Nama : Puja Ismarina

NIM : 201040400080

Kelas : 04 FARP001

EKSIPIEN SEDIAAN TABLET

Eksipien merupakan bahan selain zat aktif yang ditambahkan dalam formulasi suatu
sediaan untu berbagai tujuan dan fungsi. Eksipien mempunyai peranan yang penting dalam
formulasi tablet karena tidak ada satupun zat aktif yang dapat langsung dikempa menjadi
tablet tanpa membutuhkan eksipien.

Menurut IPEC (The International Pharmaceutical Excipients Council) membagi

eksipien untuk sediaan padat dalam 13 katagori umum berdasarkan fungsinya yaitu: pengikat,
penghancur, pengisi, lubrikan, glidan, pembantu pengempaan, pewarna, pemanis, pengawet,
zat pensuspensi/pendispersi, material penyalut, pemberi rasa, dan tinta untuk printing. The
International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) mendefinisikan Pharmaceutical
excipients sebagai substansi selain obat atau prodrug yang telah dievaluasi keamanannya dan
dimaksudkan untuk sistem penghantaran obat untuk berbagai tujuan berikut:

1. Untuk membantu selama proses pembuatan

2. Melindungi, mendukung dan meningkatkan stabilitas dan bioavailabilitas
3. Membantu dalam identifikasi produk
4. Meningkatkan keamanan dan efektifitas produk selama distribusi dan penggunaan

Kriteria umum yang esensial untuk eksipien :

1. netral secara fisiologis,

2. stabil secara fisika dan kimia,
3. memenuhi peraturan perundangan,
4. tidak mempengaruhi bioavailabilitas obat,
5. bebas dari mikroba patogen dan tersedia dalam jumlah yang cukup dan murah.

Bahan tambahan yang umum digunakan :

1. Bahan pengisi/fillers/diluent
Bahan pengisi dibutuhkan untuk membuat bulk (menambah bobot sehingga
memiliki bobot yang sesuai untuk dikempa), memperbaiki kompresibilitas dan sifat
alir bahan aktif yang sulit dikempa serta untuk memperbaiki daya kohesi sehingga
dapat dikempa langsung.
Bahan pengisi dapat dibagi berdasarkan katagori: material organik
(karbohidrat dan modifikasi karbohidrat), material anorganik (kalsium fosfat dan
lainnya), serta co-processed diluents. Jumlah bahan pengisi yang dibutuhkan
 bervariasi, berkisar 5-80% dari bobot tablet (tergantung jumlah zat aktif dan bobot
tablet yang diinginkan).
2. Pengikat/binders
Binders atau bahan pengisi dapat ditambahkan dalam bentuk kering dan
bentuk larutan (lebih pengikat berfungsi memberi daya adhesi pada massa serbuk
pada granulasi dan kempa langsung serta untuk menambah daya kohesi yang telah ada
pada bahan efektif).
Bahan pengikat secara umum dapat dibedakan menjadi: pengikat dari alam,
polimer sintetik/semisintetik dan gula. Pada granulasi basah, bahan pengikat biasanya
ditambahkan dalam bentuk larutan (dibuat solution, musilago atau suspensi), namun
dapat juga ditambahkan dalam bentuk kering, setelah dicampur dengan massa yang
akan digranul baru ditambahkan pelarut.
3. Penghancur/disintegrans
Bioavailabilitas suatu tablet tergantung pada absorpsi obatnya. Absorpsi obat
tergantung pada kelarutan obat dalam cairan gastrointestinal dan permeabilitas obat
melintasi membran. Kecepatan kelarutan suatu obat dalam tablet tergantung pada sifat
fisika-kimia obat, dan juga kecepatan disintegrasi dan disolusi dari tablet. Untuk
mempercepat disintegrasi tablet, maka ditambahkan disintegran/bahan penghancur.
Bahan penghancur akan membantu hancurnya tablet menjadi granul, selanjutnya
menjadi partikel partikel penyusun sehingga akan meningkatkan kecepatan disolusi
tablet.
Bahan penghancur dapat ditambahkan langsung (pada kempa langsung) atau
dapat ditambahkan secara intragranular, ekstragranular serta kombinasi intra-ekstra
pada granulasi. Aksi bahan penghancur dalam menghancurkan tablet, ada beberapa
mekanisme, yaitu: aksi kapiler,swelling/pengembangan, heat of wetting, particle
repulsive forces, deformation, release of gases,enzymatic action.
4. Bahan pelicin
Bahan pelicin sebagai eksipien mempunyai 3 fungsi, yaitu:
a. Lubricants
Lubrikan adalah bahan yang berfungsi untuk mengurangi friksi antara
permukaan dinding/tepi tablet dengan dinding die selama kompresi dan
ejeksi. Lubrikan ditambahkan pada pencampuran akhir/final mixing, sebelum
proses pengempaan. Lubrikan dapat diklasifikasikan berdasarkan
kelarutannya dalam air yaitu larut dalam air dan tidak larut dalam air.
Pertimbangan pemilihan lubrikan tergantung pada cara pemakaian, tipe tablet,
sifat disintegrasi dan disolusi yang dinginkan, sifat fisika-kimia serbuk/granul
dan biaya.
b. Glidants
Glidants ditambahkan dalam formulasi untuk menaikkan/meningkatkan
fluiditas massa yang akan dikempa, sehingga massa tersebut dapat mengisi
die dalam jumlah yang seragam. Amilum adalah glidan yang paling populer
karena disamping dapat berfungsi sebagai glidan juga sebagai disintegran
dengan konsentrasi sampai 10%. Talk lebih baik sebagai glidan dibandingkan
amilum, tetapi dapat menurunkan disintegrasi dan disolusi tablet.
 c. Antiadherents
Antiadherents adalah bahan yang dapat mencegah melekatnya (sticking)
permukaan tablet padapunch atas dan punch bawah. Talk, magnesium stearat
dan amilum jagung merupakan material yang memiliki sifat antiadherent yang
sangat baik.
5. Pewarna dan Pigmen
Bahan pewarna tidak mempunyai aktifitas terapetik, dan tidak dapat
meningkatkan bioavailabilitas atau stabilitas produk, tetapi pewarna ditambahkan
kedalam sediaan tablet untuk fungsi menutupi warna obat yg kurang baik, identifikasi
produk, dan untuk membuat suatu produk lebih menarik (aesthetic appearance and
brand image in the market). Akan tetapi penggunaan pewarna yang tidak tepat/salah
akan mempengaruhi mutu produk.
Bahan pewarna ada yang larut dalam air dan ada tidak larut. Pewarna
ditambahkan dalam bentuk larutan atau suspensi dalam granulasi basah, tergantung
apakah pewarna tersebut larut atau tidak. Penggunaan pewarna yang larut
kemungkinan dapat terjadi migrasi zat warna selama proses pengeringan yang dapat
mengakibatkan tidak meratanya warna. Penggunaan pewarna yang tidak larut dapat
mengurangi resiko interaksi yang kemungkinan terjadi dengan zat aktif dan bahan
tambahan yang lain.
Terhadap tablet yang telah diberi pewarna, sangat penting untuk dilakukan
pengukuran keseragaman warna pengkilapan, serta perubahan warna karena pengaruh
cahaya pada permukaan tablet. Pengukuran dapat dilakukan dengan Reflectance
Spectrophotometry,Tristimulus Colourimetric Measurements dan Microreflectance
Photometer.
6. Pemanis dan flavors,
Penambahan Pemanis dan pemberi rasa biasanya hanya untuk tablet-tablet
kunyah, hisap, buccal, sublingual, effervescent dan tablet lain yg dimaksudkan untuk
hancur atau larut dimulut. Flavors digunakan untuk memberi rasa atau meningkatkan
rasa pada tablet-tablet yang dikehendaki larut atau hancur dimulut sehingga lebih
dapat diterima oleh konsumen. Flavors dapat ditambahkan dalam bentuk padat (spray
dried flavors) atau dalam bentuk minyak atau larutan (water soluble) flavors. Dalam
bentuk padat lebih mudah penanganannya dan secara umum lebih stabil dari pad
bentuk minyak. Minyak biasanya ditambahkan pada tahap lubrikasi sebab minyak
sensitif terhadap moisture dan bertendensi menguap ketika dipanaskan pada
pengeringan.