-1-

Nomor : T-PW.01.10.22C.02.24.122 Tanah Bumbu, 23 Februari 2024

Lampiran : -
Perihal : Peringatan Keras

Yth. Pimpinan atau Penanggung Jawab Apotek Mantri Hasan

di RT.07 RW.02 Desa Karang Indah Kecamatan Angsana, Kab. Tanah Bumbu

Sehubungan dengan hasil pemeriksaan terhadap Apotek Mantri Hasan yang

dilaksanakan oleh petugas Badan POM pada tanggal 13 Februari 2024 berdasarkan
surat tugas dari Kepala Loka POM di Kabupaten Tanah Bumbu Nomor
PW.01.10.22C.02.24.52 tanggal 12 Februari 2024, bersama ini kami sampaikan
temuan hasil pemeriksaan sebagai berikut :

1. Sebagian kecil pengadaan obat dilakukan oleh Pemilik Sarana yaitu perawat yang
dibuktikan dengan :
 Beberapa surat pesanan tidak ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab
yaitu: No.SP:NSP0981 tgl 3 Agustus 2023 dan NSP0962 &NSP0963 tgl 1
Agustus 2023.
 Beberapa Faktur tidak disertai dengan Surat Pesanan yaitu:
-Faktur No.641223057692 & 641223058483 dari PT. Anugrah Argon Medica
-Faktur No. 26890, 26901, 26909, 26935 tgl 24 Juli 2023 dan 24987 tgl 10 Juli
2023 dari PT. Kallista Prima.
(Mayor)
2. Seluruh penyerahan obat keras (di luar DOWA) tidak dilengkapi dengan resep
dokter. Jenis obat yang diserahkan tanpa resep yaitu Antibiotika yang terdiri dari :
Jumlah
Nama Zat Aktif Jumlah penjualan
No. penggunaan/penjualan Satuan
Antibiotika*) tanpa resep/ bulan
/ bulan
1. Cefadroxil 1270 1270 tablet
Monohydrate
2. Cefixime 50 50 kapsul
3. Tetracyclin 580 580 kapsul
(Mayor berulang)
3. Apotek pernah melakukan pemusnahan obat. Namun pemusnahan obat belum
dilakukan sesuai ketentuan yaitu belum dilengkapi dengan berita acara
pemusnahan. (Mayor berulang)
4. Hal yang menjadi parameter dalam pengecekan terhadap obat yang diterima dari
pengadaan belum mencakup:
a. Nomor Izin Edar (NIE)
b. Nama Pemasok
(Minor berulang)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 -2-

5. Apotek sudah melakukan investigasi jika terdapat selisih stok dengan fisik saat
stok opname namun belum mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk
Berita Acara hasil investigasi selisih stok. Stok opname terakhir dilakukan pada 1
Februari 2024 dan ditemukan selisih stok sebagai berikut:
Kartu
No. Nama Obat Satuan No.Bets ED Fisik Selisih
Stok
1. Helixime 100 kapsul 30231 11/2026 1500 1600 100
Tramofal
2. kapsul 30124 04/2025 30 60 30
Tramadol HCl
3. Cortidex tablet DH 2622 08/2025 640 650 10
(Minor)
6. Resep belum memuat informasi lengkap sesuai dengan ketentuan yaitu belum
terdapat Nama, No.SIP, alamat lengkap dan/atau nomor telpon dokter penulis
resep dan Tanda tangan/paraf dokter penulis resep yaitu pada:
• Resep dr. Taufiq Ramadhan tanggal 2 Februari 2024 atas nama Gibran;
• Resep drg M Rusdhari Rachman , atas nama Tika Wulandari;
• Resep Klinik KTMC Angsana tanggal 7 Februari 2024 atas nama Iyaga Zayan.
(tidak ada nama & SIP dokter).
(Minor)
7. Mutasi persediaan obat sudah dicatat pada kartu stok (elektronik), namun belum
memuat informasi sebagai berikut : Nomor dokumen dan sumber penerimaan,
Nomor dokumen dan tujuan penyerahan/penggunaan dan paraf atau identitas
petugas. (Minor berulang)
8. Pencatatan mutasi/stok obat golongan antibiotika sudah dikelola namun tidak
dilakukan secara rutin dan tertib. (Minor)
9. Arsip dokumen pengadaan OOT belum disimpan secara khusus/terpisah dari
dokumen pengadaan obat lain yaitu pengadaan Promedex dari PBF Mensa
binasukses. (Minor)

Berdasarkan penyimpangan diatas, hal tersebut melanggar ketentuan pada:

1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 73 Tahun 2016 tentang
Standar Kefarmasian di Apotek (Lampiran)
Bab II. Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, Dan Bahan Medis
Habis Pakai (BMHP)
B. Pengadaan
Pengadaan sediaan farmasi dilaksanakan berdasarkan surat pesanan yang
ditandatangani Apoteker pemegang SIA dengan mencantumkan nomor SIPA.
(Temuan angka 1)
C. Penerimaan
Pemeriksaan sediaan farmasi yang dilakukan meliputi:
1. Kondisi kemasan termasuk segel, label/penandaan dalam keadaan baik.
2. Kesesuaian nama, bentuk, kekuatan sediaan obat, isi kemasan antara arsip
surat pesanan dengan obat yang diterima.
3. Kesesuaian antara fisik obat dengan Faktur pembelian dan/atau Surat
Pengiriman Barang (SPB) yang meliputi:

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 -3-

a. kebenaran nama produsen, nama pemasok, nama obat, jumlah, bentuk,

kekuatan sediaan obat dan isi kemasan; dan
b. nomor bets dan tanggal kedaluwarsa.
(Temuan angka 4)
D. Penyimpanan
Penyimpanan sediaan farmasi, BMHP dan Alkes harus dilakukan
pencatatan dengan kartu stok. Pencatatan di kartu stok meliputi nama,
bentuk sediaan dan kekuatan sediaan farmasi, jumlah persediaan, tanggal,
nomor dokumen dan sumber penerimaan, jumlah yang diterima, tanggal,
nomor dokumen dan tujuan penyerahan, jumlah yang diserahkan, nomor
bets dan kedaluwarsa setiap penerimaan atau penyerahan, dan paraf atau
identitas petugas yang ditunjuk. Pencatatan stok dilakukan secara manual
ataupun dapat secara elektronik dengan sistem yang tervalidasi, mampu
telusur dan dapat dicetak.
(Temuan angka 7 dan 8)
E. Pemusnahan dan Penarikan
Sediaan farmasi kedaluwarsa atau rusak harus dimusnahkan sesuai dengan
jenis dan bentuk sediaan. Pemusnahan sediaan farmasi kedaluwarsa atau
rusak yang mengandung narkotika atau psikotropika dilakukan oleh Apoteker
dan disaksikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Pemusnahan sediaan
farmasi selain narkotika dan psikotropika dilakukan oleh Apoteker dan
disaksikan oleh tenaga kefarmasian lain yang memiliki surat izin praktik atau
surat izin kerja. Pemusnahan dibuktikan dengan berita acara pemusnahan.
Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi dan Bahan Medis Habis Pakai
yang tidak dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(Temuan angka 3)

2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 24 Tahun 2021 Tentang
Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian. (Lampiran)
Huruf A. Pedoman Pengelolaan Obat dan Bahan Obat yang Baik di Fasilitas
Pelayanan Kefarmasian.
 Angka 1. Pengadaan
1.12.Apabila Surat Pesanan dibuat secara manual, maka Surat Pesanan
harus:
a. asli dan dibuat sekurang-kurangnya rangkap 2 (dua) serta tidak
dibenarkan dalam bentuk faksimili dan fotokopi. Satu rangkap surat
pesanan diserahkan kepada pemasok dan 1 (satu) rangkap sebagai
arsip;
b. ditandatangani oleh Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian
Penanggung Jawab, dilengkapi dengan nama jelas, dan nomor
Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktik Tenaga Teknis
Kefarmasian (SIPTTK) sesuai ketentuan perundang-undangan;
c. mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 -4-

alamat lengkap (termasuk nomor telepon/faksimili bila ada) dan stempel

sarana;
d. mencantumkan nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap;
e. mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam
bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan (kemasan penyaluran terkecil
atau tidak dalam bentuk eceran) dari Obat/Bahan Obat yang dipesan;
f. diberikan nomor urut, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang
jelas;
g. sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
1.20.Faktur pembelian dan/atau Surat Pengiriman Barang (SPB) harus
disimpan bersatu dengan Arsip Surat Pesanan.
(Temuan angka 1)

 Angka 2. Penerimaan
2.7. Pada saat penerimaan, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian harus melakukan
pemeriksaan :
a. kondisi kemasan termasuk segel, label/ penandaan dalam keadaan
baik;
b. kesesuaian nama, bentuk, kekuatan sediaan Obat, isi kemasan antara
arsip Surat Pesanan (SP)/ LPLPO dengan Obat/ Bahan Obat yang
diterima;
c. kesesuaian antara fisik Obat/ Bahan Obat dengan Faktur pembelian/
LPLPO dan/ atau Surat Pengiriman Barang (SPB) yang meliputi:
1) Kebenaran nama produsen, nama pemasok, nama Obat/ Bahan
Obat, jumlah, bentuk, kekuatan sediaan Obat, dan isi kemasan;
2) Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa.
d. khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) harus diperiksa
kondisi cool box dan catatan pemantauan suhu saat diterima. Jika
Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product) dilengkapi dengan Vaccine
Vial Monitor (VVM), dilakukan pemeriksaan kondisi VVM pada saat
diterima.
(Temuan angka 4)

● Angka 3. Penyimpanan
3.7. Informasi dalam kartu stok sekurang-kurangnya memuat:
a. Nama Obat/ Bahan Obat, bentuk sediaan, dan kekuatan Obat;
b. Jumlah persediaan;
c. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;
d. Jumlah yang diterima;
e. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyerahan/ penggunaan;
f. Jumlah yang diserahkan/ digunakan;
g. Nomor bets dan kedaluwarsa setiap penerimaan; dan
h. Paraf atau identitas petugas yang mengerjakan
(Temuan angka 7)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 -5-

3.9. Pencatatan pada kartu stok harus dilakukan secara tertib dan akurat, y
aitu:
a. pencatatan dilakukan setiap kali ada transaksi penerimaan atau
penyerahan/penggunaan;
b. jumlah persediaan sesuai dengan mutasi (penerimaan dan
penyerahan/penggunaan) yang dilakukan termasuk jika ada Obat atau
Bahan Obat yang hilang, rusak/kedaluwarsa; dan
c. kartu stok manual diletakkan bersama/berdekatan dengan Obat atau
Bahan Obat yang bersangkutan.
(Temuan angka 8)
3.12.Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik saat stok
opname dan mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk
Berita Acara hasil investigasi selisih stok. Dokumentasi harus mampu
telusur dan dapat diperlihatkan saat diperlukan.
(Temuan angka 5)

● Angka 4. Penyerahan
4.2. Penyerahan Obat Golongan Obat Keras kepada pasien hanya dapat
dilakukan berdasarkan resep dokter sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(Temuan angka 2)
4.7. Resep harus memuat:
a. Nama, Surat Izin Praktik (SIP), alamat, dan nomor telepon dokter;
b. Tanggal penulisan resep;
c. Nama, potensi, dosis, dan jumlah obat;
d. Aturan pemakaian yang jelas;
e. Nama, alamat, umur, jenis kelamin, dan berat badan pasien;
f. Tanda tangan atau paraf dokter penulis resep.
(Temuan angka 6)

 Angka 6. Pemusnahan
6.1. Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab wajib
memastikan kemasan termasuk label obat yang akan dimusnahkan telah
dirusak.
6.2. Pemusnahan Obat/Bahan Obat dilakukan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(Temuan angka 3)

3. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 10 Tahun 2019 Tentang
Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan
Pasal 9. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian wajib mengarsipkan secara
terpisah seluruh dokumen yang berhubungan dengan
pengelolaan Obat-Obat Tertentu.
(Temuan angka 9)

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN
 -6-

Bahwa berdasarkan hal tersebut diatas dengan ini kami menentapkan dan
memberikan tindak lanjut berupa Sanksi Adminstratif (Peringatan Keras) kepada
Apotek Mantri Hasan. Kami minta Saudara agar segera memperbaiki pelaksanaan
pengelolaan obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku dalam jangka waktu
selambat-lambatnya 21 (dua puluh satu) Hari Kerja serta melaporkan Tindakan
Perbaikan dan Pencegahan/ Corrective Action and Preventive Action (TPP/CAPA)
kepada Kepala Loka POM di Kabupaten Tanah Bumbu melalui link berikut :
https://www.siringpagatan.tatambasiading.com
Login dengan akun berikut :
Username : ApotekmantrihasanTNB
Password : 123456

Apabila Apotek Mantri Hasan tidak menyampaikan Tindakan Perbaikan dan

Pencegahan/ Corrective Action and Preventive Action (TPP/CAPA) sesuai dengan
waktu yang ditentukan dan/atau dalam pemeriksaan yang akan datang masih
ditemukan pelanggaran, maka kami akan memberikan sanksi yang lebih tegas sesuai
dengan peraturan perundang-undangan.

Demikian disampaikan dan atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Loka Pengawas Obat dan Makanan

di Kabupaten Tanah Bumbu,

${ttd}

Rahmat Hidayat, S. Farm., Apt. M. Pharm., Sci.

Tembusan :
1. Bupati Kabupaten Tanah Bumbu
2. Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika,dan
Prekursor Badan POM
3. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Tanah Bumbu

Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN

Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)