Etika Penelitian
Etika Penelitian
1
The Nuremberg Trials
2
Terdakwa dan Pembela
(15 dari 23 bersalah, 7 digantung, 5 dihukum seumur
hidup)
3
The Nuremberg Code
4
The Declaration of Helsinki
6
Hormat pada Individu
9
Peran dan Tanggungjawab
10
Peran dan Tanggungjawab
Institusi
Komisi Etik Institusi (KEI)
Peneliti
Sponsor
11
Peran dan Tanggungjawab:
Tanggungjawab Institusi
13
Peran dan Tanggungjawab:
Peneliti Utama
Tanggungjawab Umum Peneliti Utama
Menerima dan bertanggungjawab terhadap semua aspek
penelitian
Menjamin cukup latihan bagi seluruh tim
Menjamin cukup supervisi dari seluruh tim penelitian
Mengetahui dan menjamin patuh terhadap semua
persyaratan peraturan, persyaratan KEI, dan persyaratan
protokol
Menjamin mengikuti kriteria penerimaan calon subyek
Memonitor dan melaporkan masalah yang tidak
diharapkan dan peristiwa tidak terduga kepada sponsor dan
KEI 14
Peraturan Perundang-undangan
yang Mendukung Perlindungan
Subyek Manusia
Tugas KNEPK
a. Membina pelaksanaan penegakan
etik penelitian dan
pengembangan kesehatan
sesuai etik yang berlaku
b. Menyusun pedoman nasional di 18
Penerapan Peraturan
Pada
Penelitian Menggunakan
Subyek Manusia
19
Definisi Research/Penelitian
Penelitian diartikan:
- suatu investigasi sistematik
- didesain untuk mengembangkan atau
berkontribusi pada pengetahuan yang
generalizable (dapat digunakan secara
umum)
23
Persyaratan dan
Prosedur
Komisi Etik Institusi
24
Komisi Etik Institusi (KEI)
25
Komisi Etik Institusi (KEI)
35
Enam Pembebasan
(Six Exemption)
(1) Penelitian Survey dan Interview
Mengikutsertakan Anak-anak tidak dibebaskan
36
Enam Pembebasan
(Six Exemption)
(3) Penelitian mengenai penggunaan
- uji edukasi (kognitif, diagnostik, aptitud. pencapaian),
prosedur survey, prosedur interview, atau observasi
perilaku masyarakat
dimana
- subyek adalah pejabat publik yang dipilih atau diangkat
atau calon untuk kantor pejabat
atau
- statuta negara mengharuskan kerahasiaan tanpa
37
pengecualian
Enam Pembebasan
(Six Exemption)
(4) Penelitian tentang koleksi atau studi mengenai
- data, dokumen, catatan, spesimen, yang ada
JIKA
- sumbernya dapat diperoleh di masyarakat
atau
- Informasinya direkam oleh peneliti dengan cara
sedemikian rupa sehingga subyek tidak dapat
diidentifikasi, langsung atau melalui identifier yang
dihubungkan dengan subyek.
Nota: Perekaman singkat dari identifier atau kode itupun
mendiskualifikasi pembebasan tersebut. 38
Enam Pembebasan
(Six Exemption)
(5) Penelitian dan program demonstrasi yang
didesain untuk penelitian, evaluasi, atau pengujian
Manfaat Publik atau Program Pelayanan
40
Delapan Unsur yang Dipersyaratkan
41
Delapan Unsur yang Dipersyaratkan
(lanjutan)
(6) Untuk lebih dari risiko minimal, informasi
tentang kompensasi untuk cedera
45