VALIDASI PROSES ASEPTIS

(MEDIA FILL)

Validasi proses/pengisian aseptis dilakukan

dalam kondisi semirip mungkin dengan kondisi
produksi normal, menggambarkan semua kondisi
terburuk (worst case) misalnya :
• pergantian personil,
• frekuensi istirahat, lampu mati,
• mesin rusak dan teknisi masuk ke dalam ruang
aseptis, danlain-lain.
Ketentuan Umum Dalam Pelaksanaan Validasi Proses
Aseptis (Media Fill)
1. Frekuensi Validasi Awal (Initial Validation)
Validasi Awal terdiri dari 3 bets validasi proses aseptis
berurutan dengan jumlah minimum 5000 ampul. Validasi Awal harus
dilakukan apabila:
• ada proses baru
• ada mesin baru
• setelah perubahan kritis pada proses atau peralatan
• setelah modifikasi kritis pada Sistem Tata Udara atau LAF filling
hood

2. Revalidasi Periodik (Periodic Revalidation)

Revalidasi Periodik dilakukan tiap 6 bulan dengan 1 bets
(jumlah ampul minimum 5000).
3. Keadaan Khusus
Setelah kegiatan perawatan ruangan yang besar risikonya
terhadap sterilitas ruangan (contoh: pengecatan ruangan) atau
overhol mesin: ”Validasi Awal” (dengan 3 bets berurutan) sebelum
fasilitas digunakan kembali
Kualifikasi Personil (Personnel Qualification)

1. Awal
Seorang Operator Pengisian harus memperoleh pelatihan
menurut Program Pelatihan untuk Personil Produksi Steril yang sudah
ditetapkan dan pelatihan dalam pengisian validasi proses aseptis
sebanyak 3 bets berturut-turut.

2. Rekualifikasi
• Tiap Operator Pengisian harus melakukan proses pengisian dalam
Validasi Proses Aseptis minimum 1 kali per tahun.
• Operator Pengisian harus melakukan proses pengisian dalam
Validasi Proses Aseptis tiap kali setelah intervensi perbaikan mesin
oleh Operator Teknik.
3. Tindakan pada Kegagalan Kualifikasi Personil
Apabila hasil dari yang dilakukan oleh seorang Operator tidak
memenuhi persyaratan, maka Operator tersebut harus mengulang 1 kali
pengisian validasi proses aseptis lagi. Apabila hasil Validasi Proses
Aseptis yang kedua juga tidak memenuhi persyaratan maka Operator
tersebut tidak diperbolehkan melakukan proses pengisian dan harus
diberi pelatihan kembali. Setelah pelatihan ulang, operator melakukan
kembali pengisian Validasi Proses Aseptis dan setelah hasilnya
memenuhi syarat, Operator tersebut baru diperbolehkan untuk
melakukan kegiatan pengisian kembali.

4. Catatan Kualifikasi Personil

Kegiatan kualifikasi personil dicatat dalam formulir di
Lampiran 3 Catatan Kualifikasi Personil Pengisian oleh Kepala Bagian
Validasi.