Monitoring Efek Samping

Obat
Kelompok IV
YULIA NOFITASARI 1311011005
NISA KURNIA SARI 1311011065
OCTY AISYAHHARMA 1411011038
MEGARASWITA S 1411012036
Monitoring Efek Samping Obat dan Efek
Samping Obat
Monitoring Efek Samping Obat (MESO) merupakan kegiatan pemantauan
setiap respon terhadap obat yang merugikan atau tidak diharapkan yang
terjadi pada dosis lazim yang digunakan pada manusia untuk tujuan
profilaksis, diagnosa, dan terapi.

Efek Samping Obat/ESO (Adverse Drug Reactions/ADR) adalah respon

terhadap suatu obat yang merugikan dan tidak diinginkan dan yang
terjadi pada dosis yang biasanya digunakan pada manusia untuk
pencegahan, diagnosis, atau terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi
fisiologik (Syah, 2012).
Tujuan MESO

a. Memberikan kesempatan untuk mengenali suatu obat dengan baik dan untuk mengenali
respon orang terhadap obat.

b. Membantu meningkatkan pengetahuan tentang obat, manusia atau penyakit dari waktu ke
waktu.

c. Menerima info terkini tentang efek samping obat (Purwantyastuti, 2010).

d. Menemukan efek samping obat (ESO) sedini mungkin terutama yang berat, tidak dikenal,
frekuensinya jarang.
Tujuan MESO

e. Menentukan frekuensi dan insidensi efek samping obat yang sudah dikenal dan yang baru
saja ditemukan.

f. Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi angka kejadian

dan hebatnya efek samping obat.

g. Meminimalkan resiko kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki.

h. Mencegah terulangnya kejadian reaksi obat yang tidak dikehendaki (Syah, 2012).
Macam Efek Samping

Obat Tipe A
Efek Samping Tipe A adalah efek samping yang sudah terdeteksi saat
uji klinik, berkaitan dengan dosis (dose-related) dan timbul berkaitan
dengan efek farmakologi (khasiat) dari obat tersebut. Meningkatkan
efek samping yang ditimbulkan, secara umum efek samping tipe A ini
tidaklah berat. Contohnya penggunaan fenotiasin dapat menimbulkan
ekstrapiramidal karena efek anti kolinergiknya, penurunan dosis
berkemungkinan dapat menurunkan efek sampingnya.
Macam Efek Samping

Obat Tipe B
ESO type B (ESO dose Independent) ialah ESO yang merupakan suatu
respon jarang atau tidak umum terjadi dan tidak dapat diduga
sebelumnya. Si ESO tipe B tidak berhubungan dengan khasiat
farmakologik obat, dan yang terjadi tidak bergantung pada dosis.
Reaksi ini lebeh jarang terjadi (dibanding dengan tipe A), tetapi lebih
sering bersifat fatal.
Macam Efek Samping

Obat Tipe C (Chronic)

Reaksi yang terkait dengan penggunaan obat jangka lama, contohnya
adalah ketergantungan Benzodiazepine, chloroquine dan analgesik
nefropati (kerusakan pada ginjal). Reaksi-reaksi dapat dijelaskan
dengan baik dan kronik tetapi dapat diantisipasi.
Macam Efek Samping

Obat Tipe D
Efek samping obat tertunda/lambat yang terjadi beberapa tahun
setelah terapi seperti karsinogen (penyabab kanker) dan teratogen.
Diperkirakan bahwa toksisitas tersebut dihalangi oleh penelitian
mutagenisitas praklinis. Penelitian karsinogen untuk senyawa kimia
baru perlu dilakukan secara menyeluruh sebelum lisensi produk
diberikan
Pemantauan dan Pelaporan Efek
Samping Obat
Menurut BPOM (2012) MESO oleh tenaga kesehatan di Indonesia masih
bersifat sukarela (voluntary reporting) dengan menggunakan formulir
pelaporan ESO berwarna kuning, yang dikenal sebagai Form Kuning.
Monitoring tersebut dilakukan terhadap seluruh obat beredar dan
digunakan dalam pelayanan kesehatan di Indonesia. Aktifitas
monitoring ESO dan juga pelaporannya oleh sejawat tenaga kesehatan
sebagai healthcare provider merupakan suatu tool yang dapat
digunakan untuk mendeteksi kemungkinan terjadinya ESO yang serius
dan jarang terjadi (rare).
Siapa saja yang bisa melakukan
pelaporan efek samping obat?
Pelaporan dapat dilakukan oleh Tenaga kesehatan, yaitu:
dokter,
dokter spesialis,
dokter gigi,
apoteker,
bidan,
perawat, dan
tenaga kesehatan lain
Apa saja yang perlu dilaporkan?

Hal-hal yang perlu dilaporkan adalah setiap kejadian yang dicurigai

sebagai efek samping obat perlu dilaporkan, baik efek samping yang
belum diketahui hubungan kausalnya (KTD/AE) maupun yang sudah
pasti merupakan suatu ESO (ADR). Tenaga kesehatan sangat dihimbau
untuk dapat melaporkan kejadian efek samping obat yang terjadi
segera setelah muncul kasus diduga ESO atau segera setelah adanya
kasus ESO yang teridentifikasi dari laporan keluhan pasien yang
sedang dirawatnya.
Bentuk Form Kuning untuk Pelaporan
bagian depan
Bentuk Form Kuning untuk Pelaporan
bagian belakang
Karakteristik Pelaporan Spontan yang
Baik
1. Diskripsi efek samping yang terjadi atau dialami oleh pasien, termasuk waktu
mula gejala efek samping (time to onset of signs/symptoms).
2. Informasi detail produk terapetik atau obat yang dicurigai, antara lain: dosis,
tanggal, frekuensi dan lama pemberian, lot number, termasuk juga obat
bebas, suplemen makanan dan pengobatan lain yang sebelumnya telah
dihentikan yang digunakan dalam waktu yang berdekatan dengan awal mula
kejadian efek samping.
3. Karakteristik pasien, termasuk informasi demografik (seperti usia, suku dan
jenis kelamin), diagnosa awal sebelum menggunakan obat yang dicurigai,
penggunaan obat lainnya pada waktu yang bersamaan, kondisi ko-morbiditas,
riwayat penyakit keluarga yang relevan dan adanya faktor risiko lainnya.
Karakteristik Pelaporan Spontan yang
Baik
4. Diagnosa efek samping, termasuk juga metode yang digunakan untuk
membuat/menegakkan diagnosis.
5. Informasi pelapor meliputi nama, alamat dan nomor telepon.
6. Terapi atau tindakan medis yang diberikan kepada pasien untuk menangani
efek samping tersebut dan kesudahan efek samping (sembuh, sembuh dengan
gejala sisa, perawatan rumah sakit atau meninggal).
7. Data pemeriksaan atau uji laboratorium yang relevan.
8. Informasi dechallenge atau rechallenge (jika ada).
9. Informasi lain yang relevan.
Analisis Kausalitas

Analisis kausalitas merupakan proses evaluasi yang dilakukan untuk

menentukan atau menegakkan hubungan kausal antara kejadian efek
samping yang terjadi atau teramati dengan penggunaan obat oleh
pasien.
Kategori Kausalitas yang dikembangkan oleh World Health
Organization (WHO), dan juga gabungan kualitatif dan kuantitatif
seperti Algoritma Naranjo.
Skala Naranjo
NO Pertanyaan Skala
Ya Tidak Tidak
diketahui
1 Apakah ada laporan efek samping obat 1 0 0
yang serupa?
2 Apakah efek samping obat terjadi setelah 2 -1 0
pemberian obat yang dicurigai?
3 Apakah efek samping obat membaik 1 0 0
setelah obat dihentikan atau obat
antagonis khusus diberikan?
4 Apakah efek samping obat terjadi 2 -1 0
berulang setelah obat diberikan kembali?
5 Apakah ada alternatif penyebab yang -1 2 0
dapat menjelaskan kemungkinan
terjadinya efek samping obat?
Skala Naranjo
NO Pertanyaan Skala
Ya Tidak Tidak
diketahui
6 Apakah efek samping obat muncul -1 1 0
kembali ketika placebo diberikan?
7 Apakah obat yang dicurigai terdeteksi di 1 0 0
dalam darah atau cairan tubuh lainnya
dengan konsentrasi yang toksik?
8 Apakah efek samping obat bertambah 1 0 0
parah ketika dosis obat ditingkatkan atau
bertambah ringan ketika obat diturunkan
dosisnya?
9 Apakah pasien pernah mengalami efek 1 0 0
samping obat yang mirip sebelumnya?
10 Apakah efek samping obat dapat 1 0 0
dikonfirmasi dengan bukti yang obyektif?
Skor Total
Skala Probabilitas Naranjo

Total skor Kategori

9+ Sangat mungkin/highly probable

58 Mungkin/probable

14 Cukup mungkin/possible

0- Ragu-ragu/doubtful
Kategoti Kausalitas
Certain/Highly Possible
Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu
kejadian dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event
or laboratory test abnormality with plausible time relationship to drug intake)
Tidak dapat dijelaskan bahwa efek samping tersebut merupakan
perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain
(Cannot be explained by disease or other drugs)
Respon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (secara
farmakologi dan patologi (Response to withdrawal plausible
(pharmacologically, pathologically))
Efek samping tersebut secara definitive dapat dijelaskan dari aspek
farmakologi atau fenomenologi (Event definitive pharmacologically or
phenomenologically (An objective and specific medical disorder or recognised
pharmacological phenomenon))
Rechallenge yang positif (Positive rechallenge (if necessary)
Kategori Kausalitas

Probable
Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu
kejadian masih dapat diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat
(Event or laboratory test abnormality with reasonable time relationship to
drug intak)
Tidak tampak sebagai perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh
obat lain (Unlikely to be attributed to disease or other drugs)
Respon terhadap penghentian penggunaan obat secara klinik dapat diterima
(Response to withdrawal clinically reasonable)
Rechallenge tidak perlu (Rechallenge not necessary)
Kategori Kausalitas

Possible
Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu
kejadian masih dapat obat (Event or laboratory test abnormality with
reasonable time relationship to drug intake)
Dapat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau disebabkan
oleh obat lain (Could also be explained by disease or other drugs)
Informasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas (Information
on drug withdrawal lacking or unclear)
Kategori Kausalitas

Unassessable / Unclassifiable/ Doubtful

Laporan efek samping menduga adanya efek samping obat (A report
suggesting an adverse reaction)
Namun tidak dapat dinilai karena informasi yang tidak lengkap atau cukup
atau adanya informasi yang kontradiksi (Cannot be judged because of
insufficient or contradictory information)
Laporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi informasinya atau
tidak dapat diverifikasi (Report cannot be supplemented or verified)
Analisa Jurnal
Monitoring of Cutaneous Adverse Drug
Reactions in a Tertiary Care Hospital
ADR pada kulit adalah ADR yang paling sering terjadi atas penggunaan obat.
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengkarakterisasi pola morfologi ADR
kulit dan untuk menentukan agen memberatkan dan Untuk mengakses
kausalitas dan tingkat keparahan ADRs kulit.
Monitoring of Cutaneous Adverse Drug
Reactions in a Tertiary Care Hospital
Hasil: Pada penelitian ini, kejadian ADRs kulit tertinggi terjadi pada kelompok
usia 31-40 tahun (25,0%), dan lebih sering pada pasien wanita (54,2%).
Implikasi dari:
Antimikroba (37,5%)
anti-inflamasi non-steroid (25,0%),
kombinasi obat (10,0%),
kortikosteroid dan antiepilepsi (6,6%).
Monitoring of Cutaneous Adverse Drug
Reactions in a Tertiary Care Hospital
Pola morfologi yang paling sering diamati
obat-obatan terlarang (33,3%) (Kausalitas 1,6%)
ruam makulopapular (30,8%) (Kausalitas 93,3%)
Steven Johnson Syndrome (5,8%) (Kausalitas 41,5%)
109 kasus adalah tingkat keparahan tingkat 3, 10 kasus sampai tingkat 4 dan satu
kasus tingkat 7 dimana ADR bertanggung jawab atas kematian pada satu pasien.
Monitoring of Cutaneous Adverse Drug
Reactions in a Tertiary Care Hospital
Metode:Sebuah penelitian prospektif, observasional, kuesioner adalah
Dilakukan di Departemen Dermatologi, Venereologi dan
Kusta, Rumah Sakit Guru Nanak Dev, pada 1000 tempat tidur, studi dilakukan
selama 1 Maret 2014-31 Mei 2015. Hasilnya dihitung dalam bentuk persentase.
Pola ADR kulit, kelas obat-obatan untuk ADR. Hubungan kausalitas dinilai
Sesuai skala kausalitas WHO-UMC, yang mengklasifikasikan reaksi sebagai
Tertentu / pasti, kemungkinan / mungkin dan mungkin. Tidak mungkin,
kondisional /Reaksi yang tidak terklasifikasi dan tidak dapat ditebak / tidak
dapat diklasifikasikan dapat dikecualikan. ADR kutaneous dikategorikan
menjadi ringan, sedang dan berat
Reaksi menurut skala keparahan Hartwig.
 Diskusi: Sebagian besar reaksi obat yang merugikan dapat dicegah, asalkan
obat-obatan tersebut digunakan secara rasional. Antimikroba adalah
kelompok penyebab yang paling umum dan erupsi obat terlarang adalah pola
morfologi yang paling banyak ditemui. Oleh karena itu sangat penting bahwa
pada setiap pasien risiko pemberian obat harus dipertimbangkan terhadap
manfaat terapeutik yang diharapkan.
Terima Kasih