedua klinis dan laboratorium data.