Permohonan belum dapat disetujui karena masih diperlukan perbaikan sbb:

1. CAPA telah disampaikan bulan Agustus 2023 untuk hasil inspeksi tanggal 22-24 Februari
2023, terdapat CAPA yang masih open dan yang masih memerlukan perbaikan terutama
terkait temuan mayor. Update/progres matriks CAPA agar diupload di aplikasi e-sertifikasi di
field/label apapun.

2. Secara umum PMP yang disusun masih berupa rangkuman data belum dikaji secara memadai
untuk menilai aktivitas produksi in state control dengan kapabilitas yang baik dan dapat
menghasilkan mutu produk yang konsisten dan stabil. Industri perlu memahami objective
dari pembuatan PMP. Terkait hal tersebut agar industri mencari dan mengikuti
guideline/guidance yang menjabarkan teknis penyusunan PMP serta memperbaiki
Penyusunan PMP sbb:

1. Kajian bahan awal

1. Untuk data bahan pembantu, terdapat pemasok Campuran untuk toluen dan asam
sulfate namun tidak ada penjelasan yang dimaksud dengan campuran.
2. Belum dilakukan dilakukan tren dan kajian terhadap hasil di luar tren (out-of-trend)
3. Tidak ada informasi apakah terdapat material yang ditolak dan supplier baru.

2. Kajian terhadap pengawasan selama proses kritis

1. Berdasarkan data IPC Produk Sinkonin Murni (6.4.1), terdapat data Suhu dan Waktu
namun tidak ada informasi jelas terkait Suhu dan Waktu tsb.
2. Terhadap kajian terhadap IPC dan hasil pengujian produk jadi bahan obat belum
dilakukan analisis tren secara statistik untuk mengukur seberapa baik suatu proses
dapat memenuhi spesifikasi batas yang ditetapkan
3. Tidak ada kajian terhadap bets yang tidak memenuhi spesifikasi.
4. Kajian terhadap perubahan hanya mencakup tanggal dan judul perubahan. Belum
mencakup klasifikasi perubahan, uraian singkat perubahan dan status perubahan.
5. Terdapat hasil pemeriksaan studi stabilitas terhadap produk Kina HCl namun tidak
dapat terbaca dan tidak dilakukan kajian hasil pemantauan stabilitas.
6. Kajian kelayakan tindakan korektif disampaikan bahwa CAPA telah selesai dan
ditindaklanjuti. Namun tidak dilampirkan daftar temuan/penyimpangan, tindak
lanjut CAPA dan status CAPA.
7. Status kualifikasi peralatan dan sarana penunjang kritis belum mencakup ketentuan
rekualifikasi dan catatan kalibrasi alat dan tidak tersedia daftar sarana penunjang
yang digunakan serta status kualifikasinya.