Quality Risk Management (QRM)

• Proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian

komunikasi dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu
produk.
• Untuk menerapkan Quality Management System maka suatu
perusahaan membutuhkan QRM tools.
• Pendekatan QRM yang efektif lebih menjamin mutu produk
& membuat pengambilan keputusan lebih jika ada masalah
quality
• Quality= keputusan strategis perusahaan

5/4/2018
Proses Umum QRM Metode
Penilaian Resiko
 Metode flowchart, check sheets
Identifikasi resiko
 Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
Analisis resiko
 Failure Mode, Effects dan Critically
Evaluasi resiko Analysis (FMECA)
Pengendalian Resiko
 Fault Tree Analysis (FTA)
Pengurangan resiko  Hazard Analysis and Critical Control
Point (HACCP)
Penerimaan resiko
 Hazard Operability Analysis
(HAZOP)
Keluaran QRM
 Preliminary hazard Analysis (PHA)
Pengkajian Resiko
 Penyaringan dan skoring resiko
Pengkajian kejadian
5/4/2018
Komunikasi Resiko

Communication

Regulatory Industry
Review Submission
Inspection Manufacturing

• Adequate QRM  tidak meniadakan keharusan industri mematuhi persyaratan

regulasi

5/4/2018