LAPORAN PRAKTIK KERJA

LAPANGAN DI PT. VITABIOTICS

HEALTHCARE

Diajukan untuk memenuhi salah satu syarat kelulusan

OLEH

ALIFIA FAUZIAH (202110052)

VINA AYU LESTARI

(202110069)

KOMPETENSI KEAHLIAN FARMASI INDUSTRI

PROGRAM KEAHLIAN FARMASI

SEKOLAH MENENGAH KEJURUAN

BINA PUTERA NUSANTARA

KOTA TASIKMALAYA

2022
 LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTIK KERJA

LAPANGAN DI PT. VITABIOTICS
HEALTHCARE
JL. RAYA CARINGIN 363 PADALARANG

Oleh:
Alifia Fauziah (202110052)
Vina Ayu Lestari (202110069)

Laporan ini telah setujui dan disahkan oleh

Pembimbing Instansi PKL Pembimbing Sekolah

apt. Yunia Ningrum, S.Si apt. Dede Priyanti, M. Farm

Kepala Sekolah Ketua Program Keahlian

apt H. Pian S. Nurochman, S.Si., M.Pd apt. Maya Herawati, S Si.

i
 LEMBAR PERSETUJUAN

Laporan ini telah disetujui oleh pembimbing

untuk dipresentasikan di depan penguji

Pembimbing Sekolah

apt. Dede Priyanti, M. Farm

ii
 IDENTITAS PERUSAHAAN

Nama Perusahaan : PT.Vitabiotics Healthcare

Jenis Produk/ Jasa : Farmasi

Alamat : Jl Raya Caringin 363 Padalarang

Bagian : Produksi

Status : Swasta

iii
 IDENTITAS SISWA

A.SISWA

1. Nama Siswa : Alifia Fauziah

2. Nomor Induk Siswa 202110052

3. Kelas XII

4. Kompetensi Keahlian : Farmasi Industri

5. Jenis Kelamin : Perempuan

6. Tempat Tanggal Lahir : Ciamis, 13 Agustus 2004

7. Agama : Islam

8. Alamat : Dusun Cibeureum RT/RW 003/010,

Desa. Tanjungmulya, Kec. Panumbangan

Kab. Ciamis

9. Sekolah : SMK Bina Putera Nusantara

10. Alamat Sekolah : Jl. Sukarindik 63A, Panyingkiran,

Kec. Indihiang, Kab.

Tasikmalaya

B. ORANG TUA

1. Nama Ayah : Ade Amas

2. Nama Ibu : Eris Riswati

3. Alamat : Dusun Cibeureum RT/RW 003/010,

Desa. Tanjungmulya, Kec. Panumbangan

Kab. Ciamis

4. Nomor Telepon 085217333739

iv
 IDENTITAS SISWA

A. SISWA

1. Nama Siswa : Vina Ayu Lestari

2. Nomor Induk Siswa 202110069

3. Kelas XII

4. Kompetensi Keahlian : Farmasi Industri

5. Jenis Kelamin : Perempuan

6. Tempat Tanggal Lahir : Tasikmalaya, 6 Agustus 2004

7. Agama : Islam

8. Alamat : Kp. Gunung tujuh RT/RW 001/008

Desa. Sukarindik, Kec. Bungursari

Kota Tasikmalaya

9. Sekolah : SMK Bina Putera Nusantara

10. Alamat Sekolah : Jl. Sukarindik 63A, Panyingkiran,

Kec. Indihiang, Kab.

Tasikmalaya

B. ORANG TUA

1. Nama Ayah : Uus Usman

2. Nama Ibu : Imas

3. Alamat : Kp. Gunung tujuh RT/RW 001/008

Desa. Sukarindik, Kec. Bungursari

Kota Tasikmalaya

4. Nomor Telepon 085315854549

v
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kepada Tuhan yang Maha Esa, yang telah

memberikan berkat, rahmat, dan karuniaNya sehingga kami dapat menyelesaikan

Laporan Praktik Kerja Lapangan (PKL) yang sudah kami laksanakan di PT.

Vitabiotics Healthcare pada bulan Oktober sampai bulan Desember.

Laporan ini dibuat untuk memenuhi salah satu syarat yang diwajibkan dalam

menyelesaikan studi di SMK Bina Putera Nusantara. Isi laporan ini berdasarkan

materi yang disampaikan oleh pihak PT. Vitabiotics dan tinjauan langsung ke

lapangan.

Penyusunan Laporan PKL ini banyak pihak yang telah membantu dan

membimbing kami, oleh karena itu kami mengucapkan terima kasih banyak

kepada:

1. Bapak apt. Khairudin, S.Farm, MM selaku Plant Manager PT.Vitabiotics

Healthcare.

2. Ibu apt. Yunia Ningrum, S.Si selaku Pembimbing Praktik Kerja Lapangan

PT.Vitabiotics Healthcare yang selalu memberikan arahan dan bimbingan

serta motivasinya.

3. Staf dan karyawan PT.Vitabiotics Healthcare yang telah memberikan

bimbingan, arahan, dorongan serta semangat kepada kami.

4. Bapak apt H. Pian S. Nurochman, S.Si., M.Pd selaku Kepala SMK Bina

Putera Nusantara Kota Tasikmalaya.

vi
 5. Bapak Uus Rusyamsi Afandi., SKM selaku Ketua Yayasan SMK Bina

Putera Nusantara.

6. Ibu apt. Maya Herawati, S Si. Selaku Ketua Program Farmasi Industri

SMK Bina Putera Nusantara.

7. Ibu apt. Dede Priyanti, M. Farm. Yang telah memberikan petunjuk dan

arahan selaku pembimbing Praktik Kerja Lapangan.

8. Kedua orang tua beserta keluarga yang selalu memanjatkan do’a serta

dorongan baik moral maupun materi.

9. Rekan-rekan seangkatan SMK Bina Putera Nusantara yang telah

memberikan dorongan serta motivasi.

10. Teman-teman dan semua pihak yang telah membantu dalam penyusunan

laporan ini.

Semoga Allah SWT senantiasa memberikan imbalan atas segala bantuan yang

telah Bapak/Ibu serta rekan-rekan berikan. Semoga ilmu dan pengalaman yang

telah diperoleh selama PKL di PT.Vitabiotics Healthcare ini dapat berguna dan

bermanfaat bagi kita semua untuk bekal dikemudian hari. Akhir kata, semoga

Allah SWT selalu memberi petunjuk kepada kita semua sehingga kita senantiasa

berada di jalan yang benar. Aamiin Ya Rabbal Alamin.

Padalarang, Oktober 2022

Penyusun

vii
 DAFTAR ISI

LEMBAR PENGESAHAN............................................................................i

LEMBAR PERSETUJUAN...........................................................................ii

IDENTITAS PERUSAHAAN........................................................................iii

IDENTITAS SISWA......................................................................................iv

KATA PENGANTAR....................................................................................vi

DAFTAR ISI...................................................................................................viii

DAFTAR TABEL...........................................................................................xi

DAFTAR GAMBAR......................................................................................xii

DAFTAR BAGAN..........................................................................................xiii

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang......................................................................................1

B. Maksud dan Tujuan..............................................................................3

C. Tempat dan Waktu Prakerin.................................................................4

BAB II KAJIAN PUSTAKA

A. Pengertian Industri Farmasi.............................................................5

1. Persyaratan Industri Farmasi..........................................................6

2. Izin Usaha Industri..........................................................................6

viii
 B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2018.............................7

1. Manajemen Mutu............................................................................7

2. Personalia........................................................................................8

3. Bangunan dan Fasilitas...................................................................9

4. Peralatan.........................................................................................10

5. Sanitasi dan Higiene.......................................................................10

6. Produksi..........................................................................................10

7. Pengawasan mutu...........................................................................10

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu & Audit Persetujuan Pemasok.............11

9. Penanganan Keluhan Terdahap Produk dan Penarikan Kembali

Produk.............................................................................................12

10. Dokumentasi...................................................................................12

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak...............................12

12. Kualifikasi dan Validasi.................................................................14

BAB III KEGIATAN PRAKTIK KERJA LAPANGAN

A. Struktur Organisasi...............................................................................15

B. Sejarah PT. Vitabiotics Healthcare.......................................................19

C. Visi PT. Vitabiotics Healthcare............................................................20

D. Manajemen Farmasi Industri................................................................20

E. Kegiatan yang dilakukan di tempat PKL..............................................24

BAB IV PEMBAHASAN

A. Alur Produksi Tablet.............................................................................26

ix
 B. Kesesuaian CPOB 2018 dengan yang Diterapkan di PT. Vitabiotics

Healthcare.............................................................................................27

C. Cara Kerja Produksi Tablet..................................................................45

D. Personalia..............................................................................................53

E. Bangunan dan Fasilitas.........................................................................54

F. IPC (In Process Control)......................................................................55

G. Limbah Industri....................................................................................57

BAB V PENUTUP

A. Kesimpulan...........................................................................................60

B. Saran.....................................................................................................61

DAFTAR PUSTAKA......................................................................................62

LAMPIRAN....................................................................................................63

x
 DAFTAR TABEL

Tabel 4.1 Kesesuaian CPOB 2018 dengan PT. Vitabiotics Healthcare............27

xi
 DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Label Bersih....................................................................................64

Gambar 2. Label Data Produksi........................................................................64

Gambar 3. Label Pengenal Bahan....................................................................65

Gambar 4. Label Identitas Tahap Penimbangan...............................................65

Gambar 5. Label Identitas Tong.......................................................................66

Gambar 6. Label Identitas Produk....................................................................66

Gambar 7. Kartu Kontrol..................................................................................67

Gambar 8. Label Kalibrasi Alat dan Mesin......................................................67

Gambar 9. Label Produk Sortir untuk Status Baik...........................................68

Gambar 10. Label Produk Sortir untuk Status Afkir........................................68

Gambar 11. Label Identitas Produk..................................................................69

Gambar 12. Label Identitas Foil.......................................................................69

Gambar 13. Label Kadar Air............................................................................70

xii
 DAFTAR BAGAN

Bagan 3.1 Struktur Organisasi PT. Vitabiotics Healthcare..............................15

xiii
 BAB I

PENDAHULUA

A. Latar Belakang

Praktik Kerja Lapangan (PKL) adalah sebuah pelatihan dan pembelajaran

yang dilaksanakan di dunia usaha atau dunia industri yang relevan dengan

kompetensi keahlian yang dimilikinya masing masing, dalam upaya meningkatkan

mutu Sekolah Menengah Kejuruan (SMK) dan juga penambahan bekal untuk

masa mendatang dalam dunia kerja yang semakin banyak dan ketat dalam

persaingan.

Praktik Kerja Lapangan merupakan suatu kegiatan siswa dan menjadi

program pembelajaran yang harus dilaksanakan oleh siswa siswi SMK Bina

Putera Nusantara Kota Tasikmalaya. Sejalan dengan meningkatnya pembangunan

pada sektor industri dan bertambahnya ilmu pengetahuan dan teknologi yang telah

memasuki era globalisasi, mengakibatkan terjadinya persaingan yang ketat untuk

mendapatkan pekerjaan. Mengingat tuntutan dan tantangan masyarakat industri di

tahun tahun mendatang akan semakin meningkat dan akan bersifat pada

pengetahuan dan keterampilan, maka dari itu SMK Bina Putera Nusantara Kota

Tasikmalaya khususnya di bidang Farmasi Industri memfokuskan pengembangan

pendidikannya pada kualitas lulusan yang berkualitas dan ahli dalam bidangnya.

Selain itu pendidikan di sekolah masih berbentuk teori atau latihan kerja skala

kecil yang dilaksanakan dengan frekuensi yang relatif sedikit. Oleh karena itu

untuk memenuhi kebutuhan tenaga kerja yang terampil dan mampu menangani
1
pekerjaan

2
dalam skala yang besar, maka dilaksanakan sistem Praktik Kerja Lapangan agar

siswa siswi dapat terlatih dan memahami kerja industri.

Lulusan SMK Bina Putera Nusantara Kota Tasikmalaya, diharapkan menjadi

seorang analisis farmasi tingkat menengah yang produktif, terampil, mandiri, dan

kreatif dalam mengembangkan ilmu pengetahuan. Hubungan kerja sama antara

sekolah dengan industri diperlukan dalam rangka melengkapi kebutuhan akan

pengetahuan teori maupun praktik dari sekolah, serta untuk mempersiapkan diri

untuk terjun ke dunia industri, dan diharapkan segala kekurangan kekurangan

yang ada di sekolah dapat diperbaiki. Seluruh siswa dan siswi kelas XII wajib

melaksanakan Praktik Kerja Lapangan ini sebagai persyaratan untuk menempuh

ujian akhir sekolah.

Sebagai sekolah yang terus berusaha meningkatkan kualitas pendidikannya,

SMK Bina Putera Nusantara memiliki visi dan misi yaitu:

1. Visi

Menjadi pusat pendidikan dan latihan bidang kejuruan yang unggul,

menghasilkan tenaga kerja berakhlaqul karimah, terampil, mandiri,

profesional, berdaya saing global, serta berwawasan lingkungan, dengan

penekanan penguasaan keterampilan teknik, tanggung jawab moral dan

kepedulian sosial (Anonim, 2017).

2. Misi

a. Menyiapkan siswa sebagai tenaga teknis menengah profesional untuk

memasuki dunia kerja /DUDI.

3
 b. Menyiapkan tamatan agar menjadi warga yang produktif dan dapat

berwirausaha secara mandiri.

c. Menyiapkan tamatan untuk melanjutkan pendidikan ke jenjang yang

lebih tinggi

d. Mengembangkan kurikulum yang permeable dan sustainable.

e. Menyediakan sarana dan prasarana pendidikan yang representatif, aman

dan nyaman yang dapat menunjang pada pencapaian kompetensi siswa.

f. Mengembangkan Organisasi dan Manajemen yang efektif dan efisien.

Mengembangkan keunggulan akhlak yang baik dengan dukungan

keterampilan, ketelitian, kedisiplinan dan kejujuran yang dilandasi oleh

kreativitas dengan semangat kepedulian terhadap sesama.

g. Mengembangkan diri sebagai tempat Pendidikan Kejuruan bidang

Teknologi dan Kesehatan yang diakui masyarakat dan dunia usaha /

industri baik secara regional, nasional maupun Internasional. Melayani

Masyarakat dan lingkungan sekitar untuk mendapatkan sertifikasi

kompetensi (Anonim, 2017).

B. Maksud dan Tujuan

Adapun tujuan pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan adalah :

1. Meningkatkan kemampuan dan memantapkan keterampilan siswa sebagai

bekal kerja yang sesuai dengan program Studi Farmasi Industri

2. Menumbuh kembangkan dan memantapkan sikap professional siswa

dalam rangka memasuki dunia kerja.

4
 3. Meningkatkan wawasan siswa pada aspek aspek yang potensial dalam

dunia kerja, antara lain struktur organisasi, disiplin, lingkungan, dan sistem

kerja.

4. Meningkatkan pengetahuan siswa dalam hal penggunaan instrument

Farmasi Industri yang lebih modern, dibandingkan dengan fasilitas yang

tersedia di sekolah.

5. Memperoleh masukan guna memperbaiki, menambah dan

mengembangkan pengetahuan siswa

C. Tempat dan Waktu PKL

Waktu : 10 Oktober – 3 Desember 2022

Tempat : PT.Vitabiotics Healthcare

5
 BAB II

KAJIAN PUSTAKA

A. Pengertian Industri Farmasi

Menurut definisi yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010, industri farmasi

adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan

kegiatan pembuatan obat atau bahan obat (Menkes RI, 2010).

Adapun obat didefinisikan sebagai bahan atau paduan bahan, termasuk

produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem

fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,

penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.

Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak

berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai

bahan baku farmasi (Menkes RI, 2010).

Industri farmasi memiliki fungsi pembuatan obat dan atau bahan obat,

pendidikan dan pelatihan, serta penelitian dan pengembangan. Industri farmasi

yang memproduksi obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil

produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi

rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan

ketentuan peraturan perundang-undangan (Menkes RI, 2010).

6
 1. Persyaratan Industri Farmasi

Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memiliki izin usaha Industri Farmasi

dari Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung

jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk

memperoleh izin industri farmasi yang tercantum dalam Permenkes Nomor 1799

Tahun 2010 Pasal 5 Ayat 1 adalah sebagai berikut:

a. Berbadan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT)

b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara

Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,

produksi, dan pengawasan mutu

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung

dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian

(Menkes RI, 2010).

2. Izin Usaha Industri

Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah memenuhi

persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Izin industri farmasi

berlaku untuk seterusnya selama industri farmasi bersangkutan masih berproduksi

dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. Sedangkan untuk

industri farmasi yang modalnya berasal dari Penanaman Modal Asing (PMA), izin

masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam UU No. 25 tahun 2007 tentang

7
Penanaman Modal Asing. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon

yang telah memenuhi persyaratan CPOB. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah

yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB

dalam membuat 1 (satu) jenis bentuk sediaan obat yang diterbitkan oleh Kepala

BPOM. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi

persyaratan (Menkes RI, 2010).

B. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2018

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat

dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan

tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu.

1. Manajemen mutu

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen

izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan

penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen

bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan

Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua

departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk

mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan

sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara

benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk

Pengawasan Mutu

8
 dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan

dimonitor efektivitasnya (CPOB 2018).

Unsur dasar manajemen mutu adalah:

a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur

organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan

b. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan

tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan)

yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu (CPOB 2018).

2. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.

Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan

personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan

semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing

masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB

serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinabungan, termasuk instruksi

mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya (CPOB 2018).

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam aspek ini adalah :

a. Personel kunci di dalam industri farmasi mencakup Kepala Bagian

Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

9
 b. Organisasi kualifikasi dan tanggung jawab hendaklah sedemikian rupa

sehingga Bagian Produksi, Pengawasan Mutu, Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling

bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing personil

hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang

diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Hendaklah

personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di luar organisasi

yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam

melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik

kepentingan pribadi atau finansial.

c. Pelatihan personil di Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan

bagi seluruh personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area

produksi, Gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk personil

Teknik, Perawatan dan petugas kebersihan) dan bagi personil lain yang

kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk (CPOB 2018).

3. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,

konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak

dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko

terjadi kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan lain, serta memudahkan

pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan

1
 pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang

dapat menurunkan mutu obat (CPOB 2018).

4. Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets

dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah

kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal-hal yang

umumnya berdampak buruk pada mutu produk (CPOB 2018).

5. Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,

bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat merupakan

sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah

dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan

terpadu (CPOB 2018).

6. Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah

ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi

ketentuan izin pembuatan dan izin edar (CPOB 2018).

7. Pengawasan Mutu

1
 Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan

Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten

mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan

komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan

keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai

kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan

sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan

prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan

telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk

diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi

persyaratan (CPOB 2018).

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi

dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program

inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam

pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang

diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci

oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi

penerapan CPOB secara objektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara

rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi

penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua

saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan

inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut

yang efektif (CPOB 2018).

1
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur

tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun

suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui

atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif (CPOB 2018).

10. Dokumentasi

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari Pemastian

Mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa

tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci

sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya

timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen

Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan

dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

Keterbacaan dokumen adalah sangat penting (CPOB 2018).

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat

secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing

pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets

1
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) (CPOB 2018).

Analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh

Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) Pemberi Kontrak.

a. Pemberi Kontrak

Pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan

kepada Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara

benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. Pemberi Kontrak hendaklah

memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami sepenuhnya masalah yang

berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat

membahayakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain. Pemberi

Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk yang diproses dan

bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi spesifikasi yang

ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu) (CPOB 2018).

b. Penerima Kontrak

Penerima Kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,

pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan

pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan.

Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri

farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Badan POM.

Penerima Kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat

1
 berpengaruh buruk pada mutu produk yang dibuat dan/atau dianalisis untuk

Pemberi Kontrak (CPOB 2018).

c. Kontrak

Kontrak hendaklah dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak

dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan

dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak

hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan

yang sesuai di bidang teknologi farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB 2018).

Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan

disetujui oleh kedua belah pihak. Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas

prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan dan memastikan bahwa

tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin

edar yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala Bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu) (CPOB 2018).

12. Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan Validasi yang dilakukan di industri farmasi. CPOB

mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu

dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang

dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang

dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan

kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan

cakupan validasi (CPOB 2018).

1
 BAB III

KEGIATAN PRAKTIK KERJA LAPANGAN

A. Struktur Organisasi

Bagan 3.1 Struktur Organisasi PT. Vitabiotics Healthcare

Struktur organisasi pada industri farmasi dijelaskan dalam peraturan Badan

POM Tahun 2018 dan juga pada petunjuk operasional penerapan pedoman cara

pembuatan obat yang baik Jilid 1 Tahun 2012. Struktur organisasi dijelaskan pada

bagian personalia dimana Industri Farmasi harus memiliki struktur organisasi

yang hubungan antara Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu dan Kepala

Pemastian Mutu ditunjukkan dengan jelas secara manajerial. Manajemen puncak

akan menunjuk personel kunci termasuk Kepala Produksi, Pengawasan Mutu

dan

1
Pemastian Mutu. Struktur Organisasi PT. Vitabiotics terdiri dari 10 Departemen

dengan berbagai tingkatan manajemen, diantaranya :

1. Direktur

Direktur adalah orang yang merencanakan, mengkoordinasi, mengarahkan,

mengendalikan, mengawasi dan mengevaluasi tugas korporasi dan unit bisnis

agar seluruh kegiatan berjalan sesuai dengan visi, misi, sasaran usaha,

strategi, kebijakan dan program kerja yang ditetapkan.

2. Plant Manager

Plant Manager adalah orang yang memiliki tanggung jawab penuh dalam

berjalannya proses operasi dipabrik. Tugas Plant Manager secara garis besar

adalah merencanakan, memimpin, mengontrol dan mengawasi keseluruhan

kegiatan atau operasi di pabrik serta bertanggung jawab untuk semua kegiatan

di pabrik.

3. Departemen Produksi

Departemen Produksi adalah bagian yang berhubungan langsung dengan

proses pembuatan sediaan di industri farmasi sesuai dengan prosedur yang

telah ditetapkan. Bagian ini terdiri dari Kepala Produksi yang membawahi

Kepala Unit, Kasie (Kepala Seksi) dan Operator.

4. Departemen QC (Quality Control)

Departemen QC adalah bagian yang essensial dari CPOB di Industri Farmasi

untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai

mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu mencakup

pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan,

1
 dokumentasi, dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua

pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk

dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan

memenuhi persyaratan. Bagian ini terdiri dari Kepala QC yang membawahi

Staff QC dan Analis.

5. Departemen QA (Quality Assurance)

Departemen QA adalah bagian yang memastikan bahwa produk yang akan

dipasarkan sudah memenuhi standar yang telah ditetapkan. Bagian ini terdiri

dari Kepala QA yang membawahi Staff QA dan Inspektor QA.

6. Depertemen Engineering (Teknik)

Departemen Engineering adalah bagian yang berhubungan dengan alat atau

mesin yang digunakan di industri farmasi, seorang teknisi harus menguasai

dan memahami bidang teknologi. Bagian ini terdiri dari engineering

Supervisor (Pengawas Teknik) dan Technician (Teknisi).

7. Departemen Warehouse

Departemen warehouse adalah bagian yang bertugas dalam penyimpanan

barang, penerimaan barang dan mengatur keluar masuk barang. Bagian ini

terdiri dari Warehouse Supervisor dan Warehouse Operator.

8. Departemen Registration

Departement registration adalah bagian yang berhubungan dengan perizinan

peluncuran produk baru, yang bertujuan untuk memastikan bahwa produk

berkualitas untuk dilepas ke pasaran, diantaranya adalah izin pendaftaran

1
 BPOM. Orang yang bertanggung jawab dalam bagian ini adalah Registration

Executive.

9. Departemen HR-GA

HR-GA merupakan singkatan dari Human Resource and General Affair.

Departemen ini merupakan gabungan antara Departemen Human Resource

dan General Affair. Departemen Human Resource merupakan departemen

yang berhubungan dengan sumber daya manusia pada perusahaan. Bagian ini

terdiri dari HR-GA Supervisor yang membawahi HR Operator & Staff.

10. Departemen Business Developement

Departemen Business Development adalah bagian yang berhubungan dengan

pembentukan nilai perusahaan dalam jangka panjang yang menghubungkan

pelanggan, pasar, dan relasi. Bagian ini berperan menciptakan peluang bagi

perusahaan untuk terus berkembang melalui optimasi tiga faktor: pelanggan,

pasar dan relasi. Orang yang bertanggung jawab dalam bagian ini adalah

Business Development Executive.

11. Departemen IT

Departemen IT adalah departemen yang bertanggung jawab pada

perencanaan, pengelolaan, dan pemeliharaan segala aspek teknologi informasi

di perusahaan. Aspek teknologi yang dimaksud meliputi jaringan internet di

kantor, pemeliharaan perangkat teknologi, hingga pengembangan website dan

aplikasi. Orang yang bertanggung jawab dalam bagian ini adalah IT

Executive.

12. Departemen Accounting

1
 Departemen Accounting adalah bagian yang berhubungan dengan keuangan

perusahaan, contohnya memeriksa dan memverifikasi transaksi, melakukan

pencatatan, serta menyusun laporan keuangan secara akurat. Bagian ini terdiri

dari Accounting Supervisor (Pengawas Akuntansi) yang membawahi

Accounting Staff.

B. Sejarah PT. Vitabiotics Healthcare

Vitabiotics Limited didirikan pada tahun 1971 oleh Dr Kartar Lalvani OBE.

Produk pertama yang diluncurkan adalah Oralcer, perawatan sariawan yang

dipatenkan dan berlisensi. Meluncurkan multivitamin Omega-H3 pertama yang

sampai saat ini masih menjadi suplemen nutrisi terlaris No.1 di banyak negara di

dunia (Anonim, 2008).

Vitabiotics Limited, perusahaan vitamin di Inggris mulai beroperasi di Asia

Tenggara sejak 1997 dengan kantor utama PT Vitabiotics Utama berlokasi di

Jakarta Indonesia. Vitabiotics meluncurkan suplemen kalsium-magnesium

pertama kali untuk pasar Indonesia dengan merek dagang Osteocare. Sejak saat itu

Osteocare memimpin pasar suplemen vitamin selama lebih dari satu dekade.

Vitabiotics juga meluncurkan produk internasional terkenal lainnya, yaitu

Pregnacare, Diabetone, Feroglobin, Immunace, Menopace, dan Visionace di

Indonesia (Anonim, 2008).

PT. Vitabiotics Healthcare berdiri pada tahun 2008, sedangkan bangunan

yang digunakan oleh PT. Vitabiotics Healthcare sendiri didirikan pada tahun 1998

oleh PT. Prima Adimulya Sejati. Kemudian pada tahun 1999 PT. Adimulya Sejati

dibeli oleh Hexal, sehingga nama perusahaannya berganti menjadi PT. Prima

Hexal. Pada

2
tahun 2006, terjadi integrasi antara Sandoz dan Prima Hexal, sehingga nama

perusahaan pun berganti menjadi PT. Sandoz Indonesia. Pada tahun 2008, PT.

Sandoz Indonesia pindah ke Jakarta, sehingga bangunan dibeli oleh PT.

Vitabiotics Healthcare.

C. Visi

Dengan dedikasi dalam mengedepankan ketelitian dalam pemenuhan nutrisi,

vitabiotics terus maju dan berinovasi hingga empat puluh tahun ke depan.

(Anonim, 2008)

D. Manajemen Farmasi Industri

Kata manajemen berasal dari bahasa latin yaitu dari asal kata manus yang

berarti tangan dan agree yang berarti melakukan. Managere diterjemahkan ke

dalam Kata manajemen berasal dari bahasa latin yaitu dari asal kata manus yang

bahasa Inggris dalam bentuk kata kerja to manage dengan kata benda

management yang artinya pengelolaan. Jadi manajemen adalah koordinasi semua

sumber daya melalui proses perencanaan, pengorganisasian, memimpin, dan

mengendalikan untuk mencapai tujuannya. (Usman Husaini, 2010)

Manajemen Farmasi Industri adalah seluruh kegiatan yang dilakukan dalam

industri farmasi meliputi pembuatan (produksi), penyimpanan, penyerahan,

pengawasan, R & D (Research & Development), distribusi, registrasi obat secara

industri. Manajemen di PT. Vitabiotics Healthcare terdiri dari :

1. PPIC (Production Planning and Inventory Control)

PPIC adalah bagian yang merencanakan dan mengendalikan produksi sehingga

proses tersebut bisa berjalan sesuai dengan rencana yang telah ditentukan serta

2
 merencanakan dan mengendalikan inventaris (Bahan baku, bahan kemas, dan

obat jadi).

2. Purchasing (Pembelian)

Purchasing adalah bagian yang bertanggung jawab dalam pembelian segala

sesuatu untuk kebutuhan operasional perusahaan. Contohnya dalam

pembelian bahan baku. Dengan cara sebagai berikut :

a. Purchasing menerima PR (Purchase Request) dari setiap departemen

b. Purchasing melihat kualifikasi pemasok, diantaranya :

- Kualitas terbaik

- Harga lebih murah

- Tepat waktu (Lead time)

- Kemudahan pembayaran

- Hubungan terus menerus

c. Purchasing membuat PO (Purchase Order) berdasarkan PR

d. PO dikirim ke supplier

3. Gudang

Gudang adalah bagian yang bertugas menyimpan bahan baku, bahan kemas

dan produk jadi, mengeluarkan barang, menerima barang, mengirim produk

jadi dan menyimpan produk jadi sebelum dikirim ke Gudang distribusi.

Gudang di PT. Vitabiotics Healthcare memberlakukan sistem FIFO (First In

First Out) dan FEFO (First Expired First Out) tetapi lebih mengutamakan

sistem FEFO. Gudang ini terdiri dari:

a. Gudang bahan baku

2
 b. Gudang bahan kemas

c. Gudang api (Berisi bahan yang mudah terbakar)

d. Gudang botol

e. Gudang obat jadi

4. Teknik

Bagian Teknik adalah bagian yang berkaitan dengan alat alat dan mesin agar

proses berjalan dengan baik dan sesuai standar, contohnya merakit mesin,

kalibrasi mesin dan memperbaiki mesin jika ada kerusakan. Bagian ini juga

bertanggung jawab dalam pengaturan udara di area produksi diantaranya

pengaturan media filter, pre filter, medium filter dan HEPA filter yang

berfungsi untuk menyaring didalam area produksi

5. Human Resource Development (HRD)

Bagian HRD adalah bagian yang berkaitan dengan pengadaan personil yang

berkualitas untuk menunjang pelaksanaan proses produksi. Tugas bagian ini

adalah melakukan proses rekrutmen, pengembangan, evaluasi, konsultasi,

administrasi, hingga PHK (Pemutusan Hubungan Kerja).

6. Quality Assurance (QA)

Bagian QA adalah bagian yang menjamin kesesuaian mutu produk dengan

aturan yang berlaku. Bagian ini memiliki peran penting dalam berjalannya

proses produksi di antaranya yaitu mereleasekan CPB, mengambil sampel,

memastikan alat yang digunakan di area produksi dalam keadaaan bersih

sebelum digunakan, melakukan IPC secara berkala, meluluskan produk jadi

2
 sebelum dilepas ke pasaran dan memastikan SOP (Standard Operating

Procedure) dilaksanakan dengan baik dan benar.

7. Quality Control (QC)

Bagian QC adalah bagian yang berhubungan dengan analisis bahan baku,

bahan kemas, produk jadi dan air yang digunakan untuk produksi. Salah satu

contoh analisa bahan baku ini adalah mengecek kadar bahan yang akan

ditimbang dan didokumentasikan didalam WO (Work Order).

8. Produksi

Bagian Produksi adalah bagian yang berhubungan langsung dengan

pembuatan sediaan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Kegiatan

ini meliputi penimbangan, pencampuran, pencetakan, penyalutan,

penyortiran, penyetripan dan pengemasan.

9. Registrasi

Bagian registrasi adalah bagian yang berhubungan dengan perizinan

peluncuran produk baru, yang bertujuan untuk memastikan bahwa produk

berkualitas untuk dilepas ke pasaran, diantaranya adalah izin pendaftaran

BPOM.

10. Marketing

Marketing adalah orang yang mengatur penjualan suatu produk. Tugas

marketing adalah menghasilkan keuntungan dari setiap penjualan produk

yang dimiliki oleh perusahaan dan meningkatkan penjualan yang pada

akhirnya dapat meningkatkan laba yang dihasilkan.

11. Sister Company

2
 Bagian sister company adalah bagian yang berhubungan dengan penelitian

dan pengembangan produk di industri farmasi. Tujuannya adalah untuk

menambah laba perusahaan dan meningkatkan kualitas produk yang

dihasilkan.

E. Kegiatan yang Dilakukan di Tempat PKL

Kegiatan yang dilakukan selama Praktik Kerja Lapangan di PT. Vitabiotics

Healthcare pada periode 10 oktober - 3 Desember 2022 yaitu :

1. Verifikasi timbangan avery berkel di ruang SC2 dan ruang strip, sartorius di

ruang sortir, dan timbangan di ruang batching

2. Memeriksa suhu dan kelembaban udara di ruang staging, ruang foil dan ruang

intermediate & bulk storage

3. Membuat larutan detergent 1% dan larutan detergent 0,1% serta mengisi

dokumen dan label pembuatan larutan detergent

4. Ruang Batching

Mengisi Catatan Pengolahan Batch tahap batching, Label Pengenal

Bahan, Label Identitas Tahap Penimbangan, Kartu Kontrol, Agenda Ruang

Batching, Catatan Harian Tekanan Ruang Antara Batching, Data Pemantauan

Kondisi Ruangan Selama Proses, Label Bersih, Label Data Produksi dan

Daftar Periksa Kebersihan Ruang Batching.

5. Ruang Tabletting

a. Verifikasi Timbangan Digital Sartorius dan Mettler Toledo

b. Membersihkan Punches dan Dies menggunakan Kain Swab sebelum

digunakan

2
 c. Melakukan IPC Tablet Cetak yang meliputi Pemerian, Keseragaman

Bobot, Ketebalan, Diameter, Tinggi, Kekerasan, Friability dan Waktu

Hancur

d. Mengisi Catatan Pengolahan Batch, Label Data Produksi, Label Identitas

Tampungan dan Label Bersih.

6. Ruang Coating

a. Mencatat data penimbangan tablet hasil coating dan mencatat hasilnya di

Catatan Pengolahan Batch

b. Melakukan IPC Tablet Sealing dan Coating yang meliputi Pemerian,

Keseragaman Bobot, Ketebalan, Kekerasan dan Waktu Hancur.

7. Ruang Semisolid

a. Mengisi Label Produk Sortir, Label Produk Afkir dan Label Data Produksi

b. Menyortir tablet yang telah di coating dan memisahkan tablet afkir

8. Ruang Stripping

a. Melakukan Leak test (Uji kebocoran) strip pada mesin dan tampungan

setiap 1 jam sekali

b. Mencatat hasil leak test dalam dokumen Catatan Pengolahan Batch

c. Membuka strip afkir

9. Melakukan trial chamomile yang meliputi penimbangan, mengisi label dan

melakukan praktek pembuatan sediaan

2
 BAB IV

PEMBAHASA

A. Alur Produksi Tablet

Alur produksi tablet di PT. Vitabiotics Healthcare meliputi :

1. Bagian produksi menerima bahan awal dari bagian gudang yaitu melalui

ruang antara batching dengan gudang dan disertai dokumen seperti kartu

kontrol. Menurut CPOB penerimaan pengeluaran dan jumlah bahan

tersisa di gudang hendaklah dicatat. Hal tersebut telah sesuai dengan

yang diterapkan di PT. Vitabiotics yaitu dengan pengisian kartu kontrol.

2. Dilakukan penimbangan bahan di ruang batching

3. Bahan yang telah ditimbang dilakukan pencampuran di ruang solid

compounding

4. Bahan yang telah dicampur kemudian dilakukan pencetakan di ruang

tabletting

5. Setelah menjadi tablet cetak kemudian dilakukan penyalutan di ruang

coating

6. Tablet yang telah di coating dilakukan penyortiran dengan cara

pemisahan antara tablet yang baik dan tablet yang afkir (rusak) di ruang

semisolid

7. Tablet yang berstatus baik dilakukan pengemasan primer yaitu

penyetripan di ruang stripping

8. Tablet yang telah dikemas primer dilakukan pengemasan sekunder dan

tersier di ruang packing hingga produk siap di pasarkan.

2
 Dari tahap penimbangan bahan awal, pencampuran, pencetakan tablet,

penyalutan tablet, penyortiran produk ruahan dan tahap stripping (pengemasan

primer) dilakukan di kelas kebersihan kelas E, sedangkan pengemasan sekunder

dan tersier dilakukan di kelas kebersihan kelas F.

Menurut CPOB alur produksi harus dilakukan di area yang saling

berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan yang lain mengikuti aturan

tahap produksi. Hal ini sudah sesuai dengan alur produksi yang diterapkan di PT.

Vitabiotics Healthcare.

B. Kesesuaian CPOB 2018 dengan yang diterapkan di PT.Vitabiotics 2022

Tabel 4.1 kesesuaian CPOB 2018 dengan PT. Vitabiotics Healthcare

No Aspek CPOB CPOB 2018 PT. Vitabiotics

1. Manajemen Semua bagian sistem Sesuai

Mutu pemastian mutu hendaklah

didukung dengan

ketersediaan personil yang

kompeten, bangunan dan

sarana, serta peralatan yang

cukup dan memadai.

2. Personalia a. Personil kunci mencakup Sesuai

kepala bagian produksi,

kepala bagian pengawasan

mutu dan kepala bagian

2
 manajemen mutu

(pemastian mutu).

b. Industri farmasi harus

memiliki struktur

organisasi.

c. Bagian produksi,

pengawasan mutu,

manajemen mutu

(pemastian mutu)

dipimpin oleh orang yang

berbeda serta tidak saling

bertanggung jawab satu

terhadap yang lain.

3. Bangunan a. Bangunan dan fasilitas Sesuai

hendaklah dirawat dengan

cermat, dibersihkan dan

bila perlu didisinfeksi

sesuai prosedur tertulis.

Catatan pembersihan dan

disinfeksi hendaklah

disimpan.

b. Kegiatan produksi

dilakukan di area yang

2
 saling berhubungan antara

satu ruangan dengan

ruangan lain mengikuti

urutan tahap produksi.

c. Kontruksi lantai di area

pengolahan dibuat dari

bahan kedap air,

permukaannya rata

sehingga memungkinkan

pembersihan yang cepat

dan efisien apabila terjadi

tumpahan bahan.

d. Sudut antara dinding dan

lantai di area pengolahan

hendaklah berbentuk

lengkungan.

e. Area produksi mendapat

penerangan yang memadai

terutama diruang IPC.

f. Pintu area produksi yang

berhubungan langsung ke

lingkungan luar, seperti

3
 pintu emergency, ditutup

rapat.

g. Area penyimpanan dalam

keadaan bersih, kering dan

mendapat penerangan

yang cukup serta

dipelihara dalam batas

suhu yang ditetapkan.

h. Ruang penyimpan selalu

dipantau dan dicatat suhu

dan kelembaban

ruangannya.

i. Laboratorium pengawasan

mutu terpisah dari area

produksi.

j. Ruang istirahat dan kantin

dipisahkan dari area

produksi dan laboratorium

pengawasan mutu.

k. Toilet tidak berhubungan

langsung dengan area

produksi atau area

penyimpanan.

3
 l. Ruang ganti pakaian

berhubungan langsung

dengan area produksi

namun letaknya terpisah.

4. Peralatan a. Peralatan pencucian dan Sesuai

pembersihan hendaklah

dipilih dan digunakan agar

tidak menjadi sumber

pencemaran.

b. Hendaklah tersedia alat

timbang dan alat ukur

dengan rentang dan

ketelitian yang tepat untuk

proses produksi dan

pengawasan.

c. Peralatan hendaklah

dirawat sesuai jadwal

untuk mencegah

malfungsi atau

pencemaran yang dapat

memengaruhi identitas,

mutu atau kemurnian

produk.

3
 d. Buku log untuk peralatan

utama dan kritis

hendaklah dibuat untuk

pencatatan validasi

pembersihan dan

pembersihan yang telah

dilakukan termasuk

tanggal dan personil yang

melakukan kegiatan

tersebut.

e. Prosedur tertulis untuk

perawatan peralatan

hendaklah dibuat dan

dipatuhi.

f. Peralatan umum

hendaklah dibersihkan

setelah digunakan

memproduksi produk

yang berbeda untuk

mencegah kontaminasi

silang.

5. Sanitasi dan a. Tiap personil yang masuk Sesuai

Higiene ke area pembuatan

3
 hendaklah mengenakan

pakaian pelindung yang

sesuai dengan kegiatan

yang dilaksanakannya.

b. Hendaklah dihindarkan

persentuhan langsung

antara tangan operator

dengan bahan awal,

produk antara dan produk

ruahan yang terbuka,

bahan pengemas primer

dan juga dengan bagian

peralatan yang

bersentuhan dengan

produk.

c. Merokok, makan, minum,

mengunyah, memelihara

tanaman, menyimpan

makanan, minuman,

bahan untuk merokok atau

obat pribadi hanya

diperbolehkan di area

tertentu dan dilarang

3
 dalam area produksi,

laboratorium, area

gudang, dan area lain yang

mungkin berdampak pada

mutu produk.

d. Setelah digunakan,

peralatan hendaklah

dibersihkan baik bagian

luar maupun bagian dalam

sesuai dengan prosedur

yang telah ditetapkan,

serta dijaga dan disimpan

dalam kondisi yang

bersih. Tiap kali sebelum

dipakai, kebersihannya

diperiksa untuk

memastikan bahwa semua

produk atau bahan dari

bets sebelumnya telah

dihilangkan.

e. Hendaklah disediakan

sarana yang memadai

untuk penyimpanan

3
 pakaian personil dan milik

pribadinya di tempat yang

tepat.

f. Penyiapan, penyimpanan

dan konsumsi makanan

dan minuman hendaklah

dibatasi di area khusus

misalnya kantin.

g. Pembersihan dan

penyimpanan peralatan

yang dapat dipindah

pindahkan dan

penyimpanan bahan

pembersih hendaklah

dilaksanakan dalam

ruangan yang terpisah dari

ruangan pengolahan.

h. Catatan mengenai

pelaksanaan pembersihan,

sanitasi, sterilisasi, dan

inspeksi sebelum

penggunaan peralatan

3
 hendaklah disimpan

secara benar.

6. Produksi a. Produksi hendaklah Sesuai

dilakukan dan diawasi

oleh personil yang

kompeten.

b. Penanganan bahan dan

produk jadi, seperti

penerimaan dan karantina,

pengambilan sampel,

penyimpanan, penandaan,

penimbangan, pengolahan,

pengemasan dan distribusi

hendaklah dilakukan

sesuai dengan prosedur

atau instruksi tertulis dan

bila perlu dicatat.

c. Pengolahan produk yang

berbeda tidak boleh

dilakukan secara

bersamaan atau bergantian

dalam ruang kerja yang

sama kecuali tidak ada

3
 risiko terjadi

kecampurbauran ataupun

kontaminasi silang.

d. Selama pengolahan semua

bahan, wadah produk

ruahan, peralatan atau

mesin produksi dan bila

perlu ruang kerja yang

dipakai hendaklah diberi

label atau penandaan dari

produk atau bahan yang

sedang diolah, kekuatan

(bila ada) nomor bets. Bila

perlu, penandaan ini

hendaklah juga

menyebutkan tahapan

proses produksi.

e. Label pada wadah, alat

atau ruangan hendaklah

jelas, tidak berarti ganda

dan dengan format yang

telah ditetapkan. Label

yang berwarna sering kali

3
 sangat membantu untuk

menunjukan status

(missal: karantina,

diluluskan, ditolak, bersih

dan lain lain).

f. Semua penerimaan,

pengeluaran dan jumlah

bahan tersisa hendaklah

dicatat. Catatan hendaklah

berisi keterangan

mengenai pasokan, nomor

bets/lot, tanggal

penerimaan atau

penyerahan, tanggal

pelulusan dan tanggal

daluarsa bila ada.

g. Bahan awal yang diterima

hendaklah dikarantina

sampai disetujui dan

diluluskan untuk

pemakaian oleh kepala

bagian pengawasan mutu.

3
h. Setiap bahan yang

ditimbang untuk setiap

bets hendaklah

dikumpulkan dan diberi

label jelas.

i. Alat timbang hendaklah

diverifikasi tiap hari

sebelum dipakai untuk

membuktikan bahwa

kapasitas, ketelitian dan

ketepatannya memenuhi

persyaratan sesuai dengan

jumlah bahan yang akan

ditimbang.

j. Sebelum penimbangan

dan penyerahan tiap

wadah bahan awal

hendaklah diperiksa

kebenaran penandaan,

termasuk label kelulusan

dari bagian pengawasan

mutu.

4
k. Kegiatan penimbangan

dan penyerahan hendaklah

dilakukan dengan

memakai peralatan yang

sesuai dan bersih.

l. Semua peralatan yang

dipakai dalam pengolahan

hendaklah diperiksa

sebelum digunakan.

Peralatan hendaklah

dinyatakan bersih secara

tertulis sebelum

digunakan.

m. Semua wadah dan

peralatan yang berisi

produk antara hendaklah

diberi label dengan benar

yang menunjukkan tahap

pengolahan. Sebelum

label ditempel, semua

penandaan terdahulu

hendaklah dihilangkan.

4
n. Hasil nyata tiap tahap

pengolahan bets

hendaklah dicatat dan

diperiksa serta

dibandingkan dengan hasil

teoritis.

o. Semua pengawasan

selama proses yang

dipersyaratkan hendaklah

dicatat dengan akurat pada

saat pelaksanaan.

p. Hendaklah selalu tersedia

alat timbang yang akurat

dan telah dikalibrasi untuk

pemantauan bobot tablet

selama-proses.

q. Tablet yang diambil dari

ruang pencetak tablet

untuk keperluan pengujian

atau keperluan lain tidak

boleh dikembalikan lagi

ke dalam bets yang

bersangkutan.

4
 r. Tablet yang ditolak atau

yang disingkirkan

hendaklah ditempatkan

dalam wadah yang

ditandai dengan jelas

mengenai status dan

jumlahnya dicatat pada

Catatan Pengolahan Bets.

s. Tiap penerimaan atau tiap

bets bahan pengemas

primer hendaklah diberi

nomor yang spesifik atau

penandaan yang

menunjukkan

identitasnya.

t. Hasil pengujian/inspeksi

selama-proses hendaklah

dicatat dan dokumen

tersebut hendaklah

menjadi bagian dari

catatan bets.

7. Dokumentasi a. Spesifikasi menguraikan Sesuai

secara rinci persyaratan

4
 yang harus dipenuhi

produk atau bahan yang

digunakan atau diperoleh

selama pembuatan.

Dokumen ini merupakan

dasar untuk mengevaluasi

mutu.

b. Dokumen hendaklah

disetujui, ditandatangani,

dan diberi tanggal oleh

personil yang sesuai dan

diberi wewenang.

c. Semua perubahan yang

dilakukan terhadap

pencatatan pada dokumen

hendaklah memungkinkan

pembacaan informasi

semula. Dimana perlu,

alasan perubahan

hendaklah dicatat.

Pencatatan hendaklah

dibuat atau dilengkapi

pada tiap langkah yang

4
 dilakukan dan sedemikian

rupa sehingga semua

aktivitas yang signifikan

mengenai pembuatan obat

dapat ditelusuri. Catatan

pembuatan hendaklah

disimpan selama paling

sedikit satu tahun setelah

tanggal daluwarsa produk

jadi.

d. Hendaklah tersedia

spesifikasi bahan awal,

bahan pengemas, dan

produk jadi yang disahkan

dengan benar dan diberi

tanggal; dimana perlu,

hendaklah juga tersedia

spesifikasi bagi produk

antara dan produk ruahan.

Keterangan :

1. Pengawasan mutu

2. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok

4
 3. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk

4. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

5. Kualifikasi dan validasi

Aspek CPOB 2018 tersebut tidak dilakukan selama PKL berlangsung

C. Cara Kerja Produksi Tablet

1. Penerimaan bahan awal

Dilakukan oleh bagian gudang dengan bagian penimbangan

2. Penimbangan (Batching)

a. Bagian penimbangan menerima CPB (Catatan Pengolahan Batch)

produk yang telah di release oleh bagian QA

b. Bagian Gudang menyiapkan bahan bahan yang akan digunakan

sesuai kebutuhan berdasarkan WO (Work Order)

c. Operator menyiapkan alat alat yang akan digunakan kemudian Kasie

dan QA melakukan swab alat untuk memastikan alat yang akan

digunakan dalam keadaan bersih

d. Kasie mengisi CPB, Label label seperti Label Pengenal Bahan, Label

Data Produksi, Label Identitas Tahap Penimbangan dan Label

Bersih, mengisi form-form yang berkaitan seperti Agenda Ruang

Batching, Catatan Harian Tekanan Ruang Antara Batching, Data

Pemantauan Kondisi Ruangan Selama Proses dan Daftar Periksa

Kebersihan Ruang Batching.

e. Operator membawa bahan dari ruang antara ke ruang penimbangan,

bahan bahan harus disimpan diatas palet.

4
 f. Kasie mengisi Kartu Kontrol pada bagian kolom tanggal, dokumen

(No Batch) dan jumlah yang akan ditimbang, kemudian mengisi No

QC, tanggal dan paraf pada label identitas bahan

g. Operator menimbang bahan yang dibutuhkan lalu menuliskan sisa

bahan yang ada di wadah, dan wadah dikembalikan ke ruang antara,

disimpan di atas palet dan dipisahkan antara bahan yang sudah

ditimbang dengan bahan yang belum ditimbang

h. Kasie mengecek kesesuaian jumlah bahan yang ditimbang dan

didokumentasikan dalam CPB dan WO

i. Bahan yang telah ditimbang disimpan di ruang Staging oleh

Operator, kemudian kasie mengisi Form Holding time produk antara

di staging area

3. Pencampuran (Mixing)

Pencampuran dilaksanakan oleh Operator dan diawasi oleh Kasie

(Kegiatan tidak dilakukan).

4. Cetak Tablet (Tabletting)

a. Bagian cetak tablet menerima CPB yang telah di release oleh Bagian

QA

b. Operator menyiapkan alat-alat yang akan digunakan kemudian Kasie

dan QA melakukan swab alat untuk memastikan alat yang akan

digunakan dalam keadaan bersih

4
c. Kasie mengisi CPB dan mengisi Label-label seperti Label identitas

tampungan, Label identitas tong, Label Data Produksi dan Label

Bersih.

d. Operator mengambil bahan yang telah melalui proses pencampuran

di Ruang Intermediate & Bulk Storage

e. Kasie melakukan verifikasi timbangan yang akan digunakan seperti

timbangan Shimadzu dan Mettler Toledo, verifikasi timbangan ini

dilakukan setiap akan melakukan pencetakan tablet

f. Operator menyalakan mesin cetak tablet kemudian memasukkan

bahan kedalam hopper dan menekan tombol “on” sampai mesin

berjalan dan menghasilkan produk ruahan. Operator memasukkan

tablet kotor (pada saat mesin pertama dinyalakan) kedalam plastik

klip yang sudah diberi label “Kotor”

g. Kasie melakukan IPC tablet cetak untuk setting yang meliputi

pemerian, keseragaman bobot (20 tablet sebanyak 2 kali) lalu

menempelkan struk hasil keseragaman di lembar laporan ipc

pencetakan, ketebalan (10 tablet), kekerasan (10 tablet), friability (10

tablet) dan waktu hancur (6 tablet). Tablet yang telah diperiksa

kerenyahannya (friability) dimasukkan kedalam plastik klip yang

sudah diberi label “ex rolling”. Setelah setting produksi selesai,

inspektor QA memeriksa kembali hasil setting dengan melakukan

pemeriksaan lengkap yaitu pemerian, keseragaman bobot, ketebalan,

kekerasan, friability dan waktu hancur. Hasil setting ditunjukkan

4
 kepada Kepala Produksi dan Kepala QA dan setelah mendapat

persetujuan, proses pencetakan dapat dimulai

h. Kasie melakukan IPC keseragaman bobot secara berkala untuk setiap

tampungan dan satu jam sekali dari mesin sebanyak 20 tablet

i. Inspektor QA melakukan IPC tablet cetak secara berkala

j. Kasie melakukan pengecekan kadar air kemudian hasilnya

didokumentasikan dalam label kadar air kemudian menempelkannya

didalam CPB

k. Setelah proses pencetakan selesai operator memisahkan tablet sisa

dan TA (Tampungan Akhir) sebanyak 3 wadah (TA 1, TA 2, TA 3).

Dilakukan pengecekan keseragaman bobot 100% pada TA 3 dan 20

x 2 untuk TA 2 dan TA 1.

l. Operator menimbang hasil tablet cetak pada setiap tampungan, tablet

dimasukkan kedalam tong lalu disimpan di Ruang Intermediate &

Bulk Storage.

5. Penyalutan (Coating)

a. Bagian penyalutan menerima CPB yang telah di release oleh Bagian

QA

b. Operator menyiapkan alat alat yang akan digunakan kemudian Kasie

dan QA melakukan swab alat untuk memastikan alat yang akan

digunakan dalam keadaan bersih, dan kasie mengisi Label Bersih

c. Kasie dan Operator melakukan cek bruto

d. Operator membuat larutan coating/sealing

4
e. Dilakukan ad (menambah metilen/Isopopyl Alkohol (IPA)) larutan

sampai berat teoritis

f. Kasie dan Operator menimbang tablet yang akan di coating sesuai

kebutuhan

g. Operator menyalakan mesin dan memulai proses sealing dengan

memperhatikan fisik tablet selama proses

h. Kasie melakukan IPC tablet sealing yang meliputi pemerian,

keseragaman bobot dan bobot satuan tablet (20 tablet sebanyak 5

kali) menuliskan range dan bobot rata rata dari 20 tablet, ketebalan

(10 tablet), kekerasan (10 tablet) dan waktu hancur (6 tablet)

i. Jika IPC tablet sealing telah memenuhi syarat maka dilakukan proses

selanjutnya yaitu coating

j. Operator memulai proses coating dengan memperhatikan fisik tablet

selama proses

k. Kasie melakukan IPC tablet coating yang meliputi pemerian,

keseragaman bobot dan bobot satuan tablet (20 tablet sebanyak 5

kali) menuliskan range dan bobot rata rata dari 20 tablet, ketebalan

(10 tablet sebanyak 2 kali), kekerasan (10 tablet sebanyak 2 kali) dan

waktu hancur (6 tablet sebanyak 2 kali). Sampel pengujian tidak

boleh dikembalikan ke produk ruahan, diberi penandaan dan

disimpan terpisah

l. IPC dilakukan secara bergantian dengan Inspektor QA

5
 m. Kasie melakukan pengecekan kadar air kemudian hasilnya

didokumentasikan dalam label kadar air kemudian menempelkannya

didalam CPB

n. Operator menimbang hasil tablet coating, tablet dimasukkan

kedalam tong lalu disimpan di Ruang Intermediate & Bulk Storage.

6. Sortir

a. Bagian sortir menerima CPB yang telah di release oleh Bagian QA

b. Operator menyiapkan alat alat yang akan digunakan kemudian Kasie

dan QA melakukan swab alat untuk memastikan alat yang akan

digunakan dalam keadaan bersih

c. Operator mengisi CPB dan label-label seperti label bersih, label data

produksi, Label produk sortir dan label produk afkir

d. Operator menimbang tablet untuk setting, kemudian disortir dan

hasilnya didokumentasikan dalam CPB

e. Dilanjutkan dengan menyortir tablet

f. Setiap tampungan diperiksa kembali oleh Kasie atau Inspektor QA

g. Operator menimbang hasil sortir pada setiap tampungan, tablet

dimasukkan kedalam tong lalu disimpan di Ruang Intermediate &

Bulk Storage.

7. Stripping

a. Bagian sortir menerima CPB yang telah di release oleh Bagian QA

b. Operator menyiapkan alat dan mesin yang akan digunakan

5
c. Operator dan kasie mengisi CPB dan mengisi label-label seperti

label bersih, label data produksi dan label identitas tampungan,

d. Operator memasang front foil dan back foil pada mesin sesuai

jalur yang dilalui, kemudian operator menyalakan mesin dan

mengatur temperatur pada suhu 80-120 ℃ sesuai dengan jenis

foil yang digunakan, tunggu sampai thermostat menunjukan angka

yang diinginkan, sampai panas mold merata

e. Pasang mesin inkjet untuk penandaan nomor batch pada strip (Jika

perlu)

f. Operator menyiapkan tablet yang akan di stripping yaitu dengan

menambahkan talk kemudian diaduk sampai merata

g. Operator memasukan tablet kedalam mesin, sampai tablet

terbungkus oleh strip

h. Kasie dan Inspektor QA melakukan IPC Strip setting yaitu dengan

Leak Test (Uji Kebocoran), kemudian strip hasil leak test dibuka,

dicek ada yang bocor atau tidaknya, dan dimasukkan ke dalam

plastik klip yang sudah diberi label identitas “Ex Leak Test”

i. Kasie membawa sampel strip dan CPB hasil lesk test kemudian

ditunjukkan kepada Kepala Produksi dan Kepala QA

j. Kasie dan inspektor QA melakukan IPC strip (Leak Test) secara

bergantian dengan berlaku kelipatan, setiap tampungan dilakukan

cek fisik sebanyak 40 strip, IPC ini dilakukan setiap 1 jam sekali

5
 k. Operator menimbang hasil stripping pada setiap tampungan

kemudian diserahkan kepada bagian pengemasan sekunder dan

tersier (packing).

8. Pengemasan (Packing)

a. Bulk hasil stripping disimpan di bulk packing

b. Jika produk telah release dapat dilanjutkan ke tahap kemas sekunder

c. Mengisi CKB (Catatan Kemas Batch), mengisi label bersih,

menempel “Data Pengemasan” pada meja jalur

d. Dilakukan penyortiran strip

e. Masukkan strip yang telah disortir kedalam box

f. Pengawas packing/inspektor QA menimbang satu per satu box yang

telah dikemas

g. Operator memasukkan box kedalam corrbox

h. Corrbox dikirim ke gudang obat jadi

Menurut CPOB cara kerja di industri farmasi harus dilakukan dengan baik

dan memenuhi peraturan yang berlaku. Hal ini sudah sesuai dengan yang

diterapkan di PT Vitabiotics mulai dari memeriksa kebenaran label,

mendokumentasikan setiap pekerjaan yang dilakukan di dalam CPB, melakukan

rekonsiliasi pada setiap tahap proses pembuatan, melakukan pembersihan alat,

mesin dan ruangan setiap selesai digunakan, memastikan peralatan yang akan

digunakan dinyatakan bersih dengan cara dilakukan swab dan menyertakan label

bersih, memastikan setiap mesin yang digunakan dilakukan kalibrasi terlebih

dahulu, tablet yang digunakan untuk pengujian tidak dimasukkan kembali

kedalam bets yang bersangkutan,

5
melakukan pengecekan suhu di setiap ruangan agar tidak mempengaruhi mutu

produk.

D. Personalia

Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.

Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan

awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan

dengan pekerjaannya.

Dalam setiap industri farmasi memiliki Personil Kunci yang mencakup

Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian

Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Personil kunci tersebut hendaklah seorang

apoteker terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki

pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga

memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara professional.

Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil

karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau

laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan

bagi personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Pelatihan

ini hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi. Hal tersebut telah

diterapkan oleh PT. Vitabiotics Healthcare sesuai dengan ketentuan CPOB.

5
 PT. Vitabiotics Healthcare mempunyai kurang lebih 55 orang karyawan, jam

kerja di PT. Vitabiotics dimulai pukul 07.30 s/d 16.00 WIB dengan jam istirahat

yang terbagi menjadi 3 shift yaitu shift pertama pukul 11.45 s/d 12.15, shift kedua

pukul 12.00 s/d 12.30 dan shift ketiga pukul 12.15 s/d 12.45 WIB.

Dalam bekerja, keamanan dan keselamatan adalah hal yang harus

diutamakan. Demi kenyamanan karyawannya, PT. Vitabiotics memfasilitasi alat

pelindung diri berupa seragam, sepatu dan masker kepada para karyawannya

untuk melindungi diri dari kontaminasi bahan kimia, serta bahan bahan berbahaya

lainnya.

E. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas yang diterapkan di PT. Vitabiotics Healthcare telah

memenuhi ketentuan CPOB diantaranya :

1. Kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu

ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi

2. Kontruksi lantai di area pengolahan dibuat dari bahan kedap air,

permukaannya rata sehingga memungkinkan pembersihan yang cepat dan

efisien apabila terjadi tumpahan bahan

3. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk

lengkungan

4. Area produksi mendapat penerangan yang memadai terutama diruang IPC

5. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar,

seperti pintu emergency, ditutup rapat

6. Area penyimpanan dalam keadaan bersih, kering dan mendapat

penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang

5
ditetapkan

5
 7. Ruang penyimpan selalu dipantau dan dicatat suhu dan kelembaban

ruangannya

8. Laboratorium pengawasan mutu terpisah dari area produksi

9. Ruang istirahat dan kantin dipisahkan dari area produksi dan

laboratorium pengawasan mutu

10. Toilet tidak berhubungan langsung dengan area produksi atau area

penyimpanan

11. Ruang ganti pakaian berhubungan langsung dengan area produksi namun

letaknya terpisah

F. IPC (ln Process Control)

1. Pemerian yaitu mengecek fisik tablet yang meliputi bentuk, warna, dan

cetak tulisan sebanyak 10 tablet. Tujuannnya untuk membandingkan

penampilan antara tablet yang dihasilkan dengan persyaratan yang telah

ditentukan.

2. Keseragaman Bobot dilakukan menggunakan 20 tablet. Sebanyak 20

tablet ditimbang dan dihitung bobot rata ratanya, kemudian ditimbang

satu per satu dan hasil IPC didokumentasikan didalam CPB bagian IPC

dan menyertakan range bobot tablet. Pada tablet cetak menggunakan

timbangan shimadzu dan mettler toledo sedangkan pada tablet sealing

dan coating menggunakan timbangan sartorius. Tujuannya untuk

mengetahui berat per tablet sehingga berat tablet seragam sesuai dengan

persyaratan yang ditentukan.

5
3. Ketebalan, Diameter dan Panjang tablet diukur menggunakan alat jangka

sorong sebanyak 10 tablet. Dengan cara simpan tablet secara vertikal

diantara bagian pengapit jangka sorong kemudian analisis hasilnya dan

catat di CPB bagian IPC. Tujuannya untuk mengetahui ukuran tablet.

4. Kekerasan tablet menggunakan alat hardness tester sebanyak 10 tablet.

Dengan cara setting alat sebanyak 10 tablet, kemudian tablet diletakan

secara horizontal kemudian tekan tombol yang ada pada alat kemudian

catat hasilnya dalam CPB. Tujuannya untuk mengetahui kekuatan atau

kekerasan tablet, sehingga menjamin tablet aman pada saat pembuatan,

pengepakan, dan transportasi.

5. Friabillity (Kerenyahan) menggunakan alat Friability tester sebanyak 10

tablet. Dengan cara tablet ditimbang kemudian catat hasil sebagai W0

lalu buka penutup alat dan masukkan tablet ke dalam alat kemudian tutup

alat dan setting waktu lalu tekan tombol “On”, jika alat sudah berhenti

maka keluarkan tablet dari alat kemudian timbang tablet catat hasil

sebagai W1.

Hitung persentase tablet dengan rumus = 𝑊𝑊0−𝑊𝑊1

𝑥𝑥 100% kemudian catat
𝑊𝑊0

hasil friability dalam CPB bagian IPC.

6. Waktu Hancur menggunakan alat disintegration tester sebanyak 6 tablet.

Dengan cara nyalakan alat, atur temperatur dan waktu kemudian

masukan tablet ke dalam alat dan masukan cakram, lalu tekan tombol

“start” tunggu sampai tablet hancur sempurna dan catat hasil waktu

hancur dalam CPB bagian IPC. Tujuannya untuk mengetahui waktu yang

dibutuhkan obat untuk bereaksi atau hancur di dalam tubuh setelah

5
dikonsumsi.

5
 Menurut CPOB, Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat,

prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian, atau

pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah

dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian

manajemen mutu (Pemastian mutu) dan hasilnya dicatat. Hal tersebut telah sesuai

dengan yang diterapkan oleh PT. Vitabiotics Healthcare.

G. Limbah Industri

Limbah pada dasarnya suatu bahan yang terbuang atau dibuang dari suatu

sumber hasil aktivitas manusia maupun proses-proses alam dan tidak atau belum

mempunyai nilai ekonomi, bahkan dapat mempunyai nilai ekonomi yang negatif.

Limbah yang dihasilkan oleh industri farmasi dibedakan menjadi tiga macam

yaitu limbah padat, limbah cair dan limbah gas (udara).

Klasifikasi limbah menurut bentuknya :

1. Limbah padat

Limbah padat merupakan hasil buangan dari industri yang berupa padatan,

lumpur, atau bubur yang berasal dari suatu proses pengolahan atau sampah yang

dihasilkan dari kegiatan industri serta dari tempat tempat umum. Contohnya ialah

debu atau serbuk obat dari sistem pengendalian debu, obat rusak/kadaluarsa/obat

sub standard (reject), kertas, karton, plastik bekas, botol serta aluminium foil dan

lumpur dari proses Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL).

2. Limbah cair

6
 Limbah cair merupakan limbah atau pencemaran yang dikeluarkan oleh

pabrik yang berbentuk cair dan biasanya dibuang langsung ke saluran perairan,

kali, ataupun selokan. Contoh limbah ini ialah bekas cucian peralatan produksi,

laboratorium, laundry, kamar mandi dan WC, bekas reagensia di laboratorium.

3. Limbah gas (udara)

Limbah gas merupakan limbah yang berasal dari sumber alami maupun

sebagai hasil aktivitas manusia yang berbentuk molekul molekul gas dan pada

umumnya memberikan dampak yang buruk terhadap kehidupan makhluk hidup

dan lingkungan. Contoh limbah ini adalah debu selama proses produksi, uap

lemari asam di laboratorium, uap solvent (pelarut) proses film coating, asap steam

boiler, generator listrik.

Menurut tingkat bahaya, limbah dibedakan menjadi:

1. Limbah bahan berbahaya dan beracun (B3)

Limbah B3 berasal dari laboratorium yang merupakan sisa pereaksi dan sisa

hasil analisis. Limbah B3 mencakup bahan bahan yang reaktif, mudah terbakar,

mudah meledak, beracun, atau menyebabkan infeksi. Karakteristik limbah B3

meliputi mudah meledak, mudah menyala, reaktif, infeksius, korosif, dan/atau

beracun. Limbah B3 yang dibuang langsung ke dalam lingkungan hidup dapat

menimbulkan bahaya terhadap lingkungan hidup dan Kesehatan manusia serta

makhluk hidup lainnya. Mengingat risiko tersebut, perlu diupayakan agar setiap

usaha dan/atau kegiatan menghasilkan limbah B3 seminimal mungkin dan

6
mencegah masuknya limbah B3 dari luar wilayah negara kesatuan Republik

Indonesia.

2. Limbah non-toksik/non-B3

Limbah non-B3 merupakan limbah yang tidak mengandung bahan berbahaya

dan beracun. Contohnya adalah daun yang gugur. Menurut CPOB limbah tidak

boleh dibiarkan menumpuk, limbah hendaklah dikumpulkan dalam wadah

penampung yang sesuai untuk disingkirkan ke lokasi pengumpulan di luar

bangunan dan dimusnahkan dengan metode yang aman.

6
 BAB V

PENUTU

A. KESIMPULAN

Praktik kerja lapangan merupakan kegiatan yang sangat bermanfaat bagi

siswa dan siswi dan dapat mengenal lebih jauh bagaimana cara bekerja di

lapangan sesuai keahlian masing masing siswa dan siswi. Sehingga siswa dan

siswi dapat melihat gambaran mengenai kegiatan bidang usaha di masa yang akan

datang serta siswa siswi mengetahui standar kompetensi yang akan dijadikan

peluang kerja dan kesempatan kerja dalam dunia usaha dibutuhkan kedisiplinan

yang cukup baik, Instansi Instansi biasanya memerlukan karyawan yang jujur,

disiplin, terampil, rajin, dan cerdas.

Pada praktek kerja lapangan ini diperlukan keahlian yang cukup selama kami

melaksanakan PKL (Praktik Kerja Lapangan) di PT. Vitabiotics Healthcare di

bagian produksi kami merasa bangga bisa mendapatkan ilmu yang belum pernah

kami dapatkan sebelumnya serta memperoleh banyak pengalaman.

Kami mengucapkan banyak terima kasih kepada PT. Vitabiotics Healthcare

yang telah bersedia menerima kami apa adanya untuk melaksanakan PKL

(Praktek Kerja Lapangan) dan bersedia membimbing serta mengajarkan kami

selama PKL berlangsung.

6
B. SARAN

Sebaiknya tidak menyimpan barang apapun di depan pintu emergency exit

supaya tidak menghalangi jalan jika seandainya terjadi sesuatu yang

mengharuskan keluar melalui pintu tersebut.

6
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2008. Sejarah PT.Vitabiotics Healthcare. <http://vitabiotics.co.id/about>

(diakses tanggal 22 Oktober 2022 pukul 10.00)

Anonim. 2017. Visi Misi SMK Bina Putera Nusantara.

<http://www.smkbinaputeranusantara.sch.id/portal2/>

(diakses tanggal 21 Oktober 2022 pukul 19.00)

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia NO. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi.

Jakarta : Menteri Kesehatan.

Badan POM RI, 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta :

Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI.

Usman, Husaini. 2010. Pengertian manajemen.

<https://eprints.umm.ac.id/52638/36/BAB%20II.pdf>

(diakses tanggal 19 November 2022 pukul 09.30)

6
LAMPIRAN

6
 Gambar 1. Label Bersih

Gambar 2. Label Data Produksi

6
 Gambar 3. Label Pengenal Bahan

Gambar 4. Label Identitas Tahap Penimbangan

6
Gambar 5. Label Identitas Tong

Gambar 6. Label Identitas produk

6
 Gambar 7. Kartu Kontrol

Gambar 8. Label Kalibrasi Alat dan mesin

7
Gambar 9. Label Produk Sortir untuk status Baik

Gambar 10. Label Produk Sortir untuk status Afkir

7
Gambar 11. Label Identitas Produk

Gambar 12. Label Identitas Foil

7
Gambar 13. Label Kadar Air