PT MARIN LIZA FORM

FARMASI
No. Dokumen : M.01.02.2.0010-F01.06
USULAN PERUBAHAN

No. Usulan Perubahan

I. URAIAN DAN OTORISASI PERUBAHAN

1. Jenis Perubahan Proses/Metode Fasilitas/Sarana Stabilitas
Bahan/Produk Dokumen Peralatan
Pengembangan Produk
Transfer Teknologi
Penghentian Pemasaran
Lain – Lain : ______________________

2. Subjek Revisi dokumen spesifikasi dan metode pengujian bahan awal Amlodipine
Besylate, No. Dokumen M.06.29.3.0142

3. Kondisi saat ini - Dokumen sudah Expire date pada 28 Nov 2021
- Dokumen masih menggunakan format lama
- Masih menggunakan literatur FI V 2014
- Menggunakan kolom 4,6 x 250 mm

4. Alasan Perubahan - Dokumen dibutuhkan untuk pengujian bahan baku sehingga harus
diperbaharui
- Menyesuaikan dengan format terbaru
- Update literature menjadi FI VI 2020
- Efisiensi pengujan parameter kadar dan senyawa sejenis

5. Uraian Perubahan - Pembaruan dokumen untuk pengujian bahan baku

- Menghilangkan tanggal review dokumen sesuai dengan format
dokumen terbaru
- Update literature dari FI V 2014 menjadi FI VI 2020
- Menggunakan kolom 4,6 x 150 mm

6. Dokumen Pendukung Copy literature Amlidipine Besylate

 Nomor Proposal Perubahan diisi oleh Pengendali Dokumen

 Checklist () pada poin yang sesuai

Halaman 1 dari 7
 PT MARIN LIZA FORM
FARMASI
No. Dokumen : M.01.02.2.0010-F01.06
USULAN PERUBAHAN

7. Perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum persetujuan Badan POM diterima.

Pemberitahuan perubahan akan dilaporkan oleh:

( Nama ) ( Tanggal )
Perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa menunggu izin dari Badan POM karena:
Pemberitahuan akan disampaikan bersama dengan perubahan dokumen yang bersangkutan oleh
Departemen Registrasi secara bertahap.
Tidak diperlukan pemberitahuan perubahan

8. Analisa Dampak
Perubahan Jenis Dokumen Perlu Tidak Nomor Dokumen

Prosedur Pengolahan/Pengemasan

Validasi (Metode/Proses/Pembersihan)

Kualifikasi (Alat & Sarana Penunjang)

Metode Analisis

Spesifikasi (Produk Jadi/Bahan

Awal/Bahan Pengemas)

Prosedur (Alur/Operasional/Perawatan/
Pembersihan)

Stabilitas Produk

Lain-lain:

1……………………..

2……………………..

3……………………..

9. Analisis Risiko
(Lingkari nomor pada baris Severity, Occurrence, dan Detection)
Severity (S) 1 2 3 4 5
Occurance (O) 1 2 3 4 5
Detection (D) 1 2 3 4 5
Risk Priority Number = S(…) X O(…) X D(…) =…
Kriteria Penilaian Risiko:
Minor :RPN ≤ 27 (tidak ada risiko S/O/D yang mencapai angka 4)
Mayor : 27> RPN < 64 (tidak ada risiko S/O/D yang mencapai angka 5)
Kritis : RPN >64 atau bila ada risiko S/O/D yang mencapai angka 5.

10. Kategori Resiko Kritis Major Minor

Apakah dibutuhkan analisis risiko ? Ya, nomor Manejemen Risiko Mutu : Tidak

Halaman 2 dari 7
PT MARIN LIZA FORM
FARMASI
No. Dokumen : M.01.02.2.0010-F01.06
USULAN PERUBAHAN

Halaman 3 dari 7
 PT MARIN LIZA FORM No. Dokumen : M.01.02.2.0010-F01.06
FARMASI USULAN PERUBAHAN

Risiko diterima setelah

Identifikasi Risiko Analisis Risiko Evaluasi Risiko Evaluasi Risiko Pengendalian Risiko
N Pengendalian dilakukan?
o Risiko
Tahapan Kemungkinan GMP Risk? Risiko Risiko
Konsekuensi Justifikasi O S D RPN O S D RPN
Proses/Komponen Kesalahan (Ya/Tidak) Keseluruhan Diterima?

Melengkapi Manajemen Risiko Mutu sesuai dengan Form Evaluasi Risiko Mutu No. Dokumen: M.01.02.2.0006-F01
Halaman 4 dari 7
 PT MARIN LIZA FORM No. Dokumen : M.01.02.2.0010-F01.06
FARMASI USULAN PERUBAHAN

Diajukan oleh:
Departemen/Seksi: Tanda tangan : Tanggal :

Dikaji oleh:
Production Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Engineering Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Quality Control Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Purchasing Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Sales & Marketing Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Research and Development Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Validasi Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Accounting Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Finance Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Quality Assurance Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

PPIC Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Human Resource Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Legal Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Halaman 5 dari 7
 PT MARIN LIZA FORM No. Dokumen : M.01.02.2.0010-F01.06
FARMASI USULAN PERUBAHAN

Registrasi Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

KAHI Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Disetujui/Tidak Disetujui untuk ditindak lanjuti oleh :

Quality Assurance Manager Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Disetujui/Tidak Disetujui untuk ditindak lanjuti oleh :

Operational Senior Manager Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Quality and Development Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Senior Manager

Direktur Operational Evaluasi: Tanda tangan/Tanggal :

Usulan Perubahan telah selesai dikaji oleh masing-masing departemen terkait dan diarsipkan di
Departemen QA.

Pengendali Dokumen Tanda Tangan: Tanggal :

II. IMPLEMENTASI PERUBAHAN

Tindakan yang harus dilakukan berkaitan dengan perubahan :

No. Action PIC Due Date Realisasi Bukti Pelaksanaan

Revisi dokumen metode dan spesifikasi
Amlodipine Besylate R&D Jan 22

Sosialisasi dokumen metode dan

spesifikasi Amlodipine Besylate R&D Jan 22

III. KESIMPULAN DAN PENYELESAIAN

Kesimpulan :
Perubahan telah selesai diimplementasikan dan semua tindakan yang berkaitan dengan perubahan
tersebut telah selesai dilaksanakan serta memenuhi kriteria yang berlaku.
QA Manager Tanda tangan : Tanggal :

Halaman 6 dari 7
 PT MARIN LIZA FORM No. Dokumen : M.01.02.2.0010-F01.06
FARMASI USULAN PERUBAHAN

Usulan perubahan dan semua dokumen pendukungnya telah diserahkan di Pengendali Dokumen,
semua tindakan perubahan telah selesai dilakukan (closed).

Pengendali Dokumen Tanda tangan: Tanggal :

Halaman 7 dari 7