Nomor : B-PW.01.08.34.343.08.23.

1073 Jakarta, 18 Agustus 2023

Lampiran : 1 (Satu) Berkas
Hal : Hasil Pemeriksaan Pengelolaan Obat
Termasuk Obat Special Access Scheme (SAS)

Yth. Direktur c.q. Kepala Instalasi Farmasi

RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo
Jl. Perintis Kemerdekaan Km. 11 Makassar
Sulawesi Selatan

Sehubungan dengan telah dilaksanakannya pemeriksaan pengelolaan obat termasuk obat

Special Access Scheme (SAS) di RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo pada tanggal 27 Juli
2023 oleh petugas BPOM, bersama ini kami sampaikan hal-hal sebagai berikut:
1. Terdapat beberapa ketidaksesuaian yang ditemukan berdasarkan hasil pemeriksaan:
a. Terdapat penyimpanan beberapa produk dengan rekomendasi suhu penyimpanan
2o-8oC namun disimpan di suhu sejuk (tidak di dalam chiller). Produk-produk tersebut
diterima sejak tanggal 7 Juli 2023 dan 26 Juli 2023.
b. Pada form monitoring suhu, terdapat keterangan kontrol suhu chiller dan gudang
dilakukan 2 (dua) kali sehari, tetapi pada operasionalnya monitoring suhu chiller
maupun suhu gudang tidak rutin dilakukan (terakhir dilakukan pada Bulan Mei 2023).
Seluruh thermometer pengukur suhu belum dilakukan kalibrasi, dan seluruh chiller
belum dilengkapi dengan alarm peringatan suhu kritis.
c. Nomor bets produk tidak rutin dituliskan pada kartu stok, terutama pada saat
pengeluaran produk psikotropika dan narkotika. Sedangkan pada aplikasi kartu stok
elektronik, nomor bets dan ED penerimaan dan pengeluaran produk tidak dapat
terbaca pada saat dilakukan penarikan data.
d. Pelaksanaan kegiatan operasional belum diatur dalam prosedur baku:
1) Pelaksanaan stok opname secara berkala termasuk untuk mendokumentasikan
hasil stok opname ke dalam berita acara apabila terjadi selisih stok.
2) Pelaksanaan pendistribusian produk rantai dingin.
3) Penyimpanan psikotropika dan OOT; pada operasionalnya penyimpanan
psikotropika dan OOT belum sesuai dengan regulasi yang berlaku.
e. SOP penerimaan belum mengatur pemeriksaan terhadap kriteria nomor bets produk
dan pemeriksaan ketersediaan NIE / kode SAS, termasuk hal yang dilakukan apabila
terdapat perbedaan fisik obat dengan dokumen penerimaannya.
f. Penyerahan produk SAS ke pasien belum disertai dengan informed consent dan
belum diatur di dalam suatu prosedur baku.
g. Pelaporan SIPNAP terakhir dilakukan pada bulan Januari 2023.
h. RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo belum memiliki SOP pelaporan realisasi dan
pemusnahan produk SAS, dan belum pernah menyampaikan laporan realisasi
penggunaan obat SAS kepada Kementerian Kesehatan dan BPOM.

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 -2-

2. Hal-hal tersebut secara prinsip tidak sesuai dengan:

a. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian:
Pasal 23 : Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan
ayat (2) diperbaharui secara terus menerus sesuai perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

b. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran,

Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi:
Pasal 45 : Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik,
ayat 6 Lembaga Ilmu Pengetahuan, dan dokter praktik perorangan wajib
membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan
penyerahan/penggunaan Narkotika dan Psikotropika, setiap bulan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan
tembusan Kepala Balai setempat.
Pasal 45 : Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat
ayat 10 (4) dan ayat (6) disampaikan paling lambat setiap tanggal 10 bulan
berikutnya.

c. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan

Kefarmasian di Rumah Sakit:
Bab IV : Fasilitas peralatan harus dijamin sensitif pada pengukuran dan
Huruf B memenuhi persyaratan, peneraan dan kalibrasi untuk peralatan
No. 2 tertentu setiap tahun.
Peralatan yang paling sedikit harus tersedia:
g. Alarm

d. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2021 tentang
Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian:
Lampiran A : Pada saat penerimaan, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian harus
No. 2.7. melakukan pemeriksaan:
a. Kondisi kemasan termasuk segel, label/penandaan dalam
keadaan baik;
c. Kesesuaian antara fisik Obat/Bahan Obat dengan Faktur
pembelian/LPLPO dan/atau Surat Pengiriman Barang (SPB) yang
meliputi:
1) Kebenaran nama produsen, nama pemasok, nama
Obat/Bahan Obat, jumlah, bentuk, kekuatan sediaan Obat,
dan isi kemasan;
2) Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa.
Lampiran A : Apabila hasil pemeriksaan ditemukan Obat dan Bahan Obat yang
No. 2.8. diterima tidak sesuai dengan pesanan seperti nama, kekuatan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 -3-

sediaan Obat, jumlah atau kondisi kemasan tidak baik, maka Obat
dan Bahan Obat harus segera dikembalikan pada saat penerimaan.
Apabila pengembalian tidak dapat dilaksanakan pada saat
penerimaan misalnya pengiriman melalui ekspedisi maka dibuatkan
Berita Acara yang menyatakan penerimaan tidak sesuai dan
disampaikan ke pemasok untuk dikembalikan.
Lampiran A : Penyimpanan Obat dan Bahan Obat harus:
No. 3.1. d. pada kondisi yang sesuai dengan rekomendasi dari industri
farmasi yang memproduksi Obat/Bahan Obat sebagaimana
tertera pada kemasan dan/atau label sehingga terjamin keamanan
dan stabilitasnya.
Lampiran A : Selain ketentuan sebagaimana dimaksud angka 3.1, Obat-Obat
No. 3.2. Tertentu harus disimpan di tempat yang aman berdasarkan analisis
risiko antara lain pembatasan akses personil, diletakkan dalam satu
area dan tempat penyimpanan mudah diawasi secara langsung oleh
penanggungjawab.
Lampiran A : Penyimpanan Obat yang merupakan Produk Rantai Dingin (Cold
No. 3.3. Chain Product) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
d. Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan alat monitoring
suhu yang terkalibrasi;
e. Harus dilakukan pemantauan suhu tempat penyimpanan minimal
2 (dua) kali sehari pada pagi dan sore hari;
Lampiran A : Informasi dalam kartu stok sekurang-kurangnya memuat:
No. 3.7. a. Nama Obat/Bahan Obat, bentuk sediaan, dan kekuatan obat;
b. Jumlah persediaan;
c. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
d. Jumlah yang diterima;
e. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyerahan/penggunaan;
f. Jumlah yang diserahkan/digunakan;
g. Nomor bets dan kedaluwarsa setiap penerimaan; dan
h. Parah atau identitas petugas yang mengerjakan.
Lampiran A : Pencatatan pada kartu stok harus dilakukan secara tertib dan akurat.
No. 3.9.
Lampiran A : Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik saat stok
No. 3.12. opname dan mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk
Berita Acara hasil investigas selisih stok. Dokumentasi harus mampu
telusur dan dapat diperlihatkan saat diperlukan.
Lampiran A : Penyerahan produk rantai dingin (Cold Chain Product) dilakukan
No. 4.27. dengan ketentuan sebagai berikut:
a. Penyerahan dilakukan kepada dokter penulis resep, tenaga
kesehatan yang melakukan tindakan atau sampai dengan produk
ditempatkan ke tempat penyimpanan lain sesuai persyaratan
penyimpanan.
b. Pengiriman menggunakan wadah kedap dengan yang dilengkapi
icepack/coolpack sedemikian rupa sehingga dapat menjaga suhu

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 -4-

selama pengiriman.
c. Harus dilakukan validasi pengiriman produk rantai dingin
menggunakan wadah kedap untuk menjamin suhu pengiriman
produk rantai dingin sesuai dengan persyaratan sampai ke
tangan pelanggan;
d. Produk rantai dingin tidak boleh bersentuhan langsung dengan
icepack/coolpack; dan
e. Harus dilakukan pemeriksaan suhu produk rantai dingin sebelum
dilakukan pengiriman dan pada saat penerimaan sesuai pada
huruf a.
Lampiran B : Lemari khusus penyimpanan Psikotropika harus mempunyai 2 (dua)
No. 3.7. buah kunci yang berbeda, satu kunci dipegang oleh Apoteker
Penanggung Jawab dan satu kunci lainnya dipegang oleh pegawai
lain yang dikuasakan. Apabila Apoteker Penanggung Jawab
berhalangan hadir dapat menguasakan kunci kepada pegawai lain
Lampiran B : Informasi dalam kartu stok sekurang-kurangnya memuat:
No. 3.13. a. Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika
dan/atau Prekursor Farmasi;
b. Jumlah persediaan;
c. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
d. Jumlah yang diterima;
e. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyerahan;
f. Jumlah yang diserahkan;
g. Nomor bets dan kedaluwarsa setiap penerimaan atau
penyerahan; dan
h. Paraf atau identitas petugas yang mengerjakan.

e. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan

Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan:
Tabel D.56. : SAS Obat untuk Pelayanan Kesehatan harus memenuhi
No. 4.d. persyaratan:
3) Informed consent pasien atau surat pernyataan bermaterai cukup
dari Direktur Medik bahwa pasien akan mengisi Informed consent
sebelum menggunakan obat.
Tabel D.56. : 3) Pengawasan dilakukan melalui:
No. 6.b. b) Laporan realisasi penggunaan obat SAS oleh Rumah
Sakit/Badan Usaha/Instansi/Lembaga di Bidang Kesehatan
kepada Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
dan Badan POM (laporan realisasi penggunaan obat
sekurang-kurangnya memuat nomor, nama obat, tanggal
penggunaan, nama pasien, usia, alamat, diagnose, jumlah
yang diberikan, dokter penanggung jawab, keterangan).

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 -5-

Bahwa berdasarkan hal-hal tersebut di atas, dengan ini kami memberikan tindak lanjut
berupa Peringatan kepada RSUP Dr. Wahidin Sudirohusodo. Selanjutnya kami minta
Saudara agar melakukan pengelolaan obat sesuai dengan ketentuan perundang-
undangan yang berlaku dan melaporkan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
(TPP)/Corrective Action and Preventive Action (CAPA) dalam jangka waktu selambat-
lambatnya 21 (dua puluh satu) hari kerja terhitung sejak tanggal surat ini kepada Direktur
Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor.

Pelaporan TPP/CAPA dimaksud disampaikan dalam bentuk salinan digital (softcopy)

melalui alamat e-mail distribusionpp@pom.go.id cc was.sas.bbo@pom.go.id.

Demikian, agar dilaksanakan dengan sebaik-baiknya.

Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan
Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor

Mimin Jiwo Winanti

Tembusan:
1. Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat
Adiktif
2. Kepala Balai Besar POM di Makassar

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 Lampiran Hasil Pemeriksaan Pengelolaan
Produk Special Access Scheme (SAS)
Nomor : B-PW.01.08.34.343.08.23.1073
Tanggal : 18 Agustus 2023

FORMULIR TINDAKAN PERBAIKAN DAN PENCEGAHAN (TPP) / CORRECTIVE ACTION AND PREVENTIVE ACTION (CAPA)
SEHUBUNGAN DENGAN HASIL PEMERIKSAAN BPOM TANGGAL 28 JULI 2023
TERHADAP RSUP DR. WAHIDIN SUDIROHUSODO

Personil
Temuan/ Persyarata Batas Waktu Bukti
No Kriteria GAP Analysis Dampak TPP/CAPA Penanggung
Ketidaksesuaian n Penyelesaian Perbaikan
Jawab

Diisi dengan Diisi dengan Diisi dengan Diisi dengan Diisi Diisi dengan Diisi dengan Diisi dengan Diisi dengan
ketidaksesuaian kriteria peraturan akar penyebab dengan rencana batas waktu personil yang bukti telah
hasil ketidaksesuaian perundang- terjadinya akibat yang tindakan penyelesaian bertanggung dilaksanakannya
pemeriksaan oleh (minor/mayor/ undangan ketidaksesuaian ditimbulkan perbaikan jawab sesuai perbaikan, bukti
BPOM kritikal) atau dengan apabila dan dengan Job perbaikan harus
pedoman persyaratan tidak sesuai pencegahan Description dilampirkan
yang dengan (bisa berupa
dilanggar persyaratan dokumen atau
foto)
Jika perbaikan
yang dilakukan
dengan
pembuatan
prosedur tetap,
maka dokumen
harus
dilampirkan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)