REVIEW VALIDASI METODE UJI

1. Penyusun Laporan : AVISANI DEWANTA (NIM: 1918310)

2. Reviewer : (NIM : …./3.. )
3. Judul Laporan Tugas Akhir : VALIDASI METODE UJI BIOANALISIS
KADAR MELOKSIKAM DALAM PLASMA MANUSIA SECARA KROMATOGRAFI
CAIR KINERJA TINGGI (KCKT) DENGAN DETEKTOR ULTRAVIOLET
Catatan : …..

4. Metode Acuan/standar : -
Catatan : Metode bioanalisis yang digunakan dalam percobaan ini adalah metode tidak baku
yaitu metode bioanalisis dari jurnal ilmiah terpublikasi yang diadopsi di laboratorium
pengujian bioekivalensi (BE) PT Clinisindo Laboratories.

5. Ruang Lingkup : Pengujian BIOANALISIS KADAR

MELOKSIKAM DALAM PLASMA MANUSIA
Catatan : ????
6. Matriks Sampel : PLASMA MANUSIA
Catatan : ????
7. Analit : BIOANALISIS KADAR MELOKSIKAM
Catatan : ????
8. Teknik : KROMATOGRAF CAIR KINERJA TINGGI
Catatan : ????

9. Latar Belakang melakukan validasi : Metode bioanalisis yang digunakan dalam

percobaan ini adalah metode tidak baku yaitu metode bioanalisis dari jurnal ilmiah
terpublikasi yang diadopsi di laboratorium pengujian bioekivalensi (BE) PT Clinisindo
Laboratories. Metode bioanalisis dalam uji biokivalensi (BE) di PT Clinisindo
Laboratories perlu dilakukan validasi terlebih dahulu untuk menjamin kesesuaian
kinerja metode analisis yang mengacu pada standar acuan internasional European
Medicines Agency (EMA). Validasi metode analisis bertujuan untuk memastikan dan
mengonfirmasi bahwa metode analisis sesuai dengan tujuannya (fit for purpose)
(ROHMAN, 2014). Parameter-parameter yang diujikan dalan validasi metode
bioanalisis meloksikam dalam plasma manusia secara KCKT dengan detektor
ultraviolet meliputi uji Lower Limit of Quantification (LLOQ), Presisi, Akurasi, Kurva
Kalibrasi, Selektifitas, Stabilitas Jangka Pendek, dan Stabilitas Jangka Panjang.
Pengujian tiap parameter validasi mengacu pada pedoman EMA tahun 2015 tentang
Validasi Metode Bioanalisis dan prosedur standar operasional yang ditetapkan PT
Clinisindo Laboratories.

a. Modifikasi : tidak ada

1
 Catatan :
b. Gap analysis :-
Catatan : ??

c. Tujuan : Percobaan ini bertujuan untuk membuktikan bahwa metode

bioanalisis meloksikam tervalidasi dalam plasma manusia secara KCKT
menggunakan detektor ultraviolet dapat digunakan dalam pelaksanaan
bioanalisis sampel. Hasil pengujian tiap parameter validasi yang diperoleh,
dibandingkan dengan syarat 3 keberterimaan sesuai dengan pedoman validasi
metode bioanalisis EMA 2015.
Catatan : Tujuan validasi belum mencantumkan syarat keberterimaan

10. Prosedur/cara kerja :
Penetapan Kadar MELOKSIKAM DALAM PLASMA MANUSIA SECARA
KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI (KCKT) DENGAN DETEKTOR
ULTRAVIOLET

Percobaan ini dilakukan dengan tiga tahap yaitu: tahap persiapan, tahap pengujian,
dan tahap pengolahan data. Tahap persiapan meliputi pembuatan larutan standar induk
meloksikam, pembuatan deret standar kerja meloksikam, pembuatan larutan induk Quality
Control (QC) meloksikam, pembuatan larutan standar internal (SI) piroksikam, pembuatan
fase gerak KCKT dapar fosfat pH 3,00 : Asetonitril (60:40), pembuatan larutan pengendap
(Asetonitril : HClO4), pengkondisian alat, dan preparasi sampel meloksikam dalam plasma
manusia. Tahapan pengujian parameter validasi meliputi uji Lower Limit of Quantification
(LLOQ), Presisi, Akurasi, Kurva Kalibrasi, Selektifitas, Stabilitas Jangka Pendek, dan Stabilitas
Jangka Panjang. Proses validasi metode bioanalisis yang dilakukan mengacu pada standar
acuan internasional European Medicines Agency (EMA) tahun 2015.

rumus pencarian kadar sebagai berikut: Tidak ada rumus harusnya seperti….

Keterangan:
Catatan : check prosedur dan rumus plus satuan

11. Rekap Hasil Validasi Metode Uji : -

Tabel 1. Hasil Validasi Metode … dalam Sampel .. Menggunakan …

Hasil Syarat
Parameter Acuan/pustaka Kesimpulan
Pengujian Keberterimaan
1. Konfirmasi
identitas

2
 Hasil Syarat
Parameter Acuan/pustaka Kesimpulan
Pengujian Keberterimaan
2. Linearitas

(…) mg/L

3. LDI
(… mg/L ..)

4. MDL (…)

5. LK
(… mg/L …)

6. Sensitivitas …

7. Presisi
(… .)

8. Akurasi
(….)

9.
Ketidakpastian U = …..
pengukuran (U)

Catatan : ??

12. Review Uji Konfirmasi Identitas
a. Cara kerja :

…..
Catatan : check pembuatan larutan sesuai kah???

b. Pengolahan data

Catatan : check rumus ??

c. Hasil : Copas dari Lampiran

Catatan : ?
Catatan : check ??

3
 13. Review Uji Linieritas
d. Cara kerja :

…..
Catatan : check pembuatan larutan sesuai kah???

e. Pengolahan data

Catatan : check rumus ??

f. Hasil : Copas dari Lampiran

Catatan : ?
Catatan : check ??

14. Review Uji Kinerja Limit Deteksi Instrumen … mg/L

a. Cara kerja
Catatan : ?? check pembuatan larutan
b. Pengolahan data
Catatan : check rumus!
c. Hasil : Copas dari lampiran

Catatan : Lampiran dan Pembahasan yang ditulis penulis??

Catatan : di pembahasan ??
15. Review Uji Kinerja Limit Deteksi Metode …
a. Cara kerja
Catatan : ?? check pembuatan larutan
b. Pengolahan data
Catatan : check rumus!
c. Hasil : Copas dari lampiran

Catatan : Lampiran dan Pembahasan yang ditulis penulis??

Catatan : di pembahasan ??
16. Review Uji Kinerja Limit Deteksi Kuantifikasi … mg/L
a. Cara kerja
Catatan : ?? check pembuatan larutan
b. Pengolahan data
Catatan : check rumus!
c. Hasil : Copas dari lampiran

4
 Catatan : Lampiran dan Pembahasan yang ditulis penulis??
Catatan : di pembahasan ??

17. Review Uji Kinerja Presisi

a. Cara kerja
Catatan : ?? check pembuatan larutan
b. Pengolahan data
Catatan : check rumus!
c. Hasil : Copas dari lampiran

Catatan : Lampiran dan Pembahasan yang ditulis penulis??

Catatan : di pembahasan ??

18. Review Uji Kinerja Akurasi

a. Cara kerja
Catatan : ?? check pembuatan larutan
b. Pengolahan data
Catatan : check rumus!
c. Hasil : Copas dari lampiran

Catatan : Lampiran dan Pembahasan yang ditulis penulis??

Catatan : di pembahasan ??

19. Review Estimasi Ketidakpastian Pengukuran Cara kerja

a. Sumber-sumber ketidakpastian pada metode ini digambarkan melalui diagram
fishbone
Catatan : check fishbond sesuai rumus kadarnya
b. Pengolahan data
Catatan : check rumus!
c. Hasil : Copas dari lampiran

Catatan : Lampiran dan Pembahasan yang ditulis penulis??

20. Simpulan

5
 Berdasarkan percobaan yang telah dilakukan pada validasi metode uji bioanalisis meloksikam
dalam plasma manusia parameter uji Lower Limit Of Quantification (LLOQ), Presisi, Akurasi,
Kurva Kalibrasi, Selektifitas, Stabilitas jangka pendek, dan Stabilitas jangka panjang dapat
memenuhi kriteria penerimaan yang mengacu pada pedoman validasi bioanalisis EMA tahun
2015, dan prosedur standar operasional perusahaan dinyatakan valid, sehingga metode
bioanalisis meloksikam dalam plasma manusia menggunakan KCKT detektor ultraviolet dapat
digunakan untuk pelaksanaan bioanalisis sampel meloksikam pada studi bioekivalensi di
laboratorium PT Clinisindo Laboratories.
Catatan : ????

21. Saran
………………………………

Catatan : ??