Pada Bab II pasal 4 membahas tentang Kriteria obat yang memiliki izin edar yaitu,pertama, adanya

khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai melalui percobaan hewan dan uji klinis serta
bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersakutan; kedua, adanya
mutu yang memenuhi syarat yang dinilai melalui proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang
Baik (CPOB), serta spesifikasi dan metoda pengujian bahan yang digunakan dan produk jadi dengan
bukti sahih. Ketiga, penadaan informasi lengkap dan obyektif yang menjamin penggunaan obat yang
tepat, rasional dan aman. Keempat, sesuai kebutuhan nyata masyarakt. Kelima, dibanding obat
standar dan obat yang memiliki izin edar untuk indikasi yang diklaim, kriteria psikotropika harus
memilki keunggulan kemanfaatan dan keamanan. Keenam, harus dilakukan uji klinik di Indonesia
khusus kontrasepsi utnuk program nsional dan obat program lainnya yang nantinya akan ditentukan
kemudian.

Pasal 5 membahas tentang Obat untuk uji klinik harus dibuktikan jika obat aman untuk penggunaan
pada manusia. Dan ketentun lebih lanjut tentang pelaksanaan uji klinik ditetapkan oleh Kepala
Badan.

Pada Bab IV membahas tentang Tata Cara Memperoleh Izin Edar. Bagian pertama membahas
mengenai Registrasi yaitu, registrasi diajukan kepada Kepala Badan, juga kriteria dan tata laksana
registrasi ditetapkan Kepala Badan. Dokumen registrasi juga merupakan dokumen rahasia, yang
hanya digunakan untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.

Bagian kedua membahas tentang Biaya yaitu, registrasi dikenakan biaya dan ditetapkan sesuai
peraturan perundang-undangan.

Bagian ketiga membahas tentang evaluasi dokumen registrasi yang memenuhi ketentuan kriteria
seperti pada pasal 14. Dan untuk melakukan evaluasi dibentuk :

a. Komite Nasional Penilai Obat

b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan

c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat

serta pembentukan, tugas dan fungsi Komite Nasional Penilai Obat dan Panitia ditetapkan juga oleh
Kepala Badan.

Bagian keempat membahas tentang Pemberian Izin Edar yaitu, pertama, Kepala badan memberi
persetujuan dan penolokan izin edar berdasar rekomendasi yang diberikan oleh para evaluator.
Kedua, kepala badan melapor izin edar kepada Menteri satu tahun sekali. Dan permohonan
registrasi obat ditolak, biaya tidak dapat ditarik Kembali.

Bagian kelima membahas tentang Peninjauan Kembali, jika registrasi ditolak, pendaftar dapat
mengajukan keberatan melalui tata cara peninjauan kembali yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

Bagian keenam, izin edar berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang
berlaku.

Bab VI membahas tentang evaluasi kembali.