PT MARIN LIZA FORM No. Dokumen : M.01.02.2.0010-F01.

05
FARMASI USULAN PERUBAHAN

No. Usulan Perubahan

I. URAIAN DAN OTORISASI PERUBAHAN

1. Jenis Perubahan Proses/Metode Fasilitas/Sarana Stabilitas
Bahan/Produk Dokumen Peralatan
Pengembangan Produk
Transfer Teknologi
Penghentian Pemasaran
Lain – Lain : ______________________

2. Subjek Protokol Validasi Metode Analisis Penetapan Kadar Zinc Dalam Sediaan
Zinc Dispersible Tablet Dengan Metode Kompleksometri

3. Kondisi saat ini Dokumen Protokol Validasi Metode Analisis sudah expire date dan
masih menggunakan Format dokumen yang lama

4. Alasan Perubahan Perlu dilakukan review ulang dan pengkajian terhadap dokumen protocol
yang sudah expire date agar menyesuaikan format terbaru

5. Uraian Perubahan 1. Melakukan review dan pengkajian terhadap dokumen Protokol &
Laporan validasi metode analisis yang sudah expire date sesuai
dengan format dokumen terbaru
2. Tidak adanya perubahan pada prosedur validasi metode analisis

Halaman 1 dari 7
 PT MARIN LIZA FORM No. Dokumen : M.01.02.2.0010-F01.05
FARMASI USULAN PERUBAHAN

6. Dokumen Pendukung 1. Protap pengendalian dokumen

2. Protap Validasi Metode Analisis
3.
4.
 Nomor Proposal Perubahan diisi oleh Pengendali Dokumen
 Checklist () pada poin yang sesuai
7. Perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum persetujuan Badan POM diterima.
Pemberitahuan perubahan akan dilaporkan oleh:

( Nama ) ( Tanggal )
Perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa menunggu izin dari Badan POM karena:
Pemberitahuan akan disampaikan bersama dengan perubahan dokumen yang bersangkutan oleh
Departemen Registrasi secara bertahap.
Tidak diperlukan pemberitahuan perubahan

8. Analisa Dampak
Perubahan Jenis Dokumen Perlu Tidak Nomor Dokumen

Prosedur Pengolahan/Pengemasan

Validasi (Metode/Proses/Pembersihan)

Kualifikasi (Alat & Sarana Penunjang)

Metode Analisis

Spesifikasi (Produk Jadi/Bahan

Awal/Bahan Pengemas)

Prosedur (Alur/Operasional/Perawatan/
Pembersihan)

Stabilitas Produk

Lain-lain:

1……………………..

2……………………..

3……………………..

Halaman 2 dari 7
 PT MARIN LIZA FORM No. Dokumen : M.01.02.2.0010-F01.05
FARMASI USULAN PERUBAHAN

9. Analisis Risiko
(Lingkari nomor pada baris Severity, Occurrence, dan Detection)
Severity (S) 1 2 3 4 5
Occurance (O) 1 2 3 4 5
Detection (D) 1 2 3 4 5
Risk Priority Number = S(…) X O(…) X D(…) =…
Kriteria Penilaian Risiko:
Minor :RPN ≤ 27 (tidak ada risiko S/O/D yang mencapai angka 4)
Mayor : 27> RPN < 64 (tidak ada risiko S/O/D yang mencapai angka 5)
Kritis : RPN >64 atau bila ada risiko S/O/D yang mencapai angka 5.

10. Kategori Resiko Kritis Major Minor

Apakah dibutuhkan analisis risiko ? Ya, nomor Manejemen Risiko Mutu : Tidak

Halaman 3 dari 7
 PT MARIN LIZA FORM No. Dokumen : M.01.02.2.0010-F01.05
FARMASI USULAN PERUBAHAN

Risiko diterima setelah

Identifikasi Risiko Analisis Risiko Evaluasi Risiko Evaluasi Risiko Pengendalian Risiko
N Pengendalian dilakukan?
o Risiko
Tahapan Kemungkinan GMP Risk? Risiko Risiko
Konsekuensi Justifikasi O S D RPN O S D RPN
Proses/Komponen Kesalahan (Ya/Tidak) Keseluruhan Diterima?

Melengkapi Manajemen Risiko Mutu sesuai dengan Form Evaluasi Risiko Mutu No. Dokumen: M.01.02.2.0006-F01
Halaman 4 dari 7
 PT MARIN LIZA FORM No. Dokumen : M.01.02.2.0010-F01.05
FARMASI USULAN PERUBAHAN

Diajukan oleh:
Departemen/Seksi: Tanda tangan : Tanggal :

Dikaji oleh:
Production Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Engineering Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Quality Control Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Purchasing Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Sales & Marketing Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Research and Development Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Validasi Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Accounting Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Finance Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Quality Assurance Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

PPIC Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Human Resource Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Legal Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Halaman 5 dari 7
 PT MARIN LIZA FORM No. Dokumen : M.01.02.2.0010-F01.05
FARMASI USULAN PERUBAHAN

Lain-lain Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Disetujui/Tidak Disetujui untuk ditindak lanjuti oleh :

Quality Assurance Manager Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Disetujui/Tidak Disetujui untuk ditindak lanjuti oleh :

Operational Senior Manager Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Quality and Development Evaluasi : Tanda tangan/Tanggal :

Senior Manager

Direktur Operational Evaluasi: Tanda tangan/Tanggal :

Usulan Perubahan telah selesai dikaji oleh masing-masing departemen terkait dan diarsipkan di
Departemen QA.

Pengendali Dokumen Tanda Tangan: Tanggal :

II. IMPLEMENTASI PERUBAHAN

Tindakan yang harus dilakukan berkaitan dengan perubahan :

No. Action PIC Due Date Realisasi Bukti Pelaksanaan

Revisi Protokol Validasi PPIC Mei 19
1.
Metode Analisis Penetapan (Yayuk)
Kadar Zinc dalam sediaan Zinc
Dispersible Tablet Dengan
Metode Kompleksometri Rekap
stock bahan kemas lama dan
info No. batch untuk design
kemasan baru
Create kode bahan kemasan QA Mei 19
2.
baru (Bianca)
Create kode baru di MRP Prodev Mei 19
3.
(Penti)
Approval artwork kemasan baru Prodev Juni 19
4.
ke supplier (Ridwan)

III. KESIMPULAN DAN PENYELESAIAN

Kesimpulan :
Perubahan telah selesai diimplementasikan dan semua tindakan yang berkaitan dengan perubahan
Halaman 6 dari 7
 PT MARIN LIZA FORM No. Dokumen : M.01.02.2.0010-F01.05
FARMASI USULAN PERUBAHAN

tersebut telah selesai dilaksanakan serta memenuhi kriteria yang berlaku.

QA Manager Tanda tangan : Tanggal :

Usulan perubahan dan semua dokumen pendukungnya telah diserahkan di Pengendali Dokumen,
semua tindakan perubahan telah selesai dilakukan (closed).

Pengendali Dokumen Tanda tangan: Tanggal :

Halaman 7 dari 7