CARA PEMBUATAN ALAT

KESEHATAN DAN
CPAKB PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA YANG BAIK
Ella Alfianika Lutviana
 Merupakan acuan bagi sarana
produksi alat kesehatan untuk
menjamin alat kesehatan yang
CPAKB diproduksi memenuhi standar:
☑KEAMANAN
☑MUTU
☑MANFAAT
3
 SISTEM
MANAJEMEN
MUTU
 FR
ASPEK CPAKB “SISTEM MANAJEMEN MUTU”
(PMK No. 20 Th.2017)

Pedoman Mutu/Manual
Mutu
Persyaratan Umum

Prosedur Wajib & Rekaman

SISTEM MANAJEMEN
MUTU Dokumen Teknis Produk

Dokumentasi & Pengendalian

Dokumen Regulasi

Pengendalian Dokumen

Pengendalian Rekaman
5
 FR
ASPEK CPAKB “SISTEM MANAJEMEN MUTU”
(PMK No. 20 Th.2017)

Perusahaan harus memiliki “Sertifikat Produksi” yang masih berlaku sesuai dengan
kategori alat kesehatan yang diproduksi.

Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan, memelihara

dan mempertahankan keefektifannya sesuai dengan persyaratan CPAKB.

6
 FR
ASPEK CPAKB “SISTEM MANAJEMEN MUTU”
(PMK No. 20 Th.2017)

KEBIJAKAN & SASARAN

VISI & MISI
MUTU

STRUKTUR ORGANISASI PROSES BISNIS

RUANG LINGKUP
SISTEM MANAJEMEN DAFTAR PROSEDUR
MUTU

URAIAN INTERAKSI
URAIAN PEKERJAAN ANTARA PROSES
PENERAPAN CPAKB

SURAT PENUNJUKKAN
ALUR PROSES
PERWAKILAN
PRODUKSI
MANAJEMEN

7
 FR
ASPEK CPAKB “SISTEM MANAJEMEN MUTU”

CONTOH (PMK No. 20 Th.2017)

KEBIJAKAN MUTU SASARAN MUTU

“dokumen pernyataan komitmen “target yang ingin dicapai perusahaan”
perusahaan dalam penerapan CPAKB”
Manajemen Profit Rp. 500.000.000 di
• Kami PT. ALKES terus meningkatkan tahun 2015
kualitas produk dan layanan kami untuk Bagian Produksi Tingkat reject produksi 5%
memenuhi kebutuhan pelanggan kami Bagian Pemasaran Peningkatan penjualan
lebih baik. produk 30% dari tahun
2014
Bagian Pemeliharaan Penundaan produksi
karena kerusakan mesin
maks. 15 menit/hari
Bagian Pemeriksaan Rilis produk 95%
Mutu
Bagian SDM Tingkat kehadiran tepat
waktu karyawan 95% 8
 FR
ASPEK CPAKB “SISTEM MANAJEMEN MUTU”
(PMK No. 20 Th.2017)

Prosedur pembelian Prosedur penanganan

1 bahan baku/ bahan 2 bahan baku/ bahan 3 Prosedur desain dan 4 Prosedur terkait proses 5 Prosedur pengemasan &
pengembangan* produksi pelabelan
pengemas pengemas

6 Prosedur pemeliharaan 7 Prosedur pengendalian 8 Prosedur Pengendalian 9 Prosedur pengambilan 10 Prosedur Pengujian/
alat produksi dokumen rekaman contoh produk jadi pemeriksaan produk

Prosedur pengendalian 12 Prosedur pengolahan 13 Prosedur validasi proses 14 Prosedur validasi aplikasi 15
11 produk yang tidak sesuai ulang bets/lot produk* steril* piranti lunak komputer*
Prosedur mampu telusur

Prosedur kalibrasi Prosedur identifikasi

16 Prosedur penyimpanan 17 Prosedur pengendalian 18 Prosedur layanan purna 19 verifikasi alat 20 status termasuk produk
produk produk dengan umur* jual
pemeriksaan pengukuran kembalian

Prosedur pengendalian
21 Prosedur pelatihan SDM 22 Prosedur tinjauan 23 Prosedur perbaikan 24 Prosedur audir internal 25 permasalahan terkait
manajemen berkelanjutan
mutu produk

Prosedur analisis data

26 terkait sistem 27 Prosedur Tindakan 28 Prosedur penanganan 29 Prosedur sanitasi dan Keterangan : * = Jika ada
korektif dan preventif limbah higiene
manajemen mutu

9
 ASPEK CPAKB “SISTEM MANAJEMEN MUTU”
(PMK No. 20 Th.2017)

JUDUL PROSEDUR

NOMOR & TANGGAL BERLAKU

NOMOR & TANGGAL REVISI

ISI (tujuan, ruang lingkup, definisi, dokumen, PJ, prosedur,

pengecualian, lampiran, dan formulir)

JABATAN PERSONEL (melaksanakan, memeriksa dan menyetujui

prosedur)

10
 FR
ASPEK CPAKB “SISTEM MANAJEMEN MUTU”
(PMK No. 20 Th.2017)

1 Rekaman desain dan 2 Rekaman informasi 3 Rekaman pemeriksaan 4 Rekaman proses produksi 5 Rekaman hasil audit &
pengembangan produk* pembelian bahan dan hasil produksi rencana tindak lanjut

Rekaman validasi
6 Rekaman tinjauan 7 Rekaman SDM 8 Rekaman validasi proses 9 penggunaan piranti lunak 10 Rekaman pengujian mutu
manajemen sterilisasi* produk
komputer*

Rekaman pengolahan 12 Rekaman pemeliharaan 13 Rekaman hasil kalibrasi 14 Rekaman pembersihan 15 Rekaman pengendalian
11 ulang bets/lot produk* alat produksi alat ukur ruangan hama

Rekaman Produk yang

16 Rekaman kegiatan 17 Rekaman kegiatan purna 18 Rekaman pendistribusian 19 tidak sesuai dan Tindakan 20 Rekaman validasi proses
instalasi & verifikasinya* jual alat kesehatan produksi
yang di ambil

Rekaman untuk setiap Rekaman hasil investigasi

21 bets produksi alat 22 dan Tindakan korektif 23 Rekaman property Keterangan : * = Jika ada
pelanggan*
kesehatan preventif

11

1 Spesifikasi bahan baku
2 Spesifikasi produk jadi
3 Alur proses untuk produksi & pengemasan
4 Spesifikasi bahan pengemas
5 Spesifikasi produk ruahan*
6 Formula, komposisi, komponen penyusun*
7 Gambar sketsa desain produk (wiring diagram)*
8 Daftar peralatan dalam produksi
9 Prosedur pengambilan sampel untuk pengujian
10 Pengujian mutu produk
11 Cara penyimpanan
12 Umur guna/ masa kadaluarsa
13 Cara meninstalasikan dan pemeliharaanya
FR
ASPEK CPAKB “SISTEM MANAJEMEN MUTU”
(PMK No. 20 Th.2017)
1 Sertifikat produksi alat kesehatan
2 Dokumen standar produk alat kesehatan
3 Surat izin edar produk
4 Surat izin penyalur alat kesehatan*
5 Surat keterangan ekspor-impor*
6 Salinan UU No. 36 Th. 2009 tentang
kesehatan
7 Salinan PMK No. 1189 Th. 2010 tentang
produksi ALKES dan PKRT
8 Salinan PMK No. 1190 Th. 2010 tentang
Izin Edar ALKES dan PKRT
9 Salinan PMK No. 1191 Th.2010 tentang
penyaluran ALKES
Keterangan : * = Jika ada
 FR
ASPEK CPAKB “SISTEM MANAJEMEN MUTU”
(PMK No. 20 Th.2017)

PENGENDALIAN
DOKUMEN & REKAMAN
Tujuan :
✓Memastikan dokumen & rekaman yang dibutuhkan tersedia bagi
personil yang memerlukan
✓Mengatur susunan, distribusi, dan cara memelihara dokumen
✓Mengatur penarikan dan pemusnahan dokumen yang berhubungan
dengan CPAKB

Perusahaan harus menentuan waktu lama dokumen dan rekaman di

simpan, paling tidak selama umur alat kesehatan, tetapi tidak kurang dari
2 tahun.
 TANGGUNG
JAWAB
MANAJEMEN
 FR
ASPEK CPAKB “TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN”
(PMK No. 20 Th.2017)
Komitmen Manajemen

TANGGUNG JAWAB Fokus Pelanggan

MANAJEMEN Kebijakan Mutu

Sasaran Mutu

Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

Tanggung jawab & Wewenang Pimpinan

Wakil Manajemen

Komunikasi Internal

Tinjauan Manajemen
15
 FR
ASPEK CPAKB “TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN”
(PMK No. 20 Th.2017)

Berkomunikasi dengan internal organisasi

Memahami pelanggan

CARA Mematuhi peraturan perundang-undangan di bidang kesehatan

MEMPERTAHAN
KAN KOMITMEN
Menetapkan kebijakan mutu

MANAJEMEN Menjamin sasaran mutu yang di tetapkan

Melakukan tinjau ulang manajemen

Menjamin ketersediaan sumber daya

16
 FR
ASPEK CPAKB “TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN”
(PMK No. 20 Th.2017)

Sasaran mutu yang akan

di capai
RENCANA SISTEM
MANAJEMEN MUTU, Rencana kegiatan terkait
dengan pencapaian
MEMUAT INFORMASI: sasaran mutu

Personel bertanggung
jawab terhadap kegiatan

17
 FR
ASPEK CPAKB “TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN”
(PMK No. 20 Th.2017)

TINJAUAN MANAJEMEN

Masukan Tinjauan Manajemen Keluaran Tinjau Ulang

1 Hasil audit (audit internal, audit eksternal) 1 Perbaikan untuk mempertahankan keefektifan
2 Umpan balik pelanggan (keluhan pelanggan) sistem manajemen mutu dan prosesnya

3 Kinerja proses dan kesesuaian produk 2 Perbaikan produk yang terkait persyaratan
pelanggan
4 Status Tindakan preventif dan korektif
3 Sumber daya yang dibutuhkan
5 Tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya
6 Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem
manajemen mutu
7 Rekomendasi untuk pengembangan
8 Persyaratan regulasi baru / yang di revisi

18
PENGELOLAAN
SUMBER
DAYA
 ASPEK CPAKB “PENGELOLAAN SUMBER DAYA”
(PMK No. 20 Th.2017)

PENGELOLAAN SUMBER DAYA

BANGUNAN & LINGKUNGAN

PERSONEL
FASILITAS KERJA
 FR
ASPEK CPAKB “PENGELOLAAN SUMBER DAYA”
(PMK No. 20 Th.2017)

Penanggung jawab teknis memiliki kompetensi, kemampuan,

pengalaman sesuai dengan alat kesehatan yang di produksinya.

Penanggung jawab pengawasan mutu produk bertanggung jawab

terhadap keamanan, mutu, dan manfaat produk.

Setiap personel bertanggung jawab mengevaluasi keefektifan

terhadap tindakan yang di lakukan dan kontribusinya mencapai
sasaran mutu

Tersedia personel yang memelihara rekaman yang sesuai tentang

Pendidikan, pelatihan, kemampuan dan pengalaman

21
 FR
ASPEK CPAKB “TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN”
(PMK No. 20 Th.2017)

RUANGAN DALAM BANGUNAN SARANA PRODUKSI

1 Area penerimaan bahan baku/pengemas/komponen
2 Ruang penyimpanan bahan baku/pengemas/komponen
3 Ruang produksi
4 Ruang pemeriksaan mutu bahan baku/pengemas/komponen dan produk jadi
5 Area karantina untuk bahan baku yang belum di uji, produk yang di tarik
(recall) dan produk yang di tolak/ dikembalikan
6 Area untuk penyimpanan produk antara dan produk yang belum di uji
7 Ruang penyimpanan produk jadi
8 Ruang untuk ganti pakaian, ruang menyusui, ruang makan dan toilet
9 Ruang pelayanan kesehatan

FASILITAS
1 Peralatan produksi
2 Peralatan untuk pengujian mutu bahan baku dan produk jadi
3 Peralatan untuk pemeliharaan
4 Peralatan untuk instalasi 22
 FR
ASPEK CPAKB “TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN”
(PMK No. 20 Th.2017)

Harus menjamin kesehatan,

kebersihan dan keselamatan personel

Personel mendapatkan pelatihan

Memiliki prosedur penanganan

limbah

Melakukan monitoring dalam

mengendalikan lingkungan kerja

23
REALISASI
PRODUK
 ASPEK CPAKB “REALISASI PRODUK”
(PMK No. 20 Th.2017)

REALISASI PRODUK
1 Perencanaan Realisasi Produk
2 Desain dan perencanaan pengembangan produk, (jika ada)
3 Tinjauan ulang desain dan pengembangan
4 Verifikasi desain dan pengembangan
5 Validasi desain dan pengembangan
6 Proses pembelian bahan baku
7 Proses produksi
8 Validasi proses produksi
9 Identifikasi dan mampu telusur
10 Pengaman produk
11 Pengendalian alat pengujian mutu
PERENCANAAN PRODUKSI MELIPUTI:

1 Perencanaan produksi berdasarkan permintaan pelanggan

2 Perencanaan pengadaan bahan baku berdasarkan perencanaan produksi & stok
3 Perencanaan pengujian bahan baku
4 Perencanaan jadwal produksi dengan mempertimbangkan sisa stok
5 Rencana penyimpanan bahan baku sesuai kapasitas (bahan baku yang di terima,
bahan baku yang di karantina, dan bahan baku yang lulus pengujian)
6 Perencanaan persediaan label identitas pada setiap bahan baku
7 Perencanaan persedian label pelulusan/penolakan untuk setiap bahan baku
yang di simpan
 FR
ASPEK CPAKB “REALISASI PRODUK”
Catatan verifikasi bets/lot yang (PMK No. 20 Th.2017)

meliputi:
1 Identitas karyawan yang melaksanakan dan menyaksikan setiap Langkah sesuai dengan tanggal yang
dilakukan
2 Identitas peralatan utama yang digunakan
3 Penelusuran bets/lot dari seluruh bahan baku dan bahan pengemas
4 Jumlah bahan yang digunakan
5 Catatan pengemasan selama proses
6 Catatan penyimpangan (jika ada)
7 Catatan kesiapan jalur termasuk catatan pembersihan
8 Contoh label

27
PENGUKURAN,
ANALISIS, DAN
PERBAIKAN
 ASPEK CPAKB “PENGUKURAN, ANALISIS DAN PERBAIKAN”
(PMK No. 20 Th.2017)

PENGUKURAN, ANALISIS,
DAN PERBAIKAN
TUJUAN:
• Membuktikan kesesuaian produk
• Menjamin kesesuaian CPAKB
• Mempertahankan keefektifan
CPAKB

29
 FR
ASPEK CPAKB “PENGUKURAN, ANALISIS DAN PERBAIKAN”
(PMK No. 20 Th.2017)

Tinjauan terhadap
umpan balik

Audit Internal
Pengukuran, pengendalian
produk tidak sesuai dan analisis Pemantauan dan
pengukuran proses
Pemantauan dan
pengukuran produk
PENGUKURAN,
ANALISIS, DAN Pengendalian produk tidak sesuai
PERBAIKAN

Analisis

Tindakan
Korektif
Perbaikan
Tindakan
Preventif
30
 FR
ASPEK CPAKB “PENGUKURAN, ANALISIS DAN PERBAIKAN”
(PMK No. 20 Th.2017)

PERBAIKAN

TINDAKAN KOREKTIF TINDAKAN PREVENTIF

• Upaya perbaikan produk yang tidak • Upaya pencegahan dengan
sesuai yang di peroleh dari keluhan mengeliminasi penyebab
pelanggan,hasil audit internal, dan hasil ketidaksesuaian produk untuk
monitoring serta evaluasi. mencegah berulang kembali

31