KEBIJAKAN

PELAKSANAAN PATEN
DAN DATA PELAKSAAN
PATEN FARMASI DI
INDONESIA
Analisa Kapasitas Produksi Industri Farmasi Terhadap Pemenuhan
RKO Rutin dan Kondisi Bencana
6 Juni 2023
 BERGESERNYA PARADIGMA PEMBANGUNAN

INDUSTRIALISASI BERBASIS
BERBASIS SDA
INTELEKTUAL

KEUNGGULAN KREATIF
KEUNGGULAN KOMPARATIF KEUNGGULAN KOMPETITIF “INOVATIF”
“KEKAYAAN ALAM”” “EFISIENSI”
 KOMPONEN KONSEP LAMA KONSEP BARU
Kesempatan kerja Semakin banyak Pengembangan konsep standar
perusahaan= semakin proses bisnis, data dan
banyak peluang kerja perkembangan teknologi online
Basis pembangunan Pengembangan sektor Pengembangan Lembaga-
ekonomi lembaga ekonomi baru yang
mempunyai interkoneksi sector
ekonomi mikro, medium dan
makro
Aset-aset lokasi Tangible Assets Intangible Assets
Sumberdaya Ketersediaan • Pengetahuan sebagai
pengetahuan angkatan kerja pembangkit ekonomi
• Pengembangan masyarakat
digital yang inovatif dan
produktif
 Paten dan Pertumbuhan Ekonomi Indonesia
• Adanya dampak positif dari modal pengetahuan (knowledge capital) terhadap
perekonomian Indonesia, jika dibandingkan dengan investasi modal (capital
investment)
• kenaikan 10% paten di seluruh sektor industri berkontribusi terhadap
pertumbuhan PDB sebesar 1,69%, sementara 10% kenaikan investasi hanya
berdampak sebesar 1,64%.
• di bidang TIK, kenaikan 10% paten teknologi yang disetujui mampu memberikan
pengaruh terhadap pertumbuhan PDB sebesar 2,34%. Sementara, peningkatan
yang sama untuk investasi hanya berkontribusi sebesar 1,87%.
• Indonesia mengabulkan 8.872 permohonan paten, Korea Selatan yang 108.875,
Taiwan 76.252.

(Sumber : Institute For Development of Economics and Financeindef (Indef), 2018)

 KOLABORASI DALAM
MENDUKUNG
KI MEMBANGUN EKONOMI
UNIVERSITY GOVENRMENT
- Pelaksana Riset Dasar - Memberikan komitmen yang jelas
- Kompetensi dalam dalam pembangunan ekonomi
Pengembangan Inovasi berbasis Kekayaan Intelektual
- Menghasilkan Produk Teknologi - Memberikan dukungan kebijakan,
aturan, dan kelembagaan dan
aparat

FINACIAL INST.
Memberikan skema pendanaan
yang sesuai untuk pengembangan
teknologi, pelaku usaha baru
INDUSTRY
- Pelaksana pengembangan
“advance technology”
- Sebagai penyumbang sumber
daya manusia dan sarana-
prasarana
- Pelaku usaha dari teknologi
 MEMBANGUN
PERAN KANTOR WILAYAHEKOSISTEM PATEN DI INDONESIA
DENGAN MELIBATKAN KANTOR WILAYAH
• Pembinaan,
• Mencari Potensi
pelatihan, inovasi daerah
Pembekalan • Pengembangan pusat
teknis terkait INDUSTRY CULTURE COMMERC inovasi daerah
inovasi dan paten E • Mengembangkan
melalui inovasi produk
SDM unggulan daerah
pemanfaatan TIK

• Mendorong produk
unggulan daerah
INDUSTRI KANWIL INNOVATIO melalui promosi
N dengan media digital
• Mengusulkan
• penyelenggaraan
adanya industri2 Festival dan
baru untuk penjualan online
memproduksi CREATIVI
PASAR agar produk inovasi
hasil inovasi TY unggulan di kenal
daerah daerah lain
 Perkembangan Regulasi Di Bidang Paten

UU No.13 Tahun 1997 UU No.14 Tahun 2001 UU No.13 Tahun UU No.6 Tahun
2016 2023

Definisi Invensi Penemuan adalah kegiatan
pemecahan masalah tertentu di
bidang
teknologi, yang dapat berupa
proses atau hasil produksi atau
penyempurnaan dan
pengembangan proses atau
hasil produksi.
ide Inventor yang ide inventor yang -
dituangkan ke dalam suatu dituangkan ke dalam
kegiatan pemecahan suatu kegiatan
masalah yang pemecahan masalah
spesifik di bidang teknologi yang spesifik
dapat berupa produk atau di bidang teknologi
proses, atau berupa produk atau
penyempurnaan dan proses, atau
pengembangan produk atau penyempurnaan dan
proses pengembangan
produk atau
proses.

Bolar Provision 2 tahun 3 tahun -

 UU No.13 Tahun 1997
Subject Matter produk atau proses yang
Paten Sederhana baru dan memiliki kualitas
penemuan yang sederhana
tetapi mempunyai nilai
kegunaan praktis
disebabkan karena bentuk,
konfigurasi, konstruksi atau
komponennya
Masa Publikasi Paten 6 bulan
Sederhana
UU No.14 Tahun 2001 UU No.13 Tahun 2016 UU No.6 Tahun 2023
produk atau alat yang baru Invensi yang berupa Produk Sederhana
dan mempunyai nilai produk yang bukan Proses Sederhana
kegunaan praktis sekadar berbeda ciri Metode Sederhana
disebabkan oleh teknisnya, tetapi harus
bentuk, konfigurasi, memiliki
konstruksi, atau fungsi/kegunaan yang
komponennya dapat lebih praktis daripada
memperoleh perlindungan Invensi sebelumnya
hukum dalam bentuk yang
Paten Sederhana disebabkan bentuk,
konfigurasi, konstruksi,
atau komponennya yang
mencakup alat, barang,
mesin,
komposisi, formula,
penggunaan, senyawa,
atau sistem
3 bulan 2 bulan 14 hari
 UU No.13 Tahun 1997 UU No.14 Tahun 2001 UU No.13 Tahun 2016 UU Cipta Kerja No.11
Tahun 2020`
Masa pemeriksaan 36 bulan (Paten) 30 bulan (Paten) -
substantif 24 bulan (Paten 6 bulan (Paten) 4 bulan (dari tanggal
Sederhana) penerimaan)
Ruang Lingkup Paten 1 invensi 1 invensi 1 invensi 1 invensi
Sederhana
Hak dan Kewajiban Pemegang Paten
Hak dan Kewajiban Pemegang Paten
Perlindungan Paten
Paten Produk Paten Proses

● Alat ● Metode
● Barang ● Proses pembuatan
● mesin suatu produk
● Sistem ● penggunaan suatu
● Komposisi produk
● Formula
● senyawa
 Dasar
Pemberian
Paten
Pasal 3 (1) Undang-Undang Paten No.13 Tahun
2016
Fitur teknis
• Struktur Inti senyawa
Senyawa • Gugus Fungsi
• Kristal/Solvat/Ester (XRD, FTIR, IR)
Komposisi • Bahan Penyusun (binder, lubricant,
dll)
• Ukuran Partikel bahan aktif
• Reaktan yang digunakan
• Intermediet
Proses • Kondisi reaksi
• Fase

• Indikasi Baru yang sama sekali

berbeda
• Indikasi yang masih berkaitan dan
Penggunaan bersifat improvement
“Indikasi”  Durasi
 Parameter Kinetika (AUC, t1/2)
 Frekuensi
 Dosis
Strategi
• Melakukan Kajian Terhadap DMF
Senyawa Bahan Baku terhadap (bentuk amorf
FTi atau kristal yang berbeda dg
Komposisi originator)
• Membuat Sediaan dengan komposisi
yang berbeda, misalnya penggunaan
pengisi atau binder yang berbeda
dengan originator
• Melakukan kajian terhadap proses
Proses
pembuatan bahan baku
• Membuat sediaan dengan proses
yang berbeda

• Tidak menuliskan Indikasi Baru Pada

Leaflet
• Tidak menuliskan fitur kinetika pada
Penggunaan
leaflet
“Indikasi”
• Tidak menuliskan durasi pengobatan
yang merupakan kewenangan dokter
(metode Pengobatan)
JUMLAH PERMOHONAN PATEN DARI BIDANG FARMASI
PEMOHON PATEN DALAM NEGERI DARI INDUSTRI FARMASI
(TOP 5)
5 Pemohon dari Industri Farmasi terbanyak dari 2011-2021

50

45

40

35

30

25

20

15

10

0
PT. NOVELL PT. PRATAPA NIRMALA PT Dexa Medica PT. MARTINA BERTO TBK PT KALBE FARMA TBK
PHARMACEUTICAL
LABORATORIES
 Jumlah Permohonan Penelusuran Oleh Industri
2020 2021

PT. Pratapa Nirmala PT. Eticha Industri Farmasi

PT. Kimia Farma PT. Benofarm Pharmaceutical Company

PT. Dipa Pharmalab Intersains PT. Amarox Pharma Global

PT. Dexa Medica PT. Novell Pharmaceutical Laboratories

PT. Novell Pharmaceutical Laboratories PT. Dexa Medica

2020 2021

0 20 40 60 80 100 120 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90

2022

PT. Kalbe Farma

PT. Dexa Medica

PT. Novell Pharmaceutical Laboratories

PT. Fresenius Medical Care Indonesia

PT. Dipa Pharmalab Intersains

2022

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18
Pemanfaatan Informasi Paten (Freedom To Operate)

Sumber: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=3c8e2c15-5daa-41b6-9f42-
6307c076bb5d
 Contoh Pemanfaatan Penelusuran Paten FTO

ID0027214

Penggunaan dari asam atau

garam dari rosuvastatin
untuk pembuatan obat
dalam mengobati
hiperkolesterolemia famili
heterozigus

Sumber:
http://pionas.pom.go.id/monografi/rosuvastatin-kalsium
Contoh
No Paten Klaim

Pemohon: AstraZeneca
ID 011726 (W00200201134) Komposisi yang terdiri dari Rosuvastatin atau garamnya yang dapat diterima secara farmasi (sebagai bahan aktif) dan garam fosfat tribasa dengan
kation adalah multivalen
FD: 04/08/2000

ED:04/08/2020
ID0017106 Suatu kristal garam amonium dari Rosuvastatin yang memiliki pola difraksi sinar X, dengan puncak spesifik pada 2 teta (derajat): 12,9, 15,2, 18,0,
18,2, 18,5, 20,2, 22,4, 23,0, 24,0, 27,2
W00200201808
ID0013978 Bentuk kristal senyawa garam bis rosuvastatin kalsium dalam bentuk hidratnya yang mempunyai pola difraksi sinar X dengan puncak spesifik pada 2
teta = 4,92, 11,50, 6,93, 9,35, 23,12, dam 18,6.
W00200101470
ID00226696 (a) Asam (E)-(6-{2-[4-(4-fluorofenil)-6-isopropil-2-[metil(metilsulfonil)amino] pirimidin-5-il]vinil} (4R,6S)-2,2-dimetil[1,3]dioksan-4-il)asetat dalam
pelarut organik bercampur air
W00200503215 (b) Logam alkali hidroksida berair
(c) pH 9-10,5 dengan penambahan asam klorida
(d) Menghilangkan pelarut organik dapat campur air
(e) Secara opsional memfiltrasi campuran hasil
(f) Menambahkan garam kalsium larut air ke filtrat sampai membentuk garam kalsium rosuvastatin dan mengisolasi produk (f).
ID0027214 Penggunaan dari asam atau garam dari rosuvastatin untuk pembuatan obat dalam mengobati hiperkolesterolemia famili heterozigus

FD: 16/11/2001

ED: 16/11/2021
Paten Senyawa Rosuvastatin

Indikasi
yang telah
umum
Contoh
ID 011726 ID0027214

ID0027214
mengungkapkan
penggunaan yang
lebih spesifik
Integration of IP into Business Planning
 Dukungan Regulasi

1. Mempersingkat waktu pemeriksaan substantif Paten dan Paten Sederhana (UU Paten No.13 Tahun 2016);
2. Mempersingkat waktu administrasi, publikasi dan pemeriksaan substantif Paten Sederhana Pada UU Cipta Kerja
(UU No.11 Tahun 2021);
3. Pengaturan Syarat dan tata cara Pengalihan Paten (PP 46 tahun 2020);
4. Prosedur Permohonan Paten (Permenkumham No.13 Tahun 2021 tentang Perubahan atas
Permenkumham No.38 Tahun 2018 Tentang Permohonan paten)
5. Pengaturan Permohonan, Pemeriksaan dan Penyelesaian Banding Paten (Permenkumham No. 3 tahun 2019);
6. Prosedur Pemberian Lisensi Wajib Paten (Permenkumham No. 14 tahun 2021);
7. Spesialisasi Tarif tertentu pada pelayanan Paten untuk Universitas dan Litbang Pemerintah (Permenkumham
Nomor 20 tahun 2020);
8. Keterlibatan Peran dan Fungsi Konsultan Kekayaan Intelektual (PP Nomor 100 tahun 2021);
9. Peraturan Menteri Keuangan Nomor PMK 72/PMK.02/2015 tentang Imbalan yang berasal dari PNBP Royalti Paten
Kepada Inventor
10. Peraturan Presiden No.44 Tahun 2022 terkait Pengesahan Budapest Treaty On The International Recognition Of
The Deposit Of Microorganisms For The Purposes Of Patent Procedure (Traktat Budapest Mengenai Pengakuan
Internasional Penyimpanan Jasad Renik Untuk Kepentingan Prosedur Paten)
Hal-Hal Terkait RUU Paten

Perubahan Definisi Invensi

“Invensi adalah ide inventor yang dituangkan ke dalam suatu kegiatan pemecahan masalah yang spesifik di
bidang teknologi berupa produk dan/atau proses, penyempurnaan, dan/atau pengembangan produk
dan/atau proses, serta metode, sistem, dan penggunaan “
Hal-Hal Terkait RUU Paten
Pasal 4 UU Paten mengenai pembatasan ruang lingkup
invensi diatur yang mengatur bahwa Invensi tidak Pasal 4 huruf c, d dan f perlu diubah sehingga
mencakup Pasal 4 mengatur invensi tidak mencakup:
a. kreasi estetika; a. kreasi estetika;
b. skema; b. skema;
c. aturan dan metode untuk melakukan kegiatan: c. metode untuk melakukan kegiatan:
1. yang melibatkan kegiatan mental; 1. yang melibatkan kegiatan mental;
2. permainan; dan
2. permainan; dan
3. bisnis.
3. bisnis;
d. aturan dan metode yang hanya berisi program
d. program komputer;
komputer;
e. presentasi mengenai suatu informasi; dan e. presentasi mengenai suatu informasi; dan
f. temuan (discovery) berupa: f. teori dan metode di bidang ilmu
1. penggunaan baru untuk produk yang sudah ada pengetahuan dan
dan/ atau dikenal; dan/ atau matematika
2. bentuk baru dari senyawa yang sudah ada yang tidak
menghasilkan peningkatan khasiat bermakna dan
terdapat perbedaan struktur kimia terkait yang
sudah diketahui dari senyawa.
Hal-Hal Terkait RUU Paten

Grace Periode
Pengaturan jangka waktu permohonan setelah dilakukan publikasi tersebut, perlu menambahkan waktu
dengan mengubah ketentuan Pasal 6 ayat (1) UU Paten, dengan menambahkan waktunya dari sebelumnya
6 (enam) bulan menjadi 12 (dua belas) bulan masa grace period yang diberikan (sebelum penerimaan
Invensi)
Hal-Hal Terkait RUU Paten
Hal-Hal Terkait RUU Paten

Penambahan Ketentuan Paten Metode, sistem, dan Penggunaan

Pasal 19 ayat (1) UU Paten Pemegang Paten memiliki hak eksklusif untuk melaksanakan Paten yang
dimilikinya, memberi izin
a. dalam hal Paten-produk: membuat, menggunakan, menjual, mengimpor, menyewakan, menyerahkan,
atau menyediakan untuk dijual atau disewakan atau diserahkan produk yang diberi Paten;
b. dalam hal Paten-proses: menggunakan proses produksi yang diberi Paten untuk membuat barang atau
tindakan lainnya sebagaimana dimaksud dalam huruf a; dan
c. dalam hal Paten-metode, sistem, dan penggunaan: menggunakan metode, sistem, dan penggunaan yang
diberi Paten untuk membuat barang atau Tindakan lainnya sebagaimana dimaksud dalam huruf a.
Terima kasih