Vitamin D3 Tablet 1000 IU & Drops 400 IU

Kepada Yth

Prof/DR/dr/Apoteker

Vitamin D merupakan salah satu vitamin larut lemak yang berperan dalam sejumlah fungsi penting pada
tubuh untuk mempertahankan kesehatan dan mencegah penyakit.1 Selain untuk tulang, vitamin D juga
berperan dalam pencegahan dan terapi sejumlah penyakit lainnya.2 Manusia dapat memperoleh vitamin
D melalui makanan dan paparan sinar matahari pada kulit.1,2 Namun, pada sebagian besar orang paparan
sinar matahari belum cukup untuk menjadi sumber Vitamin D.2

Hal ini terbukti dari prevalensi defisiensi vitamin D3 di Indonesia yang cukup tinggi meskipun Indonesia
termasuk negara yang kaya akan matahari. Suatu penelitian menunjukkan bahwa sekitar 35% wanita
usia lanjut mengalami insufisiensi/defisiensi vitamin D.3 Defisiensi vitamin D3 dapat terjadi pada ibu
hamil, anak-anak, usia produktif, dan usia lanjut.3-5

Fungsi vitamin D yang paling dikenal adalah peranannya dalam regulasi pembentukan dan
mempertahankan tulang yang kuat, selain itu vitamin D juga mempunyai peran dalam regulasi proliferasi
dan diferensiasi sel, mengatur sistem kekebalan tubuh, dan membantu dalam pencegahan kanker.2

Dalam rangka memenuhi kebutuhan RS/Apotik dalam menyediakan produk Vitamin D3, dengan bangga
PT Kalbe Farma Tbk meluncurkan produk PROVE D-3 dengan informasi sebagai berikut :6,7

Nama Produk : PROVE D3-1000

Komposisi : Vitamin D3 1000 IU
Indikasi : Untuk meningkatkan kadar 25(OH)D dalam darah pada pasien dengan
kekurangan vitamin D (kadar 25(OH)D serum <30 ng/mL)
Bentuk Sediaan : Tablet salut selaput
Kemasan : Dus, 3 strip @ 10 tablet salut selaput
No. Registrasi : DKL2011646117A1
HNA : Rp 75.000,-

Nama Produk : PROVE D3 DROPS

Komposisi : Tiap tetes mengandung vitamin D3 400 IU
Indikasi : Suplementasi vitamin D
Bentuk Sediaan : Cairan tetes (tanpa alkohol, pewarna, dan pemanis buatan)
Kemasan : Dus, botol 12,5 mL
No. Registrasi : POM SI 204611111
HNA : Rp 200.000,-

Untuk informasi lebih lanjut mengenai produk PROVE D3, Medical Representative PT Kalbe Farma, Tbk
akan mengunjungi Anda.
Demikian informasi yang dapat kami sampaikan. Atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terima
kasih.

20
ulan

020
ulan di b

I 20
di b edia

IL 2
edia Ters

JUN
Ters

APR

Hormat Kami,

REFERENSI
1. Almatsier S. Vitamin dan vitamin larut lemak. Prinsip Dasar Ilmu Gizi. Edisi ke VII;2002.p.151-73.
2. Vitamin D [Internet]. 2019 [cited 2020 Jan 31]. Available from: https://ods.od.nih.gov/factsheets/VitaminD-HealthProfessional/?print=1
3. Setiati S. Vitamin D status among Indonesian elderly women living in institutionalized care units. Acta Med Indones-Indones J Intern Med 2008;40(2):78-83.
4. Iraj B, Ebneshahidi A, Askari G. Vitamin D deficiency, prevention and treatment. Int J Prev Med. 2012;3(10): 733-6.
5. Hidayat R, Setiati S, Soewondo P. The association between vitamin D deficiency and type 2 diabetes mellitus in elderly patients. Acta Med Indones. 2010;42(3):123-9.
6. Prove D3-1000 [package insert]. Jakarta, Indonesia: PT Kalbe Farma Tbk; 2020.
7. Prove D3 [product information]. Jakarta, Indonesia: PT Kalbe Farma Tbk;2020.
PROVE D3
INFORMASI PRODUK6,7

KOMPOSISI
PROVE D3-1000
Setiap tablet salut selaput mengandung :
Vitamin D3 (Cholecalciferol) 1000 IU (setara dengan vitamin D3 25 mcg)
PROVE D3 DROPS
Tiap tetes mengandung :
Jumlah %AKG
Vitamin D3 ................................ 400 IU 65
% AKG berdasarkan kebutuhan energi 1125 dan 2150 Kkal/hari

FARMAKOLOGI
Farmakodinamik
Dalam bentuk aktif secara biologi, Cholecalciferol menstimulasi absorpsi kalsium melalui usus, penggabungan kalsium ke dalam osteoid, dan pelepasan kalsium dari jaringan tulang. Dalam
usus halus, Cholecalciferol dalam bentuk aktif memicu ambilan kalsium. Pada ginjal, Cholecalciferol dalam bentuk aktif menghambat ekskresi kalsium dan fosfat dengan memicu reabsorpsi
tubulus.

Farmakokinetik
Cholecalciferol diabsorpsi dengan baik dari saluran gastrointestinal dengan adanya empedu. Cholecalciferol dihidroksilasi di hati membentuk 25-hydroxycholecalciferol dan kemudian
mengalami hidroksiliasi lebih lanjut di ginjal membentuk metabolit aktif 1,25 dihydroxycholecalciferol (calcitriol).

INDIKASI
PROVE D3-1000
Cholecalciferol diindikasikan untuk meningkatkan kadar 25(OH)D dalam darah pada pasien dengan kekurangan vitamin D (kadar 25(OH)D serum <30 ng/mL).
PROVE D3 DROPS
Suplemen vitamin D.

DOSIS DAN CARA PEMBERIAN

PROVE D3-1000
Dewasa dan anak > 12 tahun : 1 tablet, 1 kali sehari, diminum setelah makan.
Dosis dapat disesuaikan berdasarkan kadar 25-hydroxycholecalciferol [25(OH)D] serum atau menurut petunjuk dokter sesuai kebutuhan dan kondisi pasien.
PROVE D3 DROPS
Anak berusia di atas 1 tahun dan dewasa: 1 kali sehari 1 tetes. Teteskan PROVE D3 ke dalam mulut secara langsung atau diletakkan di sendok terlebih dahulu atau dicampurkan ke dalam
minuman. Botol dipegang agar tetap tegak lurus dan ketuk alas botol sampai tetesan keluar.

KONTRAINDIKASI
Hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau eksipien dalam obat ini
Hipervitaminosis D
Nefrolitiasis
Nefrokalsinosis
Penyakit atau kondisi yang menyebabkan hiperkalsemia dan/atau hiperkalsiuria
Kerusakan ginjal berat dan gagal ginjal

PERINGATAN DAN PERHATIAN

Cholecalciferol harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan efeknya terhadap kadar kalsium dan fosfat harus dipantau.
Cholecalciferol harus diresepkan dengan hati-hati untuk pasien yang menderita sarkoidosis atau penyakit granulomatosa lainnya.
Selama terapi jangka panjang, kadar kalsium serum dan fungsi ginjal (melalui pengukuran kreatinin serum) harus dipantau. Dalam kasus hiperkalsiuria (melebihi 300 mg (7,5 mmol)/24
jam) atau terdapat tanda-tanda gangguan fugsi ginjal, dosis harus dikurangi atau terapi dihentikan.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang terjadi yaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sucrase-isomaltase sebaiknya tidak minum PROVE
D3-1000

Anak, Ibu Hamil/Menyusui : Penggunaan PROVE D3 mengikuti saran dari dokter.

Efek pada Kemampuan mengemudi dan Menggunakan Mesin : Tidak ada penelitian tentang efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah dilakukan

INTERAKSI OBAT
Infus fosfat tidak boleh diberikan untuk menunrunkan hiperkalsemia pada hipervitaminosis D karena bahaya kalsifikasi metastasis.
Pasien yang diobati dengan glikosida jantung mungkin rentan terhadap kadar kalsium tinggi dan harus dipantau parameter EKG dan kadar kalsiumnya.
Pemberian derivat benzothiadiazine (diuretik thiazide) secara simultan meningkatkan risiko hiperkalsemia.
Jika Cholecalciferol dikombinasikan dengan metabolit atau analog vitamin D, disarankan untuk memantau kadar kalsium serum secara cermat.
Glucocorticoid, anti kejang, rifampicin, & isoniazid dapat mengurangi efektivitas Cholecalciferol.
Obat sitotoksik, actinomycin, dan obat anti jamur imidazole mengganggu aktivitas vitamin D.
Cholecalciferol dapat menyebabkan peningkatan kadar/efek dari : aluminium hydroxide, glycoside jantung, garam magnesium, sucralfate, analog vitamin D.
Kadar/efek dari vitamin D dapat meningkat bila digunakan bersama dengan : garam kalsium, conivaptan.
Cholecalciferol dapat menyebabkan penurunan kadar/efek dari : aripiprazole, axitinib, saxagliptin.
INTERAKSI OBAT
Frekuensi efek samping didefinisikan sebagai : tidak umum (≥1/1.000, <1/100),
jarang (≥1/10.000, <1/1.000) atau tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).

Sistem organ Frekuensi Efek Samping

Gangguan sistem imun Tidak diketahui Reaksi hipersensitivitas
Gangnguan gastrointestinal Tidak diketahui Mual, muntah
Gangguan metabolisme dan nutrisi Tidak umum Hiperkalsemia, hiperkalsiuria
Gangguan kulit dan subkutaneus Jarang Pruritus, ruam, urtikaria

OVERDOSIS
Overdosis dapat menyebabkan hipervitaminosis, hiperkalsemia, dan hiperfosfatemia.
Pengobatan hiperkalsemia : Rekomendasi untuk pengobatan hiperkalsemia adalah menghindari pemberian Cholecalciferol lebih lanjut. Diet rendah kalsium atau bebas kalsium juga
dapat dipertimbangkan. Rehidrasi dan perawatan dengan diuretik misal : furosemide untuk memastikan diuresis yang memadai harus dipertimbangkan.

PENYIMPANAN
PROVE D3-1000
Simpan pada suhu di bawah 25OC, lindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
PROVE D3 DROPS
Simpan pada suhu di bawah 30°C dan kering, terlindungi dari cahaya.

KEMASAN
PROVE D3-1000 Dus : 3 strip @10 tablet salut selaput
PROVE D3 DROPS Dus : Botol @ 12,5 mL

PROVE D3-1000 No. Reg. : DKL2011646117A1 --- HARUS DENGAN RESEP DOKTER
PROVE D3 DROPS No. Reg. : POM SI204611111

PROVE D3-1000
Diproduksi oleh : PT Dankos Farma, Jakarta - Indonesia
Dipasarkan oleh : PT Kalbe Farma Tbk., Bekasi - Indonesia
PROVE D3 DROPS
Diproduksi oleh : Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraße 17A-4020 Linz, Austria
Diimpor & dipasarkan oleh : PT Kalbe Farma Tbk., Bekasi - Indonesia

INFORMASI PRODUK SELENGKAPNYA DAPAT DIBACA PADA PACKAGE INSERT